湿法制粒机URS008.docx
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湿法制粒机URS008
御芝林药业
用户需求
湿法制粒机
审核和批准
方案起草人
职务
签名
日期
周晓光
方案审核人
方案审批人
版本
颁布日期
颁布原因
00
首次颁布
1.目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由生产设备部负责。
2.围
本文件的围涉及到了御芝林药业对此设备的最低要求，是对湿法制粒机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规符合性要求。
供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3.缩写列表
Term术语
Definition定义
FAT
FactoryAcceptanceTest出厂验收测试
GAMP
GoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规
GMP
GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规
HMI
HumanMachineInterface人机界面
IQ
InstallationQualification安装确认
ISO
InternationalStandardsOrganization国际标准组织
OQ
OperationalQualification运行确认
P&ID
P2ROcessandInstrumentDiagram.工艺流程图
PLC
P2ROgrammableLogicCont2ROller可编程逻辑控制器
RTD
ResistanceTemperatureDevice电阻温度设备
SAT
SiteAcceptanceTest现场验收测试
SOP
StandardOperatingP2ROcedures标准操作规程
HDS
HardwareDesignSpecification硬件设计规
SDS
SoftwareDesignSpecification软件设计规
4.设备标准
设备参考标准和指南：
整个设备必须符合相关规、标准的要求。
另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：
cGMP法规
中华人民国药典（2010版）
2010版《药品生产质量管理规》
JB/T20093-2007制药机械行业标准
TJ36-79工业企业设计卫生标准
GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：
通用技术条件
GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
GB-12265-90机械防护安全要求气密性试验
GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》
GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
GB－50236-1998焊接及验收规
GB50093-2002自动化仪表工程施工及验收规
GB50257-1996防爆电气
GB5226-2008机械电气安全机械电气设备
AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规》
JB/T20015-2004湿法制粒机
JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规的通则》
药品生产自动化管理规（GAMP）
食品药品监督管理局《GMP验证指南》
5.一般描述
本URS中所描述湿法制粒机要求符合中国2010版GMP及相关规、标准要求，实际要求不限于此文件定义的容。
所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由卖方负责,FAT需要由买方人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规来进行。
卖方的工作围：
招标设备：
包括全套设备和所有设备部接管、接线并留出用于连接进出水管的配对法兰和强、弱电敷线，即提供的设备安装就位后，只须买方接上总电源接口、电气连锁接口、水、气系统之总管道接口，便可进行调试和正式运转。
6.物料规格
用于片剂、胶囊剂的湿混和制粒，物料特性，粒度待定。
7.用户及系统要求
7.1.概述
湿法制粒机将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述
编号
项目
要求容
URS01
设备工艺或性能要求
根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。
URS02
安全要求
设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
必须提供设施保证人员，产品和设备安全。
URS03
安装区域及位置要求
根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求。
URS04
安装环境要求
环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。
URS05
电力要求
提出设备的电压、电流、功率、三相五线制、接线图以及线缆要求。
URS06
设施/公用系统
供水、供汽、压缩空气等要求。
URS07
外观及材质要求
表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求等，及关键零部件的材质、选型要求等。
URS08
技术要求
对设备提供的功能提出具体的技术要求，如：
产品质量要求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保护功能要求、其他功能要求、安装要求等。
URS09
控制系统要求
提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、备份、恢复、打印、安全管理等。
URS10
仪表要求
提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。
URS11
清洁要求
物料接触处无死角。
URS12
润滑剂要求
润滑油，润滑脂
URS13
文件要求
对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。
URS14
设备转运
向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。
URS15
验证/确认需求
根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。
URS16
服务与维护
要求供应商提供设备维护、校验的建议，保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。
URS17
供应商确认
供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。
7.2.URS要求确认
7.2.1.URS01：
设备工艺或性能要求（包含但不限于此）
编号
要求容
URS01-1
购进湿法制粒机一台，容积：
300L。
生产能力：
130kg。
URS01-2
保证设备连续运行稳定可靠，设备日运行时间8-12小时。
URS01-3
供应商应在投标文件中详细阐述个自的湿法制粒机系统流程图解。
URS01-4
湿法制粒机系统连续无故障运行1.0万小时以上。
URS01-5
提供的设备型号仅供参考
SHG-300
7.2.2.URS02：
安全要求（包含但不限于此）
编号
要求容
URS02-1
恰当的故障检测和警报，故障及报警用声光报警指示，并在操作面板上显示故障信息
URS02-2
设备应贴有统一的设备铭牌，设备的操作按键用中文进行标示。
URS02-3
电气控制柜装有安全锁，设备要可靠接地，并有防触电保护设置。
URS02-4
距离设备1.0m远的噪音在75db以下
URS02-5
设备外表面锐角倒钝处理，所有危险部位采取保护措施，在容易发生危险处设立警示牌。
URS02-6
优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人、机工程伤害。
URS02-7
设备功能失调或者失效的情况下，具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备。
URS02-8
恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。
URS02-9
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准，防水等级应达到IP55。
URS02-10
所有旋转部件有防护装置，制粒缸盖开启时，搅拌桨和制粒刀的电机应处于断电状态。
7.2.3.URS03：
安装区域及位置要求（包含但不限于此）
编号
要求容
URS03-1
湿法制粒机安放在制剂车间，
供应商提供设备的CAD安装图纸附在投标文件中
7.2.4.URS04：
安装环境要求（包含但不限于此）
编号
要求容
URS04-1
湿法制粒机安装在D级洁净区。
定位时要考虑房间整体布局，设备使用符合新版GMP要求。
URS04-2
设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。
7.2.5.URS05：
电力要求（包含但不限于此）
编号
要求容
URS05-1
220/380V，3相5线制，50Hz
URS05-2
所有线缆均有标号并有连接线路图、原理图、安装图等
URS05-3
设备具有接地线和中性线
URS05-4
电气系统:
电气元件应选用Siemens品牌，并有数据导出功能。
主要电气单元如PLC、变频器、触摸屏等要有详细的操作手册等技术文件。
URS05-5
所有的线路应密闭在接线槽。
URS05-6
所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记，标示必须经久耐用，不易污损。
URS05-7
所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特
URS05-8
预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统
URS05-9
低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开
7.2.6.URS06：
设施／公用系统要求（包含但不限于此）
编号
要求容
URS06-1
供应商应标明公用系统（电、气、汽等）接口位置及参数。
URS06-2
供应商应说明公用设施种类、使用围（最小和最大参数）、消耗量、厂房高度要求等.并协助用户完成安装施工图设计。
URS06-3
压缩空气:
0.4-0.7mpa干燥、无油;0.22µm过滤,确保气体品质符合要求。
纯化水：
0.1-0.3Mpa
7.2.7.URS07：
外观及材质要求（包含但不限于此）
编号
要求容
URS07-1
所有同药品直接接触的表面应用304不锈钢制造，并要提供第三方材质证明，镜面抛光，表面粗糙度＜0.4µmRa。
电焊部位焊缝完整，并经表面处理不得有明显焊点。
各焊缝或焊点应做抛光、钝化处理，特殊零部件的材料应符合生产、工艺和GMP要求。
外表面光滑、整洁、美观、过渡处有倒角和圆角处理，不得有明显的凹陷、毛剌、划痕、碰伤和锈蚀现象。
，
URS07-2
所有非药品直接接触的表面应用304级不锈钢制造,外表面的焊接处磨光到<1.2µmRa并经合适的钝化处理且是拉丝不锈钢。
.
URS07-3
设备结构合理，缸体与缸盖应密闭且启闭方便，缸盖上应有观察和采光用视孔、投料口和排气孔，排气孔应设有可清洁滤网。
应能保证物料与传动部件互不产生污染等。
URS07-4
垫圈、密封圈和O型圈等高分子材料应采用食品级的聚合材料；且在正常使用情况下,不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装。
并要提供第三方材质证明。
URS07-5
主辅机需经常拆装部件间的联接应采用快
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