6品控部检验流程.docx

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6品控部检验流程

质量整改方案

品控部检验管理流程

发布（本版）2011年月日

实施（本版）2011年月日

文件编号：

HYSH-JC-010

受控文件：

编制：

审核：

批准：

*******有限公司研发检测中心

目的---------------------------------------------------------------4

范围---------------------------------------------------------------4

责任-----------------------------------------------------------=----4

1.品控部组织结构--------------------------------------------------------------5

1.1组织结构图-----------------------------------------------------------------5

1.2品控部岗位要求及工作职责--------------------------------------------------5

1.3部门主管工作职责--------------------------------------------------------------5

2.QA管理程序----------------------------------------------------------------6

2.1取样程序----------------------------------------------------------------6

2.2留样控制程序--------------------------------------------------------------6

2.3半成品过程控制流程-----------------------------------------------------------6

2.4不合格品控制流程------------------------------------------------------------7

2.5记录控制、存档流程------------------------------------------------------------8

3.QC管理程序-------------------------------------------------------------9

3.1原辅材料验收流程------------------------------------------------------------9

3.2半成品检验流程-------------------------------------------------------------10

3.3最终产品检验流程-----------------------------------------------------------10

3.4产品检验规则-------------------------------------------------------------11

3.5报告发放流程------------------------------------------------------------12

4.质量控制流程------------------------------------------------------------13

4.1健字号标准管理流程-----------------------------------------------------------13

4.2产品委托检验流程-------------------------------------------------------------13

5.生产过程质量控制--------------------------------------------------------------13

5.1车间环境卫生监测--------------------------------------------------------------14

6品控部培训制度-------------------------------------------------------------14

6.1QA人员专业培训流程---------------------------------------------------------14

6.2QC人员专业技能培训流程--------------------------------------------------14

7.相关文件---------------------------------------------------------15

7.1支持性文件------------------------------------------------------------15

7.2支持性记录-----------------------------------------------------------15

8.记录表-----------------------------------------------------------16

目的：

规范品控部质量管理，QA（质检人员）和QC（化验人员）职责分明，保证产品质量，防止不合格品出现。

适用范围：

适用于公司产品质量控制。

责任部门：

采购部、质量部、生产部。

1.品控部组织结构

1.1根据公司实际情况，品控部分为质检部和化验部两个部分，共同监督控制生产过程及产品质量。

1.2品控部岗位要求及工作职责

1.2.1规范产品质量标准、配合标准执行，协助生产过程中产品质量改善，预防发生重大质量事故的发生，建立并完善产品质量保证体系。

品控部对公司产品质量有直接否决权；

1.2.2负责公司质量检验控制体系的制订、修订、完善、推广及有效运行；

1.2.3负责制订原辅材料验收标准、产品生产配方和产品质量标准指标的把控，对生产产品、生产车间卫生、工艺纪律进行监督审查，对生产的不合格产品组织分析查找原因、评审、制定处理方案，并负责各责任部门纠正预防措施的跟踪性评价；

1.2.4建立合格供应商监督管理机制，负责对采购原辅材料等质量验收并统计分析、改善等；

1.2.5负责组织客户投诉的回复，并协助市场部门做好产品质量事故；

1.2.6负责组织产品溯源管理及不合格产品的召回工作。

1.3部门主管工作职责

1.3.1品控部主管全面负责公司质量管理工作，在公司总经理领导下对公司产品质量负责，严把产品质量关，负责组织、建立、修订和完善公司的质量管理体系并保证其良好有效运行，积极开展质量管理活动，提升企业的质量管理水平；

1.3.2负责本部门人员技术质量培训，全面提高本部门人员的质量控制、质量管理能力、检验技能等，同时配合人力资源部门组织对公司新进员工上岗前的质量相关知识培训；

1.3.3负责监督检查原辅料、半成品、成品检验的准确性、公正性和异常质量问题的评审与处理判定，对检验不合格的原辅材料有权禁止入库和决定接收，对检验不合格的产品禁止出厂；

1.3.4负责本部门例会召集和制定管理制度，审核签发本部门的技术性文件；

1.3.5了解市场和客户反馈的产品质量信息并及时正确的应对，负责市场客户反馈信息的回复处理；

1.3.6结合市场和客户要求，改进、创新产品配方，并配合相关部门做好健字号产品的申报、验证等工作；

1.3.7根据公司生产情况，按公司质量管理体系及生产的要求，不定期的对生产组织内部检查，开出不符合项，提出整改措施并监督落实。

2.QA管理制度

QA：

品质保证，属质检部门。

通过建立和维护质量管理体系来确保产品质量没有问题，从质量保证的角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负责各类生产文件的控制及批记录存档等工作，主要起到预防过程产品出现不合格品。

2.1取样程序

2.1.1QA人员根据《HYSH-JC-006取样管理流程》，进行取样,详见附件1；

2.1.2原辅料入库：

有仓库保管员进行通知QA人员，并及时填写《物料验收记录》交给QA人员，QA人员按《HYSH-JC-006取样管理流程》规定进行取样，并填写《样品接收记录表》，其填写出具体检验标准或依据，并携带厂家检验报告交给QC（化验室）人员，QC人员检验后出具报告《检验结果通知单》给QA.QA发放合格或不合格检验结果通知单给生产部、采购部、仓库，只有收到合格报告时，仓库保管员方可放行物料，否则应将不合格产品存放到不合格区，进行区分隔离、做好唯一性标识，按照《不合格品处置程序》执行。

2.1.3半成品、成品：

QA在生产过程中起到很重要的作用，负责将样品送到QC，由QC进行安排检验。

根据检验结果，出具检验报告交给QA，由QA通知相关部门及格车间岗位，并做好不合格品防护工作。

2.1.4出厂检验：

QA要做到本厂所有健字号产品的出厂检验准备工作，在车间包装日起，把包装后的产品送到QC，确保节省时间。

2.1.5记录：

做好每批次产品的生产批次记录，同时取样要进行电子登记存档。

2.2留样控制程序

2.2.1为加强留样产品出入库管理，保证送检、使样品的可靠性、可溯源性，要求QA人员按照《HYSH-JC-004留样管理流程》进行留样，其《HYSH-JC-004留样管理流程》详见支持性文件。

2.2.2对于本厂健字号产品，现场考核审查时备用，要求QA人员做好留样，并做好与化验室的相关沟通工作，做好相关留样信息。

2.2.3要求从新建立留样室，到达GMP规定要求，只保留在有效期2年内产品。

做好留样登记台账、记录其留样室温湿度记录、产品销毁记录等。

2.3半成品过程控制流程

2.3.1QA人员对产品的生产过程起到质量控制作用，负责对产品的标准实施责任。

2.3.2取样前，QA人员应先对品名、批号、来源、外观等进行确认，进行初步对产品的质量控制，在符合产品质量标准。

2.3.3在车间控制环节要确保取样时有代表性、能够代表整批产品，并符合相关测试标准的要求。

进行批量取样送往QC检测。

2.4不合格品控制流程

2.4.1目的：

QA应建立对不合格原辅料、半成品、成品的有效控制机制，防止不合格品的非预期使用，不能下放市场，特别对不合格品进行鉴别、标识、记录、隔离、评价和处理的过程控制。

2.4.2职责：

QA应负责组织对不合格品进行监督，采购部应负责与供应商沟通与化验室协调工作。

2.4.3原辅料不合格品控制：

当原辅料整批或部分不合格时，质检人员应通知保管，做好转移，存放不合格待检区。

（1）如原辅料为生产急用，不合格项不能影响产品质量时，可作“让步接收”；

（2）如原辅料为生产急用，但项目影响产品质量，则对该物料作“退货处理”；

（3）如原辅料不为生产急用，化验室与采购部共同协商，通知供应商共同商讨事宜。

2.4.4生产过程中不合格品控制：

生产过程中不合格由QA人员根据过程操作流程、产品质量标准做出评审、做好记录、并通知QC进行复检或做出不合格品处理意见，生产车间据此进行处理，允许返工的不合格品生产人员应按照相应的标准和技术过程的操作工艺，予以返工，并经化验室重新复检合格后方可放行。

一般的不合格直接记录在《不合格处置记录》中，较严重的不合格品以及无法及时整改的不合格应填写《不合格处理单》。

2.4.5不合格成品的控制：

当成品整批不合格时，化验室QC人员应将“成品检验原始记录”交给QA质检负责人做出处理决定，填写相应的不合格处理单，并做好记录。

处理决定有以下几种情况：

（1）生产车间返工，返工后产品需经成品检验员QC复检；

（2）让步放行，在不影响产品质量，可由公司总经理、质量部负责人、品控部主管共同签字，方可放行。

（3）作废处理，有生产车间将不合格成品转移到仓库，作为次品销售，有仓库人员进行处理。

2.4.6标识、隔离

2.4.6.1原辅料不合格品由仓库保管员做出具体标识，并进行保健食品和食品分开隔离措施。

2.4.6.2生产过程中产生的不合格品应由该生产岗位专员做出具体标识，并与合格品做出有效明显隔离。

2.4.6.3对已判定不合格品的成品返工仍不合格的另行隔离堆放，做好醒目标识。

2.4.6.4原辅料/成品贮存过程中发生的不合格品，由仓库保管员做出标识，并隔离堆放。

2.4.6.5不合格成品不允许入库。

2.5批次记录控制、存档流程

2.5.1为了规范生产要求管理生产记录，特制订生产记录管理制度由QA质检部负责。

2.5.2主要由质检QA人员主管，配合岗位操作人员、工段长、工艺技术人员、车间特殊岗位人员、保管人员对批次记录实施整体责任。

2.5.3生产记录包括：

生产指令单、领料过筛生产记录、材料出库单、称量、内容物配置工序生产记录、配料操作记录、材料出库单、胶皮称量、溶胶工序生产记录、软胶囊压制工序称量记录（半成品控制）、定型干燥工序生产记录、洗丸工序生产记录、材料耗用单（包材）、内包装生产工序记录、外包装生产工序记录、设备运行记录、物料平衡单等。

2.5.4以及其他类生产记录包括：

不合格品处置记录、不合格品处理记录等等。

2.5.5生产记录，由车间主要人员或专岗操作员根据生产工艺程序，操作要点和技术参数等内容填写生产记录，最后由QA人员批复核、收集、并存档保存。

2.5.6记录应按分类、日期不同进行存档保留，并专人保管发放和领取。

并做好发放记录。

2.5.7原始记录由岗位操作员填写，岗位负责人、岗位技术员复核并签字。

2.5.8填写原始记录要如实填写，不准提前记录或填回忆录，要求自己清洗、数据完整，不准用铅笔填写，不准勾划。

2.5.9记录填写，不允许写产品简称、操作人和复核人不允许写简名。

2.5.10填好生产记录后，由QA人员进行当天回收、复核、汇总、审核、存档。

2.5.11生产原始记录应保存至产品有效期后一年为限，超过保存期的生产记录可按规定予以销毁。

3.QC管理程序

QC：

品质控制，属检测中心。

产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品的控制相关人员的总称。

负责原辅料、中间体、半成品及成品的检验工作，主要负责产品质量合格不合格的把关工作。

3.1原辅材料验收流程

3.1.1确保原辅材料进厂检验符合标准，保证产品质量，特制定本检验流程。

3.1.2进厂原辅材料检验由QC人员负责并实施，检测中心确保产品第一时间内出具真实、准确、有效的报告。

3.1.3公司所有进厂原辅料均依据相应的验收标准执行，其验收标准由QC制定并执行。

3.1.4原辅料到达后，由采购部通知仓库保管，填写《物料验收记录》，并通知质检人员送往检测中心检测填写《样品接收记录表》，并索取厂家检验报告和第三方检验报告后，QA质检人员取样后交给QC化验人员。

3.1.5QC部接到样品后按照实验室CNAS17025规定，依据《原辅料验收标准》、厂家检验报告，均衡检测指标，标准规范性操作进入检验流程。

3.1.6进厂验收规定要检测合格后方可入库，若不能在规定时间取样，QA质检主管应向生产总调度查询要求入库日期，并将日期写在随带“检验报告”上，以便QA和QC安排检验，保证生产需求。

3.1.7如果不能及时提供检测报告，有以下几种原因：

1）如原辅料为生产急用，不合格项不能影响产品质量时，可作“让步接收”；

2）如原辅料为生产急用，但项目影响产品质量，则对该物料作“退货”处理；

3）如原辅料不为生产急用，化验室与采购部共同协商，通知供应商共同商讨事宜。

4）出现任何特殊原因，在影响产品质量，均由总经理签字批准，方可放行。

3.1.8检测中心不能检测的项目，可由供应商提供第三方检测报告，或进厂后安排自行委外检测。

3.1.9检测中心出具检验结果出具一式四份，发放仓库保管员、生产部、采购部，一份检测中心QC留作备案，仓库保管办理入库。

3.1.10检验不合格产品由仓库保管员按照《不合格品控制程序》处理。

3.2半成品检验流程

3.2.1半成品检验过程控制主要由QA质检人员和QC化验人员共同承担。

3.2.2半成品由QA质检人员填写《样品接收记录表》给化验室，其填写内容包括品名、批号、规格、厂家、数量、检验依据、时间等。

3.2.3《样品接收记录表》一式二份，QA质检人员以备按编号复查，按取样流程取样，并做好取样记录。

3.2.4检测中心接到《样品接收记录表》，应对应样品与记录表信息核对是相符，检验依据是否明确，然后按照半成品检验流程进行检验。

3.2.5半成品检验项目：

外观、理化指标、功效成分，除特殊情况不进行微生物指标检测。

3.2.6严格按照规定的SOP标准操作，不得修改检验方法，如有问题，均按照CNAS17025文件中规定执行。

3.2.7任何检测项目必须严格做平行样，如特殊情况，可双人4平行，并且要有复核，如数据超出规定误差范围，通知QA重新取样，进行复检。

3.2.8半成品检测时间在2～3天内出具检验报告。

3.3成品最终检验流程

3.3.1成品最终检验主要是再产品包装后，出库时进行终检流程，特制定健字号产品、出口产品终检验程序。

3.3.2终检产品检验流程和半成品相同，均有QA和QC人员写作完成,详见支持性文件。

3.3.3QA人员在控制包装后产品，按照《取样流程管理制度》取样，送到化验室，并进行详细登记后，化验室可根据成品检验流程进行检测。

3.3.4终产品检测项目：

成品包装检验、标识检验、外观检验、微生物指标，除有特殊情况，可进行其他区项目指标检测。

3.3.5严格按照规定的SOP标准操作，不得修改检验方法，如有问题，均按照CNAS17025文件中规定不合格项目执行。

3.3.6任何检测项目必须严格做平行样，如特殊情况，可双人4平行，并且要有复核，如数据超出规定误差范围，通知QA重新取样，进行复检。

3.3.7产品出厂检验时间在3～5天内出具检验报告。

3.4产品检验规则

3.4.1原辅料入厂检验：

3.4.1.1每批原料都应进行入厂检验，检验合格后并附有检验结果合格单（即厂家检验报告）方可入库。

3.4.1.2入厂检验项目为：

感官要求，理化指标，微生物指标及重金属指标。

3.4.1.3入厂检验项目参照本厂成品企业标准中的项目重点检验。

3.4.2成品出厂检验：

3.4.2.1每批产品都应进行出厂检验，检验合格并附有检验结果合格单方可出厂。

3.4.2.2出厂检验项目为：

感官要求，净含量，水分及挥发性，微生物指标。

3.4.3型式检验：

3.4.3.1出现下列情况之一时，应进行型式检验。

3.4.3.2新产品鉴定或首批投产时。

3.4.3.3正常生产每半年一次。

3.4.3.4停产半年以上恢复生产时。

3.4.3.5原材料或生产工艺有较大变化时。

3.4.3.6质量监督机构提出检验要求时。

3.4.4型式检验项目为企业标准中的所有项目。

3.4.5判定规则：

3.4.5.1出厂检验判定规则：

3.4.5.2所检项目的检验结果均符合标准要求，判该批产品合格。

3.4.5.3如有一项（微生物控制菌及致病菌除外）不符合本标准要求，可以加倍抽样复检，复检后如仍有一项不符合标准要求，判该批产品不合格。

3.4.5.4微生物控制菌及致病菌中有一项不合格，判该批产品不合格，不再复检。

3.4.5.5成品中的菌落总数、霉菌和酵母菌其中任何一项不符合该样品标准要求，应从同一样品中随机抽样，独立复试两次，以3次结果的平均值报告菌数。

3.5报告发放流程

3.5.1检验报告是一系列检验程序的最终体现，必须真实、清晰、完整的报告出检测结果以及其他的相关信息，具体按照CNAS中HYSH程序01-26《检测报告管理程序》执行。

3.5.2中心所有检测报告均以规定的格式出具。

报告需如实客观反映检测结果。

在没有特别要求时，成品检验报告一式两份,并加盖对缝章,原辅料检验报告通知单一式四份，所有的报告中心均由备案。

3.5.3报告内容包括：

报告标题及检测唯一性标识、样品标识、送（接）样日期、样品来源、检测日期、检验依据、结果数据、符合或不符合规范标准说明、表明检测报告结束的清晰标识等。

3.5.4当以传真或其他电子手段传递检测结果时，应以完整的报告形式进行传递，随后应将正式书面报告发出。

3.5.5检测报告的格式由检测中心统一编制，各检测室负责业务范围内检测数据的管理，包括计算、审核、修改。

以任何形式发出的报告，必须由检测中心主任签字后方可放行。

3.5.6报告编写后，先由编制人根据要求认真核对，核对无误后交复核人员复核，最后交授权签字人审核、签字，盖章签发。

4.质量控制流程

4.1健字号产品标准管理流程

4.1.1健字号产品申报工作主要由资质部负责，配合申报公司共同完成。

4.1.2资质部申报标准时，确定配方环节应与生产部、质量部共同完成。

4.1.3在定产品质量标准时，具体检测项目指标，应由QC化验室进行确定，确保配方合理、指标数据在可行的范围内执行。

4.1.4当健字号产品申报成功、标准下发，资质部应及时提供给品控部，做好后续检测验收标准制定工作。

4.1.5生产部、资质部、经营部不得私自改动健字号产品配方。

4.2健字号产品委托检验流程

4.2.1实验室制定《产品检验的选择、评价和重新评价标准》，负责委托检验项目管理,所有产品健字号不能检测项目指标，均由资质部办理委托检验工作。

4.2.2样品取样由质监部门负责（张钊），委外检测由资质部负责（姚建伟），报告出具由资质部归档，研发检测中心留有复印件；

4.2.3委外项目为：

原辅料、成品及客户要求产品，按HYSH-JC-008《委托检验管理制度》执行,检验员负责产品的验证。

4.2.4市场抽查或接受监督检验时有抽检以上产品，则应适当的调整送检计划，但每种产品每年至少要检验两次；

4.2.5原料进厂后，实验室进行验收，同时要进行委外检测对比；成品根据生产批量来决定委托频率及周期，大批量生产的产品可分季度委外，特殊少量品种，可半年1次，特殊项目如二噁英等可一年委外1次；

4.2.6产品的检验依据情况，标准上要求检验的指标，除自己可检测，均可由委外检测，委托有资质的检验机构，一年至少两次；

4.2.7产品批次的确定：

有些产品可根据原料进厂的批次决定检测频率，根据生产的用料，按照同一次生产为一个批次的原则，进行委外检验；

4.2.8对于特殊的产品，在生产过程中不稳定，应重点的委外检测，每个据具体的实际情况增加委外检验频率；

4.2.9本厂可检验的项目，一年可委外一次即可，进行比对实验；

5.产品生产过程质量控制流程

5.1车间环境卫生监控流程

5.1.1车间环境卫生主要监控微生物指标监控，主要有QC化验人员负责。

5.1.2按照监控计划规定，化验室每周进行一次在正常生产情况下做环境监测。

5.1.3车间监测项目：

空气沉降菌、工人手及食品接触面、水质的微生物指标检测。

5.1.4判定依据GB15979标准执行，微生物指标包括菌落总数、霉菌、酵母、