高效液相色谱仪URS.doc

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高效液相色谱仪用户需求（URS）

编号：

URS（02）-2017-001

生物科技股份有限公司

用户需求（URS）文件审批表

项目名称

高效液相色谱仪用户需求

编码

URS（02）-2017-001

起草人

日期

年月日

审核人姓名

所在部门

职务

审核日期

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

批准人

批准日期

年月日

目录

1．项目概述 4

2．目的 4

3．范围 4

4.职责 5

5.参考资料 5

6.用户需求标准 5

6.1工期要求 5

6.2法规及标准要求 5

6.3安装要求 5

6.4持续工作时间与外观要求 5

6.5溶剂传输系统要求 6

6.6自动进样单元要求 6

6.7柱温箱要求 7

6.8检测器单元（可变波长紫外检测器）要求 7

6.9工作站软件要求 7

6.10安全要求 8

6.11包装及运输要求 8

6.12安装及验收要求 9

6.13供应商服务要求 10

6.14维护保养要求 10

6.15文件要求 10

7．附件 11

1．项目概述

液相色谱仪是公司用于检测原料、成品、中间品的检测设备。

设备由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。

由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。

2．目的

提供书面文件证明拟采购的高效液相色谱仪，与我国2010年版GMP及附录“计算机化系统”、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。

本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。

本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。

3．范围

3.1本文件（URS）适用于公司中药材、中药饮片、原辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质检查、含量测定等检验所购买的高效液相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。

3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。

“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。

3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。

供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。

3.4由于高效液相色谱仪将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：

附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。

4.职责

需求方职责：

结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。

供应商职责：

在规定时间内回复需求方提出的用户需求。

5.参考资料

《药品生产质量管理规范》2010年版及附录《计算机化系统》

药品GMP指南2010年版

6.用户需求标准

6.1工期要求

编号

要求

必需/期望

URS01-01

90日历天内完成仪器到货验收及相关确认。

必需

6.2法规及标准要求

编号

要求

必需/期望

URS02-01

满足药品质量管理规范（2010年版）及附录“计算机化系统”

必需

URS02-02

《中国人民共和国药典》（2015年版）

必需

URS02-03

《高效液相色谱仪标准》（GB/T26792-2011）

必需

6.3安装要求

URS03-01

安装场所无震动、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰，操作台纵深尺寸60cm以上，避免空调直吹风，避免直射阳光。

必需

URS03-02

相对湿度20%~80%，温度5~35℃

必需

URS03-03

仪器供电：

220V、50Hz电源

必需

6.4持续工作时间与外观要求

URS04-01

应能满足仪器连续运行72小时以上，无故障

必需

URS04-02

仪器外表应光洁平整、字迹清晰，表面涂覆色泽均匀，不应有明显划伤、露底、裂纹、气泡等现象

必需

URS04-03

各调节旋钮、按键、开关等工作正常，无松动；指示、显示清晰完整

必需

6.5溶剂传输系统要求

编号

要求

必需/期望

URS05-01

具备四元梯度洗脱功能

必需

URS05-02

具备主动柱塞杆清洗功能

必需

URS05-03

最大耐压≥400Bar

必需

URS05-04

具备在线真空脱气功能，通道个数不少于4个

必需

URS05-05

流量控制范围覆盖0.5ml/min~2.0ml/min

必需

URS05-06

流量控制精确到0.01ml/min

必需

URS05-07

流量设定值误差：

＜2.0%

必需

URS05-08

流量稳定性误差≤1.0%

必需

URS05-09

梯度误差≤±2%

必需

6.6自动进样单元要求

编号

要求

必需/期望

URS06-01

具备自动进样功能

必需

URS06-02

具备自动清洗功能

必需

URS06-03

进样量范围覆盖1ul~100ul，增量为0.1ul

必需

URS06-04

定量重复性要求RSD<1.0%

必需

URS06-05

定性重复性要求RSD<0.5%

URS06-06

进样器带洗针程序运行时，残留量不得过0.002%

必需

URS06-07

可以使用2ml样品瓶，盘位不少于100个

必需

6.7柱温箱要求

编号

要求

必需/期望

URS07-01

温度控制精度：

＜0.1℃

必需

URS07-02

温度设定误差：

±2℃

必需

URS07-03

控温稳定性不大于1℃

必需

URS07-04

温度控制范围：

室温下20℃~50℃

必需

6.8检测器单元（可变波长紫外检测器）要求

编号

要求

必需/期望

URS08-01

可变波长检测器，氘灯为光源

必需

URS08-02

波长范围：

190～600nm；

必需

URS08-03

噪音：

5×10e-4AU

必需

URS08-04

基线漂移：

5×10e-3AU/h

必需

URS08-05

最小检测浓度不大于4×10-8g/ml

必需

URS08-06

波长示值误差不超过±2nm

必需

URS08-07

波长重复性应不大于1nm

必需

6.9工作站软件要求

编号

要求

必需/期望

URS09-01

按照数据完整性要求设计，提供支持法规要求的合规性证明文件

必需

URS09-02

完整的权限登录和管理功能

必需

URS09-03

完整的审计追踪功能，包括系统活动日志，序列、方法、结果集、单针、报告模板、数据库审计追踪及审核功能

必需

URS09-04

具备数据库功能，对于储存的数据都有控制并能调取

必需

URS09-05

能连续记录仪器的使用情况

必需

URS09-06

诊断仪器运行情况，对于出错情况有相应原因分析

必需

6.10安全要求

编号

要求

必需/期望

URS10-01

绝缘电阻：

仪器正常工作条件下，绝缘电阻应＞20MΩ。

必需

URS10-02

绝缘强度：

仪器正常工作条件下，应能承受1500V交流有效值连续1min的电压试验，不应出现飞弧或击穿现象。

必需

URS10-03

泄露电流：

仪器正常工作条件下，泄露电流应＜5mA。

必需

URS10-04

配有UPS电源，可在紧急停电后给液相色谱仪提供电力，并维持1h以上。

期望

URS10-05

仪器其他安全性能符合国家相关仪器安全标准。

必需

6.11包装及运输要求

编号

要求

必需/期望

URS11-01

包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。

包装箱应有可靠的防潮措施。

必需

URS11-02

运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。

运输过程的损失由供应商负责。

必需

URS11-03

仪器、随机专用工具及易损件、规格件应加以包装并固定在包装箱内。

期望

URS11-04

运输时间包含在供货周期内；

供方负责将需方购置的仪器运输至用户安装所在厂内的指定地点；

供方承担运输费用及相关保险费用。

必需

URS11-05

仪器到货清单必须详列每装箱内物品明细。

必需

6.12安装及验收要求

编号

要求

必需/期望

URS12-01

出厂测试

出厂测试必须由仪器厂家完成，并出具合格证书。

必需

URS12-02

验收依据

根据URS的相关技术条款为依据进行验收。

必需

URS12-03

到货检查

内外包装检查、各部件标识检查、随机资料检查、主机和附件数量及外观检查。

必需

URS12-04

试机准备

供方派专人按照所购仪器设备对环境条件的要求，做好试机条件的准备工作。

期望

URS12-05

仪器进场

仪器到货运送、搬运、安装以及技术转移事宜之各项费用由供应方负责。

需方提供必要的帮助。

必需

URS12-06

拆箱

仪器到达需方指定地点，拆箱时供应方必须陪同使用方指定人员进行拆箱，并填写仪器拆箱验收清单，完成拆箱后供需双方现场人员须在仪器拆箱验收清单签字确认；如果供应方授权使用方自行拆箱，拆箱后发现仪器有任何损坏、缺失，供应方应付全部责任。

期望

URS12-07

仪器安装调试

仪器到货，需方通知供应方来厂安装调试日期，应在规定的时间内完成安装调试工作。

必需

URS12-08

公用系统

安装

由供方技术人员与需方仪器使用人员共同负责完成仪器的安装调试、公用系统（水、电、气等）的对接工作。

必需

URS12-09

验收确认

供方和需方一起进行仪器验收确认，确认仪器符合供方合同和URS要求，按照装箱单内容逐一核对检查。

必需

URS12-10

责任

如果仪器安装调试不合格，供方需重新更换仪器，并切不能影响需方检验任务。

必需

6.13供应商服务要求

编号

要求

必需/期望

URS13-01

供应商负责对购买方的维修人员及操作人员进行设备的各项培训

必需

URS13-02

设备自验收合格后一年内为质量保证期，在保证期内，免费维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后应该提供良好的售后服务

必需

URS13-03

最迟回复需求方提出的用户需求时间为：

72小时

必需

6.14维护保养要求

编号

要求

必需/期望

URS14-01

供应商提供维护保养项目清单和维护周期

必需

6.15文件要求

编号

要求

必需/期望

URS15-01

提供企业资质：

营业执照、特种仪器生产许可证、质量管理体系认证、政府部门鉴定证书等。

必需

URS15-02

供应商提供一套完整纸质版仪器技术资料，包括各操作单元的使用说明、维护保养说明等。

必需

URS15-03

其他资料：

产品合格证

装箱单

备品备件及维修工具清单

必需

7．附件

附件1：

URS符合性确认表附件一URS符合性确认表

URS符合性确认表格

URS编号

是否符合

备注

URS01-01

□符合□不符合

URS02-01

□符合□不符合

URS02-02

□符合□不符合

URS02-03

□符合□不符合

URS03-01

□符合□不符合

URS03-02

□符合□不符合

URS03-03

□符合□不符合

URS04-01

□符合□不符合

URS04-02

□符合□不符合

URS04-03

□符合□不符合

URS05-01

□符合□不符合

URS05-02

□符合□不符合

URS05-03

□符合□不符合

URS05-04

□符合□不符合

URS05-05

□符合□不符合

URS05-06

□符合□不符合

URS05-07

□符合□不符合

URS05-08

□符合□不符合

URS05-09

□符合□不符合

URS06-01

□符合□不符合

URS06-02

□符合□不符合

URS06-03

□符合□不符合

URS06-04

□符合□不符合

URS06-05

□符合□不符合

URS06-06

□符合□不符合

URS06-07

□符合□不符合

URS07-01

□符合□不符合

URS07-02

□符合□不符合

URS07-03

□符合□不符合

URS07-04

□符合□不符合

URS08-01

□符合□不符合

URS08-02

□符合□不符合

URS08-03

□符合□不符合

URS08-04

□符合□不符合

URS08-05

□符合□不符合

URS08-06

□符合□不符合

URS08-07

□符合□不符合

URS09-01

□符合□不符合

URS09-02

□符合□不符合

URS09-03

□符合□不符合

URS09-04

□符合□不符合

URS09-05

□符合□不符合

URS09-06

□符合□不符合

URS10-01

□符合□不符合

URS10-02

□符合□不符合

URS10-03

□符合□不符合

URS10-04

□符合□不符合

URS10-05

□符合□不符合

URS11-01

□符合□不符合

URS11-02

□符合□不符合

URS11-03

□符合□不符合

URS11-04

□符合□不符合

URS11-05

□符合□不符合

URS12-01

□符合□不符合

URS12-02

□符合□不符合

URS12-03

□符合□不符合

URS12-04

□符合□不符合

URS12-05

□符合□不符合

URS12-06

□符合□不符合

URS12-07

□符合□不符合

URS12-08

□符合□不符合

URS12-09

□符合□不符合

URS12-10

□符合□不符合

URS13-01

□符合□不符合

URS13-02

□符合□不符合

URS13-03

□符合□不符合

URS14-01

□符合□不符合

URS15-01

□符合□不符合

URS15-02

□符合□不符合

URS15-03

□符合□不符合

供应商签字或盖章：

年月日

备注：

1.URS符合性确认表格由供应商填写，确保文件的要求得到供应商的书面回馈。

2.供应商填写后需签字或盖章确认。