黄芩生产工艺规程.docx
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黄芩生产工艺规程
黄芩片生产工艺规程
文件起草、审核、批准:
项目
职务
签名
日期
起草
GMP办公室
审核
生产车间主任
生产管理部部长
质量管理部部长
批准
质量受权人
分发部门
生产车间、生产管理部、质量管理部
变更记载:
版本号
生效日期
变更原因、依据及变更内容
00
新建立
一、目的
建立黄芩片生产工艺规程,保证工艺步骤、控制严格按规定执行。
二、范围
适用于黄芩片生产过程和工艺控制。
三、职责
生产车间:
负责按本规程组织生产,并对设备进行维护、保养。
生产管理部:
负责按本规程实施生产管理。
质量管理部:
负责按本规程实施质量管理、监督。
质量控制中心:
负责对本规程物料、中间产品、成品按质量标准进行检测。
工程科:
负责对公用设施、设备进行维护、保养。
四、制定依据
《药品生产质量管理规范》(2010年版)
《中国药典》(2015年版)
五:
正文
5.1产品概述
产品名称:
黄芩片
产品来源:
本品为唇形科植物黄芩的炮制加工品。
产品代码:
C-021
剂型:
普通中药饮片
批量:
10KG/批
规格:
统包装规格:
1KG/袋*10袋
性味归经:
苦、寒。
归肺、胆、脾、大肠、小肠经。
功能主治:
清热燥湿、泻火解毒,止血,安胎。
用于湿温、胸闷呕恶、湿热痞满,泻痢,黄疸,肺热咳嗽,高热烦渴,血热吐衄,痈肿疮毒,胎动不安。
用法用量:
3—10g。
贮藏:
置通风干燥处,防潮。
5.2炮制依据和生产处方
5.2.1炮制依据:
《中华人民共和国药典》2015年版一部。
炮制方法:
除去杂质,置沸水中煮10分钟,取出,闷透,切薄片,干燥;或蒸半小时,取出,切薄片,干燥(注意避免暴晒)。
5.2.2生产处方:
黄芩(物料代码:
Y-016)10kg
原药材来源:
本品为唇形科植物黄芩ScutellariabaicalensisGeorgi的干燥根。
春、秋二季采挖,除去须根和泥沙,晒后撞去粗皮,晒干。
5.3生产工艺流程图及过程控制点,控制项目及要求:
YN
N
N
N
N
N
Y
工艺过程控制点、控制项目及要求
序号
工序
控制点
控制项目及要求
频次
1
净选
原药材
物料信息准确无误
1次/批
拣选制品
无杂质、无非药用部位
1次/批
2
蒸制
蒸制工艺参数
蒸煮锅设定温度:
180℃
1次/10min
蒸制时间:
30min
1次/每锅
蒸制程度应蒸透变软不易折断
1次/每锅
3
切制
片型
应符合要求
1次/30min
4
干燥
物料
烘盘装料厚度
1次/批
烘箱
设定温度60℃、干燥时间3H
1次/H
中间产品
水分≤10.0%
1次/批
3
内包装
内包材
检验应符合规定
1次/批
衡器
校验应符合规定
1次/批
封口
密封、不漏气
1次/H
称量
装量差异应符合规定
1次/H
4
外包装
标签(合格证)
内容应准确无误、标签粘贴牢固、整齐
1次/批
5.4炮制工艺的操作要求和技术参数
5.4.1主要生产设备一览表
设备名称
设备编号
型号
使用工序
操作间编号
操作规程编号
筛选机
D03-S001
SX—4
净选
P-01
WS-SBCG00100
蒸煮锅
D03-S012
HL-800
蒸制
P-06
WS-SBCG01200
往复式切药机
D03-S004
WQY240-2
切制
P-02
WS-SBCG00400
热风循环烘箱
D03-S010
CT-Ⅱ
干燥
P-02
WS-SBCG01000
自动薄膜封口机
D03-S021
SF-4OO
内包装
P-10
WS-SBCG01700
5.4.2详细的生产步骤和工艺参数说明
生产过程一般原则:
生产区生产设备必须经过验证且在有效期内,每种物料、中间产品必须检验合格后并经批准放行后才能使用、生产、流入下道工序;计量器具、仪表已经过校准且在有效期内。
批生产指令,批生产记录正确无误;物料暂存间、中转站、包装间温湿度符合生产要求。
批生产前准备:
各个工序在生产前必须按岗位SOP和黄芩片工艺规程做生产前检查,检查内容包括:
生产区已清洁,有上一批清场合格证且在效期内;生产区不存在任何与本批生产无关的原辅料,生产人员、生产指令、岗位生产记录、操作规程、生产状态标示、设备状态标示、物料信息以及容器具、工器具清洁状态符合要求;QA复核合格后方可实施生产操作。
5.4.2.1净选:
5.4.2.1.1凭生产指令,填写领料单到原料库领取经检验合格的黄芩原药材,核对品名、数量、批号、产地、检验报告单等,确认所领取物料是经批准放行的。
5.4.2.1.2取将要净选的黄芩置于工作台上,拣去杂质、非药用部位,按照SX—4型筛选机标准操作规程(编号为WS-SBCG00100),选择3mm的筛网,进行筛选。
挑拣后的药材放入洁净的不锈钢盛器中,称量并悬挂状态标志。
5.4.2.1.3及时填写“黄芩片净选生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核,要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
5.4.2.1.4将拣选后经QA检查合格的药材填写“中间产品递交许可证”转交至蒸制工序。
5.4.2.1.5其他操作要求
5.4.2.1.5.1称量用的衡器在每次称量前均要进行校正,并有外部校准合格标志且在有效期内。
5.4.2.1.5.2生产中的废弃物应及时处理。
5.4.2.1.5.6生产完成后生产操作人员应及时清场,填写清场记录并纳入批生产记录,已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁(清场)合格标志。
5.4.2.2蒸制
5.4.2.2.1设备操作按《HL800蒸煮锅使用标准操作规程》(编号为WS-SBCG01200)执行。
5.4.2.2.2合上总电源、温控仪通电显示,设定蒸制温度180℃、启动电加热开关。
5.4.2.2.3待到达设定温度时(温度控制范围180±10℃),打开进料口,将经过净选的黄芩投入蒸煮锅进行蒸制,蒸制时间约30min(时间范围30±3min),蒸制程度应蒸透变软不易折断,水分≤10%。
5.4.2.2.4出料:
停止加热,打开锅盖,取出物料,放入洁净的不锈钢盛器中并悬挂物料信息标示。
5.4.2.2.5及时填写“黄芩片蒸制生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核,要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
5.4.2.2.6将蒸制后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至切制岗位。
5.4.2.2.7其他操作要求:
5.4.2.2.7.1蒸制过程中,每隔约10min由QA对蒸制温度和程度进行监控,并及时填写批生产监控记录。
5.4.2.2.7.2生产中的废弃物应及时处理。
5.4.2.2.7.3生产完成后生产操作人员应及时清场,填写清场记录并纳入批生产记录,已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁(清场)合格标志。
5.4.2.3切制
5.4.2.3.1设备操作按《WQY240-2往复式切药机标准操作规程》(编号为WS-SBCG00400)执行,调中片厚距离为1.5mm左右,启动机器,将待切制的净药材从进料口均匀投入,将药材切成厚1-2mm的切片。
5.4.2.3.2及时填写“黄芩片切制生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核,要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
5.4.2.3.6将切制后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至干燥岗位。
5.4.2.3.7其他操作要求:
5.4.2.3.7.1切制过程中,每隔约30min由QA对切制片型进行监控,并及时填写批生产监控记录。
5.4.2.3.7.2生产中的废弃物应及时处理。
5.4.2.3.7.3生产完成后生产操作人员应及时清场,填写清场记录并纳入批生产记录,已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁(清场)合格标志。
5.4.2.4干燥
5.4.2.4.1设备操作按《CT-Ⅱ热风循环烘箱》(编号为WS-SBCG01000)执行。
5.4.2.4.2合上总电源、温控仪通电显示,设定干燥温度60℃、启动电加热开关。
5.4.2.4.3待到达设定温度时(温度控制范围60±10℃),打开烘箱,将经过切制的黄芩装入托盘中进行干燥,时间约3H(时间范围3H±10min),干燥后水分≤10%。
5.4.2.4.4出料:
停止加热,打开烘箱,取出物料,放入洁净的不锈钢盛器晾凉中并悬挂物料信息标示。
5.4.2.4.5及时填写“黄芩片干燥生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核,要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
5.4.2.4.6将干燥后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至包装岗位。
5.4.2.4.7其他操作要求:
5.4.2.4.7.1干燥过程中,每隔约1H由QA对干燥温度进行监控,并及时填写批生产监控记录。
5.4.2.4.7.2生产结束后岗位人员填写“中间产品请验单”通知QC取样检验。
5.4.2.4.7.3称量用的衡器在每次称量前均要进行校正,并有外部校准合格标志且在有效期内。
5.4.2.4.7.4生产中的废弃物应及时处理。
5.4.2.4.7.5生产完成后生产操作人员应及时清场,填写清场记录并纳入批生产记录,已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁(清场)合格标志。
5.4.2.5包装操作
批包装操作前准备:
QA依据《生产过程监控管理规程》对包装人员、生产指令、岗位生产记录、操作规程、生产状态标示、设备状态标示、物料信息以及容器具、工器具清洁状态进行包装前检查确认,确认无误后方可实施包装。
5.4.2.5.1内包装
5.4.2.5.1.1经检验合格后的中间产品才能进行包装。
5.4.2.5.1.2按“批包装指令”所示领取饮片内包装袋,同时领取待包装产品。
5.4.2.5.1.3称量、分装:
按照“批包装指令”所示规格重量的黄芩片,进行称取规定量的待包装饮片1000g(装量范围1000±5g),装入内包装袋中,称量、分装的同时由工序负责人填写“成品请验单”通知QC取样,交化验室进行检验。
5.4.2.5.1.4封口:
按照多功能自动薄膜封口机标准操作规程(编号为WS-SBCG01700),接通电源,打开电热器开关,调整好封口温度(透明塑料袋150℃;聚乙烯塑料袋200℃),当指示灯亮之后,将已分装好物料的内包装透明袋开口一端捏紧对齐,送入封口机的封口带上热封。
封口后的内包装袋必须严密、不透气、无褶皱,端正整齐。
5.4.2.5.1.5装量差异检测:
在分装、封口过程中,由QA根据包装量选取三个时间点(包装开始、中段、末段)抽取一定数量包装好的产品进行称量,所得数据与标示装量对比,实际装量不得超过标示装量的±5G。
5.4.2.5.1.6在经过分装、封口的黄芩片饮片内包装透明袋上规定的位置上贴上产品标签(合格证)。
并装入洁净周转容器中,贴上物料信息标示,记录重量/数量。
5.4.2.5.1.7及时填写“黄芩片内包装生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核,要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
5.4.2.5.1.8将内包装后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至外包装工序。
5.4.2.5.1.9其他操作要求
5.4.2.5.1.9.1生产结束后岗位人员填写“成品请验单”通知QC取样检验。
5.4.2