寿胎丸加味配合中药穴位敷贴治疗早期妊娠先兆流产并宫腔血肿的临床研究.docx
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寿胎丸加味配合中药穴位敷贴治疗早期妊娠先兆流产并宫腔血肿的临床研究
受理编号
立项编号
计划类别
项目类别
专项主管科室
黔南州科技计划项目申请书
（社会发展计划）
项目名称：
寿胎丸加味配合中药穴位敷贴治疗早期妊
娠先兆流产并宫腔血肿的临床研究
申请单位名称：
瓮安县中医院
项目负责人:
蒲维
联系电话:
推荐单位名称:
瓮安县科学技术局
填报日期:
2017年5月26日
一、项目情况
项目名称
寿胎丸加味配合中药穴位敷贴治疗早期妊娠先兆流产并宫腔血肿的临床研究
所属技术领域
医疗卫生
计划起止时间
2017年6月----2019年6月
技术来源
医学
项目活动类型
临床研究
创新类型
州内
预期技术水平
创新性
在贵州省首次开展寿胎丸加味配合中药穴位敷贴治疗早期妊娠先兆流产并宫腔血肿的临床研究
先进性
探索切实可行的寿胎丸加味配合中药穴位敷贴治疗早期妊娠先兆流产并宫腔血肿的中医治疗方案
预期成果
发表科研论文1篇
预期知识产权
获得国外发明专利
0项
国内发明专利
0项
其他
0项
项目现处阶段
研发阶段
是否产学研项目
是
项目已有知识产权情况
已获发明专利数
0项
正在申请发明专利数
0项
已获实用新型专利数
0项
正在申请实用新型专利数
0项
项目简介（主要研究内容，主要技术经济等指标）限600字
早期妊娠先兆流产主要表现为妊娠12周前出现阴道少量出血，伴有腰背痛及小腹坠胀疼痛。
部分患者阴道B超可见宫腔内、子宫壁与妊娠囊、子宫壁与胎盘之间呈新月形、三角形、环形液性暗区，提示存在宫腔积血。
国内外研究均认为宫腔积血的存在与异常产科结局相关，如流产、胎膜早破、早产、妊娠期高血压、妊娠期糖尿病等。
故积极处理宫腔积血对妊娠的预后显得尤为重要。
西医临床上对先兆流产合并宫腔积血患者多用口服地屈孕酮、肌注黄体酮、人绒毛膜促性腺激素以黄体支持，对阴道出血症状予间苯三酚等对症止血处理，对宫腔积血没有有效的治疗方法。
早期妊娠先兆流产属于“胎漏”、“胎动不安”范畴，中医多主张从肾论治，肾主生殖，冲任之本在肾，胞络系于肾，肾气不足或肾精亏损，可致冲任不固，不能摄血养胎，胎失所系，瘀血内停，而发生本病。
冲脉属于阳明，脾胃虚弱，则气血生化乏源，胎失所养。
宫腔积血属于离经之血，停留于宫腔中，属于血瘀证，瘀血不去，新血不生，宫腔积血长期存在，可导致反复阴道出血、增大感染发生率等，从而影响妊娠结局。
故早期妊娠先兆流产合并宫腔积血，多考虑为肾虚血瘀证。
本课题组在常规西药的基础上加用寿胎丸加味方配合中药穴位敷贴治疗早期妊娠先兆流产合并宫腔积血患者，探讨其临床疗效，并随访至孕妇行胎儿颈项透明层（NT）检查，评估本方的用药安全性。
二、项目成员
项目负责人
姓名
蒲维
性别
女
年龄
47
职称
副主任医师
职务
妇产科主任
最高学历
本科
从事专业
妇产科临床
项目分工
主持
传真
联系电话
0854-7975
手机
所在单位
瓮安县中医院
E-mail
项目组主要研究人员
姓名
性别
年龄
职称
学历
从事专业
项目任务分工
所在单位
职务
曾曼杰
男
27
执业医师
研究生
中医骨伤
协助
贵阳中医学院
无
蒋孟伶
女
36
主治医师
大学本科
中医妇科
协助
瓮安县中医院
妇产科副主任
杨英
女
48
副主任护师
大学本科
护理
收集病历
瓮安县中医院
护理部主任
顾德菊
女
30
住院医师
大学本科
中医妇科
协助
瓮安县中医院
无
三、投资预算
计划投资总额
0.5万元
其中：
申请科技经费0.5万元，部门匹配0万元，自筹0万元，
其他拨款0万元
项目经费预算
序号
大学
其中：
科技经费
1
经费支出
0.5
0.5
2
1、设备费
0
0
3
（1）购置设备费
0
0
4
（2）试制设备费
0
0
5
（3）设备改造与租赁费
0
0
6
2、材料费
0
0
7
3、测试化验加工费
0
0
8
4、燃料动力费
0
0
9
5、差旅费
0.075
0.075
10
6、会议费
0
0
11
7、合作与交流费
0
0
12
8、出版/文献/信息传播/知识产权事务费
0.4
0.4
13
9、劳务费
0
0
14
10、专家咨询费
0
0
15
11、管理费
0.025
0.025
16
12、其他（含培训费）
0
0
四、项目的目标与任务（500-1000字）
1、项目确定的项目目标与任务需求分析
2、项目目标与任务解决的主要技术难点和问题分析
项目目标：
观察寿胎丸加味方配合中药穴位敷贴治疗早期妊娠先兆流产合并宫腔积血的临床疗效，并探讨其作用机制。
任务需求分析：
早期妊娠先兆流产主要表现为妊娠12周前出现阴道少量出血，伴有腰背痛及小腹坠胀疼痛。
部分患者阴道B超可见宫腔内、子宫壁与妊娠囊、子宫壁与胎盘之间呈新月形、三角形、环形液性暗区，提示存在宫腔积血。
国内外研究均认为宫腔积血的存在与异常产科结局相关，如流产、胎膜早破、早产、妊娠期高血压、妊娠期糖尿病等。
故积极处理宫腔积血对妊娠的预后显得尤为重要。
西医临床上对先兆流产合并宫腔积血患者多用口服地屈孕酮、肌注黄体酮、人绒毛膜促性腺激素以黄体支持，对阴道出血症状予间苯三酚等对症止血处理，对宫腔积血没有有效的治疗方法。
项目目标与任务解决的主要技术难点和问题分析：
先兆流产合并宫腔血肿是妊娠早期的一个常见问题，宫腔血肿的存在一方面可能会因为阴道流血持续不净造成上行的宫腔感染引起感染性流产，另一个方面如果血肿面积较大或者所处的位置位于孕囊着床的部位附近，极有可能会引起宫缩导致流产的发生。
目前关于宫腔血肿的发病机制及治疗尚处于争论之中，而这种病理状态的存在是否会对妊娠结局造成不良影响、是否会增加不良妊娠并发症的发生尚无完全定论不明确。
目前关于宫腔血肿的治疗是以孕激素治疗及对症治疗为主。
有学者发现如果在使用西药治疗的同时能够配合使用中药，则在提高保胎成功率及改善临床症状等方面均具有显著疗效，但是也有部分学者对于中药治疗的效果持怀疑态度，因此明确中药在治疗该疾病中的疗效对于临床是大有裨益的。
五、国内外研究现状、申请单位工作基础与优势（500-1000字）
1、国内外现有技术、知识产权和技术标准现状及预期分析
2、项目申请单位及主要参与单位研究基础（已有的研究开发经历，科技成果、科研条件与研究开发队伍现状等）
早期妊娠先兆流产主要表现为妊娠12周前出现阴道少量出血，伴有腰背痛及小腹坠胀疼痛。
部分患者阴道B超可见宫腔内、子宫壁与妊娠囊、子宫壁与胎盘之间呈新月形、三角形、环形液性暗区，提示存在宫腔积血。
国内外研究均认为宫腔积血的存在与异常产科结局相关，如流产、胎膜早破、早产、妊娠期高血压、妊娠期糖尿病等。
故积极处理宫腔积血对妊娠的预后显得尤为重要。
西医临床上对先兆流产合并宫腔积血患者多用口服地屈孕酮、肌注黄体酮、人绒毛膜促性腺激素以黄体支持，对阴道出血症状予间苯三酚等对症止血处理，对宫腔积血没有有效的治疗方法。
早期妊娠先兆流产属于“胎漏”、“胎动不安”范畴，中医多主张从肾论治，肾主生殖，冲任之本在肾，胞络系于肾，肾气不足或肾精亏损，可致冲任不固，不能摄血养胎，胎失所系，瘀血内停，而发生本病。
冲脉属于阳明，脾胃虚弱，则气血生化乏源，胎失所养。
宫腔积血属于离经之血，停留于宫腔中，属于血瘀证，瘀血不去，新血不生，宫腔积血长期存在，可导致反复阴道出血、增大感染发生率等，从而影响妊娠结局。
故早期妊娠先兆流产合并宫腔积血，多考虑为肾虚血瘀证。
寿胎丸加味方在《医学衷中参西录》中保胎名方寿胎丸基础上加用健脾活血中药，补肾安胎，健脾益气以养先天，活血化瘀以促进宫腔积血的消散。
有研究报道运用补肾健脾活血中药治疗早期妊娠先兆流产合并宫腔积血比单纯运用西药疗效显著。
但补肾健脾活血中药在妊娠期间的应用，是否安全有效，一直饱受争议。
本课题组在常规西药的基础上加用寿胎丸加味方配合中药穴位敷贴治疗早期妊娠先兆流产合并宫腔积血患者，探讨其临床疗效，并随访至孕妇行胎儿颈项透明层（NT）检查，评估本方的用药安全性。
目前我院有完成该项目的研究基础：
课题组成员结构合理，经验丰富，富有活力。
课题组成员探索精神强烈，专业知识结构合理，目前均承担或参与州级以上科研课题，具有较为丰富的科研经验和一定的研究基础，我们已经掌握寿胎丸加味方配合中药穴位敷贴治疗早期妊娠先兆流产合并宫腔积血的临床研究相关操作技术。
另外，本研究小组设立一位监察员曾曼杰，已获GCP证书（证书编号：
2016W15128），参照GCP临床试验标准操作程序严格进行质量监控，为课题的顺利进行提供了保障。
主要开展手术：
腹腔镜下卵巢肿瘤剥除术，腹腔镜下附件切除术，腹腔镜下盆腔粘连松解术，腹腔镜下输卵管切开取胚术，腹腔镜下输卵管通液术，子宫颈高频电刀环切术，经阴道宫颈肌瘤摘除术，腹式子宫全切术，腹式子宫次全切术，阴式子宫全切术，阴道前后壁修补术，陈旧性会阴修补术，卵巢囊肿剥除术，附件切除术，卵巢输卵管成型术，子宫肌瘤剥除术，输卵管切开取胚术，输卵管切除术，无痛人流术，子宫下段剖宫产术，阴道纵隔及横隔切除术，低位产钳伴会阴切开术，外阴阴道肿物切除术，羊膜腔注射引产术，人工流产术，宫内节育器取出及放置术，诊断性刮宫术，盆腔脓肿切开引流术，前庭大腺脓肿切开引流术，前庭大腺囊肿造口术，胎盘人工取出术，输卵管结扎术，输卵管通液术。
六、项目主要研究内容与考核指标（1500-3000字）
1、项目研究内容、技术路线和创新点
2、主要技术指标（如形成的知识产权、技术标准、新技术、新产品、新装置、论文专著等数量、指标及其水平，与州内外同类技术或产品的竞争分析，满足项目所依托的重大工程建设或重大装备研制的需求情况等）
3、主要经济、社会、环境效益（如技术及产品应用产业化前景，在项目实施期内能够形成的市场规模与效益，对促进社会可持续发展及提升我州相关产业竞争力的作用等）（限500字）
4、试验地点和试验规模
5、项目实话中可能形成的示范基地、中试线、生产线及其规模
6、人才队伍建设
7、其他应考核的指标
一、研究内容：
1.1一般资料
收集2017年08月至2019年07月在瓮安县中医院门诊及住院患者60例，按照随机数字表法随机分为治疗组（30例）和对照组（30例）。
1.2诊断标准
1.2.1先兆流产西医诊断标准
参照《妇产科学》。
妊娠28周前先出现少量阴道流血，常为暗红色或血性白带，无妊娠物排出，随后出现阵发性下腹痛或腰背痛。
妇科检查宫颈口未开，胎膜未破，子宫大小与停经周数相符。
1.2.2中医诊断标准
参照《中医妇科学》
主证为阴道少量出血，色淡黯或黯红；腰酸；小腹疼痛或坠胀；两膝酸软；次证为头晕耳鸣；夜尿多；眼眶黯黑或有面部黯斑；舌淡黯或黯红，或有瘀斑，苔白，脉沉细滑或沉涩。
其中主证必备之一，次证兼备两项或以上，参考舌脉，辨证为肾虚血瘀型。
1.2.3宫腔积血诊断标准
宫腔内、子宫壁与妊娠囊、子宫壁与胎盘之间出现新月形、三角形、环形液性暗区。
1.3病例纳入标准
①符合先兆流产西医诊断标准；
②中医诊断符合肾虚血瘀证；
③阴
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