WF30B万能粉碎机验证方案.docx
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WF30B万能粉碎机验证方案
株洲千金药业股份有限公司
WF-30B万能粉碎机
验证方案
设备编号：
HQ-011
方案编码
STP—N183/0
方案起草人
年月日
方案审核人
年月日
年月日
方案批准人
年月日
1概述
1.1名称及编号
1.2工作原理
1.3主要技术参数
2验证目的
3验证范围
4验证小组成员及分工
5验证条件确认
5.1验证小组成员培训确认
5.2验证前文件确认
6预确认
6.1目的
6.2设备资料档案确认
6.3技术性能确认
6.4符合公司主要产品工艺要求确认
6.5使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求
6.6预确认结论
7安装确认
7.1目的
7.2确认方法
7.3设备技术资料归档确认
7.4设备安装确认
7.5SOP草案确认
7.6偏差和修正一览表
7.7安装确认结论
8运行确认
8.1目的
8.2计量仪表的校验确认
8.3各个控制部件的确认
8.4全机空车系统确认记录
8.5偏差和修正一览表
8.6运行确认结论
9性能确认
9.1确认目的
9.2确认方法
9.3取样方法
9.4评估项目及可接受标准
9.4.1设备运行稳定性
9.4.2产品质量
9.5偏差和修正一览表
9.6性能确认结论
10设备验证周期
11验证结果分析与评价
12验证小组成员会签
13验证结果审核、批准
WF-30B万能粉碎机验证方案
1概述
WF-30B万能粉碎机是我公司河西基地前处理车间生产线用于当归、党参、穿心莲原药材粉碎。
本设备对轻、重、软、脆、韧、散、硬纤维性物料及中药材具有良好的粉碎作用。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，特对该设备进行认证，为确保认证的顺利进行，特制订本方案。
1.1名称及编号
设备名称
万能粉碎机
设备型号
WF-30B
制造日期
2009年10月
设备出厂编号
001049
设备编号
HQ-011
安装地点
前处理车间
生产厂家
江阴市顺达药化机械有限公司
1.2工作原理
通过粉碎机电流大小反馈，料槽通过间隙性的振动给料。
粉碎机与电机直联，转速快，带动可调的斜刀和方刀打粉，对物料粉碎。
粉碎后的物料在风匙和风机的带动下，进入布袋除尘分离回收。
设备全部采用优质不锈钢制作，做到了省时、省力、质量好。
1.3主要技术参数
生产能力：
30-300kg/h
电机功率：
5.5KW
进料粒度：
不大于10毫米
粉碎细度：
60-120目
主轴转速：
1500r/min
2验证目的
2.1证明设备设计、选型符合GMP要求，符合公司产品工艺和产量的要求。
2.2通过验证确定相关操作规程。
2.3证明该设备在长期、连续的生产运行中，其技术性能稳定性和可靠。
3验证范围
此次验证包括：
1
WF-30B万能粉碎机预确认（DQ）
2
WF-30B万能粉碎机安装确认（IQ）
3
WF-30B万能粉碎机运行确认（OQ）
4
WF-30B万能粉碎机性能确认（PQ）
4验证小组成员及分工
何松江验证小组组长
封平起草验证方案，组织验证工作，小组成员的培训及有关阶段性结论的确认，负责收集有关文件、资料，编写验证报告。
旷泉负责验证中电器数据的确认工作
尹小文负责仪器仪表的确认工作
何倜负责系统安装的确认工作，负责协助系统运行确认、性能确认工作
于琦负责验证中的现场监控，进度跟踪
皮杉杉负责验证取样，检测有关数据
李丹负责验证样品检验
5验证条件确认
5.1验证小组成员培训确认
在验证工作实施前，由验证小组组长对参加验证的人员进行本方案的培训。
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培训内容
WF-30B万能粉碎机系统验证方案培训Oukv@-@=g
培训师
培训日期
培训人员签名
5.2验证前文件确认./X,\cH
序号
文件名称
文件编号
检查结果KpIV9t
1
设备的档案管理规程
SMP—N15-1
2
设备验证管理制度
SMP—N21-1
3
设备的计量管理规程
SMP—N08-1
4
设备的安装与调试验收管理程序
SMP—N03-1
5
设备的开箱验收管理程序
SMP—N02-1
6
设备的配件管理规程
SMP—N06-1
结
论
检查人
日期
验证小组组长
日期
6预确认
6.1目的
WF-30B万能粉碎机的采购是用于河西基地前处理车间生产线的设备，河西基地前处理车间根据药典和GMP规范，依照生产工艺，对WF-30B万能粉碎机的技术指标是否符合工艺要求进行审查。
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6.2设备资料档案确认
序号
文件名称
存放位置
保管人
1
设备评标表
档案室
2
使用说明书
档案室
3
合格证及材质报告
档案室
结
论
检查人
日期
验证小组组长
日期
6.3WF-30B万能粉碎机技术性能确认
序号
主要技术项目
性能指标
是否符合工艺要求
1
生产能力
60kg/小时
2
制粉粒度
100目
结论
检查人
日期
验证小组组长
日期
6.4WF-30B万能粉碎机符合公司主要产品工艺要求确认
产品工艺特性
设备是否可以解决工艺难题
穿心莲硬纤维难粉碎
当归、党参软、粘，难粉碎
粒度100目
结论
检查人
日期
验证小组组长
日期
6.5WF-30B万能粉碎机所使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求
项目名称
项目要求
检查结果
设备材质
耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品
设备结构
便于生产操作、维修和保养，与药品直接接触的设备表面光洁、平整，易拆、易清洁和消毒
计量仪表
准确、位置醒目、简单易操作
控制
方便，自动化程度高
结
论
检查人
日期
验证小组组长
日期
6.6预确认结论：
验证小组组长：
日期：
Gx7\:
8&Y
7安装确认
7.1目的
确认该设备安装是否符合GMP、厂商的标准和公司的技术要求，为运行确认做好准备。
7.2确认方法
对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查组装的吻合及损坏情况，如有异常时，应进行调整或修复。
7.3设备技术资料归档确认
序号
文件名称
存放位置
保管人
1
产品购销合同
公司资料室
2
维护保养手册
公司资料室
3
仪器仪表的检定记录
公司资料室
4
使用说明书
公司资料室
5
产品合格证
公司资料室
6
设备结构图
公司资料室
7
安全合格证
公司资料室
8
设备总图
公司资料室
9
零部件图纸
公司资料室
10
备品备件清单
公司资料室
结
论
检查人
日期
验证小组组长
日期
7.4设备安装确认
项目
标准
检查结果t4G#AlTy]
安装地点确认
依据设备安装图，设备安装在前处理车间室内
供电电源
380V,50Hz
主要部件
设备外壳
完好无损，无变形
公用工程
蒸汽
管路连接紧密，无裂缝，焊缝光滑0.8MPa
压缩空气
管路连接紧密，无裂缝，焊缝光滑0.6-0.9MPa
维修
维修空间
设备周围环境和设备预留了足够大小的维修空间
润滑油
风机—润滑油
轴承—2#润滑脂
结
论
检查人
日期
验证小组组长
日期
7.5SOP草案确认
序号
规程名称
检查结果
1
WF-30B万能粉碎机标准操作规程
2
WF-30B万能粉碎机标准检修规程
3
WF-30B万能粉碎机清洁规程
结
论
检查人
日期
验证小组组长
日期
7.6偏差和修正一览表
报告号
偏差概述
修正是否完成（是/否）
完成日期
7.7安装确认结论
验证小组组长：
日期：
Mf!
8运行确认
8.1目的
运行确认是为证明WF-30B万能粉碎机是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。
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8.2计量仪表的校验确认
关键仪表经过检定/校准，并有相应的标志。
仪表名称
型号
量程范围
最小刻度
校正周期
上次校正时间
结果
结
论
检查人
时间
验证小组组长
时间
8.3各个控制部件的确认
确认整个系统能正常运转
验证内容
验证要求与指标
验证方法
验证结果
运转质量
运转平稳，无异常震动现象 ，真空表、压力表等仪器仪表显示正常。
目测调试
操作质量
操作方便
目测调试
电器绝缘
≮1MΩ
500V表测量
接地电阻
≯0.1Ω
接地电阻测试仪测量
结论
检查人
时间
验证小组组长
时间
8.4全机空车系统确认记录
WF-30B万能粉碎机运行确认
运行确认内容
是
否
备注
是否运转平稳，无异常震动现象 ，真空表、温度表、压力表等仪器仪表显示是否正常。
操作是否方便
电控开关是否灵敏
结论
检查人
时间
验证小组组长
时间
8.5偏差和修正一览表
报告号
偏差概述
修正是否完成（是/否）
完成日期
8.6运行确认结论
验证小组组长：
日期：
9性能确认
9.1确认目的
通过性能确认，考察WF-30B万能粉碎机系统设备运行稳定性符合GMP要求。
9.2确认方法
在运行确认稳定的情况下进行性能确认。
准备3批干燥后的补血益母颗粒提取药渣（15万片/批）。
设备按《WF-30B万能粉碎机操作规程》进行操作。
完成3批干燥后的补血益母颗粒提取药渣的粉碎。
9.3取样方法：
粉碎完成后，按出料顺序在出料前期、中期、后期各取3个样，每个样各取100g。
9.4评估项目及可接受标准：
9.4.1设备运行稳定性
评估项目
可接受标准
方法
结果
运转质量
运转平稳，无异常震动现象，温度、压力参数稳定。
目测
操作质量
操作方便
目测
结论
检查人
时间
验证小组组长
升级会员 