巴西卫生部RDCNo海尔良好制造规范GMP和质量体系法规.docx
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巴西卫生部RDCNo海尔良好制造规范GMP和质量体系法规
巴西卫生部RDCNo.:
59-2000-良好制造规范（GMP）和质量体系法规
RDCNo.:
59–2000–良好制造规范和质量体系法规
PartA–概论
PartB–质量体系的要求
PartC–设计控制
PartD–文件和记录控制
PartE–采购控制
PartF–识别和追溯
PartG–过程和产品控制
PartH–检测和测试
PartI–不合格品
PartJ–纠正措施
PartK–搬运、存储、交付和安装
PartL–包装、标签控制
PartM–记录
PartN–技术支持（N/A）
PartO–统计技术
PartB–RequirementsoftheQualitySystem质量体系的要求
1.–管理职责
（a）–质量方针
每个生产商的管理者应该建立自己的质量方针和所承诺的质量目标，管理者应在公司各层宣贯其方针。
管理者应该保证该方针被所有可能影响到产品质量的员工理解和执行。
（b）–组织
每个生产商应该建立和维护一个适宜的，有一定员工的组织机构，以确保产品是按法规的要求生产。
（1）职责和权限
分别对应于本标准的每部分要求，每个制造商都应为所有参与跟质量有关的管理、执行和检查工作的员工建立相应的责任、权限，特别是有公司的放行和授权权限的员工的职责和权限。
（2）资源和人员的检查
资源和人事的检查。
每个生产商应设立检查部门，并提供适当的资源和权力的授权给经很好培训的人员去执行检查活动。
（3）管理者代表
每个制造商的执行管理者都应制定一名独立于其他部门的人称作管理者代表，其职责是：
a）保持质量体系符合本法规要求
b）向公司管理者汇报体系的执行情况等,任命需被记录。
（c）–管理评审
每个生产商的管理者应评审质量体系的符合性和有效性。
在规定的时间和频次内确保质量体系符合标准的要求，达到指定质量方针目标。
经管理层的评审需按照已制定的评审程序执行，并且审核的结果需适宜的记录。
2.–质量审核
每个生产商应检查质量体系是否与已建立的要求一致。
质量的审核应由经过合适培训过的人员按已建立的审核程序来执行，且审核人员应与该审核事项没有直接关系。
审核团队应编制、检查质量审核报告。
后续的整改措施应包含不符合的检查，如有必要，应该被及时记录在审核报告中。
SG1：
所有内审员接受ANVISARDC59法规培训的记录。
SG2：
内审记录中建议记录推荐的纠正措施。
3.–人员
（a）–总则
制造商应该和其雇员签订合同；有足够多的员工，且员工知晓必要的工作说明，知道如何操作，经过培训和实习，以保证生产过程中所有的活动都能按照标准正确地执行。
（b）–培训
制造商应该确保所有人员都经过充分的培训来准确地完成分配给他们的工作。
培训应按照有资质的人员起草的规程进行，以保证员工能够完全理解他们日常工作和应用于这些工作的要求。
作为培训的一部分，所有的员工应该被告知产品上发现的缺陷，因为在工作中错误的操作可能会导致缺陷的发生。
负责检测的员工应该被告知常见的差错和不合格，这可能会成为他们检测工作的一部分。
员工的培训应该实时记录下来。
（c）–顾问
（1）制造商应保证所有顾问有适当的和充分的资质（教育，培训，经历）来对合同中约定的问题提出建议，由这些顾问指出方法或者对设计，采购，生产，包装，打标，储存，安装或者技术支持的控制措施；
（2）制造商应保持每个顾问的相关文档。
该文档应包括姓名、地址、资格证书，包含其学习课程的复印件和之前的履历清单，也应含他/她所提供的顾问课程的详细描述。
PartC–ProjectControls设计控制
（a）–总则
每个有资质生产第II或者第III（平均风险）或者第IV级产品（高风险）的医疗产品的制造商，应该建立和维护控制程序，并核对产品的计划，确保产品计划中规定的要求被遵照执行。
（b）–设计的开发与策划
每个生产商应该建立和维护一组计划来识别每个和设计开发相关的活动以及每个活动的负责人。
策划应描述或考虑到设计的开发活动，包括任何不同组织和技术小组之间的相互作用。
策划应随着设计的开发进展而更新。
（c）–设计的输入
每个生产商应该建立与产品设计的数据输入相关的要求。
这些要求应充分考虑到产品的预期用途，包括用户需求（病人和操作者），并且应由一个指定的有相关资质的人员来进行评审。
这些要求的批准，包括批准者和日期，应被实时记录。
（d）–设计的核对
每个生产商应该建立和维护一组规程来核对产品的设计，任命和指派有能力的员工完成相应职责。
设计的核对应采取适当的方式，应确认设计的输出满足输入的要求，并且设计符合预期用途。
设计核对的结果，包括被检查的设计的识别、检查方法、检查负责人和日期应记录在设计的历史记录中。
如适用，设计的检查还应包括软件的确认和风险分析。
（e）–设计的评审
每个生产商应该按照已建立的要求对设计输出进行正式的评审。
每个生产商应该委任有资质的人员负责对设计进行评审，并且该人员对设计开发有直接的责任，该委任应被记录。
设计评审的结果应该记录在设计历史记录中。
（f）–设计的输出
每个生产商应该定义和记录设计的输出，对设计与相应的输入的一致性适当的评估。
设计的输出应该和输入的要求保持一致，并且应该包括设计的特性-适合产品的预期用途。
（g）–设计的转移
每个生产商应该建立和维护程序以保证已知产品及其组件的设计的基本原理按照产品的标准被充分转化。
产品的标准应由制造商指定的人员进行批准。
批准信息包括识别、设计的标准的批准者及批准日期应被记录。
制造商应从三个首次生产的批次或者三批产品中选择一个有代表性的样品，在真实的或模拟的条件下对样品进行测试。
制造商应按照已建立的规程来进行测试并保持所有测试的文档。
当产品或制造过程发生变更时，制造商也要进行上述测试。
（h）–设计的放行
制造商应该保证在设计被制造商指定的人员批准之前不被用于生产。
在放行之前，指定的人员应对设计的历史记录中所有必需的文件进行评审，以确保设计已经完成并且最终的设计和经批准的策划相兼容。
放行的信息，包括日期和负责人的签名应被记录。
（i）–设计的变更
每个生厂商应该建立和维护一组规程，用以对设计中的变更进行识别、文件、确认、评审和批准。
（j）–设计的历史记录
每个生产商应该为每个产品建立和维护一套产品设计的历史记录。
每个文件应该包含或者涉及所有必要的注册信息来表明设计是完全按照策划和经批准的设计执行的，是按照法规要求进行的。
PartD–ControlsofDocumentsandRecords文件和记录控制
制造商应建立并维持文件控制程序，以确保所有本标准中所提到的文件都是按照本标准的要求来制定和维护的，并且是正确的、符合预期用途的。
（a）–文件的批准和生效
文件的批准和生效。
在文件生效前，制造商应指定人员审查和批准本标准中的所有文件。
所有批准信息，包括负责批准文件的人员签名和日期等，都应被记录。
（b）–文件的发放
制造商应保证所有文件在所有分发到的地点都是最新的有效版本，一切不必要的或者已作废的文件在合适的时间被回收。
（c）–文件的变更
涉及产品、生产原材料、组件、生产、安装、技术支持等质量体系相关的标准、方法和程序的修改应由原记录，评审和批准的组织、人员和部门进行记录、评审和批准，除非特别说明。
对可能影响质量的标准、方法和程序的修改需在批准和放行之前，按预期用途要求进行确认，确认的记录应及时归档。
变更应适时告知责任人。
当标准、方法和程序的有变更，各制造商应按已建立的程序对这些变更进行评价。
评价和和结果的记录应被保存。
（d）–文件修改的记录
制造商应记录文件的修改记录。
设计修改的记录应包含变化的描述、修改文件的设别、责任人的签字，批准的日期和生效的日期。
清单、目录或类似用于文件控制的程序应该建立和得到保存，用于识别目前文件的现状，以确保目前所使用的文件是最新批准的版本。
PartE–PurchaseControls采购控制
制造商应建立并维护一套程序,确保由第三方进行制造、加工、标识或包装，或者由第三方根据协议进行维护的所有组件、生产物料和成品符合标准。
制造商也要保证第三方提供的服务与标准保持一致。
（a）–供应商和合同方的评价
所有制造商应建立并维护供应商和合同方评价标准，详细说明供应商和合同方需要遵守的要求，包括质量要求。
制造商应根据供应商和合同方满足包括质量要求在内的各项要求的能力，评估，挑选有潜质的供应商及合同方。
制造商应建立并保持符合条件的供应商和合同方清单,按时记录在案.评估记录和结果也应保持。
（b）–采购表格
制造商应建立并保持采购清单,此表单应描述清晰,或者有提到标准，包括组件,制造材料,成品或服务请求、合同等方面的质量要求。
采购清单应包括供应商承诺当产品或服务发生任何变更时及时通知制造商，通过这种方式,制造商可决定这种变更是否影响成品的质量。
制造商应在采购文件发放之前对其进行审核和批准。
采购清单的批准，包括日期和负责人签字，应被记录。
PartF–IdentificationandTracing.识别和追溯
1.–识别和追溯性
制造商应制定和保持程序，在所有成产、销售和安装阶段期间对组件、生产材料和器械成品进行标识，以避免混淆，确保正确地完成订单。
对于特定的产品，需按照此标准的F-2和L-3部分增加追溯要求。
SG1：
建立返工和待检状态程序必须描述标识，包括怎样使用它，以及在质量控制部门批准后或者最终批准或拒绝后如何处置。
SG2：
在标识和可追溯性程序中定义理解标识和标签的区别。
标签是粘在包装上被客户阅读的一张纸。
标识是用以识别公司内在流转中的产品，带有编码，描述，批号，它的状态包括合格、不合格、待检。
SG3：
原材料有批号，其他生产材料（例化学品）没有批号控制，但是必须有SOP和检验记录。
化学品的接受和批准必须和组件的程序一致。
尽管公司不太会精确地记录每个化学品的详细使用过程，但是仍然需要一个最基本的控制，从而能够在需要的时候找到根本的问题所在。
2.–高风险产品（第III或IV类）-追溯
制造商应使用受控号对每一个高风险的部件、产品批次进行识别。
这个标识应实时地记录在该产品的历史记录中。
PartG–ProcessandProductionControls过程和产品控制
1.–过程和产品控制
（a）–总则
每一个生产厂家应该设计，执行和控制所有的生产工序来确保产品完全满足标准。
作为生产过程的结果，任何关于产品标准的偏离都可能出现，制造商建立过程控制程序来描述必要的过程以确保标准的符合。
过程的控制应当包含：
1）文件化的说明，标准生产程序和方法界定和控制生产，安装和技术支持；
2）生产，安装和技术支持过程中，部件和产品的过程参数和特性的检测和控制；
3）与标准，标记、适用的参考编码或过程控制程序的一致性；
4）工序的批准以及工序设备。
（b）–环境控制
每个生产厂家应该建立和维持控制系统来预防其他有害物质对产品的污染，并且提供所有操作提供适当的工作环境。
环境的考虑需包含：
照明，通风，空间，温度，湿度，气压，空气污染，静电及其他环境条件。
生产厂商应该定期检查其设施，并审查控制系统的是否合适，是否正常工作。
上述检查和评审的都应有记录。
（c）–清洁和卫生：
每个生产厂家应该建立和维持合适的清洁程序，并且和生产过程的要求符合。
要确保相关的工作人员理解这些程
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