药品销售管理新规制度.docx

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药品销售管理新规制度

药品销售管理制度

1、目标：

加强药品销售步骤质量管理，严禁销售质量不合格药品。

2、范围：

适适用于本企业销售药品质量管理。

3、责任：

药师、营业员对本制度实施负责。

4、内容：

4.1企业在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

4.2营业人员应该佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌，是执业药师和药学技术人员，工作牌还应该标明执业资格或药学专业技术职称。

在岗执业执业药师应该挂牌明示。

4.3销售药品时符合以下要求：

4.3.1处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得私自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确定，能够调配；

调配处方后经过查对方可销售；

4.3.2处方审核、调配、查对人员应该在处方上签字或盖章，并根据相关要求保留处方或其复印件；

4.3.3销售近效期药品应该向用户通知使用期；

4.4企业销售药品开具销售凭证，内容包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，做好销售统计。

4.5药品拆零销售符合以下要求：

4.5.1负责拆零销售人员经过专门培训后，上岗。

4.5.2拆零工作台及工具保持清洁、卫生，预防交叉污染。

4.5.3做好拆零销售统计，内容包含拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、使用期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

4.5.4拆零销售须使用洁净、卫生包装，包装上注明药品名称、规格、数量、使用方法、用量、批号、使用期和药店名称等内容。

4.5.5向消费者提供药品说明书原件或复印件。

4.5.6拆零销售期间，保留原包装和说明书。

4.6销售国家有专门管理要求药品，应该严格实施国家相关要求。

4.7药品广告宣传应该严格实施国家相关广告管理要求。

4.8非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

供货单位和采购品种审核管理制度

（一）目标

为加强药品质量管理，确保药品购进质量和使用安全有效，特制订本制度。

（二）依据

1．《中国药品管理法》

2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则

（三）定义

1．首营企业——系指购进药品时和本药品零售企业首次发生供需关系药品生产或经营企业。

2．首营品种——系指本药品零售企业向药品生产企业首次购入药品（包含药品新规格、新剂型、新包装）。

（四）内容

一、采购中包含首营企业、首营品种，采购部门应该填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量责任人审核同意。

二、对首营企业审核，应该查验加盖其公章原印章以下资料，确定真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证实复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

（七）药品质量确保协议书。

（八）销售人员正当资格证实材料（包含：

相关培训证实、身份证复印件、法人委托书原件）。

三、采购首营品种应该审核药品正当性，索取加盖供货单位公章原印章药品生产或进口同意证实文件复印件并给予审核，审核无误方可采购。

首营品种审核时需附下列资料：

1．供货单位盖有原印章《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件；

2．药品同意文件（同意文号批件、新药证书、注册商标证、有商品名品种应提供商品名同意件）；

3．药品质量标准；

4．订价资料；

5．包装、标签、说明书；

6．样品；

7．该批样品出厂检验汇报书。

质管员接到《首营企业资格审定表》及相关资料后，立即审核，符合相关要求，签署意见后报企业责任人审定。

质管员接到《首次经营药品审批表》及相关资料后，经审核符合相关要求，签署意见后交物价员核定价格、签署意见，然后报企业责任人审批。

四、以上资料应该归入药品质量档案。

五、经企业责任人同意同意后，方可从首营企业购进药品；首营品种方可经销。

处方药药销售管理制度

（一）目标

为加强药店销售管理，确保患者用药安全、有效，特制订本制度。

（二）依据

１、《中国药品管理法》

２、《药品经营质量管理规范》及其实施细则

３、《药品流通监督管理措施》

（三）内容

1、处方药不得开架销售，必需凭医师处方销售，销售人员收四处方时，处方要经执业药师审核并签字后，方可调配和销售，对处方所列药品不得私自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配、销售。

必需时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售，审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方按相关要求保留备查，如不能保留原件及复印件，可抄方。

同时做好处方调配销售统计。

2、无医师开具处方，不得销售处方药。

3、处方调配程序：

（1）从患者处接收由医生开据处方；

（2）执业药师审查处方起源、日期、药品名称、数量、有没有配伍禁忌、超剂量、处方有效性；查对无误后，在处方上签字，交调配人员核价，调配人员调配完成在处方上签字，并将处方和药品交给执业药师复审，复审完，由执业药师留存处方或做好处方统计及处方药销售统计，然后交调配人员包装好交患者。

并向用户耐心交代服药说明，处方或处方统计、处方药销售统计最少保留两年备查。

药品拆零管理制度

1、为确保药品质量，规范药品拆零使用行为，特制订本制度

2、适用范围：

拆零药品管理。

3、职责：

营业员对本制度实施负责。

4、内容：

4.1拆零销售人员必需经过专门培训方可上岗。

4.2拆零药品要单独放于拆零专柜，拆零工作台及工具应保持清洁、卫生、预防交叉污染。

4.3药品拆零销售应使用洁净、卫生包装，包装上注明药品名称、规格、数量、使用方法、用量、批号、使用期和药店名称等内容。

4.4拆零销售药品要定时进行外观质量检验，确保药品质量符合要求。

做到优异先销标准。

不符合要求应立即撤出柜台，按不合格药品处理。

4.5药品拆零销售应提供所销售药品说明书原件或复印件。

4.6拆零销售药品，在销售期间应保留药品原包装和说明书。

4.7药品拆零销售，应做好拆零销售统计。

统计内容包含零起始日期。

药品通用名称、规格、批号、生产厂商、使用期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理制度

（一）目标

为加强含特殊药品复方制剂管理，预防上述药品流入非法渠道，根据公安部、国家食品药品监督管理局相关要求要求，结合企业实际情况，特制订本制度。

（二）依据

1、《中国药品管理法》

2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则

3、公安、药监部门相关要求

（三）内容

1、含特殊药品复方制剂是指含一些特殊药品成份复方制剂，这类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片。

2、含特殊药品复方制剂门店除严格实施向总部要货、由配送中心配送要求外，门店购进该类药品付款不得采取“现金”形式，许可采取银行卡付款结算方法，持卡人必需是各店企业责任人。

3、含特药复方制剂销售管理门店销售含特殊药品复方制剂时，应按公安、药监文件要求实施。

（1）销售时应查验、登记购置者身份证。

在《含麻黄碱类复方制剂销售统计》如实登记，具体内容包含：

购置人姓名、身份证号、住址和所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。

（2）从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁采取开架销售含麻黄碱类复方制剂，设置含特殊药品复方制剂专柜。

耐心做好用户解释和沟通工作。

在店堂内悬挂张贴相关提醒标识、口号，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购置含麻黄碱类复方制剂不得超出2盒”等。

（3）如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存统计，销售时应立即开具销售凭证，实物数量必需和进、销、存系统中数量一致。

统计和凭证管理制度

（一）目标

为确保质量管理工作规范性、可追溯性及有效性，特制订本制度。

（二）依据

１、《中国药品管理法》

２、《药品经营质量管理规范》及其实施细则

（三）内容

1、统计和凭证式样由使用部门提出，报质量责任人统一审定、印制、下发。

使用部门分别对职责范围内统计、凭证使用、保留及管理负责。

2、统计、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每十二个月定时搜集、整理，并按要求归档、保管。

3、统计要求

（1）本制度中统计仅指质量管理工作中包含多种质量统计。

（2）质量统计应符合以下要求：

1）质量统计格式由质量责任人统一审定；

2）质量统计由各岗位人员按工作职责规范填写；

3）质量统计应字迹清楚，正确完整。

4）质量统计应妥善保管，预防损坏、丢失。

4、凭证要求

（1）凭证关键指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。

1）购进票据关键指采购员购进药品时由供货单位出据发票，和入库验收相关凭证；

2）销售票据指销售药品时开据药品零售发票；

3）内部管理凭证包含入库交接、不合格药品处理等步骤，明确质量责任有效证实。

（2）各类票据由相关岗位人员依据职责，根据相关法律、法规规范填写。

（3）严格票据控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据行为。

（4）购进票据应最少保管3年。

5、质量责任人、采购员依据职责分别对相关统计和凭证进行监督检验。

质量信息管理制度

（一）目标

为确保企业质量确保体系正常、有效运行和药品在进、存、销质量各步骤质量信息反馈顺畅，特制订本制度。

（二）依据

1．《中国药品管理法》

2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则

（三）内容

1．质量信息由质管员主管，负责质量信息管理、汇总、归档、传输分析和提供利用；

2．质量信息关键内容是：

国家和行业质量政策法令、法规等，宏观质量信息，货源质量信息，药品、环境、服务、工作方面质量信息，上级质量监督检验中和本企业相关质量信息，用户反馈质量信息。

3．质量信息搜集要做到正确、立即、适用、经济。

4．对关键药品质量信息要立即向企业责任人汇报并向相关人员反应，方便采取方法，加以改善，预防重大质量事故发生。

对异常、突发质量信息6小时内快速向相关人员反馈，确保质量信息立即通畅传递和正确有效利用。

5．加强和各药店之间质量信息工作交流，方便于增强药品质量管理工作提升。

质量事故、质量投诉管理制度

（一）目标

为保障人民用药安全有效，提升职员职业道德水平，加强职员质量意识和责任心，维护药店声誉和广大消费者利益，特制订本制度。

（二）依据

1．《中国药品管理法》

2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则

3．《药品流通监督管理措施》

（三）内容

1、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而造成危害人体健康，造成企业经济损失情况。

质量事故分为重大事故和通常事故。

2、重大质量事故：

（1）违规购销假劣药品，造成严重后果者；

（2）未严格实施质量验收制度，造成不合格药品进入门店；

（3）销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

3、通常质量事故：

（1）违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；

4、质量事故汇报程序、时限：

（1）发生重大质量事故，造成严重后果，由质量管理员二十四小时上报药品监督管理部门；

（2）质量管理员应认真查清事故原因，并向药品监督管理部门作出书面汇报；

（3）通常质量事故应在当日汇报质量管理员，由质量管理员认真查清事故原因，立即处理。