创新药物技术转移中的知识产权保护策略.pdf

1、r 研究与探讨 A c a d e m ic R e s e a rc h I 创新药物技术转移中的知识产权保护策略 程永浩(中国医学科学院、北京协和 医学院药物研究所，北京 l 0 0 0 5 0)摘 要：创 新药物研 究开发是一个复杂的 系统工程，需要 统一协调各个 学科、多种 因素，具有周期 长、高投入、高风险、高回报、多学科 协作 的特 点。知识产权贯 穿整个新 药研 究开发 的全过程，尤其在 创新药物技 术转移过程 中起 着非常关键 的保 障作 用。本文就我 国创新 药物技 术转移 中的知识产权保护策 略加 以探讨，提 出建议对策。关键词：创新 药物；技术转移；知识 产权 生 物医药

2、 产业是 一项 重要 的高 新技 术产业，体现 了多学科 交叉 的 高新 技术创 新与集 成，是新 世纪 国 际科技 和经 济竞争 的战略制 高点之 一。近年来，随着 国家 一系列 鼓励 自主研发创新药 物政策 的相继 出台，尤 其是 国家生物 医药重 大专项 的提 出，中 国药 物研究 和 医药 产业 实现 了由仿制 为主 向 自主创新 为主 的历 史性、战略性转变。“十一五”是我 国新 药创制 的重要 拐点，研 制 出一 批 具有 自主 知识产权 的重大 创新药 物 品种，部分创新 药物 品种质 量 明 显提升，接近 国际先进水平。创新 药物 研究 开发是 一个 复杂 的系统工 程，需要

3、统一协 调各个 学 科、多种因素，具有周期长、高投入、高风险、高 回报、多学科协作的特点。其 中，知 识产权 贯穿在 整个新 药研 究 开发 的全过 程，尤其 是在创 新药 物技术转 移过程 中起着 非常关 键 的 保障作用。为了鼓励创新药物研究 开 发，西方 发达 国家都建 立 了专 利 保 护制度。本 文就 我 国创 新药物 技 术转移 中的知识产权 问题加 以探讨，提出建议对策。1创新药物研究开发过程及 特点 创新 药物研 究开发 是一 个复 杂 的、技术密集的系统工程，涉及药学、药理、毒理、生 物学、统计 学、临 床 医学、药物 经济 学、管理 学、知 识产权、资金、市场、国家政策 等

4、 学科 因素，相互渗透、相互协作。1 1创新药物研究开发过程 1 1 1 新药发现研 究阶段 首先 确定 治疗 的疾 病 目标 和作 用 的环节 和靶标；其 次，要建 立生 物学模型筛 选和评价化合物 的活性，进行药 物筛选 发现先 导化合 物；再 次，对 先 导 化合 物 进 行结 构 优 化，进 行成 药性评 价；最后，获得具 有 优 良成药 性 的化合 物候 选药 物 进入下一个 开发 阶段。1 1 2临床前研究 阶段 候选化 合物 确定后 就进入 正式 临床前研究开发阶段。药学研究：包 括药物的合成工艺、提取方法、制备 工艺、检验方法、质量指标、稳定性 等研究。药效学研究：研究药物 的

5、生 化、生理效应及机制 以及剂量与效应 之间的关系，确定药物预期用于临床 治疗 目的的药理作用机制。药物代谢 研究：通过动物体 内、体外和人#k#l-的研究方法，揭示药物在体 内动态 的 变化规律，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程及特点。毒理学研 究：包括急性毒性实验、长期毒性实 验、特殊毒性实验、局部毒性 实验、毒代动力学实验等相关的实验。完成 药物 临床前研 究后，申请 人 向所在地 的省级食 品药 品监 督管 理部门报送 申请药物临床试验的申 报资料。经 国家食 品药 品监督管 理 总 局技 术 审评、现 场核 查 及 检 验，符合相关 规定发 给药物 临床试验批 件，允许药物进行

6、 I 期 临床试验。1 1 3临床试验研究 阶段 1 l I 期 临床试 验：初 步 的临床药 理 学及人体 安全性评 价试 验，观察 人体 对试验药 物的耐受 程度 和药代 动力学，为制定 给药方案提供依据。期 临床试验：初步评价 药物对 目 标适应症患者 的治疗作用和安全性，2 0 1 4 0 6牛 因 科 般蔗 案 I 7 3 品生 产商一哄而上，争相进行仿 制，导致社会资源的无谓消耗。药品专利 制度的实施，从根本上约束上述两种 低水平 的重复研制、生产行为，因为 专利 制度 的一大特 点 即是 技术信 息 的提前公开，他人可以方便地获得药 品研制 的最新技术资料，可以在更高 水平上进行

7、新药的研发，从 而避免重 复研 究；同时，新药被授予专利后，可以有效制止他人仿制，使人们不得 不把有限的人力、物力和资金等资源 用于创新药物研究开发，由此提高了 社会资源利用的效率，推动 了社会 的 科技进步。我国对生物医药知识产权保护，采取 专利 保护、商 标保 护、中药 品 种保 护商业 秘密保 护，为我 国创新 药物研 究开 发及技术 转移体 系 的创 建、医药工业 的发展 创造 了 良好 的 法 律环 境，为我 国生 物医药 产业发 展壮 大起 到了巨大推动作用。3 创新药物技术转移中的知 识产权保护策略 只有在知识产权制度建立 以后，智力 劳动成 果 的有 偿许 可实施 的机 制才

8、能形成，从而使 技术成 果本 身 成 为一种 能够转让 的商 品。通过技 术 转让，实 现 了智力 成 果 的价值，推动了技 术转移、科技 成果 的转化。知识产 权制度 通过保 护智力 成果权 人 的权益，调整技 术 贸易 中供 方和 需 方之 间的利 益关 系，从 而保 护和 促进技术市场、信息市场和科技人 才市场的公平、有序 的竞争。3 1 创新 药物技术转让 中的知 识产权保护策略 创新 药物项 目技 术转让 包括技 术秘 密和 专利权 两部分 内容。在技 术转 让过程 中要特 别注意项 目技术 秘密及 专利 的法律 状态。具 体知识 产权保 护的措施如下：3 1 1项 目专利情况调查

9、创新 药物技术专利转让过程 中，应 弄清转 让专利 技术 的专利权 人 的 情 况及该 专利 技术 的法律状 态，查 验 专利证 书和缴 纳年 费的收 据，要 求 转让方 出具专利 局 的法 律状态认 定 报告，确认 仍 在授 权状 态(有效 期 内)。要清楚专利证 书上的 申请人 才是 专利权 人，发 明人不一 定是专 利权 人。签订 合 同，只能 同专利权 人签订，如专利 权人 为多个单 位或 个人，要征得所有专利权人 的同意。3 1 2 签订创新药物专利转让合 同 在 技术转 让过 程 中，要获得 强 有 力 的知 识产权 法律保 护，签订 一 份 能够保 证双方 正 当权益 的合 同特

10、 别 重要。合 同的主要 条款包 括专 利 转让 的方 式与范 围，专利 的技术 内 容，技 术资料 的交 付，使用 费及 支 付方 式，验 收的标 准与办 法，对技 术秘 密的保 密事项，技 术资料 的交 接与技 术培训，后续 开发 与知识产 权的分享，违 约及索赔，侵权 的处理，专利权被撤销 和被宣告无效 的处理，不可抗 拒力，争 议 的解 决办 法，合 同的生效、变更与终止和其他条款。3 1 3明确项 目专利技术转让 方 当事人资格是否合法 转让 方把单 位 的职务发 明专利 技术作 为非 职务发 明转让；转让方 把属于两个或多个单位(个人)的专 利技术，未经 另一方 同意，以单方 名义

11、进 行转让。这种做 法不仅 侵犯 专利权 人 的合 法权益，而且一 旦发 生纠纷，法律对 于转让 方、受 让方 都不保 护，致使受 让方 经济上 遭受 r 研究与探讨A c a d e m ic R e s e a r c h I 损 失。3 1 4了解项 目专利 技术转让 中 该专利的法律状态 转让方 在转让 中故 意隐 瞒专利 的法律 状态，把专 利 申请 当成专 利 转让许 可，或者把 失效专 利技术 当 成有效 专利转 让，导致受 让方花 了 本不应该花 的钱。3 1 5 符合相关法律规定 在 项 目专利 所 有 权 的转 让 中，我 国专利法规定：“专利权人转让专 利 时 与受 让人

12、 签 订 专利 转让 合 同，经专利局登记 和公告后，才能生效。”如果 转让方不 提出履行 这一法律 程 序，受让方得到的只是一纸空文。3 2 创新药物技术专利许 可 中 的知识产权保护策 略 创 新药 物项 目技 术专利 许可过 程 中，要调 查清楚项 目的相 关专利 的整体情况。具体知识 产权保 护措 施如下：3 2 1 项 目专利情况调查 调查项 目许 可专利技 术 的专利 权人 的情况及 该专利技 术 的法 律状 态；查验 专利证 书和缴 纳年费 的收 据，确认许 可 的专 利仍在授 权状 态(有效期 内)。要 清楚专利证 书上 的 申请人 才是专 利权人，发 明人不 一 定 是专利

13、权人。签 订合 同，只能 同 专 利权人 签订，如专 利权人 为多个 单 位或个人，要征得 所有专 利权人 的同意。3 2 2签订创新药 物项 目专利许 可合 同 在专 利许 可过程 中，要 获得 很 好 知识 产权 法律保 护，签 订一份 能 够保证 双方正 当权益 的合 同十分 重 要。合 同的主要条款包括专利许可的 方式 与范 围；专 利 的技 术 内容；技 2 0 1 4 0 6十 田科 技座 案 I 7 5 r 研究与探讨 A c a d e m ic R e s e a rc h I 术资料的交付；使用费及支付方式；验收的标准与办法；对技术秘密的保 密事项；技术资料交接与培训；后续

14、 开发与知识产权分享；违约及 索赔；侵权的处理；专利权被撤销和被宣告 无效 的处理；不可抗拒力；争议 的解 决办法；合 同的生效、变更与终止和 其他条款。合 同签订以后，要到当地 专 利管理机关合 同登记站进行 登记，以取得法律的保护。3 2 3明确专利许 可类型 专利许可一般有 以下几种形式：(1)独 占实施许，指许 可方许 可被许 可方在 合 同规定 的期 限、地 区、技 术领 域 内实施 该 专利 技 术，许 可方和任何 被许可方 以外 的第 三 方 或个人都不得实施该专利技术。(2)排 他实 施许 可，指许 可方 许可被许可方在合同规定的期限、地 区、技术领域 内实施该专利技术 的同

15、时，许可方保留实施该专利技术的权 利，但不得再许可被许可方 以外的第 三方或个人实施该专利技术。(3)普 通实施 许 可，指许 可方 许 可被许可方在合同规定的期限、地 区、技术领域 内实施该专利技术的同 时，许可方保 留实施该专利技术 的权 利，并可 以继续许可被许可方以外的 第三方或个人实施该专利技术。(4)分 许可，被许可方 经许 可 方 同意将本 合 同涉及 的专利 技术许 可第 三方使用。3 2 4是否违反专利许 可约定 受让方 违反合 同约定，超越地 区、期 限实施专 利或非 法许可第 三 方 实施 专利，侵害 转让 方专 利权；转让 方违反合 同约定 在 同一地 区多 家许 可专

16、 利技术，给 受让方带 来市 场方 面的损失。3 2 5对许可方 维持专 利有效 的 7 6 j 牛 田 斜 披蔗 繁2 0 1 4 0 6 约定 专 利 权 人 必 须 按期 缴 纳 年 费，这是许 可方 应尽 的义务，否 则，专 利权就会终止，造成专利权 的丧失，使专 利得不 到应有 的保护，受让方 蒙受损失。3 3 创新药 物合作研究 开发中 的知识产 权保护 策略 创 新药 物合作 研究开 发是指 有 关合 作双方，就 共 同感 兴趣 的研究 方 向课 题进 行研究 开发。合作 研究 开发 主要有 三种类 型，即合作 研究 开发、委托研 究开发 和联合 研究机 构研 究开 发。合作研 究技术 成果知 识 产权保 护 的一般原则：首 先要遵 循 合作优 先与 法定权 属原则。如果 有合作 规定，就 按其 明确规定来 决 定 权属 问题，如果 没 有 合作 规 定，就按 照法律 规定来 执行，研究 成果 归完成方所有。3 3 1合作研 究开发 的技术成果 归属 合作研究 开发 就是技 术人员 来 自双方，共 同进 行研究 开发。其 技 术 成果 主 要 以知 识 产权 共 有 为