编制说明.docx
《编制说明.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《编制说明.docx（22页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
编制说明
《食品安全毒理学检测实验室质量控制规范》
FoodSafeToxicologicalTestLaboratoriesRegulationsForQualityControl
（国家标准征求意见稿）
编制说明
中国合格评定国家认可中心
广东省疾病预防控制中心
2006年12月5日
《食品安全毒理学检测实验室质量控制规范》
（征求意见稿）
编制说明
第一部分工作简况……………………………………………………….01
一、任务来源……………………………………………………………...01二、主要工作过程………………………………………………………...02
三、主要起草人及其完成工作…………………………………………...03
第二部分标准编制原则及主要内容………………………………….....05
一、我国食品毒理学检测实验室管理现状分析………………………...05二、标准编制原则………………………………………………………...06
三、参考利用国际标准的情况…………………………………………...07
四、相关标准和规范的局限性……………………….……………….....09五、标准主要内容………………………………………………………..10
六、关键问题说明…………………………………………………….......13
第三部分可行性和预期效益分析……………………………………….20
第四部分与国际相关标准的对比……………………………………….22
一、与ISO/IEC17025和ISO15189对比……………………………….23二、与OECDGLP对比……………………………………………….23
第五部分与现行法律、法规和强制性标准的关系…………………....26第六部分作为推荐性国家标准的建议………………………………...28第七部分宣贯与实施建议………………………………………………29第八部分废止现行有关标准的建议………………………………….....31
第一部分工作简况
一、任务来源
随着全球经济的快速发展，人民生活水平不断改善和提高，在解决“吃得饱”之后如何“吃得安全”、“吃得放心”是上至各国政府下到消费者都非常关心的问题，当前国际、国内食品安全形势不容乐观，各类食品污染和中毒事件频频发生，食品安全成为近年来全世界特别关注的焦点。
保障食品安全问题涉及的因素很多，是一项复杂的系统工程。
为此，国家科技部制定并启动了“十五”重大科技攻关专项“食品安全关键技术研究”，对食品安全保障工作的各重要环节及相关领域进行广泛深入的研究，力图一举攻克我国食品安全保障工作难题。
要保障食品安全，必须首先建立健全食品安全质量监督机制，相关检测技术则是食品安全质量检验的技术支撑，在我国现阶段建设一批管理科学、技术过硬、反应灵敏的食品安全检测实验室是做好食品安全控制工作的重要基础和关键前提。
因此，“食品安全关键技术研究”专项计划的第一子课题即为“食品安全检测实验室质量控制规范研究”（项目号：
2001BA804A33），分别针对六类食品安全相关检疫检测实验室（动物源性食品检疫检测实验室、植物源性食品检疫检测实验室、分子生物学检测实验室、理化检测实验室、微生物学检测实验室和毒理学检测实验室）制定一系列科学可行的实验室质量控制规范，形成一套完整的食品安全检测实验室质量控制体系，以确保各食品安全检测实验室的检测质量，提高检测结果的可靠性，可比性和权威性。
其中，“食品安全毒理学检测实验室质量控制规范研究”由广东省疾病预防控制中心承担完成，并通过国家质量监督检验检疫总局组织的科学技术成果鉴定和国家科技部组织的课题验收。
该规范经专家建议，中国实验室国家认可委员会申请，全国认证认可标准化技术委员会审核后，向国家标准委提出制定计划项目建议并得到批准。
中国合格评定国家认可中心与全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）签订国家标准制修订计划项目任务书（编号：
20051117-T-469）。
二、主要工作过程
《食品安全毒理学检测实验室质量控制规范》（以下简称“本标准”）由中国合格评定国家认可中心和广东省疾病预防控制中心起草。
本标准的研制过程主要分为资料收集分析阶段、标准征求意见稿研制阶段和标准报批稿研制阶段。
各阶段主要工作过程分述如下：
1、资料收集分析阶段：
通过搜索互联网、查阅文献资料等手段收集当前国内外有关毒理学检测实验室管理的各种规范、标准和文件。
通过函发问卷的方式对我国25所有代表性的毒理学检测实验室检测资源进行深入调查并形成调查报告，分析总结我国毒理学检测实验室管理及检测资源现状。
2、“标准征求意见稿”研制阶段：
通过课题组集中讨论的方式确定标准制定原则及基本框架，在此基础上结合我国食品毒理学检测实验室管理及检测资源现状编制标准初稿。
组织我国毒理学及食品安全领域的知名专家对标准初稿进行两轮审阅，根据审阅意见进行修订。
修订后的标准初稿交由五家有代表性的食品毒理学检测实验室试用，根据试用报告及试用单位建议再次修订标准初稿。
经过2轮审阅－修订以及一轮试用－修订过程，形成“工作组征求意见稿”，送报WG3认可组审批。
根据WG3认可组意见修改形成“标准征求意见稿”
3、“标准报批稿”研制阶段：
将“标准征求意见稿”印发相关行业的食品毒理学检测机构以及我国毒理学及食品安全研究领域的专家征求意见。
参照反馈的意见对其进行细致入微的修订并报送SAC/TC261审核，根据审核意见修改后形成“标准送审稿”。
将“标准送审稿”报送SAC/TC261审批，根据审查意见修订后最终完成“标准报批稿”。
三、主要起草人及其完成工作
食品安全检测实验室质量控制规范系列标准的编制工作由中国实验室国家认可委员会（CNAL）总负责；本标准的研制工作由广东省疾病预防控制中心承担完成，课题组主要成员及其完成工作情况如下：
1、杨杏芬教授课题负责人，全面负责课题的立项、组织成立课题组，并主持该课题的总体方案设计研究以及组织实施，并根据本课题的分工特点，定期组织会议调整工作进度和工作方式。
全面负责标准的审阅、修订工作，策划和组织专家及试用单位对标准进行审阅和验证。
2、罗建波主任技师协助课题负责人完成各项工作，为标准执笔起草人。
协助主持该课题的总体方案设计研究以及组织实施。
负责标准及相关报告、附件等的审阅和修订，负责规范相关文件的整理和发布。
协助组织专家及试用单位对规范进行审阅和验证。
3、黄俊明主任医师项目技术召集人，协助项目负责人组织成立课题组，协调课题组成员的分工。
指导前期信息收集工作、资源调查工作，参与各版标准稿的讨论，给予技术支持和修订建议。
4、吴又桐主管医师项目技术秘书。
完成前期调研和信息收集工作，起草资源调查问卷并负责完成资源调查及资料数据整理、撰写报告。
参与标准起草工作以及其后各版本标准稿的修订工作，参与起草编制说明等相关文件。
负责部分标准研制中的文字工作。
5、陈壁锋主任医师参与各版标准稿的讨论和修订工作，在标准研制过程中参与技术研讨与数据收集。
6、熊习昆副主任医师参与各版规范稿的讨论和修订工作，在规范研制过程中参与技术研讨与数据收集。
负责规范附录C（试验动物检疫）的起草和修订工作。
7、胡寒雁统计师参与各版规范稿的讨论和修订工作，参与并完成部分规范相关文件的文字及整理工作，参与专著编写工作，负责实验室间比对工作的数据收集、分析。
第二部分标准编制原则及主要内容
一、我国食品毒理学检测实验室管理现状分析
实验室的检测质量一直受到各国政府和相关行业的广泛关注，尤其是食品及其相关产品的检验检测，由于直接关系到广大人民群众的安全和健康，因此，更是备受重视。
我国从事食品毒理学检验的实验室主要分布在卫生、出入境检验检疫、药检、农业、高等院校等多个行业，涉及多个行政主管部门，彼此间缺乏信息技术交流，技术上或检验质量管理上没有统一标准，实验室的检验结果难以达到准确、可靠、可比和缺乏权威性。
而且，由于毒理学实验具有与化学、微生物检验等实验截然不同的特点，食品毒理学实验室的检测能力和检验质量在不同地区、不同行业、不同级别的实验室间相差较为悬殊，检验结果的可信性和可比性较其他检验专业更低。
在美国、加拿大、日本、欧盟等一些发达国家或地区，已制定法案，要求实验室在对诸如食品、化学品等物质进行毒理学检验研究时必须要符合“良好实验室规范（PrinciplesforGoodLaboratoryPractice，GLP）”，以此来有效保证检验结果的正确性和可靠性。
我国对食品等健康相关产品进行毒理学检验的机构一般都是以ISO/IEC17025为依据建立的质量管理体系，其中一些实验室通过了中国实验室国家认可委（CNAL）的认可，然而，这些认可活动是以ISO/IEC17025《检测与校准实验室能力的通用要求》为依据进行的，专业针对性和可操作性不强，实验室在实际应用过程中，还必需结合专业特点对管理要求和技术要求进行适当的补充和细化。
我国的国家标准GB15193.2《食品毒理学实验室操作规范》对毒理学实验室的管理工作和规范操作提出了一些要求，但随着实验室管理要求的不断提升，其内容已显得不够全面。
由于我国对于食品类产品的检验程序以及检验模式都与国外存在一定差异，因此，照搬国外的GLP规范用于食品产品的常规检验不仅会极大的浪费资源，也会因为需检验的样品数量过多而无法实施。
因此，我国食品毒理学检测实验室急需操作性强、专业技术特点突出并着眼于保证检验质量的操作规范。
二、标准编制原则
要制定一个既与国际标准通用要求接轨，且适用于毒理学专业实验室质量控制工作要求，又符合我国国情的标准，必须了解最新的国际标准、规范和要求以及国内毒理学检测实验室的检测资源和管理现状。
通过比较研究ISO/IEC17025、ISO15189、OECDGLP规范、GB15193.2等当今国际国内先进的实验室管理相关规范和标准，吸纳其中的实验室通用管理理念和技术思想，结合我国实验室现状，针对毒理学专业特点，分解分析毒理学检验全过程，确定了影响毒理学检验质量的各个方面内容，并运用关键点控制原理，提出点线面相结合的毒理学检测实验室质量控制管理模式，并考虑实验室安全方面的要求，要达到“与国际接轨，总体要求不低于国际标准，专业性和适用性高于国际通用标准”的目标。
三、参考利用国际标准的情况
1、ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》是国际标准化组织/国际电工委联合发布的国际标准，是对实验室能力的通用要求，是实验室建立质量体系的依据，也是国际实验室认可合作组织（ILAC）对实验室进行认可的主要依据，在2000年被等同转换为我国的国家标准GB/T15481-2000，我国的实验室认可国家机构（CNAL）也是等同采用ISO/IEC17025作为认可准则的文件（CNAL/AC01：
2003）。
ISO/IEC17025作为科学的质量管理理念和原则，充分体现了预防为主、系统控制的管理思想，即以检验过程中人员、环境、设备、方法、量值溯源、抽样、样品处置等关键影响因素的控制为核心，辅之以检测结果的质量控制、组织管理实施、文件和记录控制、不合格工作的控制/纠正/预防、内部审核、管理评审等手段，并对合同评审、分包、采购、投诉、服务客户等相关支持过程进行管理，使实验室的整个质量系统处于受控状态。
可以说，ISO/IEC17025是当今全世界公认的最先进有效的检测实验室质量与技术管理标准，适用于各行业各专业的实验室。
因此，以ISO/IEC17025作为基础框架研制本标准可以确保本标准的科学性、先进性和全面性，有利于本标准与国际通用标准的良好接轨。
此外，由于当前我国大部分从事食品安全毒理学检测机构均采用ISO/IEC17025作为实验室质量体系标准，因此，以ISO/IEC17025作为内核将使得本标准更容易被检测机构接受、理解和实施。
2、ISO15189：
2003《医学实验室质量和能力的通用要求》，是国际化标准组织于2003年发布的国际标准，该标准与ISO/IEC17025的关系是“专用标准”和“通用标准”的关系，是ISO/IEC17025在医学实验领域的具体化和细化。
ISO15189更加注重医学和生物学实验室的特点，因此，在许多方面更符合毒理学实验室的特点和要求，因此，其编写思路可以作为本标准编写的重要参考。
3、良好实验室规范（PrinciplesforGoodLaboratoryPractice，GLP）是一种实验室管理理念，包括组织管理和实验过程控制，涉及方案制定、实验操作规程、监测、记录和结果报告以及质量保证等环节，GLP主要是针对从事药品、杀虫剂、化妆品、兽用药品以及食品添加剂、饲料添加剂和工业化学物质等化学品的安全性检测评价实验室而制定的规范，可以说是毒理学实验室和其他生物学实验室的专用文件，具有很强的可操作性和实际应用价值。
欧洲经济合作与发展组织（OECD）是一个政府间组织，由北美、欧洲太平洋沿岸和欧委会的29个工业化国家组成，OECD的GLP规范是由1978年组建的GLP专家组研制并提出，欧共体、世界卫生组织、国际标准化组织和美国食品与药品管理局也参与了其中的工作，后经改进和完善，现为欧共体通用标准。
OECDGLP共分两节，第一节是简介，介绍GLP的应用范畴和有关术语。
第二节是条例部分，包括机构和人员，质量保证，设备、器械材料、实验系统、受试物和对照物、标准操作规程、研究的执行、研究结果报告、记录保存等十个方面的要求。
其他版本的GLP无论结构和内容基本与OECDGLP相似。
GLP是一个专业性、技术性、操作性很强的文件，专门针对毒理学试验，有很高的参考价值。
因此，本标准研制时将GLP中先进技术管理思想作为重要技术依据，力求让国际同行承认我国实验室的检测结果，为我们的检验研究工作的开展与国际接轨打下了良好的基础。
4、GB15193.2－2003《食品毒理学实验室操作规范》是我国于2003年9月24日发布的国家标准，更新替代了GB15193.2－1994，并于2004年5月1日开始实施。
该标准共包括10个部分，分别从管理和技术方面对食品毒理学实验室活动提出了一系列规定。
经过多年的实施运用，已证明该标准对于规范食品毒理学实验室工作是十分有益的。
因此，我们在编写本标准时将GB15193.2－2003作为另一重要的技术依据，对其中一些条款加以引用并给予补充和细化。
四、相关标准和规范的局限性
从食品检验和毒理学专业对质量控制要求的角度来看，ISO/IEC17025、ISO15189、GLP和GB15193.2这些相关标准和规范存在以下一些局限和不足：
1、ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》适用于各专业领域实验室质量控制管理，强调普遍性和通用性，只是提出了原则性要求，对于专业特点很强的食品毒理学检测实验室来说，针对性不够明确，操作性不强，在实际工作中存在一些“盲点”，不利于质控人员在实际工作中的贯彻实施；ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》主要针对服务临床诊断型医学实验室，虽然对毒理学检验实验室工作有一定参考作用，但仍与食品检验专业实验室有较大差异，在食品检测实验室的试用情况也未达到期望结果。
因此ISO/IEC17025和ISO15189对食品检测实验室具通用指导作用，但不完全满足专业管理要求。
2、GLP规范主要针对从事药品、杀虫剂、化妆品等的安全性检测评价实验室而制定，内容较少涉及完整质量管理体系的建立和运行，多应用于新物质试验工作的过程监控，是一种高成本的“点对点”控制模式，不是用于一般的日常检测工作，一般实验室难以接受和承受，它也不适用于全天侯工作的食品安全检测实验室。
3、经过多年的实施运用，GB15193.2对于规范我国的食品毒理学实验室技术工作发挥了一定的作用，然而，该标准主要针对专业技术要求，较少涉及实验室的质量管理体系的建立和运行，也难以形成体系。
五、标准主要内容
标准分前言、引言、范围、规范性引用文件、术语和定义、管理要求、技术要求、检验检测过程质量控制、检验结果质量保证和附录等共十个部分，其中管理要求、技术要求、检验检测过程质量控制和检验结果质量保证等四个部分是本标准的技术核心内容。
1、管理要求：
包括10个要素：
组织与管理、质量管理体系、文件控制、质量和技术记录、咨询服务、抱怨的解决、不符合工作的识别和控制、纠正预防措施和持续改进、内部审核和管理评审。
此部分主要针对食品毒理学检测实验室的检测服务活动提出行政管理方面的要求，充分体现了预防为主、系统控制的管理思想。
此部分内容紧密结合毒理学检测实验室工作的特点，注重“持续改进”措施以更有效的预防不符合工作的发生，强调“内部审核”和“管理评审”机制，通过实验室内部评审、第三方能力验证以及实验室间比对等活动多方面、多层次地保证检测结果的可靠性和可比性。
2、技术要求：
包括6个要素：
采购服务、人员、设施与环境条件、实验室设备、试验系统和量值溯源性。
此部分基于毒理学的专业技术特点，对食品毒理学检测实验室中与技术密切相关的方面提出要求，如毒理学实验用试剂、物品的采购要求、毒理学实验所需的设施及适宜的环境条件要求等。
在技术要求中，我们明确提出了对质量监督员设置、实验动物房设施、实验室应配备设备的要求，参照GLP的特点，将“试验系统”作为要素单列出来，对其进行详细说明。
以上各项技术管理要求都针对质量控制关键点及我国毒理学检测实验室普遍存在的薄弱环节制定，极具专业性和针对性，且体现了“关键点控制”的质控理念。
3、过程控制要求：
包括12个要素：
总则、检验受理与合同评审、样品的采集，保存，转运和处置、试验计划、试验的方法确认及SOP、试验系统的准备与分组、样品的前处理及试剂配制、试验操作、数据统计分析及结果评价、委托、结果报告及解释、检验过程的监督检查。
标准编制过程中，我们着眼于食品毒理学检测实验室实际检测工作的特点，引入“过程控制”和“关键点控制”这两个重要的生产质量控制理念，将其运用于实验室质量控制中。
“过程控制”和“关键点控制”理念认为：
质量控制措施应贯穿于检验工作的全过程，且尤其应重视对检验结果影响较大、技术难度较高或易被忽视的关键质量控制点进行自检和监督。
我们分析确定了食品毒理学检测实验室检测工作中的关键质量控制环节，它们是：
样品、试验系统、试验计划、标准操作规程（StandardOperateProcedure，SOP）、检验操作以及结果分析评价，并对上述环节加以详细叙述，逐一提出相应的质控要求。
此举使得实验室管理人员和实验人员在工作中都能更直观、更清晰的掌握各项质控要求，提升了本规范的针对性、可操作性和有效性。
4、结果质量保证要求：
包括2个要素：
内部质量保证和外部质量保证。
此部分内容主要面向试验人员及质量监督员，旨在通过自检和监督以保证“过程控制”中的质控要求被严格执行。
在“内部质量保证”要素中，我们又将食品毒理学检测实验室检测工作分为“检验前”、“检验过程”和“检验后”三个阶段，针对每个工作阶段中的关键质量控制点提出质量保证要求。
而在“外部质量保证”中，再次强调实验室能力验证及实验室间比对等质量保证措施。
质量保证措施的实施能对质量控制要求的执行情况进行有效的监督和促进作用，两者相辅相成，提升本规范的实施效果。
5、安全要求：
对实验室检测质量的控制要求实验人员具有相当的专业素质、责任心和判断能力，同时能严格执行质量控制规范中的各项要求，而对于“人”这一质量控制中的根本因素，首先应保证其安全。
我们以ISO15190《医学实验室－安全要求》及GB19489《实验室生物安全通用要求》为依据，根据毒理学检测实验室的实际情况以及毒理学检测的专业特点，分析各种可能的安全隐患，将各项保障实验室安全的管理措施和技术要求写入规范的相应条款中，使之成为本标准中不可或缺的重要部分。
综上，本标准吸取了国内外多个不同规范标准的先进理念，并在充分考虑我国国情的前提下，将这些先进理念有机的结合在一起，研制了内容全面的专门针对我国食品毒理学检测实验室的质量控制标准。
六、关键问题说明
1、实验室负责人及其他关键人员任职条件实验室负责人是指实验室的最高管理者，即实验室主任或检验中心/检验所的主任/所长/科长。
毒理学检测实验室是专业性很强的实验室，因此实验室的最高管理者除了具备管理能力外，专业基础和相关专业工作经历是十分重要的。
本规范的4.1.4、4.2.3、5.2.3和5.2.4对实验室负责人的职责和任职条件有明确规定：
要主持制定质量方针、目标和承诺，包括服务范围、服务标准、技术能力、职业行为要求等，要主持建立质量管理体系，实验室负责人应能认识并重视检验过程中的关键质量控制环节。
显然，作为实验室负责人要主持完成这些专业性很强的工作，如果不熟悉甚至通晓毒理学的专业知识和工作，是难以胜任的。
事实上，调查报告显示，国内毒理学检测实验室负责人绝大多数都是业内专家，有良好专业教育背景和丰富工作经验，是能够满足专业工作需要的。
因此，本规范实施指南中提出了实验室负责人“应具备相应的教育、专业背景和工作经验（具有毒理学或相关专业，如医学、生物学的学历，8年以上实验室工作经验）”的任职条件是考虑了具体工作需要和国内毒理学检测实验室实际情况及实施可行性的。
试验负责人是指负责某一项试验工作的人，又称项目负责人，要求对所负责的试验项目的基本原理、实验操作、数据统计和结果评价都相当熟悉，所以规定的任职条件是“至少5年以上实验室工作经验，熟悉其负责的实验项目”，他们往往是实验室的专业技术骨干，既接受实验室负责人的指导，又要带领试验人员开展工作。
报告签发人又称授权签字人，负责在指定领域批准发布检验报告。
报告签发人需要判断试验方法、试验系统、对照物及受试物处理方法、试验数据统计方法的选择等是否正确、合理，检查试验结果是否完全的、真实的由原始数据中获得，检查原始记录是否齐全、真实，审核对于试验结果的最终评价和解释是否科学、正确，并需要对试验全过程是否符合本规范要求或其符合程度做出判断。
因此，报告签发人需要深厚的专业基础和丰富的工作经验，另外，现在一般都要求将签发人职务/职称列入检验报告中，签发人具备较高技术职称及职务也能增强社会和客户对检验最终报告的信心。
本规范规定报告签发人的任职条件与实验室负责人一致。
事实上，在很多检测机构中，报告签发人也正是实验室负责人，因此，此任职资格的规定是可行的。
对于认可实验室，报告签发人还应获得认可机构的批准和授权。
报告审核人、报告校核人，检验报告和原始记录校/审核工作一般由试验负责人担任，因此报告审核人、校核人的任职条件规定与试验负责人相同。
2、质量监督员的设立本规范在4.1.4f），6.12对质量监督员及其工作做了规定。
质量监督是保证检验质量重要而有效的措施之一，为了做好质量监督工作，必须设立质量监督员。
ISO/IEC17025、ISO15189和GLP都要求设质量监督员，并对质量监督员任职条件有所规定。
不同的是，GLP要求设立独立于检验工作之外的专职质量监督员，而ISO/IEC17025和ISO15189不特别要求设独立、专职的质量监督员。
在编制规范时，我们考虑了毒理学检测实验室的人员配备、工作开展情况和质量控制需要等因素，认为如设立专职质量监督员进行质量监督，质量监督工作将会得到强化，但很多实验室的具体情况是人力较紧缺，所以我们推荐了专职监督员（至少1名，不包括实验室所在机构的质量管理部门人员）与兼职监督员相结合的方案，既解决了人力紧缺问题，监督员又能直接参与检验工作，更熟知检验质量控制工作，使监督工作更有效。
质量监督员的任职资格规定为：
“经过毒理学相关专业及质量监督管理方面的培训，3年以上实验室工作经验，熟悉其负责监督的检验项目的检测方法和程序”。
考虑到质量监督员的工作既有很强的技术性，又需要有很强的管理意识和强烈的责任心，因
升级会员 