中方县康福大药房核发.docx
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中方县康福大药房核发
2011年5月9日
材料目录
1、验收申请书；
2、《药品经营许可证申请审批表》（见表格下载）；
3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；
4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；
5、药学技术人员花名册（包括姓名、性别、学历、专业、职称、职务）；药学技术人员身份证、学历证、职称证或上岗证、不兼职说明或者离职证明、聘书的复印件；
6、经营地址的地理位置图、平面图（注明面积距离等）；
7、企业质量管理文件（包括制度、职责、程序）目录；
8、企业养护、仓储设施、设备目录；
9、开办药品零售连锁企业加盟店提交加盟协议书（复印件）
10、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
关于验收中方县康福大药房的申请
报告
怀化市食品药品监督管理局：
中方县康福大药房经贵局批准同意筹建，筹建期间我企业严格按照《湖南省药品零售企业验收标准（修订）》，现已筹建完工，请贵局来我企业验收指导。
特此报告！
申请人：
黄费友
法定代表人：
黄费友
2011年5月9日
怀化市药品经营许可证申请审批表
申请人（单位）中方县康福大药房
提交人黄费友联系电话2910510
提交日期2011年5月9日
申请企业类型连锁门店□；连锁加盟店□；
单体店□
申请企业辖区县以上□；县以下□
接收日期2011年5月3日
接收单位怀化市食品药品监督管理局
怀化市食品药品监督管理局制
填报说明
1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。
2、内容填写应准确、完整，不得涂改。
3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
企业基本情况
企业名称
中方县康福大药房
注册地址
中方县牌楼镇冯家湾村农贸市场
仓库地址
中方县牌楼镇冯家湾村农贸市场
经营类别
处方药□甲类非处方药□乙类非处方药□
经营范围
中药材□中成药□中药饮片□化学药制剂□抗生素制剂□
生化药品□生物制品□
经营方式
零售
法定代表人
黄费友
职务
经理
技术职称
/
联系电话
2910510
企业负责人
黄费友
职务
经理
技术职称
/
联系电话
2910510
质量负责人
龙宗美
职务
药师
技术职称
中药师
联系电话
2910353
审方员
龙宗美
职务
药师
技术职称
中药师
联系电话
2910353
质量管理部门
负责人
龙宗美
从事药品质量管理工作年限
20
技术职称
中医师
联系电话
2910353
联系人
黄费友
电话
2910510
邮政编码
人员情况
职工
总数
从事质量管理验收、养护人员总数
药学技术人员数
执业药师
药师
中药师
西药师
从业药师
药士
其它
2
2
1
1
场所
设施
设备
情况
经营面积
40（m2）
仓库面积
10（m2）
办公用房面积
（m2）
计算机药品管理系统：
美萍医药销售管理软件
设备
设施
仓储设施：
货架温湿度计
验收养护设施：
货架.防潮.防鼠.衡器等设备。
现场验收记录
检查组成员
成员所在单位
姓名（签字）
检查项目
食品药品监督管理局
组长：
机构与人员
食品药品监督管理局
组员：
设施与设备
食品药品监督管理局
组员：
制度与管理
检查情况及结论
现场检查，该企业符合《湖南省零售企业验收标准（修订）》的规定，验收合格，请领导审批。
检查组长签字：
年 月 日
审批意见
公示情况
公示时间
公示形式
公示结果
自：
年月日
至：
年月日
发证部门审批意见
审查意见
经办人：
年月日
审核意见
负责人：
年月日
审批意见
审批人：
年月日
许可的内容及事项
企业名称
中方县康福大药房
注册地址
中方县牌楼镇冯家湾村农贸市场
法定代表人
（负责人）
黄费友
质量负责人
龙宗美
经营方式
经营类别
处方药□甲类非处方药□乙类非处方药□
经营范围
中药材□中成药□中药饮片□化学药制剂□抗生素制剂□生化药品□生物制品□
仓库地址
中方县牌楼镇冯家湾村农贸市场黄费友
许可证编号
许可证流水号
许可证有效期
自：
年月日至：
年月日
中方县康福大药房营业场所平面布置图
药学技术人员花名册
姓名
性别
学历
专业
职称
职务
黄费友
男
中专
中西医
经理
龙宗美
女
中专
中药学
中药师
药师
黄费友
男
中专
中西医
营业员
质量管理制度执行情况检查考核记录表
制度名称
检查考核日期
制度执行部门
参与检查考核人员
检查、考核方式
检查、考核内容
检查、考核情况
检查、考核发现存在的问题及解决办法
检查、考核负责人（签字）：
质量管理部门负责人（签字）：
温湿度记录表
年月日
适宜温度范围：
~℃适宜相对湿度范围：
45℃~
75%
日期
上午（9：
00—10：
00）
下午（3：
00—4：
00）
温度℃
相对湿度
如超标
：
~：
采取何种养护措施
采取措施后
温度℃
相对湿度
如超标
：
~：
采取何种养护措施
采取措施后
温度℃
相对温度℃
温度℃
相对温度℃
月平均温度
月最高温度
月最低温度
月最高相对温度
月最低相对温度
关于聘请龙宗美为质量负责人的决定
龙宗美同志1996年评为《高级技术职称》，从事药品经营20年，由于工作需要，中方县康福大药房现决定聘请龙宗美为我店药品质量负责人。
聘请时间从2011年3月26日起至2016年3月30日。
中方县康福大药房
2011年3月26日
中方县康福大药房养护仓储设施设备情况表
名称
单位
数量
规格
产地
用途
备注
台式电脑
台
1
19*16
广东
收费记帐
打印机
台
1
A4打印机
广东
打印单据
空调
台
1
上海
降温除湿
温湿度计
台
1
上海
监测温湿度
货架
台
8
怀化
药品陈放
饰柜
台
3
怀化
药品陈放
电冰箱
台
1
195升
江苏
生化药品冷藏
老鼠夹
个
2
湖南
防老鼠
关于药学技术人无兼职声明
中方县康福大药房药学技术人龙宗美已于2002年9月9日退休。
现今已无任何单位兼职。
特此声明
声明人:
2011年5月8日
关于中方县康福大药房申报材料的保证声明
怀化市食品药品监督管理局：
我单位（中方县康福大药房）提供的申报材料，所提供复印件材料与原件相符，全部真实可信。
保证人：
2011年5月10日
质量管理制度目录（注：
无中药饮片）
一、质量管理制度
1质量否决权限的规定
2质量信息管理制度
3首营企业的审核制度
4首营品种的审核制度
5药品采购管理制度
6药品验收管理制度
7药品的保管制度
8药品的养护管理制度
9陈列药品的管理制度
10拆零药品的管理制度
11药品销售及售后服务的管理制度
12药品的分类管理制度
13处方的管理规定
14有关记录和凭证的管理制度
15近效期药品、不合格药品和退货药品的管理制度
16质量事故的管理制度
17药品质量查询和质量投诉的管理制度
18药品不良反应报告的规定
19卫生管理制度
20人员健康状况的管理制度
21服务质量的管理制度
22计量器具和重要仪器的管理制度
23质量方面的教育、培训及考核的管理制度
二、相关人员的岗位职责
1、企业负责人岗位职责
2、质量管理负责人岗位职责
3、采购员岗位职责
4、验收员岗位职责
5、营业员岗位职责
6、养护员岗位职责
7、质量管理员岗位职责
8、处方审核人员岗位职责
中方县康福大药房质量管理制度
一、质量管理制度
制度名称
质量否决权限的规定1
制定人
黄费友
审批人
龙宗美
审批时间
2011年5月9日
执行时间
2011年5月10日
适用范围
涉及药品质量
责任人
质量管理员
1、质量否决是指在药品经营活动中对违反药品质量法规和质量管理制度的行为进行否决的权利。
2、企业质量管理员负责对各个环节的药品质量实行指导、监督、检查和仲裁。
3、质量否决涉及的范围包括：
从无合法资质的生产、经营企业购进药品；购销合同中未明确质量条款和标准的；首营企业和首营品种不符合相关规定的；药品包装和标识不符合有关规定和储运要求；其它属药品质量失控或违反法规的问题。
4、质量管理员对质量否决的药品应有明确记录。
对被质量否决的药品，药店部门必须严格执行。
5、企业各岗位在经营活动中若发现违反质量法规和有关质量管理规
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