医疗包装培训材料.pdf

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医疗器械灭菌包装医疗器械灭菌包装MedicalPackagingSeminarParkQian钱军DuPontMedicalPackaging2005年12月1日，上海医疗器械灭菌包装医疗器械灭菌包装MedicalPackagingSeminarParkQian钱军DuPontMedicalPackaging2005年12月1日，上海杜邦医疗包装杜邦医疗包装DuPontMedicalPackaging-市场情况-医用包装的要求-医疗器械包装型式简介-Tyvek特卫强产品简介-包装型式的选择和现状-产品网站：

颇有价值的市场ValuableEndUseMarket一个年均增长率在一个年均增长率在5的市场的市场AGrowingMarketaverage5%yr.Source:

MedicalDevicePackagingMarketStudy2000全球在一次性和植入型医疗器械产品上的花费全球在一次性和植入型医疗器械产品上的花费1千亿美金千亿美金$100BillionisspentGloballyonDisposable&implantableDevicesEquipmentEthicalPharmaceuticals64%MedicalDevicesOverthecounterPharma8%一次性使用和植入型医疗器械Disposable/andorimplantabledevices70%处方药品非处方药品医疗器械28%$566Billion$158Billion医疗仪器设备总$5660总$5660市场趋势MarketTrends老龄化的人口老龄化的人口agingpopulation全球化的医疗保健全球全球化的医疗保健全球90人口没有得到足够的保障人口没有得到足够的保障Globalizationofhealthcare90%ofworldpopulationnotfullyserved技术革新需要新包装技术革新需要新包装Technologychangesnewpackagingneeds组合产品医疗器械和药物组合产品医疗器械和药物CombinationproductsDevice&Drug家庭看护家庭看护Athomepatientcare新型非侵入式治疗新型非侵入式治疗Newnoninvasiveprocedures治疗组合包和客户治疗包治疗组合包和客户治疗包Procedureandcustomkits方便使用的包装方便使用的包装Conveniencepackaging严格的感染控制标准严格的感染控制标准Stringentinfectioncontrolstandards什么是医疗器械MedicalDeviceWhatisit?

医疗器械是指一种器具、设备、工具、机器、装置、植入物、体外试剂,或其他类似的相关物品包装是医疗器械的组成部分MedicalDevice-aninstrument,apparatus,implement,machine,contrivance,implant,invitroreagent,orothersimilarorrelatedarticlePackagingisacomponentoftheDevice医疗器械分类MedicalDeviceClassification一类ClassI:

Broadly,non-invasive（althoughsomespecifiedexceptions）（Woundcare,gloves,proceduralpacks,surgicaldrapes）二类ClassII:

介入的Invasivedevices接触的Contacting（Syringes,sutures,surgicaltools,dentalequipment）三类ClassIII:

植入的Implantable心脏/神经/血管系统cardio/neuro/vascularsystems（Pacemakers,hipjoints,stents,screws,）医疗包装的作用TheroleofPackaging美国美国FDA缺陷确认研究表明缺陷确认研究表明50的涉及无菌有关的产品招回与无菌包装有关的涉及无菌有关的产品招回与无菌包装有关USFDAproblemidentificationstudyidentifiedpackagingin50%ofsterilityrelatedrecalls识别产品识别产品Identifytheproduct保护产品免受环境的污染保护产品免受环境的污染Protecttheproductfromtheenvironment维持产品在一个可接受的条件中维持产品在一个可接受的条件中Maintaintheproductinanacceptablecondition?

允许并能经受住灭菌过程允许并能经受住灭菌过程Allowforandwithstandsterilizationprocessing?

使用前维持器械的无菌性和完整性使用前维持器械的无菌性和完整性Maintainsterility&integritytilluse?

无菌开启以使用器械无菌开启以使用器械Asepticopeningforaccesstothedevice医用包装的要求医用包装的要求MedicalPackagingRequirements好的包装设计适用于有效的杀菌方法、运输以及储存直到被使用好的包装设计适用于有效的杀菌方法、运输以及储存直到被使用Awelldesignedpackprovidesforeffectivesterilisationandsafehandlingandstorageofallitemsuntilthemomentofuse.包装必须保证封口的完整，来阻隔细菌以保持器械表面的无菌包装必须保证封口的完整，来阻隔细菌以保持器械表面的无菌Thepackmustremainsealedagainstbacteriaandfacilitateasepticpresentationofthedevice.医用包装的要求医用包装的要求MedicalPackagingRequirements包装设计，包装材料选择以及制造过程必须适合以下各项要求：

包装设计，包装材料选择以及制造过程必须适合以下各项要求：

Thepackdesign,materialsandmanufacturingprocesseshavetobecompatiblewith:

保护医疗器械保护医疗器械themedicaldevice,方便操作医疗器械方便操作医疗器械thehandlingofthedevice,灭菌方法灭菌方法thesterilisationmethod,标签体系标签体系thelabellingsystemsand;销售渠道和储存的条件销售渠道和储存的条件thedistributionandstorageconditions.关键要求关键要求KeyRequirements必须阻隔细菌微生物必须阻隔细菌微生物MustprovidesmicrobialbarrierASTMF-1608关键要求关键要求KeyRequirements必须可以灭菌必须可以灭菌Mustallowsterilization:

通常：

伽玛射线，环氧乙烷，电子束或者蒸汽Generally:

Gamma,EtO,E-beamorsteam.GB/T18279-2000idtISO11135:

1994关键要求关键要求KeyRequirements维持产品的无菌状态AidintheAsepticremovaloftheproduct包装不能够增加被空气污染，纤维破损，灰尘，薄片侵入的机会.这些会再度污染产品Thepackageshouldnotaddtoairbornecontamination.Fibretear,slivers,dust.Thiscouldre-contaminationtheproduct.洁净剥离性能FiberTearBabyfibertearSmalllightislandLongheavyislandLonglightislandSmallheavyislandFullskindelaminationSmallheavyisland必须保持封口的完整性必须保持封口的完整性MusthaveSealIntegrity:

必须经受严格的消毒方法必须经受严格的消毒方法Sealsmustwithstandtherigorsofsterilisation.必须保证无空白处和无缝隙必须保证无空白处和无缝隙Sealsmustbefreefromvoidsandchannels.关键要求关键要求KeyRequirements溶液渗透试验ASTMF1929爆破试验关键要求关键要求KeyRequirements必须可以保护必须可以保护内部产品内部产品MustProtect/cushiontheproductinside除去材料性能上的选择，包装的结构设计可用来限制器械的移动Apartfrommaterialselection,packscanbedesignedtorestrictdevicemovement,byusingcompartments.其他的要求：

材料需阻隔湿气，氧气，光线或者化学物质Otherrequirementsmightbe:

moisture,oxygen,light,orchemicalbarrier.关键要求关键要求KeyRequirements必须可以识别产品必须可以识别产品MustaidinProductIdentification产品应该容易识别，透明的材料可以看到内部的产品Theproductshouldbeeasilyidentifiablewhilestillintheun-openedpack.Clearmaterialscanallowshowthrough.印刷可以提供关于产品的重要的信息Printingcanprovideimportantinformationabouttheproduct.产品名称产品名称ProductName尺寸尺寸Size参考号参考号ReferenceNumber使用介绍使用介绍Instructions批号批号BatchReferenceXYZ1234产品图产品图DiagramofDevice关键要求关键要求KeyRequirements颜色编码颜色编码ColourCoding关键要求关键要求KeyRequirements关键要求关键要求KeyRequirements材料和包装必须可以被加工ThematerialsandthepackmustbeProcessable材料制造的时必须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片,油墨脱落,灰尘.Materialsmustbedesignedtogenerateminimalamountsofparticulatematterwhenprocessedandconverted.E.g.loosefibres,slivers,inkpick-off,dust.材料跟流程必须可以保