丹参川芎嗪注射液辅助治疗急性脑梗死的疗效与安全性的系统评价.docx
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丹参川芎嗪注射液辅助治疗急性脑梗死的疗效与安全性的系统评价
摘要
目的：
系统评价丹参川芎注射液嗪治疗急性脑梗死的疗效及安全性。
方法：
计算机检索Cochrane图书馆、EMbase、PubMed、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国知网（CNKI）数据库、维普（VIP）数据库、万方数据库中（各数据库检索时间均从创建至2014年2月）关于丹参川芎嗪注射液治疗急性脑梗死的随机对照试验（RCT）。
由两名数据员按纳入与排除标准独立筛选试验，并对纳入研究的方法学质量进行评价，提取资料；用RevMan5.14统计学软件对数据进行Meta分析。
结果：
共纳入13项RCT，包括1404名患者。
Meta分析结果显示，丹参川芎嗪注射液治疗急性脑梗死的总有效率高于常规治疗组，[OR=3.61,95%CI（2.59，5.03）,P＜0.00001]，两组比较差异有统计学意义；丹参川芎嗪注射液对神经功能缺损程度的美国国立卫生研究所脑卒中评分量表（NIHSS）评分值减少优于常规治疗组[MD=-2.78,95%CI（-4.15,-1.41）,P=＜0.0001]，两者比较差异有统计学意义；丹参川芎嗪注射液对神经功能缺损程度欧洲脑卒中评分量表（ESS）评分值高于常规治疗组[MD=-2.78,95%CI（-4.15,-1.41）,P=＜0.0001]，两者比较差异有统计学意义；丹参川芎嗪注射液对日常生活活动能力（ADL）评分高于常规治疗组，[MD=9.48,95%CI（2.81,16.14）,P=0.005]，两组比较差异有统计学意义；丹参川芎嗪注射液不良反应发生率亦优于对照组,但两者比较差异无统计学意义[OR=0.69,95%CI（0.22,2.13）,P=0.51]。
结论：
基于现有临床证据,丹参川芎嗪治疗急性脑梗死有效、安全性均较好。
但由于纳入研究质量不统一，本结论尚需要更多大样本、高质量的RCT予以证实。
关键词：
丹参川芎嗪注射液；急性脑梗死；随机对照试验；系统评价
近年来，随着社会的发展，人们生活方式、饮食习惯也发生着变化，随之而来的疾病。
亦发生了改变。
急性脑血管病是一种高发性疾病，严重威胁着人类的健康，而急性脑梗死是其主要的表现形式，约为80％。
目前，急性脑梗死的发病率逐年上升，其具有发病紧急、致残率、死亡率高等特点[17]，加之其病理机制较为复杂，至今尚未完全阐明；这都给急性脑梗死治疗带来巨大困难。
目前主张使用溶栓降纤、活血化瘀等药物改善血液流变性及微循环障碍，减轻脑缺氧、缺血后再灌注的损伤。
其中包括了丹参川芎嗪注射液。
目前，我国已有很多丹参川芎嗪注射液在急性脑梗死治疗中应用的研究资料,应该引起充分重视。
但通过检索文献发现，未有系统评价或Meta分析对丹参川芎嗪注射液治疗急性脑梗死的疗效性和安全性进行过评价，因此，本研究拟采用系统评价的方法对丹参川芎嗪注射液治疗急性脑梗死的疗效和安全性进行评价。
1资料与方法
1.1纳入与排除标准
1.1.1研究类型纳入所有比较丹参川芎嗪注射液同安慰剂或者联用丹参川芎嗪同联用安慰剂治疗急性脑梗死的随机对照试验，，无论是否盲法、是否发表。
语言限制为中文和英文。
1.1.2研究人群急性脑梗死患者，诊断均符合1995年全国第四届脑血管病学术会议制订的诊断标准[18]，临床症状和体征经头颅CT或磁共振成像MRI检查确诊为急性脑梗死。
不受年龄、种族、性别的影响,具有可比性。
排除：
出血性脑梗死；丹参川芎嗪类药物有过敏史、有过敏性疾病或过敏体质者；合并严重心肺肝肾功能不全者；凝血功能异常者；其他脑部器质性病变如脑肿瘤；严重精神障碍者。
1.1.3干预措施对照组采用常规治疗；治疗组在常规治疗上加用丹参川芎嗪注射液治疗。
常规治疗：
均给予常规控制血压、血糖、血脂,脑水肿治疗,对伴发感染、冠心病等患者,根据病情给予对症治疗。
1.1.4结局指标主要结局指标为有效率，次要结局指标为神经功能缺损程度NIHSS评分、神经功能缺损程度ESS评分、日常生活活动能力评分及不良反应。
1.2检索策略
计算机检索Cochrane图书馆、EMbase、PubMed、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国知网（CNKI）数据库、维普（VIP）数据库、万方数据库，检索时间均为建库至2014年2月。
中文检索式为“丹参川芎嗪注射液”、“急性脑梗死”、“随机对照试验”。
英文检索式为“DanshenchuanxiongqinInjection”、“Acutecerebralinfarction”、“randomizedcontrolledtrail”等。
文献检索语种为中文和英文。
1.3文献筛选
根据检索策略检索出相关文献，并通过各种途径收集到文献全文。
然后将详察每一篇出自同一个试验但由不同出版机构发表的试验报告，剔除重复的报道。
两名互相独立的研究人员将会根据纳入标准对初筛所得试验的标题，摘要和全文进行独立的阅读、评估和筛选，并把不符合条件的研究剔除，并且在“排除研究原因”栏陈述理由。
而后交叉核对，意见不一致时通过讨论或征求第三方意见解决。
1.4质量评价及资料提取
笔者对包括受试者特征、研究方法、干预措施和结果在内的数据进行提取，由两个相互独立的评价者把数据录入到数据提取表中，并通过讨论或者询问第三方的方式对所有的分歧进行慎重考虑。
根据Cochrane图书馆手册5.0推荐方法，对以下指标进行评价：
随机序列产生，隐藏分配，盲法，不完整资料偏移，选择性报道及其他可能偏倚。
各个疗效判定指标的分析采用意向性分析。
若文献失访人数超过10%，要进一步分析失访原因，且该文献不纳入。
1.5统计学方法
采用RevMan5.14件进行Meta分析。
计数资料用相对危险度/危险比（relativerisk/riskratio，RR）或比值比（oddsratio，OR）及其95%可信区间（95%confidenceintervals，95%Cl）表示。
对于计量资料，当各临床试验采用相同的测量工具进行测量时,计算加权均数差及其95%可信区间，否则计算标准化均数差及其95%可信区间。
各研究间的异质性采用X2检验，对无统计学异质性（P>0.10，I2＜50%）的研究采用固定效应模型，反之（P≤0.10，I2≥50%）则采用随机效应模型。
2结果
2.1检索及筛选结果
按照检索策略共检索到原始文献55篇，去除重复文献31篇，阅读题目，摘要或全文后，排除综述、基础或动物实验、治疗疾病为非目标疾病、试验组未设常规治疗、重复报道、明显伪造抄袭已发表临床试验设计等不符合要求的文献8篇，最终纳入16篇文献[1-16]，均为中文。
2.2纳入研究情况
试验样本量为20例到74例不等，总计1404名患者纳入本系统研究。
无一篇文献对样本量进行预先计算。
本系统评价纳入的16项研究均为平行设计的随机对照研究，并且所有文献均描述其分组后两组基线具有相似性。
疗效判定标准：
根据全国第四届脑血管病学术会议通过的标准评定临床疗效。
治愈：
治疗后神经功能缺损评分减少91％～100％；显著进步：
治疗后神经功能缺损评分减少46％～90％；进步：
治疗后神经功能缺损评分减少18％～45％；无效：
治疗后神经功能缺损评分无减少或增加18%以内；恶化：
治疗后神经功能缺损评分增加18%以上或死亡。
以前三者合计为总有效率（％）。
2.3纳入研究的基本信息
纳入的16项研究基本信息见表1。
文献质量评价结果见表2。
16篇均为随机对照试验。
表1纳入研究基本信息
第一作者及发表年份
例数
治疗组/对照组
疗程，D
干预措施
结局
指标
治疗组
对照组
凌家艳[1]2013
40/40
14
丹参川芎嗪10mlqd
常规治疗
①
劳一[2]2010
22/20
14
丹参川芎嗪10mlbid
安慰剂
①③⑤
卞秀娟[3]2013
29/31
14
丹参川芎嗪15mlqd
常规治疗
①
叶植放[4]2013
40/40
14
丹参川芎嗪10mlqd
常规治疗
1
张勇[5]2012
40/40
14
丹参川芎嗪100mgqd
常规治疗
1④⑤
张旭[6]2009
30/30
14
丹参川芎嗪20mlqd
常规治疗
1
张琳[7]2013
56/56
14
丹参川芎嗪15mlqd
常规治疗
1
李海云[8]2011
74/74
14
丹参川芎嗪30mgbid
常规治疗
①⑤
杨正宇[9]2010
31/31
14
丹参川芎嗪10mlqd
常规治疗
①②⑤
王天秋[10]2012
40/40
14
丹参川芎嗪10mlbid
常规治疗
1④⑤
肖玲[11]2012
50/50
14
丹参川芎嗪未描述
常规治疗
①②⑤
赵大伟[12]2012
66/62
14
丹参川芎嗪10mlqd
常规治疗
①③⑤
赵淑萍[13]2013
55/55
14
丹参川芎嗪30mgbid
常规治疗
1④⑤
马飞1[14]2012
32/33
14
丹参川芎嗪10mlqd
常规治疗
1④
马飞2[14]2012
31/33
7
丹参川芎嗪10mlqd
常规治疗
1④
雷进[15]2012
30/30
14
丹参川芎嗪10mlqd
常规治疗
②⑤
周志鸿[16]2009
55/51
14
丹参川芎嗪10mlqd
常规治疗
③④
注：
①：
总有效率；②：
神经功能缺损程度NIHSS评分③神经功能缺损程度ESS评分④日常生活活动能力评分⑤不良反应。
表2纳入研究质量评价结果
第一作者
及发表年份
是否随机
对照
隐藏
分组
盲法
不完整资料偏移
选择性报告结果
其他偏移来源
凌家艳[1]2013
是
未描述
未描述
完整
不清楚
不清楚
劳一[2]2010
是
未描述
未描述
完整
不清楚
不清楚
卞秀娟[3]2013
是
未描述
未描述
完整
不清楚
不清楚
叶植放[4]2013
是
未描述
未描述
完整
不清楚
不清楚
张勇[5]2012
是
未描述
未描述
完整
不清楚
不清楚
张旭[6]2009
是
未描述
未描述
完整
不清楚
不清楚
张琳*[7]2013
是
未描述
未描述
完整
不清楚
不清楚
李海云[8]2011
是
未描述
未描述
完整
不清楚
不清楚
杨正宇[9]2010
是
未描述
未描述
完整
不清楚
不清楚
王天秋[10]2012
是
未描述
未描述
完整
不清楚
不清楚
肖玲[11]2012
是
未描述
未描述
完整
不清楚
不清楚
赵大伟[12]2012
是
未描述
未描述
完整
不清楚
不清楚
赵淑萍[13]2013
是
未描述
未描述
完整
不清楚
不清楚
马飞1[14]2012
是
未描述
未描述
完整
不清楚
不清楚
马飞2[14]2012
是
未描述
未描述
完整
不清楚
不清楚
雷进[15]2012
是
未描述
未描述
完整
不清楚
不清楚
周志鸿[16]2009
是
未描述
未描述
完整
不清楚
不清楚
2.4Meta分析结果
2.4.1总有效率15项研究[1-14]报道了总有效率。
异质性检验结果显示各研究间无统计学异质性（P＞0.1），故采用固定效应模型进行分析，详见图1。
Meta分析结果显示，丹参川芎嗪治疗急性脑梗死的总有效率高于对照组，两组比较差异有统计学意义[OR=3
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