药品管理法.docx

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药品管理法

精选文档中华人民共和国药品管理法（2015修正）公布：

2015-04-24实行：

2015-04-24现行有效

法律订正（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议经过

2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议订正依据

2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《对于改正<中华人民共和国大海环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正

依据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《对于改正<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正）

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第一章总则第一条

为增强药品督查管理，保证药质量量，保障人体用药安全，保护人民身体健康和用药的合法权益，特拟订本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和督查管理的单位或许个人，一定恪守本法。

第三条国家发显现代药和传统药，充足发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓舞培养中药材。

第四条国家鼓舞研究和创制新药，保护公民、法人和其余组织研究、开发新药的合法权益。

第五条国务院药品督查管理部门主管全国药品督查管理工作。

国务院相关部门在各自的职责范围内负责与药品相关的督查管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府

药品督查管理部门负责本行政地区内的药品督查管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府相关部门在各自的职责范围内负责与药品相关的督查管理工作。

国务

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院药品督查管理部门应该配合国务院经济综合主管部门，执行国家拟订的药品德业发展规划和家产政策。

第六条药品督查管理部门设置或许确立的药品检验机构，肩负依法实行药品审批和药质量量督查检查所需的药品检验工作。

第二章药品生产公司管理

第七条创办药品生产公司，须经公司所在地省、自治区、直

辖市人民政府药品督查管理部门赞同并发给《药品生产赞同证》。

无《药品生产赞同证》的，不得生产药品。

《药品生产赞同证》应该注明有效期和生产范围，到期从头审察发证。

药品督查管理部门赞同创办药品生产公司，除依照本法第八条规定的条件外，还应该符

合国家拟订的药品德业发展规划和家产政策，防备重复建设。

第八条创办药品生产公司，一定具备以下条件:

（一）拥有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）拥有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境；（三）拥有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必需的仪

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器设备；（四）拥有保证药质量量的规章制度。

第九条

药品生产公司一定依照国务院药品督查管理部门依照

本法拟订的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药

品督查管理部门依照规定对药品生产公司能否切合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》

的详细实行方法、实行步骤由国务院药品督查管理部门规定。

第十条除中药饮片的炮制外，药品一定依照国家药品标准和国务院药品督查管理部门赞同的生产工艺进行生产，生产记录一定完好正确。

药品生产公司改变影响药品质量的生产工艺的，一定报原赞同部门审察赞同。

中

药饮片一定依照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，一定依照省、自治区、直辖市人民政府药品督查管理部门拟订的炮制规范炮制。

省、自治区、直辖市人民政府药品督查管理部门拟订的炮制规范应当报国务院药品督查管理部门存案。

第十一条生产药品所需的原料、辅料，一定切合药用要求。

第十二条

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药品生产公司一定对其生产的药品进行质量检验；不切合国家药品标准或许不依照省、自治区、直辖市人

民政府药品督查管理部门拟订的中药饮片炮制规范炮

制的，不得出厂。

第十三条经省、自治区、直辖市人民政府药品督查管理部门赞同，药品生产公司能够接受拜托生产药品。

第三章药品经营公司管理第十四条

创办药品批发公司，须经公司所在地省、自治区、直辖市人民政府药品督查管理部门赞同并发给《药品经营赞同证》；创办药品零售公司，须经公司所在地县级以上地方药品督查管理部门赞同并发给《药品经营许可证》。

无《药品经营赞同证》的，不得经营药品。

《药

品经营赞同证》应该注明有效期和经营范围，到期重新审察发证。

药品督查管理部门赞同创办药品经营企业，除依照本法第十五条规定的条件外，还应该依照合理布局和方便民众购药的原则。

第十五条创办药品经营公司一定具备以下条件:

（一）拥有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）拥有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设备、卫生环

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境；（三）拥有与所经营药品相适应的质量管理机构或许人员；（四）拥有保证所经营药质量量的规章制度。

第十六条

药品经营公司一定依照国务院药品督查管理部门依照本法拟订的《药品经营质量管理规范》经营药品。

药品督查管理部门依照规定对药品经营公司能否切合

《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》

的详细实行方法、实行步骤由国务院药品督查管理部门规定。

第十七条药品经营公司购进药品，一定成立并执前进货检检验收制度，验明药品合格证明和其余表记；不切合规定

要求的，不得购进。

第十八条药品经营公司购销药品，一定有真切完好的购销记录。

购销记录一定注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数目、购销价钱、购（销）货日期及国务院药品督查管理部门规定的其余内容。

第十九条

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药品经营公司销售药品一定正确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；分配处方一定经过查对，对处

方所列药品不得私自改正或许代用。

对有配伍禁忌或

者超剂量的处方，应该拒绝分配；必需时，经处方医

师改正或许从头署名，方可分配。

药品经营公司销售中药材，一定注明产地。

第二十条

药品经营公司一定拟订和执行药品保存束度，采纳必需的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等举措，保证药质量量。

药品入库和出库一定执行检查制度。

第二十一条城乡市集贸易市场能够销售中药材，国务院还有规定的除外。

城乡市集贸易市场不得销售中药材之外的药品，但拥有《药品经营赞同证》的药品零售公司在规定的范围内能够在城乡市集贸易市场设点销售中药材之外的药品。

详细方法由国务院规定。

第四章医疗机构的药剂管理第二十二条医疗机构一定装备依法经过资格认定的药学技术人员。

非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市

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人民政府卫生行政部门审察赞同，由省、自治区、直辖市人民政府药品督查管理部门赞同，发给《医疗机构制剂赞同证》。

无《医疗机构制剂赞同证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂赞同证》应该注明有效期，到期从头审察发证。

第二十四条医疗机构配制制剂，一定拥有能够保证制剂质量的设备、管理制度、检验仪器和卫生条件。

第二十五条医疗机构配制的制剂，应该是本单位临床需要而市场上没有供给的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品督查管理部门赞同后方可配制。

配制的制剂一定依照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。

特别状况下，经国务院或许省、自治区、直辖市人民政府的药品督查管理部门赞同，医疗机构配制的制剂能够在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

第二十六条医疗机构购进药品，一定成立并执前进货检查查收制

度，验明药品合格证明和其余表记；不切合规定要求的，不得购进和使用。

第二十七条

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医疗机构的药剂人员分配处方，一定经过查对，对处方所列药品不得私自改正或许代用。

对有配伍禁忌或许超剂量的处方，应该拒绝分配；必需时，经处方医师改正或许从头署名，方可分配。

第二十八条医疗机构一定拟订和执行药品保存束度，采纳必需的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等举措，保证药质量量。

第五章药品管理

第二十九条研制新药，一定依照国务院药品督查管理部门的规定照实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等相关资料和样品，经国务院药品督查管理部门赞同后，方可进行临床试验。

药物临床试验机构资格的认定方法，由国务院药品督查管理部门、国务院卫生行政部门共同拟订。

达成临床试验并经过审批的新药，由国务院药品督查管理部门赞同，发给新药证书。

第三十条

药物的非临床安全性评论研究机构和临床试验机构一定分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确立的部门制

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定。

第三十一条

生产新药或许已有国家标准的药品的，须经国务院药

品督查管理部门赞同，并发给药品赞同文号；可是，

生产没有实行赞同文号管理的中药材和中药饮片除外。

实行赞同文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品督查管理部门会同国务院中医药管理部

门拟订。

药品生产公司在获得药品赞同文号后，方可生产该药品。

第三十二条药品一定切合国家药品标准。

中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

国务院药品督查管理部门宣布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

国务院药品督查管理部门组织药典委员会，负责

国家药品标准的拟订和订正。

国务院药品督查管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、比较品。

第三十三条国务院药品督查管理部门组织药学、医学和其余技术人员，对新药进行审评，对已经赞同生产的药品进行

再评论。

第三十四条药品生产公司、药品经营公司、医疗机构一定从拥有

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药品生产、经营资格的公司购进药品；可是，购进没有实行赞同文号管理的中药材除外。

第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，推行特别管理。

管理方法由国务院拟订。

第三十六条国家推行中药品种保护制度。

详细方法由国务院拟订。

第三十七条国家对药品推行处方药与非处方药分类管理制度。

具

体方法由国务院拟订。

第三十八条严禁入口疗效不确、不良反响大或许其余原由危害人体健康的药品。

第三十九条

药品入口，须经国务院药品督查管理部门组织审察，经审察确认切合质量标准、安全有效的，方可赞同进口，并发给入口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用入口的少许药品，依照国家相关规定办理入口手续。

第四十条药品一定从赞同药品入口的口岸入口，并由入口药品的公司向口岸所在地药品督查管理部门登记存案。

海

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关凭药品督查管理部门出具的《入口药品通关单》放行。

无《入口药品通关单》的，海关不得放行。

口岸所在地药品督查管理部门应该通知药品检验机构依照国务院药品督查管理部门的规定对入口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。

赞同药品入口的口岸由国务院药品督查管理部门会同海关总署提出，报国务院赞同。

第四十一条

国务院药品督查管理部门对以下药品在销售前或许进

口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或许入口:

（一）国务院药品督查管理部门

规定的生物制品；

（二）初次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其余药品。

前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价钱主管部门审定并通告。

检验费收缴方法由国务院财政部门会同国务院药品督查管理部门拟订。

第四十二条

国务院药品督查管理部门对已经赞同生产或许入口的药品，应该组织检查；对疗效不确、不良反响大或许其余原由危害人体健康的药品，应该撤除赞同文号或许入口药品注册证书。

已被撤除赞同文号或许入口药品注册证书的药品，不得生产或许入口、销售和使用；

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已经生产或许入口的，由当地药品督查管理部门督查销毁或许办理。

第四十三条

国家推行药品贮备制度。

国内发生重要灾情、疫情及

其余突发事件时，国务院规定的部门能够紧迫调用企业药品。

第四十四条

对国内供给不足的药品，国务院有权限制或许严禁出口。

第四十五条入口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，一定拥有国务院药品督查管理部门发给的《入口允许证》、《出口允许证》。

第四十六条

新发现和从