臭氧发生器确认方案W.docx

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臭氧发生器确认方案W

臭氧发生器确认方案

XXXX有限公司

方案审核和批准

XXXX：

名字

职能

签名

日期

（yyyy.mm.dd）

编写

验证工程师

审核

项目经理

XXXX：

名字

职能

签名

日期

（yyyy.mm.dd）

审核

工程部经理

审核

生产经理

审核

QA经理

审核

总工程师

审核

总监

批准

质量受权人

版本历史

版本

日期

编写人

变更描述

01

首次发布

1确认目的

通过对臭氧发生器的确认操作，来证明设备设计正确，安装正确，运行正常，能够符合URS及GMP要求。

2确认范围

本次确认的范围为XXXX车间四台空调机组JK21、JK22、JK23、JK24公用的臭氧发生器（JZCF-G-2）。

3确认职责

3.1XXXX的职责

方案编写

方案实施和数据的收集

准备偏差报告和解决偏差的建议

如果出现偏差，及客户某个授权的人员进行协调

最终报告的编写

3.2XXXX的职责

执行前审核和批准本方案

提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件

提供经批准和发布的用户需求说明

方案实施和数据的收集

针对不符合项界定解决方法

审核和批准最终报告

4参考文件

（SFDA）中国GMP2010年修订版

（国际制药工程协会）第3卷-无菌生产设施，第1版，1999年1月

药品GMP认证检查评定标准（2008版）。

《药品生产验证指南》2003年版。

5设计确认

5.1文件确认

目的

检查设计的参考文件是可用的。

检查设计文件已经被审核和批准。

程序

核实所列的文件是可用的，并记录标题。

确认设计文件是否已批准。

可接受标准

设计的参考文件是可用的。

设计文件已经审核和批准。

序号

文件名称

可接受标准

1

URS

文件可用，并经批准

2

工程材料/构配件/设备报审表

文件可用，并经批准

3

设备数量清单及自检报告

文件可用，并经批准

4

产品合格证

文件可用，并经批准

5

使用说明书

文件可用，并经批准

结果见“臭氧发生器确认方案文件确认记录”

臭氧发生器确认方案文件确认记录

文件确认

序号

文件名称

可接受标准

检查结果

1

URS

文件可用，并经批准

□是□否

2

工程材料/构配件/设备报审表

文件可用，并经批准

□是□否

3

设备数量清单及自检报告

文件可用，并经批准

□是□否

4

产品合格证

文件可用，并经批准

□是□否

5

使用说明书

文件可用，并经批准

□是□否

结论:

□符合规定□不符合规定

备注：

执行人

日期（yyyy.mm.dd）

审核人

日期（yyyy.mm.dd）

5.2参数要求

序号

参数

设计标准

1

型号

JZCF-G-2

2

臭氧产量g/h

350

3

臭氧浓度mg/L

10-30

4

工作压力Mpa

0.04-0.08

5

工作温度℃

≤35

6

电源V/3ph/Hz

380V/3ph/50Hz

7

安装环境

室内

8

安装方式

组合式

9

运行频率

400-600Hz

结果见“臭氧发生器确认方案设计参数确认记录”

臭氧发生器确认方案设计参数确认记录

材质要求确认

序号

零部件

材料标准

检查结果

1

型号

JZCF-G-2

□是□否

2

臭氧产量g/h

350

□是□否

3

臭氧浓度mg/L

10-30

□是□否

4

工作压力Mpa

0.04-0.08

□是□否

5

工作温度℃

≤35

□是□否

6

电源V/3ph/Hz

380V/3ph/50Hz

□是□否

7

安装环境

室内

□是□否

8

安装方式

组合式

□是□否

9

运行频率

400-600Hz

□是□否

结论:

□符合规定□不符合规定

备注：

执行人

日期（yyyy.mm.dd）

审核人

日期（yyyy.mm.dd）

5.3设备功能特点

序号

设备功能特点

1

过电压、过电流、模块超温过电流、臭氧器超温、冷却水断水、发生器气仓超压积水等均根据故障特点报警分别给予警告、延时停机、立即停机的处置。

2

运行参数可调、自动记录运行状态，提示检修周期。

结果见“臭氧发生器设备功能确认记录”

臭氧发生器设备功能确认记录

设备功能特点确认

序号

设备功能特点

检查结果

1

过电压、过电流、模块超温过电流、臭氧器超温、冷却水断水、发生器气仓超压积水等均根据故障特点报警分别给予警告、延时停机、立即停机的处置。

□是□否

2

运行参数可调、自动记录运行状态，提示检修周期。

□是□否

结论:

□符合规定□不符合规定

备注：

执行人

日期（yyyy.mm.dd）

审核人

日期（yyyy.mm.dd）

6安装确认

目的

确认设备安装符合设计要求及URS。

程序

按照设备安装说明书及操作规程，对设备进行安装。

可接受标准

安装符合说明书及操作规程

6.1资料确认

目的

检查符合设备设计要求的技术文件存在可用；

设备的安装、功能和维修所需的相关文件存在、可用。

程序

核实所列的文件是存在、可用的，并记录文件名称。

可接受标准

所有必需的文件必须存在、可用，归档在正确的地方。

序号

检测项目

可接受标准

1

使用说明书

存在、可用，归档在正确的地方

2

产品合格证

存在、可用，归档在正确的地方

3

设备配置清单

存在、可用，归档在正确的地方

结果见“臭氧发生器资料确认记录”

臭氧发生器资料确认记录

资料、材质确认

序号

检测项目

可接受标准

检查结果

1

使用说明书

存在、可用，归档在正确的地方

□是□否

2

产品合格证

存在、可用，归档在正确的地方

□是□否

3

设备配置清单

存在、可用，归档在正确的地方

□是□否

结论:

□符合规定□不符合规定

备注：

执行人

日期（yyyy.mm.dd）

审核人

日期（yyyy.mm.dd）

6.2安装过程确认

项目

可接受标准

安装人员资质

本设备的安装应在（厂家）专业人士的指导下、由专业施工人员负责

安装环境

设备安装后有足够的操作和维修空间

安装的地基应水平、稳固、坚实

电气

电气部分接线、插座等不得脱落、松动，否则应及时紧固

电源：

380V，50Hz，外接线应埋管（参考）引致设备上，并且应安全接地。

公用介质

气源连接正常稳固、气源充足、不得泄漏。

冷却水连接正常稳固、不得泄露。

结果见“臭氧发生器安装过程确认记录”

臭氧发生器安装过程确认记录

安装过程确认

序号

项目

可接受标准

检查结果

1

安装人员资质

本设备的安装应在（厂家）专业人士的指导下、由专业施工人员负责

□是□否

2

安装环境

设备安装后有足够的操作和维修空间

□是□否

安装的地基应水平、稳固、坚实

□是□否

3

电气

电气部分接线、插座等不得脱落、松动，否则应及时紧固。

□是□否

电源：

380V，50Hz外接线应埋管（参考）引致设备上，并且应安全接地。

□是□否

由持证人员按照电气原理图进行安装

□是□否

4

公用介质

气源连接正常稳固、气源充足、不得泄漏。

□是□否

冷却水连接正常稳固、不得泄露。

□是□否

结论:

□符合规定□不符合规定

备注：

执行人

日期（yyyy.mm.dd）

审核人

日期（yyyy.mm.dd）

7运行确认

目的

确认设备运行符合设计要求及URS，同时为厂房臭氧消毒时间提供依据。

程序

按照设备说明书，及操作规程，对臭氧发生器的正常运行进行确认；对距离空调箱送风口最近和最远的洁净室进行臭氧浓度测试；待最近和最远洁净室臭氧浓度达标后，对关键工艺房间进行臭氧浓度测试。

可接受标准

设备运行正常，并能符合设计要求及URS。

7.1设备启停确认

序号

检测项目

可接受标准

1

设备启停

能正常启停，正常运行无异常声音。

结果见“臭氧发生器主要项目确认记录”

臭氧发生器主要项目确认记录

运行确认

序号

检测项目

可接受标准

检查结果

1

设备启停

能正常启停，正常运行无异常声音。

□是□否

结论:

□符合规定□不符合规定

备注：

执行人

日期（yyyy.mm.dd）

审核人

日期（yyyy.mm.dd）

7.2

仪器校验确认

测试仪器

可接受标准

臭氧浓度测试仪

在校验有效期内

仪器校验确认记录

仪器校验确认

序号

检测项目

可接受标准

检查结果

1

臭氧浓度测试仪

在校验有效期内

校验证书编号

校验日期

有效期

1

臭氧浓度测试仪

在校验有效期内

校验证书编号

校验日期

有效期

结论:

□符合规定□不符合规定

备注：

执行人

日期（yyyy.mm.dd）

审核人

日期（yyyy.mm.dd）

7.3臭氧浓度确认

测试程序

关闭相应空调系统的排风，打开回风，设定新风开度为10%，同时开启空调机和臭氧发生器，使制备的臭氧随洁净空气在洁净区间内循环。

在相应的开机时间达到后按臭氧浓度测试仪标准操作规程用测试仪对每个空调送风系统最近和最远的洁净室及关键工艺房间进行臭氧浓度测试，测试点在靠近每个房间的回风口处，记录臭氧浓度测试仪稳定后的数值。

测试项目

可接受标准

最近和最远的洁净室和关键工艺房间的臭氧浓度

臭氧浓度≥15ppm

结果见“房间臭氧浓度确认记录”

房间臭氧浓度确认记录

空调系统编号：

JK21

序号

检测房间

臭氧浓度（ppm）

检查结果（开机时间）

30min

45min

60min

75min

1

XXX间

（SZ/A-025）

≥15ppm

2

XXX间

（SZ/A-016）

≥15ppm

3

XXX间

（SZ/A-017）

≥15ppm

4

XXX间

（SZ/A-030）

≥15ppm

结论:

□符合规定□不符合规定

备注：

执行人

日期（yyyy.mm.dd）

审核人

日期（yyyy.mm.dd）

房间臭氧浓度确认记录

空调系统编号：

JK22

序号

检测房间

臭氧浓度（ppm）

检查结果（开机时间）

30min

45min

60min

75min

1

XXX间

（SZ/A-005）

≥15ppm