黄芩生产工艺规程.docx
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黄芩生产工艺规程
黄芩片生产工艺规程
文件起草、审核、批准:
项目
职务
签名
日期
起草
GMP办公室
审核
生产车间主任
生产管理部部长
质量管理部部长
批准
质量受权人
分发部门
生产车间、生产管理部、质量管理部
变更记载:
版本号
生效日期
变更原因、依据及变更内容
00
新建立
一、目的
建立黄芩片生产工艺规程，保证工艺步骤、控制严格按规定执行。
二、范围
适用于黄芩片生产过程和工艺控制。
三、职责
生产车间：
负责按本规程组织生产，并对设备进行维护、保养。
生产管理部：
负责按本规程实施生产管理。
质量管理部：
负责按本规程实施质量管理、监督。
质量控制中心：
负责对本规程物料、中间产品、成品按质量标准进行检测。
工程科：
负责对公用设施、设备进行维护、保养。
四、制定依据
《药品生产质量管理规范》（2010年版）
《中国药典》（2015年版）
五：
正文
5.1产品概述
产品名称：
黄芩片
产品来源：
本品为唇形科植物黄芩的炮制加工品。
产品代码：
C-021
剂型：
普通中药饮片
批量：
10KG/批
规格：
统包装规格：
1KG/袋*10袋
性味归经：
苦、寒。
归肺、胆、脾、大肠、小肠经。
功能主治：
清热燥湿、泻火解毒，止血，安胎。
用于湿温、胸闷呕恶、湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
用法用量：
3—10g。
贮藏：
置通风干燥处，防潮。
5.2炮制依据和生产处方
5.2.1炮制依据：
《中华人民共和国药典》2015年版一部。
炮制方法：
除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）。
5.2.2生产处方：
黄芩（物料代码：
Y-016）10kg
原药材来源：
本品为唇形科植物黄芩ScutellariabaicalensisGeorgi的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。
5.3生产工艺流程图及过程控制点,控制项目及要求：
YN
N
N
N
N
N
Y
工艺过程控制点、控制项目及要求
序号
工序
控制点
控制项目及要求
频次
1
净选
原药材
物料信息准确无误
1次/批
拣选制品
无杂质、无非药用部位
1次/批
2
蒸制
蒸制工艺参数
蒸煮锅设定温度：
180℃
1次/10min
蒸制时间：
30min
1次/每锅
蒸制程度应蒸透变软不易折断
1次/每锅
3
切制
片型
应符合要求
1次/30min
4
干燥
物料
烘盘装料厚度
1次/批
烘箱
设定温度60℃、干燥时间3H
1次/H
中间产品
水分≤10.0%
1次/批
3
内包装
内包材
检验应符合规定
1次/批
衡器
校验应符合规定
1次/批
封口
密封、不漏气
1次/H
称量
装量差异应符合规定
1次/H
4
外包装
标签（合格证）
内容应准确无误、标签粘贴牢固、整齐
1次/批
5.4炮制工艺的操作要求和技术参数
5.4.1主要生产设备一览表
设备名称
设备编号
型号
使用工序
操作间编号
操作规程编号
筛选机
D03-S001
SX—4
净选
P-01
WS-SBCG00100
蒸煮锅
D03-S012
HL-800
蒸制
P-06
WS-SBCG01200
往复式切药机
D03-S004
WQY240-2
切制
P-02
WS-SBCG00400
热风循环烘箱
D03-S010
CT-Ⅱ
干燥
P-02
WS-SBCG01000
自动薄膜封口机
D03-S021
SF-4OO
内包装
P-10
WS-SBCG01700
5.4.2详细的生产步骤和工艺参数说明
生产过程一般原则：
生产区生产设备必须经过验证且在有效期内，每种物料、中间产品必须检验合格后并经批准放行后才能使用、生产、流入下道工序；计量器具、仪表已经过校准且在有效期内。
批生产指令，批生产记录正确无误；物料暂存间、中转站、包装间温湿度符合生产要求。
批生产前准备：
各个工序在生产前必须按岗位SOP和黄芩片工艺规程做生产前检查，检查内容包括：
生产区已清洁，有上一批清场合格证且在效期内；生产区不存在任何与本批生产无关的原辅料，生产人员、生产指令、岗位生产记录、操作规程、生产状态标示、设备状态标示、物料信息以及容器具、工器具清洁状态符合要求；QA复核合格后方可实施生产操作。
5.4.2.1净选：
5.4.2.1.1凭生产指令，填写领料单到原料库领取经检验合格的黄芩原药材，核对品名、数量、批号、产地、检验报告单等，确认所领取物料是经批准放行的。
5.4.2.1.2取将要净选的黄芩置于工作台上，拣去杂质、非药用部位，按照SX—4型筛选机标准操作规程（编号为WS-SBCG00100），选择3mm的筛网，进行筛选。
挑拣后的药材放入洁净的不锈钢盛器中，称量并悬挂状态标志。
5.4.2.1.3及时填写“黄芩片净选生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
5.4.2.1.4将拣选后经QA检查合格的药材填写“中间产品递交许可证”转交至蒸制工序。
5.4.2.1.5其他操作要求
5.4.2.1.5.1称量用的衡器在每次称量前均要进行校正，并有外部校准合格标志且在有效期内。
5.4.2.1.5.2生产中的废弃物应及时处理。
5.4.2.1.5.6生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。
5.4.2.2蒸制
5.4.2.2.1设备操作按《HL800蒸煮锅使用标准操作规程》（编号为WS－SBCG01200）执行。
5.4.2.2.2合上总电源、温控仪通电显示，设定蒸制温度180℃、启动电加热开关。
5.4.2.2.3待到达设定温度时（温度控制范围180±10℃），打开进料口，将经过净选的黄芩投入蒸煮锅进行蒸制，蒸制时间约30min（时间范围30±3min），蒸制程度应蒸透变软不易折断，水分≤10%。
5.4.2.2.4出料：
停止加热，打开锅盖，取出物料，放入洁净的不锈钢盛器中并悬挂物料信息标示。
5.4.2.2.5及时填写“黄芩片蒸制生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
5.4.2.2.6将蒸制后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至切制岗位。
5.4.2.2.7其他操作要求：
5.4.2.2.7.1蒸制过程中，每隔约10min由QA对蒸制温度和程度进行监控，并及时填写批生产监控记录。
5.4.2.2.7.2生产中的废弃物应及时处理。
5.4.2.2.7.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。
5.4.2.3切制
5.4.2.3.1设备操作按《WQY240-2往复式切药机标准操作规程》（编号为WS－SBCG00400）执行，调中片厚距离为1.5mm左右，启动机器，将待切制的净药材从进料口均匀投入，将药材切成厚1－2mm的切片。
5.4.2.3.2及时填写“黄芩片切制生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
5.4.2.3.6将切制后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至干燥岗位。
5.4.2.3.7其他操作要求：
5.4.2.3.7.1切制过程中，每隔约30min由QA对切制片型进行监控，并及时填写批生产监控记录。
5.4.2.3.7.2生产中的废弃物应及时处理。
5.4.2.3.7.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。
5.4.2.4干燥
5.4.2.4.1设备操作按《CT-Ⅱ热风循环烘箱》（编号为WS-SBCG01000）执行。
5.4.2.4.2合上总电源、温控仪通电显示，设定干燥温度60℃、启动电加热开关。
5.4.2.4.3待到达设定温度时（温度控制范围60±10℃），打开烘箱，将经过切制的黄芩装入托盘中进行干燥，时间约3H（时间范围3H±10min），干燥后水分≤10%。
5.4.2.4.4出料：
停止加热，打开烘箱，取出物料，放入洁净的不锈钢盛器晾凉中并悬挂物料信息标示。
5.4.2.4.5及时填写“黄芩片干燥生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
5.4.2.4.6将干燥后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至包装岗位。
5.4.2.4.7其他操作要求：
5.4.2.4.7.1干燥过程中，每隔约1H由QA对干燥温度进行监控，并及时填写批生产监控记录。
5.4.2.4.7.2生产结束后岗位人员填写“中间产品请验单”通知QC取样检验。
5.4.2.4.7.3称量用的衡器在每次称量前均要进行校正，并有外部校准合格标志且在有效期内。
5.4.2.4.7.4生产中的废弃物应及时处理。
5.4.2.4.7.5生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。
5.4.2.5包装操作
批包装操作前准备：
QA依据《生产过程监控管理规程》对包装人员、生产指令、岗位生产记录、操作规程、生产状态标示、设备状态标示、物料信息以及容器具、工器具清洁状态进行包装前检查确认，确认无误后方可实施包装。
5.4.2.5.1内包装
5.4.2.5.1.1经检验合格后的中间产品才能进行包装。
5.4.2.5.1.2按“批包装指令”所示领取饮片内包装袋，同时领取待包装产品。
5.4.2.5.1.3称量、分装：
按照“批包装指令”所示规格重量的黄芩片，进行称取规定量的待包装饮片1000g（装量范围1000±5g），装入内包装袋中，称量、分装的同时由工序负责人填写“成品请验单”通知QC取样，交化验室进行检验。
5.4.2.5.1.4封口：
按照多功能自动薄膜封口机标准操作规程（编号为WS-SBCG01700），接通电源，打开电热器开关，调整好封口温度（透明塑料袋150℃；聚乙烯塑料袋200℃），当指示灯亮之后，将已分装好物料的内包装透明袋开口一端捏紧对齐，送入封口机的封口带上热封。
封口后的内包装袋必须严密、不透气、无褶皱，端正整齐。
5.4.2.5.1.5装量差异检测：
在分装、封口过程中，由QA根据包装量选取三个时间点（包装开始、中段、末段）抽取一定数量包装好的产品进行称量，所得数据与标示装量对比，实际装量不得超过标示装量的±5G。
5.4.2.5.1.6在经过分装、封口的黄芩片饮片内包装透明袋上规定的位置上贴上产品标签（合格证）。
并装入洁净周转容器中，贴上物料信息标示，记录重量/数量。
5.4.2.5.1.7及时填写“黄芩片内包装生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
5.4.2.5.1.8将内包装后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至外包装工序。
5.4.2.5.1.9其他操作要求
5.4.2.5.1.9.1生产结束后岗位人员填写“成品请验单”通知QC取样检验。
5.4.2
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