IQPColdroom0202.docx
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IQPColdroom0202
InstallationQualificationProtocol
安装确认方案
For
Coldroom（S-A-J-2007-148）
冷库（S-A-J-2007-148）
Retrospective/回顾确认Prospective/预确认Re-qualification/再确认
Productionfacility:
TianyuanD/T/aP/Men./Tyfacility
生产设施：
天元生物D/T/aP/Men./Ty车间
Building:
mainfacilityLinpingRoom:
C212
建筑物：
临平主建筑房间：
C212
Bysigningoftheresponsiblepersons（ordeputy）theIQPwillbeacceptedandtheapplicationoftheplannedqualificationworkandmeasurementsarereleased.Thepersons,whohavesigned,confirmthecontrolofallchecklistsandthecompletenessofalltestsandthecorrectnessoftheacceptancecriteria.
安装确认计划经相关责任人员签署后即可生效。
这些责任人员对文件的完整性及正确性负责。
Drafter/起草者:
Name/姓名:
ValidationEngineer（KCS）/验证工程师（KCS）
Date/日期
Check/复核者:
Name/姓名:
Validationconsultant（KCS）/验证顾问（KCS）
Date/日期
Name/姓名:
ProductionManager（TY）/生产经理（天元生物）
Date/日期
Name/姓名:
ProjectManager（TY）/项目经理（天元生物）
Date/日期
Released/批准者:
Name/姓名:
ManagerQA（TY）/质量管理部经理（天元生物）
Date/日期
1.
Content/目录
1.Content/目录2
2.ConceptofColdroomqualification/冷库确认概述3
3.Applicabledocumentation/适用文件3
4.DescriptionoftheColdroom/冷库描述3
4.1Generaldescription/概述3
4.2Identification系统鉴别3
5.IQExamination/安装检查4
6.ListofDeviation偏差列表5
7.ChangeControl变更控制6
8.Listofsignatures/签名列表7
9.ExaminationSummary/检查总结8
10.AppendicesIndex/附件索引9
11.IQ-Certificate/安装确认证明10
2.
ConceptofColdroomqualification/冷库确认概述
Inthisqualificationplanalltherequiredinstallationqualificationtestsaredescribed,theacceptancecriteriaarementionedandthetestresultsaredocumented.
在此确认计划中，所有需要安装确认的测试项目和接受标准都将被述及，所有的测试结果都将被归档。
Theinstallationcanbequalified,ifalltestresultsarewithinthespecifiedacceptancecriteriaorshortness/gapswithanexplanationareaccepted.
当所有的测试结果符合接受标准，所有的细小偏差都有可接受说明时，安装确认得以完成。
Theshortness/gapshavetobeexplained/traced.Changesofthetestshavetobereleasedbythequalificationteam.
所有的细小偏差都应该有解释以便追溯，测试的变更必须经过确认小组的批准。
3.Applicabledocumentation/适用文件
VMP（ValidationMasterPlanPhaseII）:
VMP.06II/VMP（验证主计划阶段II）：
VMP.06II
SOP（Q/ZTY.SOP.5608-01）ProcessingDQ,IQandOQ/：
设计、安装、运行确认的处理
4.DescriptionoftheColdroom/冷库描述
4.1Generaldescription/概述
Therearetotally5coldroomsbeinstalledin3workshopstoprovidedefinedcoldroomenvironment.
在三个车间里总共有5个冷库房间，其目的是提供指定的冷库环境。
ThisvolumeofcoldroomIQappliestocoldroomC212.
本部分冷库安装确认计划适用于C212房间。
4.2Identification系统鉴别
SystemName
系统名称
Coldroom（S-A-J-2007-148）
冷库（S-A-J-2007-148）
Type/Model
型号/模式
Manufacturer/Constructor
制造商/建造商
SystemNumber
系统编号
N/A
Installationplace/Area
安装地点
C212
C212房间
5.IQExamination/安装检查
ThefollowingexaminationsaretobeperformedonColdroom（S-A-J-2007-148）:
冷库（S-A-J-2007-148）将执行下列的检查
No.
编号
ObjectofInspection
检查内容
AppendixNo.
附件编号
1
TechnicalDocumentationVerification
有关技术文档的确认
A
2
PartList/maintenance
部件列表/维护
B
3
SystemInstallationVerification
系统安装确认
C
4
ElectricalInstallation
电气安装
D
5
EnergyandUtilitySupply
能量提供
E
6
CleaningBeforeStartUp
试车前清洗
F
AllthedocumentsrelevantandusedforIQareattachedtotheAppendixandwiththecorrectcrossidentificationsofthedocuments.
所有和安装确认有关的文件都将见诸附件，所有的交叉引用都应该正确注明。
6.
ListofDeviation偏差列表
Iftherearedeviationsintheexamination,theyshouldbedocumentedfollowingSOPwithformaldeviationreportform.Adeviationlistwillbeincludedintofinalreportandbelowinformationshouldbeincluded.
检查过程中如有偏差，应根据操作规程记录于正式的偏差报告表中。
最终报告应包括偏差列表和以下信息。
No.
编号
DeviationNo.
偏差编号
ObjectofInspection检查项目
ExpectedResult标准值
MeasuredResult实测值
Makeacopyofeachdeviationreportandattachittothefinalreport.
复制每份偏差报告并附在最后的报告中。
7.ChangeControl变更控制
ChangeControlistheformalsystemusedtojudgeandrecordtheproposedchanges.Thepurposeistoreneworkeepthequalifiedvalidationstatus.SOPshouldbefollowedfortheproposedchanges.
变更控制是用于判断和记录提出变更的正式系统。
目的是更新和保持验证的状态。
提出的变更应遵循标准操作规程要求。
Achangecontrollistwillbeincludedintofinalreportandbelowinformationshouldbeincluded.
最终报告应包括变更控制列表和以下信息。
No.
编号
OpeningDate
开始日期
ChangeControlNo.
变更控制编号
ContentofChangeControl
变更控制内容
ClosingDate结束日期
Makeacopyofeachchangecontrolformandattachittothefinalreport.
复制每份变更控制表并附在最后的报告中。
8.
Listofsignatures/签名列表
No.
编号
Name
姓名
Function
职位
Signature
签名
Initials
缩写
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
9.ExaminationSummary/检查总结
Ofthementionedexamination,whicharerequiredforthequalificationofthesystem,arealloverviewed.Theresultsoftheexaminationsaresummarized.
所有与系统确认相关的检查都已经完成，以下是检查结果的总结。
AppendixNo.
附件
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