体外诊断之POCT行业调研报告.docx
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全面解读POCT：
概念、需求、质控与未来
POCT已经不仅是一种新技术的代名词，它已成为一种现象、一种变革。
检验场景变化，这片“蝴蝶翅膀”的扇动，可能会给检验科、检验专业人员、检验管理、就医模式带来一场“风暴”。
为此，首都医科大学附属北京天坛医院检验科张国军主任，对POCT进行了全面而透彻的解读，厘清常见误区，为检验工作者带来了启发，让检验工作者能更加从容不迫地面对POCT发展大潮的到来。
首都医科大学附属北京天坛医院检验科
张国军主任
1
到底什么是POCT？
不仅是“床旁检测”和“小型设备”
在接近患者治疗处,由未接受临床实验室科学训练的临床人员或者患者（自我检测、监测）进行的临床实验室检验。
这是美国国家临床生化科学院（NationalAcademyofClinicalBiochemistry,NACB）给出的POCT定义。
换言之，POCT指在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验。
随着各种新技术的不断成熟以及POCT概念的推广和外延,POCT已经成为高新技术的缩影（如免疫层析、胶体金、电发光、时间分辨荧光、生物传感器、纳米、金磁、微流控芯片等）,成为集快速、简便、智能为一体的一类检测技术的总称。
技术的进步使POCT越来越不受使用地点环境限制、不受操作人员的专业度约束；其应用的场景也不仅限于患者床旁，已经延伸至家庭保健、移动医疗、野外环境、战地医疗等场景中，甚至返回到检验科中心实验室。
尤其是随着精准定量的POCT检测系统的不断成熟,POCT在检验科的使用也逐步变成现实。
因此,现代的POCT已经成为了“现场”、“快速”等特点的“代名词”。
从小型血糖仪，到急救科室的血气检测，再到检验科的小型化检测设备，POCT设备的形态不断进步与变化，也与其他的检测设备形成交叉。
纵观前面提到的诸多特性，POCT最根本的特点是省去了标本复杂的预处理过程，在采样现场即刻进行分析，快速得到检验结果。
所以它不仅快速，而且能现场分析，这是其他检验方法无法实现的。
综合专家观点，结合POCT的具体应用，我们可以这样更为通俗易懂地定义POCT的含义：
不仅是专业的医护人员，经过简单培训的病人及其家属也能独立完成、并能获得有助于临床诊断信息的移动检验系统。
值得注意的是，简单地将POCT归纳为“在床边检测”，是现在的一个误区；另一个误区是，将传统大型生化、化学发光等设备“瘦身”，进行设计上的小型化，就将其称为POCT设备。
其实这也只是丰富了设计理念，并非真正意义上的POCT。
这些也是POCT发展中需要去纠正和解决的问题。
高度适应场景环境，这样的易用性也为POCT设备提出了新的问题，带来了一些管理风险:
·1.未经临床实验室科学训练的人员操作，可能由于不专业操作而出现误差增大和质量控制的缺失;
·2.在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验，可能存在质量控制缺失、忽略生物安全等风险；
·3.POCT产品管理存在中间区域。
2
快、准、稳谁更重要？
没有绝对的优先级
POCT的特点决定了它是传统检测项目的强力补充。
随着技术的不断进步，POCT已经成为了一个“代名词”，它是一类集简便，快速，智能为一体的一类检测技术的总称。
当它的技术性能已经达到甚至超过临床常用检验技术要求的时候，选择哪种检测就完全取决于使用者的目的和实际需求。
医生需要快速决断的时候需要POCT，如急诊科对急性心肌梗死的判断，这个时候“快”的作用远远大于“准”，当然相对的“准”也是非常重要的。
患者需要连续监测的时候需要POCT。
如糖尿患者血糖的连续监测，这个时候“稳”的作用可能大于“准”的作用，当然这里对于“准”的前提描述也是要达到一定的标准和要求的。
3
如何提高POCT检测质量？
室内质控和室间质评还不够
作为全面质量管理（Totalqualitymanagement,TQM）步骤的一部分，每一个机构都必须设计自己的POCT持续质量提高计划。
其中包括设立质量指标，始终监控操作数据，始终对可提高操作水平的方法保持敏感。
这一持续性质量促进的理念已被整合入所有授权机构的标准之中。
除了我国医疗系统中常见的室内质控（InternalQualityControl,IQC）和室间质评（ExternalQualityAssessment,EQA），一致性评价对于POCT产品更重要。
POCT的存在和使用具有一个非常显著的特点：
通常一个医疗机构内同类的POCT设备同时存在多台。
如何保证医疗机构内这些设备之间检测结果的一致性，是管理者和医生们更需要关注的，也是保证医疗机构整体医疗质量的必须。
所以建立医疗机构内的POCT设备一致性评价体系是解决这个问题的比较好的方案,同时也可以作为医疗机构内POCT质量控制的重要补充。
以天坛医院为例
天坛医院POCT管理委员会于2016年1月28日进行了院内POCT血糖测定结果一致性血浆比对工作，对全院60台便携式血糖仪进行对比，本次一致性比对计划从五个浓度水平——
（1）小于4.2；
（2）4.2-6.7；
（3）6.7-11.1；
（4）11.1-16.6；
（5）16.6-30.0
——对医院POCT血糖仪的一致性进行考察，每个标本测一次，对受测血糖仪和操作都提出了更高的要求。
从结果来看，在用的两种血糖仪合格率均为100％，警戒值（偏移＞8％）共出现九次，占检测数的3％；失控值（偏移＞10％）以上出现4次，占检测次数的1.33％；警戒值以上（警戒值+失控值）出现13次，占检测次数的4.33％。
据此结果还可以得出另外一个结论：
不同科室之间的血糖仪不能混用，因为可能会出现正偏差和负偏差的累积，导致失控的情况发生。
同时还发现，操作人员不同，血糖仪的结果也可能会出现很大偏差。
出现这种情况的原因是因为对操作人员的培训不到位，操作人员参加培训的次数比较少，导致操作规范性不够。
科室在发现此类问题后，针对这一类操作人员进行了进一步的培训。
通过几年的工作和分析，天坛医院的现有在用的血糖仪使用十分稳定。
对于建立医疗机构内部的关于血糖仪的全面质量控制，效果较为突出。
针对质量管理，实际上还要有持续的跟踪和改进，即飞行检查。
即把处于警戒值附近的血糖仪确定为为“黄灯区”进行不定期的监控。
在飞行检查的过程中，监控是合格的，即可以正常投入使用；如发现超出判定标准，则需要启动性能评估程序；性能评估不合格，仪器将彻底停用。
4
POCT是检验科的“分羹者”？
检验人要顺应发展大潮
任何一个事物的存在都有其社会属性，对于一个产品而言，客户的需求是这个产品存在的必要条件。
因此，POCT产品的未来发展也完全取决于客户的需求，家庭和医疗机构都会是它未来发展的主要方向。
同时，POCT本身简便、快速、智能为一体的特点不断强化，又决定了它不仅是传统检验辐射不到的区域，很有可能会有更广阔的使用空间。
实际上，POCT产品已经呈现一种爆发式的增长状态。
我们挡不住这种滚滚向前的历史车轮，也不应去阻挡，检验人可以尝试去做一个“司机”，把握车轮前进的方向。
也就是说，检验专业人员应该配合医院，去建立院内的POCT管理体系，以自己的专业优势规范院内POCT的管理流程，提高医院整体的医疗质量和服务水平。
POCT也不是检验科的分羹者，相反，POCT的出现是传统检验技术缺陷的一个强力补充。
与POCT相比，传统的检验速度较慢，当需要快速出结果的时候，POCT就弥补了传统检验的短板。
另外，POCT的出现给检验的管理者提出了新的课题，拓宽了新的思路，检验人应该用智慧和专业知识，去勇敢地迎接未来可能来临的更猛烈的POCT风暴。
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