医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务-W.pdf

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医疗器械产品技术要求编写及及说明书和标签内容编写与实务说明书和标签内容编写与实务深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司2014年08月2014年08月2012PwC/MindrayCONFIDENTIALDRAFTFORDISCUSSION144号文144号文食品药品监管总局关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂食品药品监管总局关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知。

（144号文）关于注册检测1、新规实施前，已出具注册检测报告的项目的处理申报注册时，可将该注册检验报告和产品标准预评价意见作为注册申报资料；同时按照新规的要求提交产品技术要求等其他申报资料。

新规实施前受注检测尚未出注检测报告的的处2、新规实施前，已受理注册检测、尚未出具注册检测报告的项目的处理申请人应当按照新规要求向检验机构补充提交产品技术要求等文件；检验机构按照新规要求实施检验并出具注册检验报告。

2012MindrayCONFIDENTIAL2国家局发布的关于产品技术要求的通告2014年7月25日省局进行企业之间相互要求的通告医疗器械说明书及标签管理规定（6日，省局进行的医疗器械产品技术要求编写指南培交流的体会。

迈瑞在具体操作上的心得和感受号总局令）训感受素材来源1素材来源2素材来源3素材来源1素材来源2素材来源32012MindrayCONFIDENTIAL3这60分钟的内容这60分钟的内容医疗器械产品技术要医疗器械产品技术要求的地位50min医疗器械产品技术要求该怎么写？

医疗器械产品技术要求50min医疗器械产品技术要求的几个案例疗械书标疗械书标签管医疗器械说明书和标签内容医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）的理解和体会10min2012MindrayCONFIDENTIAL4第一部分内容：

医疗器械产品技术要求第部分内容疗器械产品技术要求2012MindrayCONFIDENTIAL5医疗器械监督管理条例修订发布医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例修订发布医疗器械监督管理条例（国务院第650号令）20142014年年22月月1212日日国务院第国务院第20142014年年22月月1212日日，国务院第国务院第39次常务会议修订通过。

39次常务会议修订通过。

2014年3月7日，国务院总理李克强签署国务院令第650号予以公布。

2014年3月7日，国务院总理李克强签署国务院令第650号予以公布。

共计8章80条，将于2014年6共计8章80条，将于2014年6月月11日起施行日起施行。

月月11日起施行日起施行。

2012MindrayCONFIDENTIAL6医疗器械监督管理条例修订发布医疗器械监督管理条例修订发布2012MindrayCONFIDENTIAL7新条例赋予“产品技术要求”的法律地位新条例赋予产品技术要求的法律地位在2014年6月1日已经失效的老条例中，仅指出：

生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的应符合医疗器械行业标准；（老条例第十五条）的，应符合医疗器械行业标准；（老条例第十五条）通篇并未提及注册产品标准；注册产品标准的法律地位是空白的；注册产品标准的法律地位是空白的；注册产品标准在国家的标准层级中，也是尴尬的。

很遗憾2012MindrayCONFIDENTIAL8新条例赋予“产品技术要求”的法律地位新条例赋予产品技术要求的法律地位在2014年6月1日起实施的新条例中，则指出：

第二十四条医疗器械生产企业严格按照经注册或备案的产第二十四条医疗器械生产企业严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及注册或者备案的产品技术要求以及注册或者备案的产品技术要求。

第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案生产经营使用活动加强监督检查并重点监督检备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并重点监督检查医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产求组织生产。

为产品技术要求赋予了明确的法律地位！

2012MindrayCONFIDENTIAL9为产品技术要求赋予了明确的法律地位！

新条例赋予“产品技术要求”的法律地位新条例赋予产品技术要求的法律地位在2014年6月1日起实施的新条例中，则指出：

第六十六条生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符第六十六条生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正没收违法生产上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的并处2万元以上5万元以下罚款；器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的责令停产停业直至由原发证部门吊销医疗器情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

2012MindrayCONFIDENTIAL10新条例赋予“产品技术要求”的法律地位新条例赋予产品技术要求的法律地位新条例明确规定，产品技术要求作为备案或注册资料之一：

第九条第类医疗器械产品备案和申请第二类第三类医疗器械产第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；（）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；取代了注册产品标准！

（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制生产有关的质量管理体系文件（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

2012MindrayCONFIDENTIAL11产品技术要求该怎么写？

2012MindrayCONFIDENTIAL122012MindrayCONFIDENTIAL13医疗器械产品技术要求编写指导原则解读医疗器械产品技术要求编写指导原则解读一、基本要求

（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范通用的术语。

如涉及特殊的术

（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。

如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应指标各项内容的编号相对应。

即，2.1.1的性能指标应与3.1.1的检验方法对应。

（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

比如血压单位Kpa和mmHg（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准行业标准或中国药（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号2012MindrayCONFIDENTIAL14医疗器械产品技术要求编写指导原则解读医疗器械产品技术要求编写指导原则解读二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：

（）产品名称产品技术要求中的产品名称应使用中文并与申请注册

（一）产品名称。

产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。

（二）产品型号/规格及其划分说明。

产品技术要求中应明确产品型号和/或规

（二）产品型号/规格及其划分说明。

产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。

对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。

对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

2012MindrayCONFIDENTIAL15对于型号规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

医疗器械产品技术要求编写指导原则解读医疗器械产品技术要求编写指导原则解读二、内容要求（三）性能指标。

1产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性安全1.产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。

产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

2.产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。

3.产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

2012MindrayCONFIDENTIAL16医疗器械产品技术要求编写指导原则解读医疗器械产品技术要求编写指导原则解读二、内容要求（四）检验方法。

检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。

应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法检验方法的制定需保证具有可重现性和可公认的或已颁布的标准检验方法。

检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。

（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

原材料、生产工艺及半成品要求。

（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。

拟注册（备案）2012MindrayCONFIDENTIAL17的产品技术要求编号可留空。

医疗器械产品技术要求编写指导原则解读医疗器械产品技术要求编写指导原则解读2012MindrayCONFIDENTIAL18产品技术要求该怎么写？

2012MindrayCONFIDENTIAL19省局关于医疗器械产品技术要求编写指南的解读省局关于医疗器械产品技术要求编写指南的解读注册产品标准产品技术要求注册产品标准产品技术要求内容封面前言范围规范产品名称产品型号/内容封面、前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、检验规则、标志标签、包产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法、装运输储存、附录、编制说明术语、附录能公开属性只有发证药监局和拿证企业有存档性能要求对社会公开，检测方法对监管部门公开公开2012MindrayCONFIDENTIAL20省局关于医疗器械产品技术要求编写指南的解读省局关于医疗器械产品技术要求编写指南的解读医疗器械产品技术要求的特点2012MindrayCONFIDENTIAL21省局关于医疗器械产品技术要求编写指南的解读省局关于医疗器械产品技术要求编写指南的解读医疗器械产品技术要求的特点2012MindrayCONFIDENTIAL22省局关于医疗器械产品技术要求编写指南的解读省局关于医疗器械产品技术要求编写指南的解读医疗器械产品技术要求的特点2012MindrayCONFIDENTIAL23省局关于医疗器械产品技术要求编写指南的解读省局关于医疗器械产品技术要求编写指南的解读医疗器械产品技术要求的特点若生物相容性仍适用：

企业仍送检家1、企业仍需送检至国家局认可的、具有资质的检测中心检测；2、出具委托检测报告；3连同注册检测报告3、连同注册检测报告一起作为注册资料提交。

2012MindrayCONFIDENTIAL24省局关于医疗器械产品技术要求编写指南的解读省局关于医疗器械产品技术要求编写指南的解读医疗器械产品技术要求的特点2012MindrayCONFIDENTIAL25省局关于医疗器械产品技术要求编写指南的解读省局关于医疗器械产品技术要求编写指南的解读医疗器械产品技术要求的特点的2012MindrayCONFIDENTIAL26省局关于医疗