化妆品企业化妆品生产一致性审核制度.doc

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作者李柏倫翻版盜賣必追究責任

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化妆品企业化妆品生产一致性审核制度

依据企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定编制

文件编号

版本号

编制

审核

批准

生效日期

2022年2月1日

修订记录

NO

日期

修订摘要

页次

版次变更

登录者

1

2023.2.1

首次制定

5/5

A/0

ALLEN

1.目的作者李柏伦翻版盗卖必追究责任

根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等国家法律、法规要求，结合企业实际，为保证产品质量安全，确保化妆品生产与注册备案的一致性，建立化妆品生产一致性审核制度

2.适用范围

本公司化妆品的生产及销售活动。

3.职责作者李柏倫翻版盜賣必追究責任

3.1法规部负责按照化妆品的注册、备案资料，提供每批化妆品的产品技术要求。

3.2生产部负责对化妆品生产一致性的执行。

3.3质量安全部负责对化妆品生产一致性的检查。

3.4质量安全负责人负责对化妆品生产一致性的审核。

3.5采购部负责对采购件的化妆品一致性的执行。

4.内容作者李柏倫翻版盜賣必追究責任

4.1每个P/O生产前，法规部负责按照化妆品的注册、备案资料，提供每批化妆品的产品技术要求及BOM，下发至各部门。

4.2采购部严格按照产品的技术要求及BOM进行物料及包材的采购。

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4.3质量安全部IQC负责对采购物料及包材的产品一致性进行检验，发现问题的及时报告质量安全负责人进行处理。

4.4生产部严格按照产品的技术要求及BOM进行生产，每批生产的产品配方、生产工艺及产品标签，必须经质量安全部IPQC进行产品一致性的确认检查后方可进行生产及灌装。

并对《产品一致性确认表》进行审核后提交质量安全负责人批准。

4.5质量安全部IPQC如发现化妆品的产品配方、生产工艺及产品标签等内容与注册备案的技术要求不一致或其他不符合法律法规要求得及时填写《产品异常报告》，报告质量安全负责人进行处理。

4.6质量安全负责人在产品首次生产前对生产的化妆品产品配方、生产工艺、产品标签等内容进行审核管理，并形成化妆品生产一致性审核记录。

记录应当包括审核产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、审核内容等。

4.7质量负责人对间隔生产超过半年的产品的产品技术要求及BOM相关内容进行回顾性审核，确保生产的产品符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求。

4.8质量安全负责人发现生产的化妆品产品配方、生产工艺、产品标签等内容存在与注册、备案资料载明的技术要求不一致或者其他不符合法律法规要求的，立即组织采取风险控制等措施。

5.相关文件

产品技术要求

6.相关记录

6.1BOM

6.2《产品一致性确认表》

6.3《产品异常报告》

6.4《化妆品生产一致性审核记录》

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