FDA最新工艺验证指南(2011.1版)北大中英对译-已打印.pdf

1、 Guidance for Industry 行业指南行业指南 Process Validation:General Principles and Practices 工艺验证：一般原则与规范工艺验证：一般原则与规范 U.S.Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research(CDER)Center for Biologics Evaluation and Research(CBER)Center for Veterinary M

2、edicine(CVM)January 2011 Current Good Manufacturing Practices(CGMP)Revision 1 美国卫生与人类服务部美国卫生与人类服务部 食品药品管理局食品药品管理局 药物评价和研究中心（药物评价和研究中心（CDER）生物制品评价和研究中心（生物制品评价和研究中心（CBER）兽药中心（兽药中心（CVM）2011年年1月月 现行药品质量生产管理规范（现行药品质量生产管理规范（CGMP）修订版修订版 1 中文译稿：北京大学药物信息与工程研究中心 Guidance for Industry 行业指南行业指南 Process Validati

3、on:General Principles and Practices 工艺验证：一般原则与规范工艺验证：一般原则与规范 Additional copies are available from:Office of Communications Division of Drug Information,WO51,Room 2201 10903 New Hampshire Ave.Silver Spring,MD 20993 Phone:301-796-3400;Fax:301-847-8714 druginfofda.hhs.gov www.fda.gov/Drugs/GuidanceComp

4、lianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm and/or Office of Communication,Outreach and Development,HFM-40 Center for Biologics Evaluation and Research Food and Drug Administration 1401 Rockville Pike,Rockville,MD 20852-1448 (Tel)800-835-4709 or 301-827-1800 www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/

5、GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm and/or Communications Staff,HFV-12 Center for Veterinary Medicine Food and Drug Administration 7519 Standish Place,Rockville,MD 20855 (Tel)240-276-9300 www.fda.gov/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/default

6、.htm 中文译稿：北京大学药物信息与工程研究中心 另外的副本可从以下部门得到：马里兰州银泉市新罕布什尔大道10193号2201室 药品信息处，对外信息办公室，邮政编码：20993 电话：301-796-3400;传真：301-847-8714 druginfofda.hhs.gov www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm 和/或 马里兰州洛克维尔市洛克维尔大道1401号 HFM-40 FDA生物制品评价和研究中心对外信息、外联与发展办公室 邮政编码：20852-1448 电

7、话：800-835-4709 或 301-827-1800 www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm 和/或 马里兰州洛克维尔市Standish Place 7519号食品药品管理局兽药中心HFV-12通讯处，邮政编码：20885 电话：240-276-9300 www.fda.gov/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/default.htm U

8、.S.Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research(CDER)Center for Biologics Evaluation and Research(CBER)Center for Veterinary Medicine(CVM)January 2011 Current Good Manufacturing Practices(CGMP)Revision 1 美国卫生与人类服务部美国卫生与人类服务部 食品药品管理局食品药品

9、管理局 药物评估和研究中心（药物评估和研究中心（CDER）生物制品评估和研究中心（生物制品评估和研究中心（CBER）兽药中心（兽药中心（CVM）2011年年1月月 现行药品质量生产管理规范（现行药品质量生产管理规范（CGMP）修订版修订版 1 中文译稿：北京大学药物信息与工程研究中心 Table of Contents 目录目录 I.INTRODUCTION.1一.简介.1II.BACKGROUND.3二.背景.3A.Process Validation and Drug Quality.4A.工艺验证与药品质量.4B.Approach to Process Validation.5B.工艺验

10、证方法.5III.STATUTORY AND REGULATORY REQUIREMENTS FOR PROCESS VALIDATION.7三.对工艺验证的法规和监管要求.7IV.RECOMMENDATIONS.9四.建议.9A.General Considerations for Process Validation.9A.对工艺验证的总体考虑.9B.Stage 1-Process Design.10B.第一阶段-工艺设计.101.Building and Capturing Process Knowledge and Understanding.111.建立和捕获工艺知识与理解.112.

11、Establishing a Strategy for Process Control.122.建立工艺控制策略.12C.Stage 2-Process Qualification.14C.第二阶段-工艺确认.141.Design of a Facility and Qualification of Utilities and Equipment.141.厂房设施设计以及公用设施与设备确认.142.Process Performance Qualification.162.工艺性能确认.163.PPQ Protocol.173.工艺性能确认方案.174.PPQ Protocol Executi

12、on and Report.194.工艺性能确认执行与报告.19D.Stage 3-Continued Process Verification.20D.第三阶段-持续工艺验证.20V.CONCURRENT RELEASE OF PPQ BATCHES.22五.工艺性能确认批次的同时放行.22VI.DOCUMENTATION.24六.文件记录.24VII.ANALYTICAL METHODOLOGY.24七.分析方法.24GLOSSARY.26术语表.26REFERENCES.28参考资料.28 中文译稿：北京大学药物信息与工程研究中心 1 Guidance for Industry1 行业指

13、南行业指南1 Process Validation:General Principles and Practices 工艺验证：一般原则与实施工艺验证：一般原则与实施 This guidance represents the Food and Drug Administrations(FDAs)current thinking on this topic.It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public.You can use a

14、n alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations.If you want to discuss an alternative approach,contact the FDA staff responsible for implementing this guidance.If you cannot identify the appropriate FDA staff,call the appropriate number li

15、sted on the title page of this guidance.本指南体现了食品药品管理局（FDA）关于这一主题的最新见解。本指南不为任何人或对任何人才创造或赋予任何权利，不起束缚 FDA 或公众的作用。如果替代方法能够满足适用法律、法规的要求，您可以使用替代方法。如果您希望讨论一种替代性方法，请与负责执行本指南的 FDA 工作人员联系。如果您不能确定相应的 FDA 工作人员，请拨打本指南标题页所列的相应电话号码。I.INTRODUCTION 一一.简介简介 This guidance outlines the general principles and approaches

16、 that FDA considers appropriate elements of process validation for the manufacture of human and animal drug and biological products,including active pharmaceutical ingredients(APIs or drug substances),collectively referred to in this guidance as drugs or products.This guidance incorporates principles and approaches that all manufacturers can use to validate manufacturing processes.本指南概述了 FDA 认为是包括原料药在内的人与动物用药和生物制品（在本指南中合称为药品或制品）生产工艺验证相应要素的一般原则和方法。该指南收编了所有生产商可用于验证生产工艺的多种原则和方法。This guidance aligns