空气洁净度等级.docx
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空气洁净度等级
空气洁净度等级的划分：
一般在洁净室内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。
医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规X》中制剂和原料药工艺内容与环境区域划分而定。
药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。
在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。
附表:
空气洁净度等级表
空气洁净度等级表
空气洁净
度（N）
大于或等于表中粒径的最大浓度限值（个/立方米）
0.1um
0.2um
0.3um
0.4um
1um
5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4
10000
2370
1020
352
83
5
10000
23700
10200
3520
832
29
6
100000
237000
102000
35200
8320
293
7
352000
83200
2930
8
3520000
832000
29300
9
35200000
8320000
293000
备注:
国际通用说法为1—9级,但通俗说法常以0.1UM悬浮粒子数为标准而称为十级,百级等.
1 洁净室的温、湿度要求如下:
房间性质
温度（摄氏度）
湿度（%）
冬季
夏季
冬季
夏季
生产工艺有温湿度要求
按生产工艺要求确定
生产工艺无温湿度要求的
20~22
24~26
30~50
50~70
人员净化与生活用室
16~20
26~30
2 洁净室内洁净新鲜空气量应取下列二项中的最大值:
补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气之和.
保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气不小于40立方.
3 洁净室与周围的空间必须维持一定的压差.不同等级的洁净室以与洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于5PA,洁净区与室外的压差应不小于10PA.
4 送风、回风和排风系统的启闭应联锁.正压洁净室联锁程序为先启动送风机,再启回风机和排风机;关闭时联锁程序应相反.
5 洁净室送风量,应取下列三项中的最大值:
为保证空气洁净度等级的送风量,根据热、湿负荷计算确定的送风量,向洁净室风供给的新鲜空气量.
空气洁净度
等级
气流流型
平均风速
（M/S）
换气次数
（次/小时）
1~4
单向流
0.3~0.5
5
单向流
0.2~0.5
6
非单向流
50~60
7
非单向流
15~25
8~9
非单向流
10~15
室内人员少、热源少时,宜采用下限值,换气次数适用于层高小于4.0米的洁净室.
6 单向流洁净室内不宜布置洁净工作台,非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台.
7 需排风的工艺设备宜布置在洁净室的下风侧.
8 洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备,尖设局部排风装置.
9 空气洁净度高于6级的洁净室内不应设地漏.
10 洁净厂房应设备用照明,无采光窗洁净工作面的照度值,不低于下表规定的数值:
识别对象的最小尺寸d（mm）与场所
视觉工作分类
亮度对比
照度（LX）
等级
`混合照明
一般照明
d≤0.15
Ⅰ
甲
乙
大
小
2500
1500
500
300
0.15≤d≤0.3
Ⅱ
甲
乙
大
小
1000
750
300
200
0.3≤d≤0.6
Ⅲ
甲
乙
大
小
750
750
200
200
d＞0.6
Ⅳ
750
200
通道、休息室
100
暗房工作室
30
一般照明最低照度值是指距墙面1M,距地面为0.75M假定工作面上最低照度.
洁净厂房应设置空调系统等的自动控制系统.净化空调系统电加热器,应设置无风、超温断电保护.若采用电加湿器时应设置无水保护.洁净室的空调净化系统要采取防静电接地措施.
2、〔0302〕企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验与工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
3、〔*0401〕主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规X的实施和产品质量负责。
4、〔*0402〕生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识〔细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等〕，并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
●GMP的机构人员原则
●人员是建立并保持良好的质量体系，实施GMP的第一要素。
1）、足够的具有实践经验的合格人员
2〕、明确职务分工与自身职责
3〕、所有人员都应理解GMP的原则
1、〔*0301〕企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
●建立有授权支持的书面组织机构图
●制订有经批准的书面的各部门与各级人员职责
●检查项目*0301—0701共17项
●其中关键项目8项，一般项目9项
一、机构与人员
药品GMP认证检查
评定标准
4〕、〔*0402〕对生物制品企业、生产部门、质量管理部门负责人增加的特别要求：
●具有相应专业知识学习〔细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学〕。
●具有丰富实践经验。
2）、〔*0403〕对中药制剂生产企业主管生产和质量管理负责人的特别要求：
●具有中药专业知识〔具备中药学学历或经中药专业培训与中药师、执业中药师资质〕。
●〔0302〕企业应按GMP对人员要求与生产的相应要求配备齐各级管理人员、技术人员与生产操作人员。
3〕、〔*05010〕企业生产部门和质量管理部门负责人资历要求：
●具有医药或相关专业大专以上学历；
●具有药品生产和质量管理实践经验；
●具有判断处理实际问题的能力。
●GMP对企业配备各级管理人员的资历要求：
1〕、〔*0401〕主管生产和质量的企业负责人
●具有医药或相关专业大专学历；
●具有药品生产和质量管理经验。
5、〔*0403〕中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
6、〔*0501〕生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
7、〔*0502〕药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
●GMP对企业各类技术人员的知识技能要求：
各类技术与工作人员应经相应专业技术培训后上岗
1〕、〔0603〕对操作人员要求经基础理论与实际操作培训并考核合格后上岗。
10、〔0603〕从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
11、〔0604〕从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
12、〔0605〕中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。
13、〔*0606〕从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
2〕、〔0604〕对原料有生产人员要求经过原料药生产工艺知识与特定操作技能培训并考核合格后上岗。
3〕、〔0605〕对中药企业验收人员要求具有识别药材真伪、优劣的技能，并经相关知识〔中药鉴定学、中药炮制学中与本企业有关药材的内容培训〕培训并考核合格证上岗。
14、〔0607〕从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性与有特殊要求的药品生产操作质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。
15、〔0608〕从事生物制品制造的全体人员〔包括清洁人员、维修人员〕均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业〔卫生学、微生物学等〕得安全防护培训。
5〕、〔*0502〕生产部门、质量管理部门负责人为关键人员，必须为全职人员，不得兼职、不得相互兼任。
4〕、〔*0606〕对QC人员要求：
须经药监部门认可的技术部门培训考核合格后上岗。
5〕、〔0607〕对特殊要求药品生产与检验人员的特别要求：
须经所生产特殊药品生产知识与技能、安全防护知识与技能的专门培训并考核合格后上岗。
8、〔0601〕企业应建有对各级员工进行本规X和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
9、〔*0602〕企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
16、〔0609〕进入洁净区的工作人员〔包括维修、辅助人员〕应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训与考核。
17、〔0701〕应按本规X要求对各级员工进行定期培训和考核。
6〕、〔0608〕对生物制品企业人员的特别要求：
须经所生产生物制品生产知识与技能、安全防护与技能的专门培训并考核合格后上岗。
3、〔0609〕对所有进入洁净区人员须定期进行卫生和微生物学知识，洁净生产作业的培训与考核，有培训计划、培训记录、考核记录。
●企业应建立有对各级员工的培训制度、培训计划和培训档案。
1、〔*0602〕企业负责人与各级管理人员应经药品管理法律、法规定期培训，有培训计划与培训记录。
2、〔0701〕企业全体员工应经GMP规X的定期培训和考核，有培训计划、培训记录与考核记录。
●检查项目0801—*3003
●共72项，其中关键项目32项，一般项目40项
二、厂房与设施
18、〔0801〕企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面与运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
●地面、路面硬化；绿化不起尘；设物流运输通道。
●生产区与生活区分开〔倒班宿舍、工间食堂与行政管理为生产服务施，可设在行政区〕。
●总布局洁净厂房置上风向，锅炉、提取、生物脏器处理、动物房等置下风向；危险品、化学品库独立设置。
●GMP的厂房设施原则：
1、空间面积适应生产需要，布局合理。
2、能有效控制差错和污染。
3、便于维护和清洁。
20、〔0902〕同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。
●厂房按洁污合理分隔〔高致敏类产品设专用厂房；毒、麻类产品厂房；激素类、抗肿瘤类产品厂房；生物制品、血液制品厂房设专用车间或专用厂房〕
19、〔0901〕厂房应按生产工艺流程与所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
●厂房内按工艺中物流最短路线，顺流布局。
●辅助间位置合理，洁净生产区的级别划分应符合GMP附录的要求，布局尽可能做到“同一级别集中在同一个区，同一个级别在同一个平面。
〞
21、〔1001〕厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
●厂房直通外界的门、窗设有防止昆虫、动物进入的有效设施
〔防止进入有效设施：
档鼠板h≥30mm、电驱鼠〔20m有效〕、风帘、金属沙窗、粘鼠胶×、鼠药×、捕鼠器×、灭蚊器？
〕。
●厂房中发现蚊、蝇、鼠类，设施无效。
●厂房≠仓库
●厂房内应按工序合理分隔操作间原则：
1〕、对产尘、产湿与工艺对温、湿度有特殊要求的操作工序作重点分隔；
2〕、同一操作间内不得同时进行不同批次产品的生产操作。
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