ISO9000质量体系术语.docx
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ISO9000质量体系术语
ISO9000质量体系术语
质量治理体系－术语
培训教程
目 录
前言…………………………………………………………………………………………………………
0引言………………………………………………………………………………………………………
0.1总则…………………………………………………………………………………………………….
0.2质量治理原则…………………………………………………………………………………………
1范畴…….………………………………………………………………………………………………
2质量治理体系基础……………………………………………………………………………………
2.1质量治理体系的理论说明…………………………………………………………………………
2.2质量治理体系要求与产品要求……………………………………………………………………
2.3质量治理体系方法…………………………………………………………………………………
2.4过程方法……………………………………………………………………………………………..
2.5质量方针和质量目标.……………………………………………………………………………
2.6最高治理者在质量治理体系中的作用……………………………………………………………
2.7文件…………………………………………………………………………………………………
2.8质量治理体系评判.………………………………………………………………………………
2.9连续改进..…………………………………………………………………………………………
2.10统计技术的作用.…………………………………………………………………………………
2.11质量治理体系与其他治理体系的关注点.………………………………………………………
2.12质量治理体系与优秀模式之间的关系……………………………………………………………
3术语和定义……………………………………………………………………………………………
3.1有关质量术语………………………………………………………………………………………
3.2有关治理术语..……………………………………………………………………………………
3.3有关组织的术语..…………………………………………………………………………………
3.4有关过程和产品的术语.…………………………………………………………………………
3.5有关特性的术语…………………….……………………………………………………………
3.6有关合格（符合）的术语…………..………………………………………………………………
3.7有关文件的术语……………………………………………………………………………………
3.8有关检查的术语……………………………………………………………………………………
3.9有关审核的术语………………..…………………………………………………………………
3.10有关测量过程质量保证的术语…………………………………………………………………
附录A（提示的附录）…………………………………………………………………………………
A.1引言………………………………………………………………………………………………
A.2词汇表条目的内容和替代规则…………………………………………….……………………
A.3概念关系及其图示………………………………………………………………………………
A.4概念图……………………………………………………………………………………………
前言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。
制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感爱好，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持紧密合作关系。
国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分给出的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式公布。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何如此的专利权问题。
ISO9000是由ISO/TC176/SC1国际标准化组织/质量治理和质量保证技术委员会/概念与术语分委员会制定。
本标准代替ISO8402:
1994和ISO9000-1:
1994中的第4、5章。
ISO9000-1中构成ISO9000族标准路线图的有关章条（现行的“选择和使用指南”）已由国际标准化组织作为小册子另行出版。
本标准的附录A仅是提示的附录，它提供了在与质量治理体系有关的特定概念领域中术语之间的关系的概念图。
引言
0.1总则
下述ISO9000族标准可关心各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量治理体系。
这些标准包括:
——ISO9000表述质量治理体系基础知识并规定质量治理体系术语;
——ISO9001规定质量治理体系要求，用于证实组织其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于顾客中意;
——ISO9004提供考虑质量治理体系有效性和效率的指南。
该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其机关方中意；
——ISO19011提供审核质量和环境治理体系指南；
上述标准共同构成了一组紧密相关的质量治理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互明白得。
0.2质量治理原则
为了成功地领导和运作一个组织，需要采纳一种系统和透亮的方式进行治理。
针对所有相关方的需求，实施并保持连续改进其业绩的治理体系，可使组织获得成功。
质量治理是组织各项治理的内容之一。
八项质量治理原则已得到确认，最高治理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进：
a）以顾客为中心
组织依存于顾客。
因此，组织应当明白得顾客当前和以后的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
b）领导作用
领导者将本组织的宗旨及方向。
他们应当制造并保持使职员能充分参与实现组织目标的内部环境。
c）全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才能为组织带来最大的收益。
d）过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行治理，能够更高效地得到期望的结果。
e）治理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、明白得和治理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
f）连续改进
连续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。
g）基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
h）与供方的互利关系
组织与供方是相互依存，互利的关系可增强双方制造价值的能力。
这八项质量治理原则形成了ISO9000族质量治理体系标准的基础。
说明：
八项原则与ISO9001：
2000有关条款对比表
项次
原则名称
对应ISO9001：
2000
原则一
以顾客为中心
5.2、7.2.1、7.2.1、7.2.3、7.3.2、8.2.1
原则二
领导作用
5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.3、5.6.1
原则三
全员参与
5.4.1、6.2.1、6.2.2
原则四
过程方法
4.1、7.1、7.5.2、8.2.3
原则五
治理的系统方法
4.1、4.2.3、4.2.4
原则六
连续改进
8.1、8.5.1
原则七
基于事实的决策方法
8.4、5.6.1、5.4.2、7.1、7.3、8.1
原则八
与供方的互利关系
7.4.1、8.4
质量治理体系——基础和术语
1范畴
本标准表述了ISO9000族标准中质量治理体系的基础，并确定了相关的术语。
本标准适用于：
a）通过实施质量治理体系寻求优势的组织;
b）对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织;
c）产品的使用者;
d）就质量治理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如:
供方、顾客、行政执法机构）；
e）评判组织的质量治理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构[如：
审核员、行政执法机构、认证（注册）机构]；
f）对组织质量治理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；
g）制定相关标准的人员。
2质量治理体系基础
2.1质量治理体系的理论说明
质量治理体系能够关心组织增强顾客中意。
顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。
顾客要求能够由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。
在任一情形下，产品是否能够同意最终由顾客确定。
因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的进展，这些都促使组织连续地改进产品和过程。
质量治理体系方法鼓舞组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其连续受控，以实现顾客能同意的产品。
质量治理体系能提供连续改进的框架，以增加顾客和其他相关方中意的机会。
质量治理体系还就组织能够提供连续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。
2.2质量治理体系要求与产品要求
GB/T19000族标准区分了质量治理体系要求和产品要求。
GB/T19001规定了质量治理体系要求。
质量治理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。
GB/T19001本身并不规定产品要求。
产品要求可由顾客规定，或由组织通过推测顾客的要求规定，或由法规规定。
在某些情形下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。
2.3质量治理体系方法
建立和实施质量治理体系的方法包括以下步骤:
a）确定顾客和其他相关方的需求和期望;
b）建立组织的质量方针和质量目标;
c）确定实现质量目标必需的过程和职责;
d）确定和提供实现质量目标必需的资源;
e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法;
f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率;
g）确定防止不合格并排除产生缘故的措施;
h）建立和应用连续改进质量治理体系的过程。
上述方法也适用于保持和改进现有的质量治理体系。
采纳上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为连续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方中意并使组织成功。
2.4过程方法
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。
为使组织有效运行，必须识别和治理许多相互关联和相互作用的过程。
通常，一个过程的输出将直截了当成为下一过程的输入。
系统地识别和治理组织所应用的过程，专门是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
本标准鼓舞采纳过程方法治理组织。
说明：
1过程的相互作用包括过程的治理、操纵和为过程配备适当的资源。
2过程方法包括：
㈠过程的识别和相互作用
㈡过程的治理
㈢过程组成的系统应用
由GB/T19000族标准表述的，以过程为基础的质量治理体系模式如图1所示。
该图说明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。
监视相关方中意程度需要评判有关相关方感受的信息，这种信息能够说明其需求和期望已得到满足的程度。
图1中的模式没有说明更详细的过程。
输入输出
图释
增值活动
信息流
注：
括号中的陈述不适用于GB/T19001。
2.5质量方针和质量目标
建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。
两者确定了预期的结果，并关心组织利用其资源达到这些结果。
质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。
质量目标需要与质量方针和连续改进的承诺相一致，事实上现需是可测量的。
质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极阻碍，因此对相关方的中意和信任也产生积极阻碍。
2.6最高治理者在质量治理体系中的作用
最高治理者通过其领导作用及各种措施能够制造一个职员充分参与的环境，质量治理体系能够在这种环境中有效运行。
最高治理者能够运用质量治理原则（见0.2）作为发挥以下作用的基础：
a）制定并保持组织的质量方针和质量目标;
b）通过增强职员的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；
c）确保整个组织关注顾客要求；
d）确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；
e）确保建立、实施和保持一个有效的质量治理体系以实现质量目标；
f）确保获得必要资源；
g）定期评审质量治理体系；
h）决定有关质量方针和质量目标的措施；
i）决定改进质量治理体系的措施。
2.7文件
2.7.1文件的价值
文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：
a）满足顾客要求和质量改进;
b）提供适宜的培训;
c）重复性和可追溯性;
d）提供客观证据;
e）评判质量治理体系的有效性和连续适宜性。
文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。
2.7.2质量治理体系中使用的文件类型
在质量治理体系中使用下述几种类型的文件:
a）向组织内部和外部提供关于质量治理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册;
b）表述质量治理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量打算；
c）阐明要求的文件，这类文件称为规范；
d）阐明举荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；
e）提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；
f）为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。
每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。
这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量治理体系要求所需证实的程度。
2.8质量治理体系评判
2.8.1质量治理体系过程的评判
评判质量治理体系时，应对每一个被评判的过程提出如下四个差不多问题:
a）过程是否已被识别并适当规定?
b）职责是否已被分配?
c）程序是否得到实施和保持?
d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效?
综合上述问题的答案能够确定评判结果。
质量治理体系评判，如质量治理体系审核和质量治理体系评审以及自我评定，在涉及的范畴上能够有所不同，并可包括许多活动。
2.8.2质量治理体系审核
审核用于确定符合质量治理体系要求的程度。
审核发觉用于评定质量治理体系的有效性和识别改进的机会。
第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
第三方审核由外部独立的组织进行。
这类组织通常是经认可的，提供符合（如：
GB/T19001）要求的认证或注册。
ISO19011提供审核指南。
2.8.3质量治理体系评审
最高治理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规则的、系统的评判质量治理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。
这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。
评审包括确定采取措施的需求。
审核报告与其他信息源一同用于质量治理体系的评审。
2.8.4自我评定
组织的自我评定是一种参照质量治理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。
自我评定可提供一种对组织业绩和质量治理体系成熟程度的总的看法。
它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。
2.9连续改进
连续改进质量治理体系的目的在于增加顾客和其他相关方中意的机会，改进包括下述活动:
a）分析和评判现状，以识别改进区域;
b）确定改进目标;
c）查找可能的解决方法，以实现这些目标;
d）评判这些解决方法并作出选择;
e）实施选定的解决方法;
f）测量、验证、分析和评判实施的结果，以确定这些目标差不多实现；
g）正式采纳更换。
必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。
从这种意义说，改进是一种连续的活动。
顾客和其他相关方的反馈以及质量治理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。
2.10统计技术的作用
应用统计技术可关心组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。
这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。
在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳固条件下，均可观看到变异。
这种变异可通过产品和过程可测量的特性观看到，同时在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个时期，均可看到其存在。
统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、说明和建立模型，甚至在数据相对有限的情形下也可实现。
这种数据的统计分析能对更好地明白得变异的性质、程度和缘故提供关心。
从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进连续改进。
GB/Z19027给出了统计技术在质量治理体系中的指南。
说明：
变异是指过程输出之间不可幸免的差别。
（1）正常变异：
由随机缘故引起，在承诺范畴内波动。
（2）专门变异：
系统缘故引起产品和过程不稳固。
2.11质量治理体系与其他治理体系的关注点
质量治理体系是组织的治理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。
组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。
一个组织的治理体系的各个部分，连同质量治理体系能够合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的治理体系。
这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评判组织的整体有效性。
组织的治理体系能够对比其要求进行评判，也能够对比国家标准如GB/T19001和GB/T24001-1996的要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。
2.12质量治理体系与优秀模式之间的关系
GB/T19000族标准和组织优秀模式提出的质量治理体系方法依据共同的原则。
它们两者均:
a）使组织能够识别它的强项和弱项;
b）包含对比通用模式进行评判的规定;
c）为连续改进提供基础;
d）包含外部承认的规定。
GB/T19000族质量治理体系与优秀模式之间的差别在于它们应用范畴不同。
GB/T19000族标准提出了质量治理体系要求和业绩改进指南，质量治理体系评判可确定这些要求是否得到满足。
优秀模式包含能够对组织业绩进行评判的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。
优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。
说明：
优秀的质量治理模式有：
TQM、欧洲质量奖、ISO14000等
3术语的定义
本标准采纳以下术语和定义。
本章定义的术语，假如显现在其他的定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中附原词条号。
这种以黑体字表示的术语，能够用其完整的定义所替代。
例如：
产品（3.4.2）被定为“过程（3.4.1）的结果”。
过程（3.4.1）被定义为：
“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用活动”。
假如术语过程（3.4.1）由它的定义所替代。
产品（3.4.2）则成为:
“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用活动的结果”。
关于在具体场合限于特定含义的概念，在其定义前的角括号<>中标出其适用领域。
例如:
技术专家（3.9.12）<审核>。
3.1有关质量的术语
3.1.1质量quality
一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度
注1:
术语“质量”可使用形容词如：
差、好或优秀来修饰。
注2:
“固有的”（其反义是“给予的”）确实是指在某事或某物中本来就有的，专门是那种永久的特性。
说明：
㈠需要:
⑴规定需要:
明文规定的,必须达到的各种约定.
⑵隐含需要:
第一表现为一些众所周知但未明确规定的要求.
其次表现为一样条件下普遍认为难以满足的积极需要.
㈡质量的核心是满足各种需要的能力,而需要通过各种特性表现出来.只有将相关的特性全部弄清,并用以指导工作,才具有可操作性,才能最终表达并提升满足需要的能力.
㈢质量的主体:
产品（包括服务）、组织、体系、过程、人员.
㈣质量是反映一个企业治理体系、人员素养、过程操纵以及最终结果------产品（包括服务）能不能满足各种需要这种能力的所有特性.也确实是说,质量是能力的表达.明白得质量的概念,必须与组织体系过程,专门是人员联系起来,而不能只关怀最终产品的质量.
㈤质量的四个方面:
⑴与确定产品需要有关的质量.（为满足市场需求和不断完善产品有关）
⑵与产品设计有关的质量.（为使产品满足市场需求，把握机遇并为顾客和其它受益者提供价值。
）
⑶与产品设计符合性有关的质量.（在符合产品设计并为顾客以及其它受者提供设计的特性和价值上能取得一致。
）
⑷与产品保证有关的质量.（为了向顾客和其它受益者提供所设计的特性和价值在产品寿命周期内按需要提供保证。
）
㈥现代质量观：
⑴过程质量⑵体系质量⑶服务质量⑷工作质量⑸实物质量（传统的质量是指产品质量,即实物质量）
㈦阻碍质量的12项活动：
⑴营销和市场调研。
⑵产品设计和开发。
⑶过程策划和开发。
⑷采购。
⑸生产和服务提供。
⑹验证。
⑺包装和贮存。
⑻销售和分发。
⑼[安装和投入运行。
⑽技术支持和服务。
⑾售后。
⑿使用寿命终止时的处置或再生得用。
上述12项组织内部相互作用的活动中，应强调营销和设计。
因此应注意：
————研究并确定顾客需要，期望和对产品的其它要求。
————提出最佳成本按形成文件的规范生产产品的方案（包括支持数据）
㈧有关质量的一些观点：
⑴质量治理始于教育，终于教育。
⑵产品质量各服务质量取决于过程质量，过程质量取决于工作质量，工作质量取决于人的质量。
⑶质量文化；质量意识、质量行为、质量形象、质量价值观以及产品质量、服务质量的总和。
3.1.2要求requirement
明确的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
注1：
“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5）和其他相关方（3.3.7）的惯例或一样做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2：
特定要求可使用修饰词来表示，如产品要求、质量治理要求、顾客要求。
注3：
规定要求是经明示的要求，如在文件（3.7.1）中阐明。
注4:
要求可由不同的相关方（3.3.7）提出。
说明：
惯例或一样做法如：
安全性、环保、节能等外部强制要求
3.1.3等级grade
对功能用途相同但质量要求（3.1.2）不同产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）所作的分类或分级
示例：
飞机票的舱级和宾馆的等级分类。
注:
在确定质量要求时，等级应是已知的。
3.1.4顾客中意customersatisfaction
顾客对其要求（3.1.2）已被满足的程度的感受
注1:
顾客埋怨是一种中意程度低的最常见的表达方式，但没有埋怨并不一定说明顾客专门中意。
注2:
即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客专门中意。
3.1.5能力capability
组织（3.3.1）、体系（3.2.1）或过程（3.4.1）实现产品（3.4.2）并使其满足要求（3.1.2）的本领
注：
ISO3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。
3.2有关治理的术语
3.2.1体系（系统）system
相互关联或相互作用的一组要素
3.2.2治理体系managementsystem
建立方针和目标并实现这些目标的体
升级会员 