兽药GMP验证文件.docx

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兽药GMP验证文件

题        目

验证管理制度

编    码：

ND-YZ-0101-00

共 2 页

制 定 人

审 核 人

批 准 人

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP 办

颁发数量

生效日期

分发单位

GMP 办、总经理办公室、生产部、质控部、工程部

青岛诺迪制药有限公司 GMP 文件

一  目    的：

为了保证公司的验证工作按程序进行，确保验证质量，特制定

验证管理制度。

二适用范围：

厂房设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证和检验与计量

的校验。

三责 任 者：

验证小组组长、副组长、验证组成员。

四正文：

1为了确保公司生产的兽药能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产

品质量的诸多因素如：

检验与计量、厂房设施及设备、生产工艺和设备清洁等

进行验证，证明在同一条件下是否能始终如一地生产出合格产品。

2任何新处方、新工艺、新产品投产前应验证其能否适合常规生产，并证

明使用其规定的原材料、设备、工艺质量控制方法等能始终如一地生产出符合

质量要求的产品。

3对己生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为

依据，验证其生产过程及其产品是否能始终如一地符合质量要求。

4出现以下情况时应进行再验证：

4.1政府法规要求。

4.2影响产品质量的主要因素；如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主

要生产设备或生产介质等发生改变时。

4.3每个验证项目都应制订再验证周期，届时进行再验证。

4.4现验证采用的方法必须和首次验证时相同，其深度和广度可视情况而

定。

5质控部门的检验仪器和计量工具的验证必须在其它验证开始之前首先完

成；各项验证的深度和广度应根据产品及工艺性质的复杂程度而定。

6成立验证小组，公司质控部负责人任组长，生产部负责人任副组长，各

部门主要技术骨干为验证小组成员。

7验证项目由验证小组副组长提出，验证小组组长批准后立项。

8验证项目确定后，由验证小组副组长提出验证方案，主要内容有验证目

第 1 页

青岛诺迪制药有限公司 GMP 文件

的、要求、质量标准、实施所需条件、测试方法、记录表格和时间进度表等。

验证方案必须经小组组长签字批准。

9验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。

10验证小组成员收集、整理验证数据，起草验证报告，经验证小组副组

长审核后，上报验证小组组长批准生效。

11验证报告审批通过后，由验证小组组长批准验证合格证书。

验证证书

和验证报告，可复印若干份，其中一份存档，其余分发给各有关部门，作为日

常工作中的查考依据。

12验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。

验证文件应包

括验证方案，验证报告、验证合格证书等。

第 2 页

验证对象

验证项目

实施部门

实施时间

检验

仪器

仪表

和

计量

校验

紫外可见分光光度计、

抗生素效价测量仪

等检验仪器

校验

平度市

计量检定所

2008 年 1 月

玻璃仪器

校验

平度市

计量检定所

2008 年 1 月

衡器、设备仪表等

校验

平度市

计量检定所

2008 年 1 月

厂房

与

设施

验证

空调通风系统

安装、运行、性能确

认

验证小组

2008 年 2 月

万能粉碎机

安装、运行、性能确

认

验证小组

2008 年 2 月

高效筛粉机

安装、运行、性能确

认

验证小组

2008 年 2 月

热风循环烘箱

安装、运行、性能确

认

验证小组

2008 年 2 月

题        目

验证总计划

编    码：

ND-YZ-0102-00

共 2 页

制 定 人

审 核 人

批 准 人

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP 办

颁发数量

生效日期

分发单位

GMP 办、总经理办公室、生产部、质控部、工程部

青岛诺迪制药有限公司 GMP 文件

一  目    的：

为了保证公司的验证工作按程序进行，确保验证质量，特制定

验证总计划。

二适用范围：

适用于公司 GMP 改建、扩建过程中厂房设施验证、设备验证、

工艺验证、清洁验证和检验与计量校验等。

三责 任 者：

总经理、验证小组组长、副组长、验证组成员。

四正文：

1按《验证管理制度》规定，及时组织新厂房、新系统、新设备、工艺和

检验与计量等的验证。

2验证应达到合格的标准，即兽药 GMP 和相关兽药法规、质量标准的要

求。

3验证工作由验证小组负责，验证小组组长应合理的调配本部门人力和物

力，确保各项验证工作的如期完成。

4 验证计划表：

第 3 页

散剂混合机

安装、运行、性能确

认

验证小组

2008 年 2 月

中药粉碎机

安装、运行、性能确

认

验证小组

2008 年 2 月

消毒剂配液过滤系统

安装、运行、性能确

认

验证小组

2008 年 3 月

灌装机

安装、运行、性能确

认

验证小组

2008 年 3 月

粉剂混合机

安装、运行、性能确

认

验证小组

2008 年 3 月

清洁

验证

热风循环烘箱

清洁验证

验证小组

2008 年 2 月

万能粉碎机

清洁验证

验证小组

2008 年 2 月

高效筛粉机

清洁验证

验证小组

2008 年 2 月

粉剂混合机

清洁验证

验证小组

2008 年 3 月

中药粉碎机

清洁验证

验证小组

2008 年 2 月

散剂混合机

清洁验证

验证小组

2008 年 2 月

消毒剂配液过滤系统

清洁验证

验证小组

2008 年 3 月

灌装机

清洁验证

验证小组

2008 年 3 月

工艺

验证

硫酸新霉素可溶性粉

工艺验证

验证小组

2008 年 3 月

磺胺氯吡嗪钠可溶性粉

工艺验证

验证小组

2008 年 3 月

氯羟吡啶预混剂

工艺验证

验证小组

2008 年 3 月

喹乙醇预混剂

工艺验证

验证小组

2008 年 3 月

五苓散

工艺验证

验证小组

2008 年 3 月

三子散

工艺验证

验证小组

2008 年 3 月

含氯石灰

工艺验证

验证小组

2008 年 4 月

硼砂

工艺验证

验证小组

2008 年 4 月

苯扎溴铵溶液

工艺验证

验证小组

2008 年 4 月

稀戊二醛溶液

工艺验证

验证小组

2008 年 4 月

第 4 页

题        目

设备验证管理制度

编    码

ND-YZ-0103-00

共 2 页

制 定 人

审 核 人

批 准 人

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP 办

颁发数量

生效日期

发放范围

GMP 办、工程部、生产部、质控部

青岛诺迪制药有限公司 GMP 文件

一目的：

为了保证公司的验证工作按程序进行，确保验证质量，特制定

验证管理制度。

二适用范围：

厂房设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证、仪器确认。

适用于验证管理的各项工作。

三责 任 者：

验证正、副组长、验证组成员。

四内容：

1.1 为了确保公司生产的兽药能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产

品质量的诸多因素如：

厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺质量控制等进行

验证，证明在同一条件下是否能始终如一地生产出合格产品。

1.2 任何新处方、新工艺、新产品投产前应验证其能否适合常规生产，并证

明使用其规定的原材料、设备、工艺质量控制方法等是否能始终如一地生产出

符合质量要求的产品。

1.3对己生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质量资料

为依据，验证其生产过程及其产品是否能始终如一地符合质量要求。

1.4 出现以下情况时应进行再验证：

A、政府法规要求；B、影响产品质量

的主要因素；如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或生产介质

等发生改变时；C、每个验证项目都要制订再验证周期，届时进行再验证；D、

现验证采用的方法必须和首次验证时相同，其深度和广度可视情况而定。

1.5 质控部门计量工具的验证必须在其它验证开始之前首先完成；各项验证

的深度和广度应根据产品及工艺性质的复杂程度而定。

1.6成立验证工作领导小组，公司质控部经理任组长；由生产部经理任副

组长，各部门主要技术骨干组成的验证工作小组。

1.7验证项目由验证工作小组提出，验证负责人批准后立项。

第 5 页

青岛诺迪制药有限公司 GMP 文件

1.8验证项目确定后，由验证工作小组提出验证方案，主要内容有验证目

的、要求、质量标准、实施所需条件、测试方法、记录表格和时间进度表等。

验证方案必须经验证负责人签署批准。

4.9验证方案批准后，由验证工作小组组织力量实施。

验证工作组负责收

集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报负责人审批。

4.10验证工作小组成员分别按各自分工写验证报告草案，汇总并分析研

究后，写出正式验证报告，报验证小组负责人签署批准生效。

4.11验证报告审批通过后，由验证负责人批准验证合格证书。

验证证书

和验证报告，可复印若干份，其中一份存档，其余分发给各有关人员，作为日

常工作中的查考依据。

4.12验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。

验证文件应

包括验方案，验证报告、评价和建议、批准人等。

第 6 页

题        目

生产过程验证和再验证的总则

编    码

ND-YZ-0104-00

共 4 页

制 定 人

审 核 人

批 准 人

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP 办

颁发数量

生效日期

发放范围

GMP 办、工程部、生产部、质控部

青岛诺迪制药有限公司 GMP 文件

一目的：

运用系统方法，证明一个生产过程达到了期望的要求。

并使所

生产的产品符合规定的质量标准。

二适用范围：

1新生产过程：

每一生产过程被批准作商业生产以前均需经过验证。

2现有生产过程：

所有对产品质量有影响的方面均要进行验证。

再验证可

用对历史数据进行评价的方法进行（回顾性验证）。

三责 任 者：

由质控部牵头，成立验证工作小组，由生产部、工程部等有关

部门的负责人组成。

日常工作由质控部、工程部承担。

四内容：

1.1 对象：

药品生产过程均是由若干独立的方面组成，其中的任何方面均存

在影响过程和状态，从而最终影响产品质量。

1.2 生产过程的基本方面是：

1.2.1 原料和包装材料；

1.2.2 设备（包括公用工程和分析仪器）；

1.2.3 人员；

1.2.4 方法；

1.2.5 环境。

1.3 为了充分地验证一个生产过程，首先要保证过程的每一方面均经过验证。

这种、验证的总和就产生了正式的过程验证方案。

1.3.1 首次验证：

1.3..1组织和职责：

为了实施一个全新生产过程的首次验证，必须建立一

个包括各有关部门权威人员组成的专门小组。

通常小组成员来自下列部门：

第 7 页

青岛诺迪制药有限公司 GMP 文件

1.3.1.1 质控部质量保证；

1.3.1.2 工程部；

1.3.1.3 生产部（车间）；

1.3.1