BS EN 60601252中文 仅供参考.docx

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BSEN60601252中文仅供参考

BSEN60601-2-52:

2010

包含2010年9月和2011年4月的勘误表

英国标准学会标准出版

医用电气设备

部分2-52:

医疗床的基本安全和性能的特殊要求

除著作权法所允许的，未经英国标准学会许可，不得抄袭。

提高全球标准

BSEN60601-2-52:

2010英国国家标准

国家前言

这个英国标准是英国实施EN60601-2-52:

2010,也包含2011年4月的勘误表。

它和IEC60601-2-52:

2009，包含2010年9月的勘误表是相同的。

它取代了BSEN1970:

2000和BSEN60601-2-38:

1997,将在2013年4月1日撤回。

经勘误表引进或更改的文本的开始和结束用文本标签表明。

经2010年9月的IEC勘误表更改的文本在文本中用

表明。

英国参与委托其制备技术委员会委员CH/62，医疗实践的电气设备；CH/62/4小组,电子医疗设备。

该委员会的名单可以从秘书处申请。

这本刊物的主旨不是包括合同的所有必要规定，用户有责任为其正确的应用。

©BSI2011

ISBN9780580761881

ICS11.140

从法律的义务上来看，遵从英国标准不能授予豁免权。

2010年5月31日，此英国标准的出版已获得政策和策略标准委员会的授权。

自从出版以来，发布的修正案和勘误表。

日期文本影响

2011年9月31号2010年9月的IEC勘误表和2011年4月的CENELEC勘误表的实施：

EN前言的修正

欧洲标准EN60601-2-522010年4月

ICS11.140包含2011年4月的勘误表

取代EN60601-2-38:

1996+A1:

2000和EN1970:

2000

部分医用电气设备

2-52部分:

医疗床基本安全和性能的特殊要求

（IEC60601-2-52:

2009）

本欧洲标准在2010年4月1日由CENELEC（欧洲电工标准化委员会）批准。

CENELEC成员一定会遵守CENELEC内部规定，在欧洲标准规定的情况下，一个国家标准的现状没有任何变更

最新的有关国家标准的清单和参考书目可以向中央秘书处或任何CENELEC成员申请获得。

本欧洲标准有三种官方版本（英语、法语、德语）。

在CENELEC成员的责任下翻译的任何一种版本都能翻译成自己的语言，并由中央秘书处宣布，和官方版本有同等的地位。

CENELEC成员是全国电工委员会的成员。

这些国家包括奥地利,比利时,保加利亚,克罗地亚,塞浦路斯,捷克共和国,丹麦,爱沙尼亚,芬兰,法国,德国,希腊,匈牙利,冰岛,爱尔兰,意大利,拉脱维亚、立陶宛,卢森堡、马尔他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚,西班牙、瑞典、瑞士和英国。

欧洲标准化委员会-欧洲电工标准化委员会

欧洲电子技术标准化委员会

中央秘书处：

大道Marnix17、B-1000布鲁塞尔

2010CEN-CENELEC在全世界范围内，以任何形式或通过任何方式开发的权利归CEN-CENELEC成员所有。

Ref.No.EN60601-2-52:

2010

前言

本欧洲标准是在CENELEC的领导下，CLC/TC62和CEN/TC293之间共同合作的结果。

（CLC/TC62和CEN/TC293：

加拿大劳工大会和欧洲标准化委员会/医疗器械质量管理和通用要求技术委员会）

文本文件62D/795/FDIS，IEC60601-2-52的未来版本1，经IECTC62D,IECTC6的电动医疗设备，医疗实践中的电气设备的准备下，提交给IEC-CENELEC并行投票，在2010年4月1号经CENELEC作为EN60601-2-52批准。

本欧洲标准取代EN60601-2-38:

1996+A1:

2000和EN1970:

2000。

请留意文件中的一些要素可能成为某些专利权的主题。

CEN和CENELEC概不负责识别任何专利权。

下列日期是固定的:

——在国家层面上，EN必须以同一的国家标准出版或认可的形式执行的最晚日期。

2011-01-01

——国家标准和EN不一致的必须被撤销的最晚日期2013-04-01

在欧洲委员会和欧洲自由贸易协会的授权下，本欧洲标准已经准备并涵盖MDD93/42/EEC.的基本要求。

参照Annex（附录）ZZ

AnnexesZA和ZZ已经通过CENELEC增加。

背书通知

在没有任何修改的情况下，国际标准IEC60601-2-52:

2009已经被CENELEC批准作为一个欧洲标准。

官方版本，参考书目，为指明的标准增加了如下注释。

IEC60601-2-38NOTEHarmonizedasEN60601-2-38

附件ZA

（标准）

国际出版物和他们相应的欧洲出版物的规范性参考

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注明日期引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

注意：

如果国际发表通过共同修改，用（mod）表明，有关的EN/HD适用。

EN60601-2的附件ZA:

出版年份标题EN/HD年份

IEC60068-2-31：

2008环境测试2-31部分：

EN60068-2-312008

测试-测试EC,野蛮的装卸

冲击，主要是设备性的样本

附件ZZ

（资料性）

涵盖欧共体指示的基本要求

本欧洲标准在欧盟委员会和欧洲自由贸易协会对CENELEC授权下已经着手准备。

在它的范围内（以下的除外），标准覆盖了所有EC（欧盟理事会）发布的93/42/EEC的附件I的所有有关的基本要求。

——基本要求7.1

本标准提供了一种与规定的有关指标的基本要求一致的一种方式。

警告:

其他的要求和欧共体指标可能适应于属于这个标准范围内的产品。

前言…………………………………………………………………………………4

背书通知……………………………………………………………………………5

附件ZA……………………………………………………………………………6

附件ZZ……………………………………………………………………………..7

目录…………………………………………………………………………………8

介绍·······························11

201.1范围，目标和相关的标准····················12

201.2.引用标准·························13

201.3术语和定义··························13

201.4常规要求···························16

201.5测试的一般要求························16

201.6设备和系统的分类·······················17

201.7标记，标志和文件······················18

201.8对电击危险的防护·····················21

201.9对机械危险的防护·················21

201.10对不需要的和过量辐射危险的防护················38

201.11对超温和其他危险的保护··················…..39

201.12工作数据的准确性和对危险输出的防止··············40

201.13不正常的运行和故障状态·····················40

201.14可编程医用电气系统·······················41

201.15结构要求···························..41

201.16医用电气系统··························44

201.17电磁兼容··················..44

附录AA（资料性）特别指导和基本原理··················45

附录BB（规范性）医疗床的设计要求和建议················…57

附录CC（资料性）对V型开口残留危险的评估的特别指导·········……64

参考文献·······························….69

在这个特别标准中使用的定义术语的索引·················….70

图201.101-应用部分··························.14

图201.102-医疗床，总布置（只有例子，图解演示）···········….15

图201.103a-锥形工具·························..16

图201.103b-圆柱工具·························..17

图201.103-挤压测试工具························.17

图201.104-撞击器···························.17

图201.105-最大病人体重和最大安全承载力的图解符号···········.18

图201.106-医疗床功能控制和执行结构：

图形符号的指导··········.19

图201.107-有分开和分离护栏的例子···················.22

图201.108-有单个护栏医疗床的例子···················.23

图201.109-床体周边允许手指达到的正常空间···············.26

图201.110-床面周边间隙测量使用障碍来缓和病人手指受伤·······27

图201.111a-活动部件和地面之间脚和脚趾余隙区域·············….27

图201.111b-活动部件和地面之间脚趾余隙区域·············….28

图201.111-余隙区域···························28

图201.112-横向稳定性测验·················………...30

图201.113-可移动床尾板的床纵向稳定性测验·················..30

图201.114-固定床头板床尾板的纵向稳定性测验···············……30

图201.115-测试时安全工作载荷的分布····················..34

图201.116-冲击器的位置······················…………………………..36

图201.117-护栏力量测试的应用······························………..37

图201.118-护栏的高度·······································………..38

图201.119a-床面的背板和坐板之间的角度γ·······················42

图201.119b-床面的背板和大腿之间的角度γ·······················….42

图201.119c-床面的背板和大腿顶端之间形成的的角度γ················43

图201.119d-床面的背板和腿/大腿板的角度················………………43

图201.119-床面构造·········································……..43

图AA.1-制造商规定的选择推荐床垫的标志·······················……46

图AA.2-制造商规定的可拆开的护栏的标志···················……….47

图AA.3-没有床垫的合力······································……….48

图AA.4-有床垫的合力··········································…….48

图AA.5-60毫米间隙测量B的例子··················….49

图AA.6-B的角度测量的例子······································……49

图AA.7-D的测量工具的布置·····································……49

图AA.8-测量D合格的例子································…………….50

图AA.9-测量D不合格的例子····························……………….50

图AA.10测量D不合格的例子（限制）…………………………………………..50

图AA.11-护栏里区域A潜在病人滞留的例子·····················………..50

图AA.12-护栏下面区域A潜在病人滞留的例子····················………50

图AA.13-区域B病人潜在滞留的例子·····························…….51

图AA.14-分开护栏之间区域C潜在病人滞留的例子···············……….51

图AA.15-护栏和床头之间区域C病人潜在滞留的例子···············…….51

图AA.16-区域D病人潜在滞留的例子·····························…….51

图AA.17-单个护栏下面区域A病人潜在滞留的例子·················……52

图BB.1-测试可能产生影响的其他区域····························…….57

图BB.2-撞器·················································………58

图BB.3-医疗床下清理的图解表示······························………..60

图BB.4-关于床面不同部分的角度的建议和要求··················……….62

图CC.1-三角形工具·············································64

图CC.2-和B有关的V型开口····································64

图CC.3-关于区域B的合格和不合格······························65

图CC.4-三角形工具的置········································66

图CC.5-床头和床尾之间区域C的合格和不格·····················66

图CC.6-分开的护栏之间区域C的合格和不格·····················67

表201.101-防止病人截留·······································24

表201.102-防止病人不慎滑落····································38

表24-皮肤接触的医疗床应用部分所能允许的最高温度·················39

表BB.1表明了不同应用环境1到5中，规范性和资料性的要求············56

介绍

1996年，国际电工技术委员会出版了电动操作医疗床的特别标准的第一个版本，国际电工技术委员会60601-2-38。

它的出版满足了解决医疗床的安全问题的普遍标准的要求。

结合制造商的风险评定一起使用，这个标准成为制造商建立安全基准的通用思想。

1999年，国际电工技术委员会60601-2-38的一个修正案发布，修正案意识到了减轻病人滞留护栏的危险和制造商的危险评估的需要。

虽然提高了特别标准，但它只是仅仅集中于电动操作医疗床，没有考虑到在其他医疗环境中手动医疗床和其他产品。

在2000年，发表了EN1970标准。

（残疾人的可调节床-要求和测试方法）这个标准处理了丧失能力的残疾人的用床问题。

国际电工技术委员会60601-2-38的修正1的出版以后，这个标准结合国际电工技术委员会60601-2-38提供了宽广的范围，因此这两个标准成为通用国际的标准。

随着工作的综合开始，IEC调整了基本安全和性能的立场，综合他们成为IEC60601-1的第三个版本。

因此，有必要和第三个版本结合成为一种新的标准。

和第三个版本结合后，工作开始，给了这个标准一个新的代号，IEC60601-2-52。

因此，在IEC60601-2-38,EN1970和IEC60601-1的第三版本的结合和范围调整下，形成了这个特殊标准。

这个特殊标准代表了为了减轻残疾人和病人的痛苦的医疗病床的基本安全和性能的通用思想。

这是IEC和ISO共同努力的结果。

医用电气设备

第2-52部分:

医疗床的基本安全和性能的特殊要求

替换：

这个特殊标准的目的是使用医疗床的患者、操作者和环境在安全方面和性能建立特殊的要求，使各方面的危险保持的尽可能低，并且规定了验证这些要求的所进行的试验。

201.1范围，目的和引用标准

除了下述条文外，通用标准的条款1适用。

201.1.1范围

替换：

这个标准适用于成人用的医疗床的基本安全和性能。

定义是见201.3.212。

如果条款或分条款仅仅应用于医疗床或是系统，条款或分条款的题目和内容是这样规定的。

如果不是这种情况，条款或分条款同时适用于有关的医疗器械和系统。

除了通用标准7.2.13和8.4.1，在这个标准的范围内，具体要求没有涉及到医疗床或系统的生理机能的固有危险。

注意：

参照通用标准的4.2

201.1.2目的

201.1.3引用标准

增加

这个特殊标准指的是在普通标准的条款2和特别标准的条款2中列出的可引用的标准。

IEC60601-1-3，IEC60601-1-8和IEC60601-1-102）没有应用。

在IEC60601-1系列中，所有出版了的引用标准按公布的应用。

1）通用标准是IEC60601-1:

2005，医用电气设备——部分1：

基本安全和性能的总要求。

2）IEC60601-1-10:

2007，医用电气设备第1-10部分：

基本安全和性能的总要求——并列标准：

生理闭环控制器的发展要求。

201.1.4特定标准

替换：

在IEC60601系列中，经过考虑，为了适合特别的设备，特别标准可能要修改，替换或删除包含在总标准和并列标准里的要求并增加其他的基本安全和性能要求。

一个特定的标准的要求高于通用标准。

为了简便起见，在特别标准中，IEC60601-1所指的文件编号和并列标准中的文件编号一样。

特定标准的条款和分条款的编号和前缀是“201”的通用标准的编号一致（例如特定标准中的201.1，也就是通用标准条款1的内容）；和前缀是“20x”的可应用的并列标准一致，x是并列标准文件编号的最后一位（例如：

特别标准中202.4和并列标准的IEC60601-1-2的条款4内容是一致的；特别标准中的203.4和并列标准的IEC60601-1-3的条款4内容是一致的等等）。

通用标准的文本的变化由以下解释规定。

“替换”的意思是通用标准或应用并列标准的条款或分条款完全被特定标准的文本代替。

“增加”的意思是特定标准的文本是通用标准和应用并列标准要求的增加。

“修改”的意思是正如特定标准的文本指示的一样，修改通用标准或可应用并列标准的条款或分条款

那些增加于通用标准的小节，数字或表从201.101开始编号。

然而，由于通用标准的定义编号从3.1到3.139，在这个标准中增加的定义编号从201.3.201开始。

额外的增加用字母AA,BB等，增加项目用aa,bb等表示。

并列标准增加的小节，数字或表标号从20x开始，x是并列标准的号码。

例如，202代表IEC60601-1-2，203代表IEC60601-1-3等。

术语“本标准”指的是通用标准，任意并列标准和合起来的本特殊标准。

在本特殊标准，通用标准和应用并列标准中，没有一致的条款或分条款。

虽然可能无关，不用修改就适用；通用标准或应用并列标准的任何部分，虽然有关，在本特殊标准中，声明也不适用。

201.2引用标准

注意：

在参考书目的81页列出了参考资料

除下述条文外，通用标准的条款2适用：

添加：

IEC60068-2-31:

2008，环境测试——2-31部分：

测试-测试EC:

野蛮装卸冲击，主要是设备型样本。

201.3术语与定义

IEC60601-1:

2005里的术语和定义仅适用于以下。

注意：

定义词的索引见82页开头

201.3.8应用部分

添加：

应用部分包括病人伸手可及的范围内的医疗床的所有部分，虽然有的在支撑床垫表面的下面。

（见图201.101）

201.3.76病人

替换：

接受治疗的人或残疾人

201.3.131封闭区（患者卡住）

添加：

医疗床使用者的身体可能陷入，卷入医疗床的护栏，床头，床垫支撑平台或床垫里。

添加:

201.3.201应用环境1

医院24小时医疗的监督和监控下，强化和关键的服务是必不可少的。

医疗过程中，为了维持并提高病人的生命机能，提供生命支持系统/设备是必不可少的。

201.3.202应用环境2

医疗监督或监控的医院或医疗设施，提供急性照护是必不可少的。

在医疗过程中，医用电气设备可以帮助维持并提高病人的健康状况。

关键：

1应用部分包括配件

图201.101——应用部分

201.3.20应用环境3

如果需要的话，需要监督和提供监控的医疗区域的长期服务和在医疗过程中使用的医用电气设备可以帮助维持或提高病人的健康状况。

注意：

这包括在养老院，康复中心和老年设施的使用。

201.3.20应用环境4

在家庭，使用医用电气设备来减轻致伤，致残或疾病的服务

注意：

如果医疗床完全为应用环境4设计，就得排除在其他应用环境中的使用（例如，养老院，康复中心或老年设施）。

201.3.205应用环境5

在医疗过程中，医院或其他的医疗设备提供门诊病人（流动的）服务，医用电气设备为病人，伤人或残疾人提供治疗，诊断和检查的需要。

201.3.206升降床

安装好了的床体的高度调节机制。

注意：

制造商规定的兼容非医疗床和调节床的结合认为是医疗床。

201.3.207残疾人

有一种或多种损害，有一种或多种活动限制，有一种或多种限制条件或其中的结合的人。

[ISO9999:

2007]

201.3.208床头

安装医疗床的配件，用在病人医疗床和床体的两边。

注意：

用来推医疗床来运输病人。

201.3.209拉升杆

在病人上方，当病人换位置时，用来帮助病人提供支撑力的医疗床的配件。

201.3.210床垫覆盖物

床垫补充（支撑表面）用来放在床垫上，有预防或治疗效果。

201.3.211床体

支撑病人的结构（例如床垫）

注意：

帮助病人改变位置进行治疗，诊断（见（SeeFigures201.102and201.119a）to201.119d））。

关键：

1床头板2背板3坐板4大腿板5小腿板6床尾板

图201.102医疗床，总布置（例子，只有图解表示）

201.3.212医疗床

用来支撑人体