微创介入医疗器械与材料产业的现状和发展趋势.pdf

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.中国医疗器械信息2006年第12卷第12期Vol.12No.12技术专题（介入医疗器械）ThematicForum（InterventionalMedicalDevice）文章编号：

1006-6586（2006）12-00中图分类号：

R318.08文献标识码：

A收稿日期：

2006-09-11作者简介：

刘志道，博士，微创医疗器械（上海）有限公司副总裁；奚廷斐，研究员，中国药品生物制品检定所主任1微创介入医学工程的现状与趋势微创介入医学工程或微创医疗技术是近年来迅速发展起来的一门崭新技术，它揭开了医学科技的新篇章。

微创介入医学工程是通过采用一系列介入器械与材料（或称为微创器械与材料）和现代化数字诊疗设备进行的诊断与治疗操作。

与传统外科手术相比，进行介入治疗，无须开刀，只需局部麻醉，开1mm2mm的小口，具有出血少、创伤小、并发症少、安全可靠、术后恢复快等优点，大大减轻了病人所承受的痛苦，降低了手术者的操作难度，手术时间及住院时间显著缩短，费用亦明显降低。

微创介入医学工程是20世纪末医学对人类文明的重要贡献之一，这在治疗冠心病方面尤为突出。

冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称冠心病）是致死率和致残率很高的疾病，治疗这种疾病的外科手术称为冠状动脉搭桥手术（CoronaryArteryBypassGrafts，CABGs）。

该手术利用病人自身无重要功能的动脉和静脉作为桥血管，跨过病的冠状动脉的病变部位，与远端正常冠状动脉相吻合，形成体动脉循环向远端冠状动脉的直接供血。

该手术由于需要开胸手术，创伤大，病人恢复时间长。

1990s年代发展成熟的微创技术称为经皮腔内冠状动脉成型术和支架术（PercutaneousTransluminalCoronaryAngioplastry，PTCA）。

这种治疗不需要开胸、全麻和心肺体外转流，在X线屏幕下操作，病人保持清醒，操作者通过经皮穿刺病人外周动脉插入一种特别的球囊导管及支架达到病人冠状动脉，扩张狭窄的微创介入医疗器械与材料产业的现状和发展趋势刘道志1奚廷斐21微创医疗器械（上海）有限公司（上海201203）2中国药品生物制品检定所（北京100050）CurrentSituationandDevelopmentTendencyofInterventionalMedicalDevice&MaterialIndustryLIUDao-zhi1XITing-fei21MicroPortMedical（Shanghai）Co.,Ltd.（Shanghai201203）2NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts（Beijing100050）表1微创介入技术涵盖的治疗领域及可以治疗的疾病微创介入技术治疗领域微创介入技术可以治疗的疾病心血管冠心病，先天性心脏病，心动过速及房颤，室性心律失常，心肌梗死脑血管缺血型脑中风和出血型脑中风：

颈动脉狭窄，椎动脉狭窄，脑动脉狭窄，脑动脉瘤，脑动静脉畸形外周血管及静脉肾动脉狭窄，髂动脉狭窄，股动脉狭窄，股动脉狭窄，锁骨下动脉狭窄，主动脉瘤，髂动脉瘤，股动脉瘤，髂静脉狭窄，股髂静脉狭窄，下腔静脉栓塞，静脉曲张肿瘤科肝癌，结直肠恶性肿瘤泌尿道科精囊内静脉高位结扎，肾囊肿专项减压，输尿管切开取石，肾切除，肾上腺切除，半尿路切除，前列腺癌根治，全膀胱切除小儿腹腔科阑尾切除，胆囊切除，脾脏切除，胰腺部分切除，肾切除，肿瘤切除，胃底折叠术，隔疝修补术，巨结肠根治术，卵巢囊肿剥瘤术，高位无肛手术，腹股沟疝修补术，腹腔型隐睾下降固定妇产科宫外孕，卵巢囊肿，子宫肌瘤，宫颈癌，子宫内膜癌，不孕症，子宫内膜异位症，盆腔囊肿耳鼻咽喉鼻及鼻窦内翻性乳突状瘤切除术，鼻咽血管纤维瘤摘除术，经蝶窦垂体瘤切除术，经筛蝶进路软神经管减压术，泪囊鼻腔造孔术骨科脊柱损伤.中国医疗器械信息2006年第12卷第12期Vol.12No.12技术专题（介入医疗器械）ThematicForum（InterventionalMedicalDevice）病变局部，释放金属网状结构支架，达到与CABG类似的疗效。

该技术相比于CABG由于不需要开胸，痛苦和创伤极小，病人第2天就可以下地活动，恢复时间快。

微创介入手术及相关精密医疗仪器的出现，使2001年心血管疾病的死亡率比之1980年下降了40%，是医学的巨大进步。

“微创、无痛、舒适”已成为当今人们追求的医疗理念，而采用微创介入技术治疗疾病符合这种医疗理念，成为21世纪临床医学发展的趋势，因而微创医疗作为一种崭新的手术方法，以其迅猛的速度发展壮大起来，手术范围几乎涵盖了心血管、脑血管、癌症、外科、妇科、耳鼻咽喉科等学科（表1）。

微创介入技术一方面取代传统外科手术治疗疾病，提供一种创伤较小的治疗手段，另一方面使一些传统手术难以处理的疾病得以完满解决，为广大患者带来福音。

因而专家预测21世纪微创介入技术会取代外科手术，在很多领域成为一项主要治疗手段。

2微创介入技术在心脑血管疾病治疗领域中的应用与相关产业状况在介入医学工程的发展过程中，心脑血管疾病的微创介入治疗是最有代表性的技术，相关器械产业发展的最为迅速和庞大，这主要是由于心脑血管疾病是人类的主要疾病，致死率和致残率很高，同时由于相关的器械是聚集了众多高新技术的产业，并且是一次性耗材，使用量大面广。

因此通过对心脑血管疾病的微创介入治疗技术和产业的了解，可基本把握整个微创介入技术和产业的发展趋势。

2.1.冠心病及脑卒中发病状况冠心病是威胁人类生命健康的严重疾病，是心脏血管疾病死亡的重要原因。

在美国，有症状的冠心病患者有600万人以上，每年发生心肌梗塞150万人，心脏病死亡总人数共有100万。

约20%的美国人在65岁前死于心血管疾病。

我国心血管疾病的发病年龄多在50岁以上，随着生活质量的提高，在40岁以上的人口中，冠心病的发病率达4%7%。

中国已经进入老龄化社会，在人口达到13亿的今天，中国老年人口数量超过1.3亿人。

现今我国需要接受心血管手术的病人已达400万人，因此，中国是全球最大的心血管治疗器械潜在市场。

中国是脑卒中高发的国家，世界卫生组织近日公布了全球最大的心脑血管10年协作研究结果。

这项有21个国家38个中心参与，调查监测人群达2000多万名的全球莫尼卡方案研究结果表明，中国脑卒中发病率为250/10万，居世界第2位。

流行病学研究结果提示，中国每年有急性脑卒中病例300万例，约180万例将因脑卒中而死亡，其中平均的急性期死亡率男女分别为33%和38%。

脑卒中事件的发病率和死亡率随年龄增加而明显升高，男女的发病率死亡率均在4554岁年龄段时明显增高，与每10岁的年龄组增加呈指数关系。

而且在中国的MONICA方案中还对脑卒中发病率、死亡率进行了多年的监测，结果显示人群中脑卒中发病率有明显上升的趋势。

从这些统计资料中可以看出，心血管病、脑血管病不管在中国还是在全世界，不仅目前是致死亡主要疾病之一，而且将来仍将是人们主要杀手之一。

2.2微创介入技术在冠心病治疗中的运用目前，冠心病治疗的主要手段为：

药物治疗、外科手术治疗（心脏冠脉搭桥）及微创介入（支架技术）治疗。

在国内外，微创介入治疗已超过外科手术成为冠心病治疗的主要手段。

2.2.1支架植入术冠脉支架是一网状结构的微小器械，将支架压握在PTCA球囊扩张导管前端的球囊上，通过在一侧股动脉穿刺，在导丝的引导下，通过导引导管插入体内，在显影设备（DSA）监护下，支架系统到达狭窄部位后，将球囊充盈液体加压膨胀后，支架被撑开扩张后释放，然后回抽液体，球囊体积变小，退出PTCA球囊扩张导管输送系统，支架扩张后撑开血管，血管的弹性回缩产生一环形压力于支架上，摩擦力使支架牢固附着，3个星期后血管组织细胞开始将支架表面轻度覆盖从而使其成为人体的一部分，保证血管腔的畅通。

2.2.2药物洗脱支架支架植入术后的20-30%后远期再狭窄率基本上是由于新生内膜的过度增生而造成。

为降低再狭窄率，目前已开发了在支架表面上涂抹上适量的药物，并通过药物的有控局部定点释放来减少血管壁对损伤应答.中国医疗器械信息2006年第12卷第12期Vol.12No.12技术专题（介入医疗器械）ThematicForum（InterventionalMedicalDevice）导引导管照影导管心血管PTCA球囊导管支架导丝封堵器微导管微导丝脑血管颅内动脉支架栓塞材料PTCA球囊导管颈动脉支架肾动脉支架血管髂骨动脉支架下肢动脉支架PTA球囊导管导引导管外周血管主动脉覆膜支架导丝照影导管静脉支架腔静脉滤器血管穿刺口闭合器栓塞材料胆道支架食道支架非血管气道支架尿道支架前列腺支架图1介入器械与材料种类过程中的过度增生而减低血管内支架再狭窄的发生率（降至8%以下）。

这种支架称为药物洗脱支架，药物洗脱支架是所有介入器械中单项销售额最大的产品，2005年全球销售额达56亿美元，药物洗脱支架将引导整个心血管介入器械未来几年的快速增长。

2.3微创介入技术在脑中风治疗中的运用脑中风是人类死亡的第3大原因，并且是人类致残的最重要因素。

其中，80%以上的脑中风是缺血性脑中风，目前，降低脑中风发生率的主要治疗手段为：

药物治疗，外科治疗（颈动脉内膜剥脱术、颅内外血管搭桥术），介入治疗（颈动脉支架成形术、颅内血管支架成形术、脑动脉瘤的栓塞治疗）。

脑血管介入治疗手术在美国和欧洲已接近或超过外科治疗。

2.3.1颈动脉支架植入技术颈动脉支架植入技术是指在医学影像设备的导引下，通过经皮穿刺周围动脉（股动脉或桡动脉）沿动脉向脑血管方向送入支架至目标颈动脉处，通过颈动脉支架的释放，使狭窄部位扩张，对其狭窄病变进行扩张疏通的治疗技术。

就很多颈动脉患者而言，颈动脉支架植入技术有可能成为颈动脉内膜剥脱外科手术的有效替代法，预计全球需求在未来5年有爆炸性增长。

颈动脉支架系统为自扩张式支架，由镍钛超弹合金管（Nitinol）经过激光精密雕刻而制成。

自扩张式支架预先压握进入一个输送导管内。

当支架端到达狭窄的颈动脉病变部位，把支架从输送导管中推出，支架自扩张展开达预先设定的直径并作用于颈动脉血管一个持续和适度的径向支撑力，从而保持颈动脉血管血液畅通。

2.3.2颅内血管支架成形术颅内动脉狭窄是引起脑梗塞的重要原因，可导致脑卒中（中风），导致其供血脑局部缺血、缺氧、梗塞，因病变部位、范围、程度不同而有不同的神经功能障碍，如偏瘫、半身感觉障碍，偏盲，失语，精神障碍，意识障碍等。

对于颅内动脉狭窄，目前采用的介入治疗方法用治疗动脉狭窄的颅内支架来治疗此类疾患。

2.4心脑血管介入器械与材料微创介入技术的快速发展及普及离不开器械与材料的发明和应用，应用于不同类型介入手术的器械和材料有很多种。

根据治疗疾病的不同，可分为心血管介入器械，脑血管介入器械，外周血管介入器械，非血管介入器械等。

表2表示了目前获临床应用的介入器械与材料种类。

2.5市场需求与产业状况2.5.1国际市场分析过去几年，心脑血管介入器械市场经历了快速增长的时代。

药物洗脱支架的出现成为市场发展的主导.中国医疗器械信息2006年第12卷第12期Vol.12No.12技术专题（介入医疗器械）ThematicForum（InterventionalMedicalDevice）力量。

过去几年介入心脑血管器械市场一直是最大的、变化最快和获利最高的医疗器械市场。

表2部分介入心脑血管器械20032008年全球市场估算（单位：

百万美元）2003200420052006200720080408年的平均增长率全球市场销售额6,6638,7509,58510,14010,67311,0