FDA最新工艺验证指南(2011.1版)北大中英对译-已打印.pdf

FDA最新工艺验证指南(2011.1版)北大中英对译-已打印.pdf

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GuidanceforIndustry行业指南行业指南ProcessValidation:

GeneralPrinciplesandPractices工艺验证：

一般原则与规范工艺验证：

一般原则与规范U.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFoodandDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationandResearch（CDER）CenterforBiologicsEvaluationandResearch（CBER）CenterforVeterinaryMedicine（CVM）January2011CurrentGoodManufacturingPractices（CGMP）Revision1美国卫生与人类服务部美国卫生与人类服务部食品药品管理局食品药品管理局药物评价和研究中心（药物评价和研究中心（CDER）生物制品评价和研究中心（生物制品评价和研究中心（CBER）兽药中心（兽药中心（CVM）2011年年1月月现行药品质量生产管理规范（现行药品质量生产管理规范（CGMP）修订版修订版1中文译稿：

北京大学药物信息与工程研究中心GuidanceforIndustry行业指南行业指南ProcessValidation:

GeneralPrinciplesandPractices工艺验证：

一般原则与规范工艺验证：

一般原则与规范Additionalcopiesareavailablefrom:

OfficeofCommunicationsDivisionofDrugInformation,WO51,Room220110903NewHampshireAve.SilverSpring,MD20993Phone:

301-796-3400;Fax:

301-847-8714druginfofda.hhs.govwww.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htmand/orOfficeofCommunication,OutreachandDevelopment,HFM-40CenterforBiologicsEvaluationandResearchFoodandDrugAdministration1401RockvillePike,Rockville,MD20852-1448（Tel）800-835-4709or301-827-1800www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htmand/orCommunicationsStaff,HFV-12CenterforVeterinaryMedicineFoodandDrugAdministration7519StandishPlace,Rockville,MD20855（Tel）240-276-9300www.fda.gov/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/default.htm中文译稿：

北京大学药物信息与工程研究中心另外的副本可从以下部门得到：

马里兰州银泉市新罕布什尔大道10193号2201室药品信息处，对外信息办公室，邮政编码：

20993电话：

301-796-3400;传真：

301-847-8714druginfofda.hhs.govwww.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm和/或马里兰州洛克维尔市洛克维尔大道1401号HFM-40FDA生物制品评价和研究中心对外信息、外联与发展办公室邮政编码：

20852-1448电话：

800-835-4709或301-827-1800www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm和/或马里兰州洛克维尔市StandishPlace7519号食品药品管理局兽药中心HFV-12通讯处，邮政编码：

20885电话：

240-276-9300www.fda.gov/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/default.htmU.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFoodandDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationandResearch（CDER）CenterforBiologicsEvaluationandResearch（CBER）CenterforVeterinaryMedicine（CVM）January2011CurrentGoodManufacturingPractices（CGMP）Revision1美国卫生与人类服务部美国卫生与人类服务部食品药品管理局食品药品管理局药物评估和研究中心（药物评估和研究中心（CDER）生物制品评估和研究中心（生物制品评估和研究中心（CBER）兽药中心（兽药中心（CVM）2011年年1月月现行药品质量生产管理规范（现行药品质量生产管理规范（CGMP）修订版修订版1中文译稿：

北京大学药物信息与工程研究中心TableofContents目录目录I.INTRODUCTION.1一.简介.1II.BACKGROUND.3二.背景.3A.ProcessValidationandDrugQuality.4A.工艺验证与药品质量.4B.ApproachtoProcessValidation.5B.工艺验证方法.5III.STATUTORYANDREGULATORYREQUIREMENTSFORPROCESSVALIDATION.7三.对工艺验证的法规和监管要求.7IV.RECOMMENDATIONS.9四.建议.9A.GeneralConsiderationsforProcessValidation.9A.对工艺验证的总体考虑.9B.Stage1-ProcessDesign.10B.第一阶段-工艺设计.101.BuildingandCapturingProcessKnowledgeandUnderstanding.111.建立和捕获工艺知识与理解.112.EstablishingaStrategyforProcessControl.122.建立工艺控制策略.12C.Stage2-ProcessQualification.14C.第二阶段-工艺确认.141.DesignofaFacilityandQualificationofUtilitiesandEquipment.141.厂房设施设计以及公用设施与设备确认.142.ProcessPerformanceQualification.162.工艺性能确认.163.PPQProtocol.173.工艺性能确认方案.174.PPQProtocolExecutionandReport.194.工艺性能确认执行与报告.19D.Stage3-ContinuedProcessVerification.20D.第三阶段-持续工艺验证.20V.CONCURRENTRELEASEOFPPQBATCHES.22五.工艺性能确认批次的同时放行.22VI.DOCUMENTATION.24六.文件记录.24VII.ANALYTICALMETHODOLOGY.24七.分析方法.24GLOSSARY.26术语表.26REFERENCES.28参考资料.28中文译稿：

北京大学药物信息与工程研究中心1GuidanceforIndustry1行业指南行业指南1ProcessValidation:

GeneralPrinciplesandPractices工艺验证：

一般原则与实施工艺验证：

一般原则与实施ThisguidancerepresentstheFoodandDrugAdministrations（FDAs）currentthinkingonthistopic.ItdoesnotcreateorconferanyrightsfororonanypersonanddoesnotoperatetobindFDAorthepublic.Youcanuseanalternativeapproachiftheapproachsatisfiestherequirementsoftheapplicablestatutesandregulations.Ifyouwanttodiscussanalternativeapproach,contacttheFDAstaffresponsibleforimplementingthisguidance.IfyoucannotidentifytheappropriateFDAstaff,calltheappropriatenumberlistedonthetitlepageofthisguidance.本指南体现了食品药品管理局（FDA）关于这一主题的最新见解。

本指南不为任何人或对任何人才创造或赋予任何权利，不起束缚FDA或公众的作用。

如果替代方法能够满足适用法律、法规的要求，您可以使用替代方法。

如果您希望讨论一种替代性方法，请与负责执行本指南的FDA工作人员联系。

如果您不能确定相应的FDA工作人员，请拨打本指南标题页所列的相应电话号码。

I.INTRODUCTION一一.简介简介ThisguidanceoutlinesthegeneralprinciplesandapproachesthatFDAconsidersappropriateelementsofprocessvalidationforthemanufactureofhumanandanimaldrugandbiologicalproducts,includingactivepharmaceuticalingredients（APIsordrugsubstances）,collectivelyreferredtointhisguidanceasdrugsorproducts.Thisguidanceincorporatesprinciplesandapproachesthatallmanufacturerscanusetovalidatemanufacturingprocesses.本指南概述了FDA认为是包括原料药在内的人与动物用药和生物制品（在本指南中合称为药品或制品）生产工艺验证相应要素的一般原则和方法。

该指南收编了所有生产商可用于验证生产工艺的多种原则和方法。

Thisguidancealigns