创新药物技术转移中的知识产权保护策略.pdf

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r研究与探讨AcademicResearchI创新药物技术转移中的知识产权保护策略程永浩（中国医学科学院、北京协和医学院药物研究所，北京l00050）摘要：

创新药物研究开发是一个复杂的系统工程，需要统一协调各个学科、多种因素，具有周期长、高投入、高风险、高回报、多学科协作的特点。

知识产权贯穿整个新药研究开发的全过程，尤其在创新药物技术转移过程中起着非常关键的保障作用。

本文就我国创新药物技术转移中的知识产权保护策略加以探讨，提出建议对策。

关键词：

创新药物；技术转移；知识产权生物医药产业是一项重要的高新技术产业，体现了多学科交叉的高新技术创新与集成，是新世纪国际科技和经济竞争的战略制高点之一。

近年来，随着国家一系列鼓励自主研发创新药物政策的相继出台，尤其是国家生物医药重大专项的提出，中国药物研究和医药产业实现了由仿制为主向自主创新为主的历史性、战略性转变。

“十一五”是我国新药创制的重要拐点，研制出一批具有自主知识产权的重大创新药物品种，部分创新药物品种质量明显提升，接近国际先进水平。

创新药物研究开发是一个复杂的系统工程，需要统一协调各个学科、多种因素，具有周期长、高投入、高风险、高回报、多学科协作的特点。

其中，知识产权贯穿在整个新药研究开发的全过程，尤其是在创新药物技术转移过程中起着非常关键的保障作用。

为了鼓励创新药物研究开发，西方发达国家都建立了专利保护制度。

本文就我国创新药物技术转移中的知识产权问题加以探讨，提出建议对策。

1创新药物研究开发过程及特点创新药物研究开发是一个复杂的、技术密集的系统工程，涉及药学、药理、毒理、生物学、统计学、临床医学、药物经济学、管理学、知识产权、资金、市场、国家政策等学科因素，相互渗透、相互协作。

11创新药物研究开发过程111新药发现研究阶段首先确定治疗的疾病目标和作用的环节和靶标；其次，要建立生物学模型筛选和评价化合物的活性，进行药物筛选发现先导化合物；再次，对先导化合物进行结构优化，进行成药性评价；最后，获得具有优良成药性的化合物候选药物进入下一个开发阶段。

112临床前研究阶段候选化合物确定后就进入正式临床前研究开发阶段。

药学研究：

包括药物的合成工艺、提取方法、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性等研究。

药效学研究：

研究药物的生化、生理效应及机制以及剂量与效应之间的关系，确定药物预期用于临床治疗目的的药理作用机制。

药物代谢研究：

通过动物体内、体外和人#k#l-的研究方法，揭示药物在体内动态的变化规律，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程及特点。

毒理学研究：

包括急性毒性实验、长期毒性实验、特殊毒性实验、局部毒性实验、毒代动力学实验等相关的实验。

完成药物临床前研究后，申请人向所在地的省级食品药品监督管理部门报送申请药物临床试验的申报资料。

经国家食品药品监督管理总局技术审评、现场核查及检验，符合相关规定发给药物临床试验批件，允许药物进行I期临床试验。

113临床试验研究阶段1lI期临床试验：

初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对试验药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

期临床试验：

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，201406牛因科般蔗案I73品生产商一哄而上，争相进行仿制，导致社会资源的无谓消耗。

药品专利制度的实施，从根本上约束上述两种低水平的重复研制、生产行为，因为专利制度的一大特点即是技术信息的提前公开，他人可以方便地获得药品研制的最新技术资料，可以在更高水平上进行新药的研发，从而避免重复研究；同时，新药被授予专利后，可以有效制止他人仿制，使人们不得不把有限的人力、物力和资金等资源用于创新药物研究开发，由此提高了社会资源利用的效率，推动了社会的科技进步。

我国对生物医药知识产权保护，采取专利保护、商标保护、中药品种保护商业秘密保护，为我国创新药物研究开发及技术转移体系的创建、医药工业的发展创造了良好的法律环境，为我国生物医药产业发展壮大起到了巨大推动作用。

3创新药物技术转移中的知识产权保护策略只有在知识产权制度建立以后，智力劳动成果的有偿许可实施的机制才能形成，从而使技术成果本身成为一种能够转让的商品。

通过技术转让，实现了智力成果的价值，推动了技术转移、科技成果的转化。

知识产权制度通过保护智力成果权人的权益，调整技术贸易中供方和需方之间的利益关系，从而保护和促进技术市场、信息市场和科技人才市场的公平、有序的竞争。

31创新药物技术转让中的知识产权保护策略创新药物项目技术转让包括技术秘密和专利权两部分内容。

在技术转让过程中要特别注意项目技术秘密及专利的法律状态。

具体知识产权保护的措施如下：

311项目专利情况调查创新药物技术专利转让过程中，应弄清转让专利技术的专利权人的情况及该专利技术的法律状态，查验专利证书和缴纳年费的收据，要求转让方出具专利局的法律状态认定报告，确认仍在授权状态（有效期内）。

要清楚专利证书上的申请人才是专利权人，发明人不一定是专利权人。

签订合同，只能同专利权人签订，如专利权人为多个单位或个人，要征得所有专利权人的同意。

312签订创新药物专利转让合同在技术转让过程中，要获得强有力的知识产权法律保护，签订一份能够保证双方正当权益的合同特别重要。

合同的主要条款包括专利转让的方式与范围，专利的技术内容，技术资料的交付，使用费及支付方式，验收的标准与办法，对技术秘密的保密事项，技术资料的交接与技术培训，后续开发与知识产权的分享，违约及索赔，侵权的处理，专利权被撤销和被宣告无效的处理，不可抗拒力，争议的解决办法，合同的生效、变更与终止和其他条款。

313明确项目专利技术转让方当事人资格是否合法转让方把单位的职务发明专利技术作为非职务发明转让；转让方把属于两个或多个单位（个人）的专利技术，未经另一方同意，以单方名义进行转让。

这种做法不仅侵犯专利权人的合法权益，而且一旦发生纠纷，法律对于转让方、受让方都不保护，致使受让方经济上遭受r研究与探讨AcademicResearchI损失。

314了解项目专利技术转让中该专利的法律状态转让方在转让中故意隐瞒专利的法律状态，把专利申请当成专利转让许可，或者把失效专利技术当成有效专利转让，导致受让方花了本不应该花的钱。

315符合相关法律规定在项目专利所有权的转让中，我国专利法规定：

“专利权人转让专利时与受让人签订专利转让合同，经专利局登记和公告后，才能生效。

”如果转让方不提出履行这一法律程序，受让方得到的只是一纸空文。

32创新药物技术专利许可中的知识产权保护策略创新药物项目技术专利许可过程中，要调查清楚项目的相关专利的整体情况。

具体知识产权保护措施如下：

321项目专利情况调查调查项目许可专利技术的专利权人的情况及该专利技术的法律状态；查验专利证书和缴纳年费的收据，确认许可的专利仍在授权状态（有效期内）。

要清楚专利证书上的申请人才是专利权人，发明人不一定是专利权人。

签订合同，只能同专利权人签订，如专利权人为多个单位或个人，要征得所有专利权人的同意。

322签订创新药物项目专利许可合同在专利许可过程中，要获得很好知识产权法律保护，签订一份能够保证双方正当权益的合同十分重要。

合同的主要条款包括专利许可的方式与范围；专利的技术内容；技201406十田科技座案I75r研究与探讨AcademicResearchI术资料的交付；使用费及支付方式；验收的标准与办法；对技术秘密的保密事项；技术资料交接与培训；后续开发与知识产权分享；违约及索赔；侵权的处理；专利权被撤销和被宣告无效的处理；不可抗拒力；争议的解决办法；合同的生效、变更与终止和其他条款。

合同签订以后，要到当地专利管理机关合同登记站进行登记，以取得法律的保护。

323明确专利许可类型专利许可一般有以下几种形式：

（1）独占实施许，指许可方许可被许可方在合同规定的期限、地区、技术领域内实施该专利技术，许可方和任何被许可方以外的第三方或个人都不得实施该专利技术。

（2）排他实施许可，指许可方许可被许可方在合同规定的期限、地区、技术领域内实施该专利技术的同时，许可方保留实施该专利技术的权利，但不得再许可被许可方以外的第三方或个人实施该专利技术。

（3）普通实施许可，指许可方许可被许可方在合同规定的期限、地区、技术领域内实施该专利技术的同时，许可方保留实施该专利技术的权利，并可以继续许可被许可方以外的第三方或个人实施该专利技术。

（4）分许可，被许可方经许可方同意将本合同涉及的专利技术许可第三方使用。

324是否违反专利许可约定受让方违反合同约定，超越地区、期限实施专利或非法许可第三方实施专利，侵害转让方专利权；转让方违反合同约定在同一地区多家许可专利技术，给受让方带来市场方面的损失。

325对许可方维持专利有效的76j牛田斜披蔗繁201406约定专利权人必须按期缴纳年费，这是许可方应尽的义务，否则，专利权就会终止，造成专利权的丧失，使专利得不到应有的保护，受让方蒙受损失。

33创新药物合作研究开发中的知识产权保护策略创新药物合作研究开发是指有关合作双方，就共同感兴趣的研究方向课题进行研究开发。

合作研究开发主要有三种类型，即合作研究开发、委托研究开发和联合研究机构研究开发。

合作研究技术成果知识产权保护的一般原则：

首先要遵循合作优先与法定权属原则。

如果有合作规定，就按其明确规定来决定权属问题，如果没有合作规定，就按照法律规定来执行，研究成果归完成方所有。

331合作研究开发的技术成果归属合作研究开发就是技术人员来自双方，共同进行研究开发。

其技术成果主要以知识产权共有为