湿法制粒机URS008.docx

1、湿法制粒机URS008御芝林药业用户需求湿法制粒机审核和批准方案起草人职务签名日期周晓光方案审核人方案审批人版本 颁布日期 颁布原因 00首次颁布 1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由生产设备部负责。2. 围本文件的围涉及到了御芝林药业对此设备的最低要求，是对湿法制粒机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全

2、要求、环境要求、自动化要求、规符合性要求。供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3. 缩写列表 Term 术语Definition 定义FATFactory Acceptance Test出厂验收测试GAMPGood Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规HMIHuman Machine Interface人机界面IQInstallation Qualification安装确认ISOInternational Sta

3、ndards Organization国际标准组织OQOperational Qualification运行确认P&IDP2ROcess and Instrument Diagram.工艺流程图PLCP2ROgrammable Logic Cont2ROller可编程逻辑控制器RTDResistance Temperature Device 电阻温度设备SATSite Acceptance Test现场验收测试SOPStandard Operating P2ROcedures标准操作规程HDSHardware Design Specification硬件设计规SDSSoftware Desig

4、n Specification软件设计规4. 设备标准设备参考标准和指南：整个设备必须符合相关规、标准的要求。另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：cGMP法规中华人民国药典(2010版)2010版 药品生产质量管理规JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求G

5、B50236-1998焊接及验收规GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规GB50257-1996 防爆电气GB5226 -2008机械电气安全 机械电气设备AQ3009-2007危险场所电气防爆安全规JB/T20015-2004湿法制粒机JB20067-2005制药机械符合药品生产质量管理规的通则药品生产自动化管理规（GAMP）食品药品监督管理局GMP验证指南5. 一般描述本URS中所描述湿法制粒机要求符合中国2010版GMP及相关规、标准要求，实际要求不限于此文件定义的容。所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由卖方负责,FAT需要由买方人员

6、参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规来进行。卖方的工作围： 招标设备：包括全套设备和所有设备部接管、接线并留出用于连接进出水管的配对法兰和强、弱电敷线，即提供的设备安装就位后，只须买方接上总电源接口、电气连锁接口、水、气系统之总管道接口，便可进行调试和正式运转。6. 物料规格用于片剂、胶囊剂的湿混和制粒，物料特性，粒度待定。7. 用户及系统要求7.1. 概述湿法制粒机将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述编号项目要求容URS01设备工艺或性能要求根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的批量、每日班次等，确定设

7、备的主要运行工况。URS02安全要求设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。URS03安装区域及位置要求根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求。URS04安装环境要求环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。URS05电力要求提出设备的电压、电流、功率、三相五线制、接线图以及线缆要求。URS06设施/公用系统供水、供汽、压缩空气等要求。URS07外观及材质要求表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求等，及关键零部件的材质、选型要求等。URS08技术要求对设备提供的功能提出具体的技术要求，如：产品质量要

8、求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保护功能要求、其他功能要求、安装要求等。URS09控制系统要求提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、备份、恢复、打印、安全管理等。URS10仪表要求提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。URS11清洁要求物料接触处无死角。URS12润滑剂要求润滑油，润滑脂URS13文件要求对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。URS14设备转运向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。URS15验证/确认需求

9、根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。URS16服务与维护要求供应商提供设备维护、校验的建议，保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。URS17供应商确认供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。7.2. URS要求确认7.2.1. URS01：设备工艺或性能要求(包含但不限于此)编号要求容URS01-1购进湿法制粒机一台，容积：300L。生产能力：130kg。URS01-2保证设备连续运行稳定可靠，设备日运行时间8-12小时。 URS01-3供应商应在投标文件中详细阐述个自的湿法制粒机系统流程图解。URS0

10、1-4湿法制粒机系统连续无故障运行1.0万小时以上。URS01-5提供的设备型号仅供参考SHG-3007.2.2. URS02：安全要求(包含但不限于此)编号要求容URS02-1恰当的故障检测和警报，故障及报警用声光报警指示，并在操作面板上显示故障信息URS02-2设备应贴有统一的设备铭牌，设备的操作按键用中文进行标示。URS02-3电气控制柜装有安全锁，设备要可靠接地，并有防触电保护设置。URS02-4距离设备1.0m远的噪音在75db以下URS02-5设备外表面锐角倒钝处理，所有危险部位采取保护措施，在容易发生危险处设立警示牌。URS02-6优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少

11、人、机工程伤害。URS02-7设备功能失调或者失效的情况下，具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备。URS02-8恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。URS02-9电气系统的安全性能应符合相应的国家标准，防水等级应达到IP55。URS02-10所有旋转部件有防护装置，制粒缸盖开启时，搅拌桨和制粒刀的电机应处于断电状态。7.2.3. URS03：安装区域及位置要求(包含但不限于此)编号要求容URS03-1湿法制粒机安放在制剂车间，供应商提供设备的CAD安装图纸附在投标文件中7.2.4. URS04： 安装环境要求(包含但不限于此

12、)编号要求容URS04-1湿法制粒机安装在D级洁净区。定位时要考虑房间整体布局，设备使用符合新版GMP要求。URS04-2设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。7.2.5. URS05：电力要求(包含但不限于此)编号要求容URS05-1220/380V，3 相5线制，50 HzURS05-2所有线缆均有标号并有连接线路图、原理图、安装图等URS05-3设备具有接地线和中性线URS05-4电气系统:电气元件应选用Siemens品牌，并有数据导出功能。主要电气单元如PLC、变频器、触摸屏等要有详细的操作手册等技术文件。URS05-5所有的线路应密闭在接线槽。URS05-6所有电缆终端应

13、卷曲包好线头做好相应标记，标示必须经久耐用，不易污损。URS05-7所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36伏特URS05-8预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统URS05-9低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开7.2.6. URS06：设施公用系统要求(包含但不限于此)编号要求容URS06-1供应商应标明公用系统（电、气、汽等）接口位置及参数。URS06-2供应商应说明公用设施种类、使用围（最小和最大参数）、消耗量、厂房高度要求等.并协助用户完成安装施工图设计。URS06-3压缩空气: 0.4-0.7mpa 干燥、无油; 0.22m过滤,确保气

14、体品质符合要求。纯化水：0.1-0.3Mpa7.2.7. URS07：外观及材质要求(包含但不限于此)编号要求容URS07-1所有同药品直接接触的表面应用304不锈钢制造，并要提供第三方材质证明，镜面抛光，表面粗糙度0.4mRa。电焊部位焊缝完整，并经表面处理不得有明显焊点。各焊缝或焊点应做抛光、钝化处理，特殊零部件的材料应符合生产、工艺和GMP要求。外表面光滑、整洁、美观、过渡处有倒角和圆角处理，不得有明显的凹陷、毛剌、划痕、碰伤和锈蚀现象。， URS07-2所有非药品直接接触的表面应用304级不锈钢制造, 外表面的焊接处磨光到1.2mRa并经合适的钝化处理且是拉丝不锈钢。.URS07-3设备结构合理，缸体与缸盖应密闭且启闭方便，缸盖上应有观察和采光用视孔、投料口和排气孔，排气孔应设有可清洁滤网。应能保证物料与传动部件互不产生污染等。URS07-4垫圈、密封圈和O型圈等高分子材料应采用食品级的聚合材料；且在正常使用情况下,不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装。并要提供第三方材质证明。URS07-5主辅机需经常拆装部件间的联接应采用快