改善全球疫苗冷链.pdf

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改善全球疫苗冷链改善全球疫苗冷链-疫苗瓶监测器疫苗瓶监测器HEATmarkerVVMs高级副总裁：

泰德T.Prusik,Ph.D.Sr.VicePresident厦门，Xiamen,PRChina17November2012TEMPTIME公司公司一家全球领先的时间-温度指示器（TTI）专业公司总部在美国新泽西州MorrisPlains疫苗瓶温度监测（VVM）获WHO资格预审跟WHO,UNICEF和PATH建有15年的合作关系唯一能符合WHO严格规程标准的热标签生产商1996年以来累计使用30亿单位.每年有超过4亿枚VVM在全世界使用3质量体系泰坦公司质量体系符合美国FDA质量体系的规定Regulations（QSR）21CFR820（GMPformedicaldevices）ISO9001:

2008ISO13485:

2003WHOPrequalifiedDevice4用户遍及全球-领先的医药公司VVM描述活性方块活性方块参照圆圈参照圆圈指示器活性方块是颜色变化的活性部分指示器活性方块是颜色变化的活性部分活性部分开始时是浅颜色，然后颜色渐进地并不可逆地变深活性部分开始时是浅颜色，然后颜色渐进地并不可逆地变深温度越高颜色变得越快温度越高颜色变得越快当活性方块颜色变到跟参照圆圈颜色一样时，终点到达当活性方块颜色变到跟参照圆圈颜色一样时，终点到达热标签热标签VVM很容易阅读很容易阅读当活性方块颜色淡于参照圆圈颜色时，只要疫苗在效期内当活性方块颜色淡于参照圆圈颜色时，只要疫苗在效期内,可以使用可以使用当活性方块颜色跟参照圆圈颜色相同甚至更深，疫苗当活性方块颜色跟参照圆圈颜色相同甚至更深，疫苗不可使用不可使用可以使用可以使用可以使用可以使用不可使用不可使用不可使用不可使用聚合反应聚合反应反应原理是根据经取代的丁二炔（反应原理是根据经取代的丁二炔（diacetylenediacetylene）单体的固态聚合后发生的颜色变化。

单体的固态聚合后发生的颜色变化。

这种组合了时间和温度的聚合后颜色从浅变深的这种组合了时间和温度的聚合后颜色从浅变深的变化是渐进的，可预见的，累积的和不可逆的。

变化是渐进的，可预见的，累积的和不可逆的。

聚合聚合CCCCRCRCCCCCRRCCCCRRVVMVVM的化学原理的化学原理RCCCCRRCCCCRRCCCCRRCCCCRRCCCCRRCCCCRRCCCCRRCCCCRRCCCCR（无色）（无色）（黑色）（黑色）化学原理051015202530353740110100100010000100000DegreesCDAYSVVM30VVM14VVM7VVM2VVMVVM类型的类型的ArrheniusArrhenius曲线图曲线图8.共有17种不同的TTIs可供选择不同的温度和时间要求；例如疫苗的四种VVM.1.10.100.1000.10000.SHELFLIFE（DAYS）DEGREESC05101520253035404550Hu41YellowFeverStabilityDataYellowFeverVacine-FreezeDriedVVM7用冻干黄热病疫苗举例选择用冻干黄热病疫苗举例选择VVMVVM类型类型疫苗稳定性数据达到七天以上疫苗稳定性数据达到七天以上而而VVMVVM应在疫苗效价降到低于规程要求之前到达其终点应在疫苗效价降到低于规程要求之前到达其终点WHOWHO决定用决定用VVM7VVM7并致信给疫苗生产厂家和并致信给疫苗生产厂家和TemptimeTemptimeVVM的类型于疫苗的热稳定性数据密切关联HEATmarkerVVM在疫苗产品上的应用10生物制品生物制品应用领域应用领域客户群客户群疫苗产品疫苗产品应用价值应用价值儿童计划免疫项目BCGDiphtheriaTetanusPertussisDTPHepBHiBMeningococcalAandCMeaslesMumps,PneumococcalOPVRotavirusRubellaTetanusToxoidYellowFever其他项目HPVIPVRabiesTyphoid史克，赛诺菲等GSK,SanofiPasteur,Merck,Crucell,Pfizer,Novartis,SerumInstituteofIndia,Biofarma,JapanBCG,BB-NCIPD,BharatBiotech,StatensSerumInstitute,BiologicalE,BharatSerumsandVaccines,Haffkine,plusothersVVM2,VVM7,VVM14,VVM30避免使用热暴露的疫苗偏远地区的扩大免疫项目提供了免疫项目的覆盖效率VVM应用的发展历程1151.773.170.574.5110.7157.8140.9146.3183.3276.9285.8304.5298.9383.9422.7450.9475.019961997199819992000200120022003200420052006200720082009201020112012BudgetVVMsinMillionsFiscalYear销量历史销量历史HistoricalHEATmarkerVVMTotalUnitsSoldUnitsinMillions单位：

单位：

百万百万Confidential12Timetemperatureindicatorknownasvaccinevialmonitor（VVM）absolutelyvitaltoeradicationeffort,allowinghealthworkerstoknowvaccinehasnotbeenexposedtoexcessiveheat.VVM可以帮助疫苗接种医务工作人员有效识别疫可以帮助疫苗接种医务工作人员有效识别疫苗是否经过了热暴露；苗是否经过了热暴露；关关键价值键价值11.可以明确疫苗是否经过了热暴露；2.减少了可能的疫苗浪费；3.可以提醒近效期疫苗可以提前得到使用；4.保证边缘地区的免疫接种人群可以得到有效的疫苗；5.最大程度上挽救疫苗-由于冷链事故可能造成的疫苗损失；1From“TheKeyRoleofVVMinRoutineandMassImmunization”Mr.JohnS.Lloyd（PATH-ResidentAdvisor）October2003VVM被证明的价值OPVDTP-HepBMeaslesDTTTHepBBCG案例介绍：

在地震灾害中挽救了疫苗，避免浪费在印度尼西亚地震时减少了疫苗浪费地震损坏了基础设施，包括区县接种中心的冷藏设备。

停电多日，备用发电设备不能运作。

55个区和个区和5050多个接种中心的大量疫苗多亏有多个接种中心的大量疫苗多亏有VVMVVM的指示而得到挽救，避免了浪费。

的指示而得到挽救，避免了浪费。

VVM至终点没有用VVM被挽救的疫苗案例介绍：

在印度发现热损害疫苗并查明冷链问题对贴有VVM的成都所出口至印度的乙脑疫苗的检查发现有颜色变化至终点。

当地卫生当局调查并发现45万剂乙脑疫苗储存在德里郊外的政府医用冷藏库里，该库发生过停电事故，持续时间不明。

VVMVVM避免了继续使用因设备故障而遭到热损害的疫苗。

避免了继续使用因设备故障而遭到热损害的疫苗。

研究目的:

评估在中国乡村冷链外新生儿出生当天（24小时）乙肝接种的可行性和有效性；VVM使这一战略具备了可操作性。

在中国边远地区改进免疫接种效果在中国边远地区改进免疫接种效果LixiaWangetalPublishedintheBulletinoftheWorldHealthOrganizationVol8,Number9,September2007,649732.2007中国研究的结论中国研究的结论在乡村地区用冷链外接种能提高新生儿出生当天乙肝接种效果。

简单的工具如VVM，单剂型预充填一次性注射器等能保证疫苗质量和注射安全。

但冷链外储运疫苗可能提高因冷冻造成疫苗损害的风险（此研究没有跟踪可能接种了冷损害疫苗的儿童）。

国药集团热标签VVM应用研讨会长春2010年6月22日来自卫生部，国家药监局，国家疾控中心，六大生研所，来自卫生部，国家药监局，国家疾控中心，六大生研所，WHOWHO和和PATHPATH的领导的领导和专家出席和专家出席会上讨论了改进疫苗质量，加强冷链管理，公众对疫苗质量和安全的监督等问会上讨论了改进疫苗质量，加强冷链管理，公众对疫苗质量和安全的监督等问题题实施实施VVMVVM将有助于实现上述目标将有助于实现上述目标一些生研所一些生研所正在考虑正在考虑在国内疫苗上在国内疫苗上使用使用VVMVVM20102010年上半年，兰州生物制品研究所在广东地区做了一项在中国实年上半年，兰州生物制品研究所在广东地区做了一项在中国实施施VVMVVM的可行性研究。

的可行性研究。

研究将研究将2000020000剂贴有剂贴有VVMVVM的的BB型流感嗜血杆菌疫苗分发到广东省型流感嗜血杆菌疫苗分发到广东省1313个个市级疾控中心，市级疾控中心，1616个区县级疾控中心和个区县级疾控中心和1414个接种点。

个接种点。

实实施施VVMVVM在疫苗生产厂家和疫苗经销、使用单位的各个环节均具有在疫苗生产厂家和疫苗经销、使用单位的各个环节均具有可操作性。

可操作性。

在中国使用在中国使用VVMVVM的可行性研究的可行性研究19冷链安全是全球性问题原因原因参数参数#ofIncidences损失美元损失美元Loss（dollars）冰箱事故冰箱事故16$42,958运输运输4$34,772进口存储进口存储6$187,133过期51$127,289总计损失77$392,717Extrapolationtostate$2,352,426HowardBacker,MD,MPH美国SanFranciscoBayArea10CountyRegion（2006）数据来源:

CaliforniaDepartmentofPublicHealth20美国的儿童免疫疫苗-疫苗管理的漏洞HowardBacker,MD,MPH1https:

/oig.hhs.gov/oei/reports/oei-04-10-00430.pdf监察官办公室属June2012VaccinesforChildren（VFC）program儿童免费接种项目8200份疫苗，覆盖4000万适龄儿童；36亿美金2010年研研究范围究范围2周45批次发现发现76%的样本发现有超温现象影响影响温度超温暴露降低了疫苗的效价，增加了儿童接种的风险；提供了儿童因接种失败而患病的几率可以看到流感疫苗包装的结冰状态美国疫苗案例：

DTaPVaccineLinkedtoRiseinPertussis25%的54疫苗储存单位在社区卫生服务中心陷入冻结；76%之间的相关地区的百日咳疫苗的经历长时间的冷冻温度-相比健康地区Reference:

http:

/MedicineNewsSusanLondon,12/08/1021VVM的使用需求日益增加印度，印尼等政府已经把VVM列入政府采购疫苗必须条件；阿根廷政府已经通过了相关法律，要求温度检测需要到单支疫苗水平；乌克兰政府要求流感疫苗使用VVM;海湾地区国家正在制定招标文件对VVM的使用要求；22VVMVVM是是WHOWHO预认证的一项关键特征预认证的一项关键特征2324上海CDC在2011年