ISO标准与理解.docx
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ISO标准与理解
企业贯标知识培训讲座
ISO9001:
2000标准与理解
根据ISO9001：
2000标准编制
（一）ISO9001：
2000标准讲座目录
第一章2000版ISO9000族标准修订的总体情况
§1-1修订标准的背景及过程
§1-2修订标准的总体思路和目标
§1-32000版ISO9000族标准的主要特点
§1-42000版ISO9000族标准的过渡实施
第二章八项质量管理原则
§2-1八项质量管理原则产生的背景和作用
§2-2八项质量管理原则的细述
第三章《质量管理体系——基础和术语》（ISO9000:
2000）标准介绍
§3-1质量管理体系基础
§3-2质量管理体系基本术语简介
第四章《质量管理体系——要求》（ISO9001:
2000）标准介绍
附录一《质量管理体系——基础和术语》（ISO9000:
2000）标准
附录二《质量管理体系——要求》（ISO9001:
2000）标准
第一章2000版ISO9000族标准修订的总体情况
§1-1修订标准的背景及过程
一、ISO与ISO9000族标准
1．ISO——InternationalOrganizationforstandardization
国际标准化组织，1947年2月23日成立；
负责工作：
除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动；
日常办事机构：
中央秘书处，设在瑞士日内瓦；
活动的成果（产品）是国际标准及技术报告
技术委员会（TC）
技术机构分技术委员会（SC）
工作组（WG）
特别工作组（TG）
2．ISO9000族标准——由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。
TC176：
即ISO中第176个技术委员会，全称“质量管理和质量保证技术委员会”，1980年成立，负责工作：
专门制定质量管理和质量保证技术的标准。
3．ISO9000族标准发展历程：
1987版ISO9000系列国际标准（第一版）1994版ISO9000族标准（第二版）2000版ISO9000族标准（第三版）。
二、2000版ISO9000族标准修订过程
1990年TC176第九届年会提出《90年代国际质量标准实施策略》（国际上通称《2000年展望》），决定对1987版ISO9000系列标准分两个阶段进行修改：
第一阶段：
有限修改，对ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004标准的技术内容做局部修改，形成1994版ISO9000族标准。
并在ISO9000-1中增加了过程和过程网络等基本概念，为第二阶段的修改提供了过渡性理论基础。
第二阶段：
彻底修改，引进过程方法模式导向，对1994版ISO9000族标准从总体结构和原则到具体的技术内容做全面修改，形成2000版ISO9000族标准。
1997年《2000版ISO9001的标准结构和内容的设计规范》和
《ISO9001修订草案》；
1997年《八项质量管理原则》；
1997年底作组草案第一稿，即ISO/WD19000族标准；
工作组草案第二稿，即ISO/WD29000族标准；
1998年2月工作组草案第三稿，即ISO/WD39000族标准；
1998年9月技术委员会第一稿，即ISO/CD19000族标准；
1999年3月1日技术委员会第二稿，即ISO/CD29000族标准；
1999年3月至8月征求对CD2稿的意见；
1999年9月在美国旧金山召开ISO/TC176会议，讨论CD2稿；
1999年12月1日国际标准草案，即ISO/DIS9000族标准；
1999年12月至2000年5月对DIS稿进行投票，并征求意见；
2000年7月在日本京都召开ISO/TC176会议，讨论DIS稿；
2000年9月1日最终国际标准草案，即ISO/FDIS9000族标准；
2000年9月至11月1日对FDIS稿进行投票；
2000年12月15日国际标准（IS稿），即2000版ISO9000族标准。
三、2000版ISO9000族标准文件结构
核心标准
其他标准
技术报告
小册子
ISO9000
ISO9001
ISO9004
ISO19011
ISO10012
ISO/TR1006
ISO/TR1007
ISO/TR10013
ISO/TR10014
ISO/TR10015
ISO/TR10017
质量管理原理选择和使用指南
小型企业的应用
四、2000版ISO9000族标准简介
1.《质量管理体系——基础和术语》（ISO9000:
2000）：
表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。
2．《质量管理体系——要求》（ISO9001:
2000）：
规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
3．《质量管理体系——业绩改进指南》（ISO9004:
2000）：
提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。
4．《质量和（或）环境管理体系审核指南》（ISO19011:
2001）
提供审核质量和环境管理体系指南。
5．《测量控制系统》（ISO10012:
2001）
规定测量控制系统要求。
§1-2修订标准的总体思路和目标
一、修订标准的原因
1）市场竞争的需要；2）组织发展的需要
3）使用标准的需要；4）标准定期修订的需要
二、修订标准的总体思路和预期目标
1．总体思路：
1）将当今世界范围内质量界普通接受的质量管理八项原则全面事融合在质量管理的标准之中；
2）采用过程方法的模式结构，取代现行的20项质量体系要素的结构，这种结构更好地体现修订的思想，实现修订的目标；
3）将现有的三种质量保证模式标准合并为ISO9001标准，以提高标准使用的灵活性；
4）推动组织通过标准的应用来持续改进其质量管理体系，以满足顾客和其他相关方收益增长的期望；
5）提高质量管理体系与环境管理体系等其他管理体系的相容性，以适应标准未来的变化和发展；
6）减少过多的文件化要求，但又要强调文件的作用，使文件能反映过程的预期结果，以满足组织为确促过程的有效运作和控制的需要；
7）将ISO9001标准与ISO9004标准设计成一对协调一致的质量管理体系标准，以便组织可以一起采用，也可单独采用。
2．预期目标：
1）具有广泛的通用性；
2）内容通俗易懂、易于翻译、易于理解和实施；
3）体现“以顾客为关注焦点”的思想；
4）标准数量少而精。
§1-32000版ISO9000族标准的主要特点
一、主要优点：
1）能适用于各种组织的管理和运作；2）能够满足各个行业的标准的需求和利益；
3）易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解；4）减少了强制性的“形成文件的程序”的要求；5）将QMS与组织的管理过程联系起来；
6）强调了对质量业绩的持续改进；7）强调了持续的顾客满意是QMS的动力；
8）与ISO14000具有更好的兼容性；
9）强调了ISO9001作为要求标准和ISO9004作为指南标准的协调一致性，有利于企业的持续改进；
10）考虑了所有相关方利益的需求。
二、ISO9001:
2000标准新要求：
1）持续改进；
2）更强调最高管理者的作用；3）考虑法律、法规的要求；
4）在有关职能部门及各个层次上建立可测量的质量目标；
5）监视顾客满意情况的信息作为对体系业绩的衡量；
6）加强对资源管理的注重；7）确定培训及其他措施的有效性；
8）测量扩大到产品、过程和体系；9）对体系业绩有关数据的分析。
§1-42000版ISO9000族标准的过渡实施
1999年9月27日，国际认证论坛、ISO/TC176、ISO/CASCO三方联席会议结果发布《会议公报》，就“2000版ISO9000族标准过渡实施”达成共识：
1）认可的新版ISO9001认证/注册证书，仅在ISO9001：
2000发布为国际标准（IS）之后方可颁发；
2）认证/注册机构可以在ISO9001：
2000国际标准（IS）发布之前开始按新版标准的最新草案实施评定；
3）按1994版ISO9001、ISO9002或ISO9003颁发的认证/注册证书自ISO9001:
2000版发布之日起最长在三年内有效；
4）ISO9001:
2000将要求审核人员和认证/注册机构的有关人员证实具备了新的能力；
5）认证/注册机构将需要特别注意界定ISO9001:
2000认证/注册证书的覆盖范围以及针对标准要求所允许的缩减。
第二章八项质量管理原则
八项质量管理原则——是ISO/TC176在总结质量管理实践经验的基础上，用高度概括，易于理解的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，成为质量管理的理论基础。
§2－1八项质量管理原则产生的背景和作用
一、产生的背景
1995年成立ISO／TC176／SC2／WG15征集世界上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，形成ISO／CD19004－8《质量管理原则应用》。
1996年TC176特拉维夫年会上征求其意见，得到普遍赞同。
1997年TC176哥本哈根年会对《质量管理八项原则》投票，36个投票国家32个赞成，4个反对，反对的不是这八项原则本身，而是不同意文件的格式（认为不象技术报告），因此实际上是全体赞成的。
二、作用：
1）指导组织的管理者（执行经理）完善本组织的质量；
2）指导ISO／TC176编制2000版ISO9000族新标准；
3）指导广大的审核员、咨询师和质量工作者学习理解和掌握2000版ISO9000族标准。
§1－2八项质量管理原则细述
0引言
为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。
针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。
质量管理是组织各项管理的内容之一。
目的：
成功地领导和运作一个组织
管理方式：
系统和透明
方法：
实施并保持持续改进其业绩的质量管理体系
最终目的：
组织获得成功
1、原则1：
以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。
因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
●理解要点：
1）明确谁是组织的顾客？
2）调查研究各类顾客的需求和期望；
3）超越顾客现有的期望，使自己的产品／服务处于领先地位。
●组织实施本项原则的好处：
1）通过对市场机遇的快速灵活反应而提高市场占有率，增加收入；
2）以诚待客可以吸引新顾客，招来回头客。
●组织应采取的措施：
1）了解顾客的需求和期望；2）确保组织的目标与顾客的要求和期望联系起来；
3）确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通；并采取满足要求的措施；
4）测量顾客满意程序并针对测量结果采取措施；
5）处理好与顾客的关系；6）确保兼顾顾客和其他相关方的利益。
●本项原则在2000版标准中的体现：
ISO9001:
2000：
5.1a）、5.2、7.2、8.2.1、8.4a）
ISO9004:
2000：
大致与ISO9001相似，但在强调顾客作用的同时，ISO9004把它扩大为整个相关方的作用。
2、原则2：
领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
●理解要点：
1）组织的领导即最高管理者，是“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”；
2）领导的职责应是确定方向、策划未来、发动群众、协调工作、营造环境；
3）领导的作风应是务实、透明、以身作则。
●组织实施本项原则的好处：
1）员工能够理解组织的目标并动员起来去实现这些目标；
2）所有活动能以一种统一的方式加以评价、协调和实施；
3）用范例引导以促进持续的改进；
●组织应采取的措施：
1）考虑所有相关方（包括顾客、所有者、员工、供方、当地社区及整个社会）的需求；
2）为组织勾画一个清晰的远景；3）设定富有挑战性的目标；
4）在组织各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样；
5）建立信任，消除忧虑；6）为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权；
7）激发、鼓励并承认员工的贡献。
●本项原则在2000版标准中的体现：
ISO9001：
2000和ISO9004：
2000中的第5章“管理职责”
3、原则3：
全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
●理解要点：
1）全体员工是每个组织的基础，是活劳动的创造者；
2）要激发员工的积极性和责任感；
3）要对员工进行质量意识、职业道德、敬业精神、技术知识方面的教育。
●组织实施本项原则的好处：
1）使全体员工动员起来，积极参与，努力工作，实现承诺；
2）员工感到他们对自己的业绩负有责任；
3）使员工渴望参与持续改进并做出贡献。
●组织应采取的措施：
1）使员工了解他们贡献的重要性和在组织中的作用；
2）识别影响他们工作的制约条件；
3）在解决问题时，应让员工作主并承担解决问题的责任；
4）针对每个人自己的目标，评价其业绩；5）提高员工的能力、知识和经验；6）自己地分享知识和经验。
●本项原则在2000版标准中的体现：
ISO9001:
2000：
6.2.2d）；ISO9004:
2000：
6.2.1、6.2.2.2
4、原则4：
过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
●理解要点：
1）任何利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，均可视为过程；
2）组织内由多个过程组织的系统的应用，并对这些过程的识别和相互作用及其管理，就是“过程方法”；
3）2000版ISO9000族标准利用过程方法描述管理活动、资源提供、产品实现、测量分析四大过程，并形成过程模式图。
●组织实现本项原则的好处：
1）通过有效地使用资源，使组织具有降低成本并缩短周期的能力；
2）可获得改进的、一致的和可预测的结果；
3）可集中注意改进的机会并按其优先次序进行改进。
●组织应采取的措施：
1）利用已形成的方法确定为取得所期望的结果所必需的关键活动；
2）为管理关健活动规定明确的职责和义务；
3）了解并测量关键活动的能力；
4）规定在组织内各职能部门之间关键活动的接口；
5）管理上应注意一些改进关健活动的因素，如资源、方法及器材等；
6）评价风险、后果及对顾客、供方及其他相关方的影响。
●本项原则在2000版标准中的体现：
ISO9001:
2000和ISO9004:
2000：
引言0.2“过程方法”中介绍了以标准第5－8章的内容为代表的过程模式。
5、原则5：
管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
●理解要点：
1）系统就是“相互关联或相互作用的一组要素”，系统的特点之一就是整个系统的作用大于各部分作用之和；
2）系统的重要要素之一就是过程；
3）把相互关联和相互作用的过程作为系统的一部分来看待，加以识别、理解和管理，目的是提高实现目标的有效性和效率，这种方法就是“管理的系统方法”；
4）在质量管理中采用系统方法，就是把质量管理体系作为一个大系统，加以建立和实施。
●组织实现本项原则的好处：
1）使各过程彼此协调一致，能最好地取得所期望的结果；
2）增强了把注意力集中于关键过程的能力；
3）能向关键的相关方提供对组织的有效性和效率的信任。
●组织应采取的措施：
1）建立一个体系，使之以最高效的方法实现组织的目标；
2）了解体系内诸过程的内在依赖关系；3）关注并确定在体系内特定过程应如何运作；
4）通过测量和评价持续改进体系。
●本项原则在2000版标准中的体现：
ISO9001：
2000和ISO9004：
2000：
4.1
6、原则6：
持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
●理解要点：
1）持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动”；
2）为了改进业绩，组织应不断提高其产品质量、过程和体系的有效性和效率；
3）顾客需求的不断提高是持续改进的动力之一；4）最高管理者应对持续改进作出承诺；5）持续改进是永无止境的。
●组织实现本项原则的好处：
1）通过组织能力的提高而增强竞争优势；提高对改进机会快捷反应的灵活性。
●组织应采取的措施：
1）在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进；
2）对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训；
3）使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每个人的目标；
4）为跟踪持续改进规定指导和测量的目标；
5）承认改进的结果，并对员工通报表扬和奖励。
●本项原则在2000版标准中的体现：
ISO9001:
2000：
8.5.1、8.5.2、8.5.3
7、原则7：
基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
●理解要点：
1）所谓决策就是针对预定目标，在一定的约束条件下，从清方案中选出最佳的一个付诸实现；2）正确的决策需要用科学的态度，对事实或信息作认真细致的分析；
3）统计技术是一种有用的分析方法。
●组织实施本项原则的好处：
1）能提供有信息根据的决策；2）增强通过实际历史证实过去决策的有效性的能力；
3）增强对各种意见和决策进行评审、质疑和更改的能力。
●组织应采取的措施：
1）明确规定收集信息的种类、渠道和职责；2）通过分析，确保资料和信息足够准确和可靠；3）资料能为需用者得到；
4）根据对事实的分析，过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。
●本项原则在2000版标准中体现
ISO9001:
2000和ISO9004:
2000：
8.4
8、原则8：
与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
●理解要点：
1）供方提供的产品直接影响组织的产品质量；
2）对供方不能只讲控制，不讲合作互利；
3）特别要与关键供方建立互利关系。
●组织实施本项原则的好处：
1）增强供需双方创造价值的能力；
2）增强对变化莫测的市场做出联合一致反应的灵活性和速度；
3）成本和资源的最优化。
●组织应采取的措施：
1）识别并选择关键供方；
2）在建立与供方的关系时，即要考虑眼前利益，又要考虑长远利益；
3）与关键伙伴共享专门技术和资源；4）创造一个畅通和公开的沟通渠道；
5）确定联合改进活动；6）激发、鼓励和承认供方的改进及其成果。
●本项原则在2000版标准中的体现：
ISO9004:
2000：
7.4
过程方法
领导作用
基于事实的决策方法
与供方互利的关系
以顾客为关注焦点
执行经理
全员参与
管理的系统方法
持续改进
八项质量管理原则记忆图
第三章《质量管理体系——基础和术语》
（ISO9000：
2000）标准介绍
§3－1质量管理体系基础
一、质量管理体系的理论说明
1、质量管理体系的目的是要帮助组织增强顾客满意。
2、顾客是产品是否可以接受的最终决定者。
3、顾客是组织持续改进的推动力。
4、质量管理体系的重要作用：
1）分析要求，规定过程，使过程受控，实现可接受的产品；
2）为持续改进提供框架；3）提供内外质量保证。
二、质量管理体系要求与产品要求：
1、质量管理体系要求是通用的。
2、产品要求是具体的、特定垢，由：
1）顾客规定；2）组织预测顾客要求后规定；3）法律法规规定。
3、产品要求（过程要求）包含在：
1）技术规范；2）产品标准；3）过程标准；4）合同协议；5）法规要求。
三、质量管理体系方法：
1、质量管理体系方法是管理的系统方法在质量管理体系中的具体应用。
2、建立和实施质量管理体系的方法的八个步骤：
1）确定需求和期望；2）建立方针和目标；3）确定过程和目标；
4）确定和提供资源；5）规定测量方法；6）确定过程的有效性和效率；
7）确定防止不合格及消除原因的措施；8）建立和应用持续改进体系的过程。
四、过程方法：
1、识别并确定为使产品符合要求所必需的过程。
2、识别过程与过程之间的相互作用和关系。
3、连续控制各个过程的要素，包括输入、输出、活动、资源等。
4、用过程模式图说明体系的主要过程。
注释
增值活动
信息流
注：
括号中的陈述不适用于GB/T19001
图1基于过程的质量管理体系
说明：
1）顾客在输入中起重要作用；2）对顾客满意（感受）进行监视；
3）评价顾客满意的信息；4）覆盖4－8章的全部内容；
5）持续改进使循环螺旋上升。
五、质量方针和质量目标
目的和意义：
1）为引导组织提供关注焦点；2）确定所期望的结果；3）利用资源达到结果；
4）方针为建立和评审目标提供了框架；5）目标应与方针和持续改进的承诺保持一致；
6）目标应可测量；7）目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩以及对相关方的满意和信任都有积极影响。
六、最高管理者在质量管理体系中的作用：
最高管理者应发挥其领导作用的九个方面：
1）制定并保持方针和目标；2）促进方针和目标的实现；
3）确保组织关注顾客要求；4）确保实施适当的过程；
5）确保建立、实施、保持一个有效的体系；6）确保资源；
7）定期评审体系；8）决定有关方针、目标的措施；9）决定改进体系的措施。
七、文件
1、意义：
1）沟通意图；2）统一行动；3）增值。
2、作用：
1）顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重要性和可追溯性；
2）提供客观证据；评价体系的有效性和持续适宜性。
3、体系中作用的文件类型：
1）质量手册；质量计划；规范；指南；程序作业指导书和图样；记录
4、文件的多少和详略程序及使用的媒体取决于具体情况。
八、质量管理体系评价
1、评价体系时，应对每一个被评价的过程提出四个基本问题：
1）过程是否已被识别并适当规定？
职责是否已被分配？
2）程序是否得到实施和保持？
在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
综合回答上述问题可以确定评价结果。
2、评价方法：
1）体系审核；体系评审（即管理评审）；
2）组织自我评定（见ISO9004：
2000中8.2.1.5）
九、持续改进
对质量管理体系实施持续改进时应用的八个步骤：
1）分析和评价现状；确定改进目标；
2）寻找解决办法；评价与选择解决办法；
3）实施解决办法；测量、验证、分析和评价实施结果；
4）正式采纳更改；必要时评审结果，确定进一步改进的机会。
十、统计技术的作用：
1、在质量活动中变异总是存在的。
2、统计技术可以对变异进行测量、描述、分析、解释和建立数字模型。
3、对数据的统计分析有助于理解变异的性质、程度和产生的原因，从而有
助于解决，即采取纠正措施或预防措施。
十一、质量管理体系和其他管理体系的关注点：
1、质量管理体系是组织管理体系的一部分：
管理体系
财务管理体系质量管理体系环境管理体系
行政人事管理体系
职业卫生与安全管理体系
2、质量目标与其他目标（如增长率、资金、利润、环境、职业卫生与安全等）
相互补充，
升级会员 