中方县康福大药房核发.docx

1、中方县康福大药房核发2011年 5 月 9 日材 料 目 录1、验收申请书；2、药品经营许可证申请审批表(见表格下载)；3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；5、药学技术人员花名册（包括姓名、性别、学历、专业、职称、职务）；药学技术人员身份证、学历证、职称证或上岗证、不兼职说明或者离职证明、聘书的复印件； 6、经营地址的地理位置图、平面图（注明面积距离等）；7、企业质量管理文件(包括制度、职责、程序)目录；8、企业养护、仓储设施、设备目录；9、开办药品零售连锁企业加盟店提交加盟协议书（复印

2、件）10、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。关于验收中方县康福大药房的申请报告怀化市食品药品监督管理局：中方县康福大药房经贵局批准同意筹建，筹建期间我企业严格按照湖南省药品零售企业验收标准（修订），现已筹建完工，请贵局来我企业验收指导。特此报告！ 申请人：黄费友 法定代表人：黄费友 2011年5月9日怀化市药品经营许可证申请审批表申请人（单位）中方县康福大药房 提交人 黄费友 联系电话 2910510 提交日期 2011 年 5 月 9 日 申请企业类型 连锁门店 ； 连锁加盟店 ； 单体店 申请企业辖区 县以上 ； 县以下 接收日期 2011 年 5 月 3 日接收单位 怀化市 食品药

3、品监督管理局怀化市食品药品监督管理局制填 报 说 明1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。2、内容填写应准确、完整，不得涂改。3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。企 业 基 本 情 况企业名称中方县康福大药房注册地址中方县牌楼镇冯家湾村农贸市场仓库地址中方县牌楼镇冯家湾村农贸市场经营类别处方药 甲类非处方药 乙类非处方药经营范围中药材 中成药 中药饮片 化学药制剂 抗生素制剂 生化

4、药品 生物制品经营方式零售法定代表人黄费友职务经理 技术职称/联系电话2910510企业负责人黄费友职务经理技术职称/联系电话2910510质量负责人龙宗美职务药师技术职称中药师联系电话2910353审 方 员龙宗美职务药师技术职称中药师联系电话2910353质量管理部门负责人龙宗美从事药品质量管理工作年限20技术职称中医师联系电话2910353联系人黄费友电话2910510邮政编码人员情况职工总数从事质量管理验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师药师 中药师西药师从业药师药士其它2211场所设施设备情况经营面积40 （m2）仓库面积10（m2）办公用房面积（m2）计算机药品管理系统：美萍医

5、药销售管理软件设备设施仓储设施：货架 温湿度计验收养护设施：货架. 防潮. 防鼠.衡器等设备。现 场 验 收 记 录检查组成员成员所在单位姓名（签字）检查项目 食品药品监督管理局组长：机构与人员 食品药品监督管理局组员：设施与设备 食品药品监督管理局组员： 制度与管理检查情况及结论 现场检查，该企业符合湖南省零售企业验收标准（修订）的规定，验收合格，请领导审批。检查组长签字：年 月日审 批 意 见公示情况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日发证部门审批意见审查意见 经办人： 年 月 日审核意见 负责人： 年 月 日审批意见 审批人： 年 月 日许可的内容及事项企业名称中方县

6、康福大药房注册地址中方县牌楼镇冯家湾村农贸市场法定代表人（负责人）黄费友质量负责人龙宗美经营方式经营类别处方药甲类非处方药乙类非处方药经营范围中药材 中成药 中药饮片 化学药制剂 抗生素制剂 生化药品 生物制品仓库地址中方县牌楼镇冯家湾村农贸市场黄费友许可证编号许可证流水号许可证有效期自： 年 月 日 至： 年 月 日中方县康福大药房营业场所平面布置图药学技术人员花名册姓名性别学历专业职称职务黄费友男中专中西医经理龙宗美女中专中药学中药师药师黄费友男中专中西医营业员质量管理制度执行情况检查考核记录表制 度 名 称检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查、考核方式检查、考核内容检查、考核情况

7、检查、考核发现存在的问题及解决办法检查、考核负责人（签字）：质量管理部门负责人（签字）：温湿度记录表年 月 日适宜温度范围： 适宜相对湿度范围：45 75%日期上午（9：0010：00）下午（3：004：00）温度相对湿度如超标： ：采取何种养护措施采取措施后温度相对湿度如超标： ：采取何种养护措施采取措施后温度相对温度温度相对温度月平均温度月最高温度月最低温度月最高相对温度月最低相对温度关于聘请龙宗美为质量负责人的决定龙宗美同志1996年评为 高级技术职称，从事药品经营20年，由于工作需要，中方县康福大药房现决定聘请 龙宗美 为我店药品质量负责人。聘请时间从2011年3月26日起至2016年

8、3月30日。 中方县康福大药房 2011年3月26日 中方县康福大药房养护仓储设施设备 情况表名称 单位数量规格产地用途备注台式电脑 台119*16广东收费记帐打印机台1A4打印机广东打印单据空调台1上海降温除湿温湿度计台1上海监测温湿度货架台8怀化药品陈放饰柜台3怀化药品陈放电冰箱台1195升江苏生化药品冷藏老 鼠夹个2湖南防老鼠关于药学技术人无兼职声明中方县康福大药房药学技术人龙宗美已于2002年9月9日退休。现今已无任何单位兼职。特此声明 声明人: 2011年5月8日关于中方县康福大药房申报材料的保证声明怀化市食品药品监督管理局： 我单位(中方县康福大药房)提供的申报材料，所提供复印件材

9、料与原件相符，全部真实可信。 保证人： 2011年5月10日质量管理制度目录（注：无中药饮片）一、质量管理制度1质量否决权限的规定2质量信息管理制度3首营企业的审核制度4首营品种的审核制度5药品采购管理制度6药品验收管理制度7药品的保管制度8药品的养护管理制度9陈列药品的管理制度10拆零药品的管理制度11药品销售及售后服务的管理制度12药品的分类管理制度13处方的管理规定14有关记录和凭证的管理制度15近效期药品、不合格药品和退货药品的管理制度16质量事故的管理制度17药品质量查询和质量投诉的管理制度18药品不良反应报告的规定19卫生管理制度20人员健康状况的管理制度21服务质量的管理制度22

10、计量器具和重要仪器的管理制度23质量方面的教育、培训及考核的管理制度二、相关人员的岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理负责人岗位职责3、采购员岗位职责4、验收员岗位职责5、营业员岗位职责6、养护员岗位职责7、质量管理员岗位职责8、处方审核人员岗位职责中方县康福大药房质量管理制度一、质量管理制度制度名称质量否决权限的规定 1 制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2011年5月9日执行时间2011年5月10日适用范围涉及药品质量责任人质量管理员1、质量否决是指在药品经营活动中对违反药品质量法规和质量管理制度的行为进行否决的权利。2、企业质量管理员负责对各个环节的药品质量实行指导、监督、检查和仲裁。3、质量否决涉及的范围包括：从无合法资质的生产、经营企业购进药品；购销合同中未明确质量条款和标准的；首营企业和首营品种不符合相关规定的；药品包装和标识不符合有关规定和储运要求；其它属药品质量失控或违反法规的问题。4、质量管理员对质量否决的药品应有明确记录。对被质量否决的药品，药店部门必须严格执行。5、企业各岗位在经营活动中若发现违反质量法规和有关质量管理规