ISO13485内审检查表完整各部门.docx

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ISO13485内审检查表完整各部门

内审检查表

审核员：

第1页

共10页

受审部门总经理管理者代表日期审核内容审核方法记录标准条款评价

查看体系文件判别是否符合标准规定符合1按要求建立文件化的质量管理体系。

查，符合标准规定。

质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。

4.1检查是否相符。

覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。

3质量管理体系各层次的文件。

符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。

有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。

公司应建立并保持的质量管理体系文件。

1查，各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。

文件24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合

齐全、清晰，符合生产要求。

。

质量手册应包括以下内容：

符合阐明企业质量管理体系4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符

合1）清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T

YY/T0287专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2）应形成文件的程序或对其引用。

符合容，有描述过程及其相及其相互作用。

互作用。

3）识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。

有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。

1通过查质量记录，作出判断的证据。

符合5.12总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理承诺性传达给组织的成员。

律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合1确保顾客的需求得到确定并予以满足。

5.2足的情况要求得到满足。

完全理解顾客和法律法以顾客为关2应完全理解顾客和法律法规要求。

抽查二份合同的执行情况。

符合注焦点规的要求

1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3

针。

产车间能否看到质量方针。

各层次人员对质量方针符合质量方针2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。

的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职查目标与方针一致5.4符合能部门有无自己的质量目标。

可测量的，并应在相关职能和层次上展开。

各职能部门对质量目标抽查二个部门。

各职能部门对质量目标的完成情况。

2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。

质量策划体现了质量管理体系的持续改进。

3理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。

最高管理者已规定企业内的职责、权限。

定。

符合5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管

理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限。

权限。

沟通限．

内审检查表

审核员：

第2页共10页

受审部门总经理管理者代表日期

审核内容审核方法记录评价标准条款3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过检查证实企

业内部沟通方式和渠道查，有内部沟通符合程，以确保质量管理体系的有效性。

的文件和记录。

4

企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的熟悉国家有关医疗器械与高层领导座谈。

法律、法规，熟悉产品生产技术。

对产品质量负符合的法律、法规。

全部责任。

5.5职责、权限和沟通5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责符合各岗位员工明确自己的抽查二个员工。

、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活职责。

动。

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体已规定按策划的时间间系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充检查管理评审频次和记录，性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、管理评审输入和输出要求进行管理符合审实施管理评审，每月进质量管理体系改进的机会和变更的需要。

保持质量管理评审的记录。

1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获与领导层座谈，了解资源情况。

符合得和适宜。

6.1资源提

供查设备、设施、人员配置。

2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满符合达到顾客满意?

意1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审检查

审核计划、目的、范围、依据8.2.2制定内部审核计划，符符合、审核人员、审核检查表和记录。

合要求。

核人员以及审核实施的要求和记录。

2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及检查内审报告，不合格报告，纠正规定采取纠正措施，验内部审核符合其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。

措施整改及验证情况。

证。

符合审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。

查验内审员证书，任职部门。

3有内审员证书1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有8.4数据分关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场检查文件规定。

已进行统计分析符合析有关数据及供方信息。

2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方检查5份数据分析，了解统计技术使用了查检表等方法符合法，进行数据分析，以寻找改进的机会使

用情况。

1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理检查质量目标的实现，质量管理体

8.5改进评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进系的有效性和产品实物质量改进情已进行改进符合

。

企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质况。

量，形成自我完善的机制建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程2

序些程随时实施这序。

并应能符合建立了通告和报告制度如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则检查是否建立了通告和报告制度。

的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部门的通告建立形成文件的程序。

保3持所有顾客抱怨调查的记录。

当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客检查预防措施实施情况。

无顾客抱怨符合

的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递4当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措检查顾客抱怨采取预防和/或纠正顾客抱怨符合。

措施的实施情况施，则其理由应予以批准并记录．

内审检查表

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共10页

要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。

1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满检查产品包装、设计和标识。

满足产品质量要求和法符合足产品质量要求和法规要求。

规要求使用说明书、检验合格

2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书检查产品使用说明书、合格证和外证符合医疗器械法规

要符合

包装。

、检验合格证。

外包装符合标准要求。

求。

外包装符合标准要求检查仓库管理制度及实施情

况。

37.5.5产品企业的仓库应满足产品有效期限和贮存条件的满足产品有效期限和贮符合防护要求并

保持记录。

存条件。

4对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防符合检查管理文件及其实施情况。

无返回产品止污染其他产品、生产环境和人员。

提5供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确检查文

件规定。

检查，有文件规定符合保产品质量。

．

内审检查表

审核员：

第4页

共10页

受审部门办公室人事日期

审核方法记录审核内容标准条款评价

1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：

符合程序有按要求建立手册/按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文检查文件。

/作业指导文件等作业控制文件。

符合件

2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质4.2.3文件符合量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进控制按文件控制程序进行控行控制。

份质量管理体系文件，检查3制）文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性1符合。

必要时对文件进行评审和更新并再次批准。

2）企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通符合

检查受控文件（受控文件清单）。

有受控章/版本号识别过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别）。

检查文件的发放和回收记录。

有文件的发放和回收记符合录版

检查医疗器械法规文件和外来文件清已收集医疗器械法规文符合

检查是否保存作废文件。

目前无作废文件符合

立生产、技术和质量管理部门，配备与批量生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。

生产明确各职能部门和人员企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工查组织机构图和岗位说明书。

符合的职责、权限作环境、生产设备及相关监视测量设备。

生产场地和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术标准的要求。

2生产部和技术质量部负责人，应具有相关专业大专以上学历，有生产和质量管理实践经验，有能力检查生产技术和质量管理部门负责人符合有的学历证书与任命文件,有无生产与对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判技术负责人相互兼任情况。

断和处理。

生产部和技术质量部负责人不得互相兼

任。

检查检验人员的学历证书和培训证3检验人员须有中等教育以上学历。

检验员应经培符合符合要求书，训，持证上岗检验。

专职检验人员不少于2名。

6.2人力资4企业应有内审人员,不少于2名，内审人员应取得将内审员姓名、证书编号记录。

符合名内审员有2医疗器械内审员证书。

源

5销售人员应有高中以上学历，熟悉产品和配套器械使用要求,了解有关产品知识和相关法规安全要检查销售人员学

历和销售人员对法规熟悉法规符合求。

熟悉情况。

检查焊接、电工和机动车驾驶员等作焊接、电工和机动车驾

6特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术符合驶员等作业人员培训合培训合格后，持证上岗。

业人员培训记录。

7对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求检查培训计划和档案记录。

进行培训考核或采取其他措施，企业应保持教育、按工作要求进行培训考符合培训、技能和经验的适当记录，以及评价培训或采核取措施有效性的证明。

采购人员必须有中等以上学历，熟悉产品及原材8符合熟悉产品及原材料等采料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程了解采购人员情况。

购知识、相关标准和质量要求。

．

内审检查表

审核员：

共10页

受审部门采购日期标准条款审核内容审核方法记录评价

1企业应确保采购产品符合规定要求，对供方的质量保证能力进行评价和选择。

明确采购要求，进行产品验证。

采购产品应根据对随后的产品实现或最终产品的影响分为重要产品和控制产品。

重要产品系指为顾客提供使用后，由于材料的质查看文件和记录。

7.4已评价和选择供应商符合量或其它原因，可能对顾客造成伤害或危害的产品；控制产品系指为顾客提供使用后，由于材料的质量或其它原因，可能对顾客不会造成伤害或危害的产品。

2企业对采购物资分类为主要材料和辅助材料,