矿物类成品质量标准.docx

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矿物类成品质量标准

成品质量标准

题目：

大青盐成品质量标准

编号：

TS-BZ-CP-70011-01

制定人：

制定日期2020年月日

版本：

2

页数：

1/1

审核人：

审核日期2020年月日

颁发部门：

质量部

批准人：

批准日期2020年月日

生效日期2020年月日

分发部门：

质量部档案室、质量部、生产部、供应部、仓库

标准依据：

《中华人民共和国药典》2020年版一部

质量标准内容

本品为卤化物类石盐族湖盐结晶体，主含氯化钠（NaCl）。

自盐湖中采挖后，除去杂质，干燥。

【性状】本品为立方体、八面体或菱形的结晶，有的为歪晶，直径0.5～1.5cm。

白色或灰白色，半透明，具玻璃样光泽。

质硬，易砸碎，断面光亮。

气微，味咸、微涩苦。

【鉴别】

（1）取本品粉末0.1g，加水5ml使溶解，加硝酸银试液1滴，即生成白色沉淀。

（2）取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取少许供试品粉末，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。

【含量测定】取本品细粉约0.15g，精密称定，置锥形瓶中，加水50ml溶解，加2%糊精溶液10ml、碳酸钙0.1g与0.1%荧光黄指示液8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色，即得。

每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的氯化钠（NaCl）。

本品含氯化钠（NaCl）不得少于97.0%。

【成品代码】CP-70011

【包装规格】5g/包、10g/包、15g/包、100g/袋、0.25kg/袋、0.5Kg/袋、1Kg/袋

【包形式装】药用聚乙烯塑料袋

【注意】水肿者慎用。

【贮藏】置通风干燥处，防潮。

【复验期】3年。

成品质量标准

题目：

生石膏成品质量标准

编号：

TS-BZ-CP-70021-01

制定人：

制定日期2020年月日

版本：

2

页数：

1/2

审核人：

审核日期2020年月日

颁发部门：

质量部

批准人：

批准日期2020年月日

生效日期2020年月日

分发部门：

质量部档案室、质量部、生产部、供应部、仓库

标准依据：

《中华人民共和国药典》2020年版一部

质量标准内容

本品为硫酸盐类矿物石膏族石膏，主含含水硫酸钙（CaSO4•2H2O），采挖后，除去杂石及泥沙

【性状】本品为纤维状的集合体，呈长块状、板块状或不规则块状。

白色、灰白色或淡黄色，有的半透明。

体重，质软，纵断面具绢丝样光泽。

气微，味淡。

【鉴别】

（1）取本品一小块（约2g），置具有小孔软木塞的试管内，灼烧，管壁有水生成，小块变为不透明体。

（2）取本品粉末0.2g，加稀盐酸10ml，加热使溶解，溶液显钙盐（通则0301）与硫酸盐（通则0301）的鉴别反应。

（3）取本品粉末适量，溴化钾压片法制备供试品，照红外分光光度法（通则0402）试验，供试品的红外吸收图谱应与二水硫酸钙对照品（CaSO4-2H2O）具有相同的特征吸收峰。

【检查】重金属取本品8g，加冰醋酸4ml与水96ml，煮沸10分钟，放冷，加水至原体积，滤过。

取滤液25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过10mg/kg。

砷盐取本品1g，加盐酸5ml，加水至23ml，加热使溶解，放冷，依法检查（通则0822第二法），含砷量不得过2mg/kg。

【含量测定】取本品细粉约0.2g，精密称定，置锥形瓶中，加稀盐酸10ml，加热使溶解，加水100ml与甲基红指示液1滴，滴加氢氧化钾试液至溶液显浅黄色，再继续多加5ml，加钙黄绿素指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液的黄绿色荧光消失，并显橙色。

每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于8.608mg的含水硫酸钙（CaSO4·2H2O）。

本品含含水硫酸钙（CaSO4·2H2O）不得少于95.0%。

【成品代码】CP-70021

【包装规格】5g/包、10g/包、15g/包、100g/袋、0.25kg/袋、0.5Kg/袋、1Kg/袋

【包形式装】药用聚乙烯塑料袋

【贮藏】置干燥处。

【复验期】3年。

成品质量标准

题目：

白矾成品质量标准

编号：

TS-BZ-CP-70031-01

制定人：

制定日期2020年月日

版本：

2

页数：

1/2

审核人：

审核日期2020年月日

颁发部门：

质量部

批准人：

批准日期2020年月日

生效日期2020年月日

分发部门：

质量部档案室、质量部、生产部、供应部、仓库

标准依据：

《中华人民共和国药典》2020年版一部

质量标准内容

白矾除去杂质。

用时捣碎。

【性状】本品呈不规则的块状或粒状。

无色或淡黄白色，透明或半透明。

表面略平滑或凹凸不平，具细密纵棱，有玻璃样光泽。

质硬而脆。

气微，味酸、微甘而极涩。

【鉴别】本品水溶液显铝盐（通则0301）、钾盐（通则0301）与硫酸盐（通则0301）的鉴别反应。

【检查】铵盐取本品0.1g，加无氨蒸馏水100ml使溶解，取10ml，置比色管中，加无氨水40ml与碱性碘化汞钾试液2ml，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨蒸馏水使成1000ml）1ml、碱性碘化汞钾试液2ml及无氨蒸馏水49ml的混合液比较，不得更深。

铜盐与锌盐取本品1g，加水100ml与稍过量的氨试液，煮沸，滤过，滤液不得显蓝色，滤液中加醋酸使成酸性后，再加硫化氢试液，不得发生浑浊。

铁盐取本品0.35g，加水20ml溶解后，加硝酸2滴，煮沸5分钟，滴加氢氧化钠试液中和至微显浑浊，加稀盐酸1ml、亚铁氰化钾试液1ml与水适量使成50ml，摇匀，1小时内不得显蓝色。

重金属取本品1g，加稀醋酸2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过20mg/kg。

【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加水20ml溶解后，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）20ml，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3～5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。

每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于23.72mg的含水硫酸铝钾[KAl（SO4）2·12H2O]。

本品含含水硫酸铝钾[KAl（SO4）2·12H2O]不得少于99.0%。

【成品代码】CP-70031

【包装规格】5g/包、10g/包、15g/包、100g/袋、0.25kg/袋、0.5Kg/袋、1Kg/袋

【包形式装】药用聚乙烯塑料袋

【贮藏】置干燥处。

【复验期】3年。

成品质量标准

题目：

枯矾成品质量标准

编号：

TS-BZ-CP-70032-01

制定人：

制定日期：

2020年月日

版本：

2

页数：

1/2

审核人：

审核日期：

2020年月日

颁发部门：

质量部

批准人：

批准日期：

2020年月日

生效日期：

2020年月日

分发部门：

质量部档案室、质量部、生产部、供应部、仓库

标准依据：

《中华人民共和国药典》2020年版一部

质量标准内容

本品为硫酸盐类矿物明矾石经加工提炼制成。

主含含水硫酸铝钾[KAl（SO4）2·12H2O]。

【性状】本品呈不透明、白色、蜂窝状或海绵状或细粉。

体轻质松。

手捻易碎，有颗粒感。

味酸涩。

【鉴别】本品水溶液显铝盐（附录Ⅳ）、钾盐（附录Ⅳ）与硫酸盐（附录Ⅳ）的鉴别反应。

【检查】铵盐取本品0.1g，加无氨蒸馏水100ml使溶解，取10ml，置比色管中，加无氨水40ml与碱性碘化汞钾试液2ml，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨蒸馏水使成1000ml）1ml、碱性碘化汞钾试液2ml及无氨蒸馏水49ml的混合液比较，不得更深。

铜盐与锌盐取本品1g，加水100ml与稍过量的氨试液，煮沸，滤过，滤液不得显蓝色，滤液中加醋酸使成酸性后，再加硫化氢试液，不得发生浑浊。

铁盐取本品0.35g，加水20ml溶解后，加硝酸2滴，煮沸5分钟，滴加氢氧化钠试液中和至微显浑浊，加稀盐酸1ml、亚铁氰化钾试液1ml与水适量使成50ml，摇匀，1小时内不得显蓝色。

重金属取本品1g，加稀醋酸2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（附录ⅨE第一法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加水20ml溶解后，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）20ml，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3～5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。

每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于23.72mg的含水硫酸铝钾[KAl（SO4）2·12H2O]。

本品含含水硫酸铝钾[KAl（SO4）2·12H2O]不得少于99.0%。

【成品代码】CP-70032

【包装规格】5g/包、10g/包、15g/包、100g/袋、0.25kg/袋、0.5Kg/袋、1Kg/袋

【包形式装】药用聚乙烯塑料袋

【贮藏】置干燥处

【复验期】3年

成品质量标准

题目：

玄明粉成品质量标准

编号：

TS-BZ-CP-70041-01

制定人：

制定日期：

2020年月日

版本：

2

页数：

1/1

审核人：

审核日期：

2020年月日

颁发部门：

质量部

批准人：

批准日期：

2020年月日

生效日期：

2020年月日

分发部门：

质量部档案室、质量部、生产部、供应部、仓库

标准依据：

《中华人民共和国药典》2020年版一部

本品为芒硝经风化干燥制得。

主含硫酸钠（Na2SO4）。

【性状】本品为白色粉末。

气微，味咸。

有引湿性。

【鉴别】本品的水溶液显钠盐（通则0301）与硫酸盐（通则0301）的鉴别反应。

【检查】铁盐与锌盐、镁盐、氯化物照芒硝项下的方法检查，但取用量减半，应符合规定。

重金属取本品1.0g，加稀醋酸2ml与适量的水溶解使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过20mg/kg。

砷盐取本品0.10g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822），含砷量不得过20mg/kg。

酸碱度取本品0.5g，加水20ml使溶解。

取10ml，加甲基红指示剂2滴，不得显红色；另取10ml，加漠麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色

【含量测定】取本品，置105℃干燥至恒重后，取约0.3g，精密称定，照芒硝〔含量测定〕项下的方法测定，即得。

本品按干燥品计算，含硫酸钠（Na2SO4）不得少于99.0%。

【成品代码】CP-70041

【包装规格】5g/包、10g/包、15g/包、100g/袋、0.25kg/袋、0.5Kg/袋、1Kg/袋

【包形式装】药用聚乙烯塑料袋

【贮藏】置阴凉干燥处，防霉，防蛀。

【复验期】3年。

成品质量标准

题目：

自然铜成品质量标准

编号：

TS-BZ-CP-70051-01

制定人：

制定日期：

2020年月日

版本：

2

页数：

1/1

审核人：

审核日期：

2020年月日

颁发部门：

质量部

批准人：

批准日期：

2020年月日

生效日期：

2020年月日

分发部门：

质量部档案室、质量部、生产部、供应部、仓库

标准依据：

《中华人民共和国药典》2020年版一部

质量标准内容

【性状】本品晶形多为立方体，集合体呈致密块状。

表面亮淡黄色，有金属光泽；有的黄棕色或棕褐色，无金属光泽。

具条纹，条痕绿黑色或棕红色。

体重，质坚硬或稍脆，易砸碎，断面黄白色，有金属光泽；或断面棕褐色，可见