产90万盒过敏性疾病体外诊断试剂项目可行性研究报告.docx

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产90万盒过敏性疾病体外诊断试剂项目可行性研究报告

2019年产90万盒过敏性疾病体外诊断试剂项目可行性研究报告

2019年4月

一、项目概况

本项目为公司对过敏性疾病体外诊断试剂的产能提升项目，根据公司发展战略需要，决定在工业园内应用先进技术和符合《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》要求建设过敏性疾病体外诊断试剂的生产线以满足市场需求。

根据公司总体发展思路、产品市场需求预测以及公司的产品定位，确定本项目建设规模如下：

项目达产后，将新增诊断试剂年产能90万盒。

公司建设过敏性疾病体外诊断试剂生产线，由于规模效益，可在一定程度上有利于降低生产成本，扩大产品生产能力，为未来公司体外诊断产品的跨越式发展打下坚实基础。

本项目主要针对公司过敏性疾病体外诊断试剂产能提升进行分析，本项目建成后，拟投入生产的主要产品情况及其用途详见下表：

据测算，项目建成达产后，预计实现新增年均不含税销售收入46,517.47万元，达产后年均净利润为13,090.05万元；财务内部收益率30.82%，财务净现值（所得税后）为26,965.92万元；税后投资回收期5.36年（含建设期）。

项目本身的各项财务评价指标较好，有较强的盈利能力，项目实施具有可行性。

二、项目投资的必要性

1、项目建设提高企业产能、满足企业业务快速增长的需要

公司业务快速增长，其过敏原试剂产品是企业收入、毛利贡献最大的品类。

随着过敏诊断产品市场需求的不断增大，通过本项目的建设，采用先进的生产设备，企业该类产品的生产能力和生产效率将会获得大幅提高。

2、项目建设是满足公司未来新研发产品实现生产经营的需要

公司不断投入资金进行研发，更加丰富的过敏原的诊断试剂和新技术的产品将于陆续推出。

新研发产品的投产需要新的产能来支持。

3、项目建设是满足市场扩张、抢占市场先机的需要

体外诊断试剂是诊断学发展的重要组成部分，也是发展最为活跃的部分。

在国家取消药品加成、大幅下降常用药价格、严控医保药品支出的背景下，医院的药品收入不断下降，检查收入成为医院医疗收入的新增长动力。

同时，随着人们健康意识的增强，过敏性疾病发病率的逐年增高和患者消费能力的提升和消费意识的升级，我国过敏诊断市场发展面临机遇期。

公司较早扩大过敏性疾病体外诊断试剂的生产能力为期市场销售提供保障，有利于企业在行业快速发展的过程中获得抓住市场发展机遇，在市场竞争过程中抢占先机。

4、项目建设符合国家产业政策导向的要求

随着我国医疗产业的不断发展及群众医疗需求的不断增加，以及出于增强我国综合技术能力的考虑，医疗器械产业被列为重点发展产业。

近年来，《中国制造2025》、《医药工业发展规划指南》、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》及《“十三五”生物技术创新专项规划》等国家级政策规划密集发布，这些政策文件均将体外诊断产业纳为重点发展领域之一。

综上所述，本项目建设顺应国家产业政策发展的政策导向。

三、项目实施的可行性

1、良好的市场发展前景

体外诊断技术在现代社会中扮演着越来越重要的角色，其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程，发挥着不可替代的作用。

体外诊断具有应用领域广、使用频率高的特点，其试剂为一次性使用且日消耗量大。

在人口老龄化、慢性病高发的背景下，我国人均体外诊断消费不足5美元（发达国家约30美元），我国对体外诊断产品的需求有着较大的释放空间。

在医疗保障持续完善、人口老龄化、检查收入成为医院收入的新增长点和进口替代等驱动因素的推动下，预计未来几年我国体外诊断市场将以不低于15%的速度持续快速增长。

2、良好的研发能力

自成立以来，公司一直注重创新研发，构建了专业的研发体系。

公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、免疫学与分子生物学、生物化学、化学分析、医疗器械工程等各领域。

截至2018年末，公司现有研发人员41名，其中博士4名，硕士17名，本科19人，本科及以上学历人员占比97.56%。

公司有完善的研发体系和研发制度，并与四川大学等建立了合作关系，共同就相关技术进行合作研发。

同时与重庆科斯迈、深圳雷杜等知名厂商合作进行仪器开发。

该类合作能使公司将产品经验与前沿研究相结合，始终保持公司技术研发的前瞻性。

3、丰富的产品种类

公司拥有近100余种过敏和自免体外检测试剂种类，均已获得医疗器械产品注册证，在过敏及自免领域，产品覆盖了酶联免疫法、膜条类酶联免疫法、微孔板酶联免疫捕获法、间接荧光法、纳米磁微粒化学发光法等面向不同等级终端医疗机构的全部主流方法学，产品梯队优势明显。

公司具备丰富的生产研发能力和经验，且相关产品的技术水平和功能获得了客户高度的认可。

目前公司已获得101项产品注册证书，并取得了52项产品的欧盟CE认证，能够满足终端用户的多种检测需求。

相关配套仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、联检分析仪、全自动样品处理系统、全自动化学发光测定仪等产品。

公司拥有过敏原和自身抗体检测细分领域较为丰富的检测菜单，同时，公司亦是全球自身免疫体外诊断试剂领域中提供化学发光产品菜单种类最齐全的供应商之一。

4、稳定的客户关系

领先的技术水平、丰富的产品线、优异的产品性能和覆盖全国的经销商网络为公司获取了丰富的优质客户资源。

公司产品广泛应用于国内各级医院、体检中心等医疗卫生机构。

报告期内，公司在全国范围内已经拥有持续合作的经销商500家左右，经销网络遍布31个省份。

截至报告期末，覆盖终端医院客户一千七百余家，主要为综合性大医院，其中三级以上医院七百余家。

报告期内，公司产品被北京协和医院、北京大学人民医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、四川大学华西第二医院、中国医科大学附属盛京医院、中山大学第一附属医院和广州医科大学附属第二医院等广泛使用，并取得了良好的效果。

5、优秀、稳定的团队

公司配备有优质稳定的管理团队、研发团队、营销团队和生产技术团队。

长期以来，公司始终坚持“立足国内，放眼世界”的发展战略，注重质量管理体系、研发体系、市场体系和企业文化的建设，引进优质人才，借鉴国际巨头的先进经验，并结合企业特点，形成了行之有效的经营管理及人才培养体系。

公司的核心管理团队大多在公司任职多年，均拥有丰富的医学检验行业及企业管理经验。

与此同时，公司还自主培养壮大研发团队，建成了良好的人才梯队。

四、项目与现有主要业务、核心技术的关联度分析

项目是对现有生产产能的增加扩建，为企业的可持续发展提供有力的支持。

通过建设新的生产基地，添置先进的净化以及生产设备，能够快速实现相关检测试剂的生产，满足日益增长的体外检测市场需求；通过加大对生产设备的投入，提高公司的产品质量和稳定性，实现规模效应，降低运营成本；同时，针对未来的发展形势，公司着重加大对磁微粒化学发光试剂生产的投入，符合产业和公司未来战略发展方向，有利于进一步改善产品结构，提高核心竞争力，增加收入来源，提升盈利能力。

五、项目投资概算

本项目预计总投资额21,981.07万元。

其中，土地购置费用为418.50万元，占比1.90%；工程建设投资15,036.58万元，占比68.41%；设备购置及安装费用2,568.30万元，占比11.68%；基本预备费961.24万元，占比4.37%；铺底流动资金2,996.46万元，占比13.63%。

六、项目主要设备

本项目建设过程中将根据项目建设进度配备日常经营所需的生产线、净化系统及项目实施过程中所需的厂房电梯及消防机电等设备设施。

本项目设备投资预计为2,568.30万元，投资内容包含搅拌器、灌装线、包装机、净化设备、智能仓储及系统，以及质量控制设备、消防机电等。

七、项目所需的时间周期和时间进度

本项目从开工建设到建设完工的周期为3年左右。

计划于本项目可行性研究报告经公司董事会批准及实际资金到位后开始建设。

根据项目特点、工程量和现有实施条件，项目的实施进度计划安排如下：

八、项目环保情况

1、环境影响

本项目属于体外检测试剂生产行业，主要从事体外检测产品的研发、生产、销售和服务，不存在高危险、重污染的情形。

本项目产生的主要环境污染物为废气与粉尘、废水、固体废物、噪声等。

（1）废气与粉尘

本项目废气主要为硫酸雾、非甲烷总烃，经过净化处理达到《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中的标准后排放。

（2）废水

本项目排水系统与市政污水截污干管接驳，项目产生废水可接入周边市政污水处理厂处理，经统一处理达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》后排入周边水域。

（3）固体废物

本项目固体废弃物主要是来自生产车间的废包装材料、危险固体废物，员工产生的生活垃圾等。

废包材作回收处理，生活垃圾收集送环卫部门统一处理，其余可委托具有资质的单位作安全处置。

2、环境保护措施

针对上述污染源，公司将采取以下处理措施：

（1）废气与粉尘

本项目运行期间，噪声源主要来自真空泵、空压机、冷却塔、发电机等。

声源强度在70～90dB（A）之间。

拟采取如下降噪措施：

本项目产生的工艺废气依据排放同类污染物分别进行单独设置独立排气筒引至高空排放，其中备用柴油发电机废气排气筒设置高度15m，其余均引至厂房顶部；排风系统末端设置膜式高效过滤器及活性炭吸附装置。

车间通排风系统依据GMP要求设置，普通洁净区排风系统亦设置排风管道引至厂房顶部排放，排风口设置活性炭吸附装置净化处理后高空排放。

部分车间排风口末端设置处理设施，主要为确保排风中可能含有的少量发酵废气等能被吸附滞留，预防其对环境空气的不利影响。

（2）废水

预计本项目达产后正常运营期内的需求纯水量约18.83万t/a，纯水生产不涉及漂洗、染等工艺，基本上不产生废水。

在生产过程中产生的少量废液作为危险废物处置，经高温杀菌后委托有资质单位处理，不外排。

本项目建成后生活污水排放量预计为2500t/a，主要污染物为COD、氨氮、总磷、SS等常见污染物。

生活污水接入市政污水管网进污水处理厂集中处理，处理达标后排放。

（3）固体废物

本项目产生的废包材作回收处理，生活垃圾收集送环卫部门统一处理，其余可委托具有资质的单位作安全处置。

（4）噪声

从设备选型入手，从声源控制噪声，在满足生产需要的前提下，选用低噪声的设备和机械，选用进口优质低噪声设备，对于高噪声设备在设备招标过程要求设备制造厂家对采取减噪措施。

厂区总平面布置按照闹静分开的原则，噪声较大的设备尽量远离厂界和厂内办公区，利用距离衰减来控制对厂界噪声的影响。

除冷却塔外所有高噪声设备均安置于厂房内，并安装吸声式隔声罩封闭进行降噪处理，隔声罩内衬10cm厚的玻璃棉；中央空调进风口安装阻性消声器，吸声材料采用超细玻璃棉；真空泵等安装减振基础，基础四周设减震沟，减振措施的隔振效率应大于95%；进出水管道安装避振喉。

通过上述措施，将厂房内噪声控制在80～85dB。

利用厂房进行隔声，预计此方法可降噪约20-25dB（A）。

在高噪声设备底部增加减振底座，此方法可降噪5～10dB（A）。

空压机采用先进的离心式、螺杆式压缩机，合理布局空压机并安装隔声罩。

降低空压机设备运行噪声，预计此方法可降噪20～30dB（A）。

对室外的主要噪声源（空压机、冷却塔等），设置隔声屏减小噪声的传播，隔声屏的隔声量约为15dB。

加强噪声设备的维护管理，避免因不正常运行所导致的噪声增大。

加强噪声防治设施的日常维护。

经采取上述措施后，项目厂界噪声可达《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类标准要求。

不会发生噪声扰民现象。

3、环境影响分析结论

本项目的建设以及在以后运营过程中，仅产生废气与粉尘、废水、固体废物、噪声污染，不会对环境产生污染。