蛋白同化制剂肽类激素管理制度.docx

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蛋白同化制剂肽类激素管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素

质

量

管

理

制

度

新疆康之源药业有限公司

二0一二年一月

目录

1、相关部门、组织和人员的质量责任制度

2、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理制度

3、蛋白同化制剂、肽类激素验收管理制度

4、蛋白同化制剂、肽类激素保管养护管理制度

5、蛋白同化制剂、肽类激素销售管理制度

6、蛋白同化制剂、肽类激素运输管理制度

7、蛋白同化制剂、肽类激素退货管理制度

8、蛋白同化制剂、肽类激素销毁、报损管理制度

9、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗安全管理制度

相关部门、组织和人员的质量责任制度

一、总经理职责

1、总经理应熟悉蛋白同化制剂、肽类激素管理的法律、法规、规章，为蛋白同化制剂、肽类激素经营安全管理的第一责任人。

保证公司按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动；

2、领导、督促、推进、执行《药品经营质量管理规范》，对企业的质量管理工作负全面领导责任；

3、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效运行，主持质量体系评审。

合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能；

4、重视质量教育，主持对中层以上人员进行质量意识的考核；

5、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；

6、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;

7、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应；

8、签发质量管理体系文件。

二、业务员职责

1、认真审查供货单位的法定资格、考察其履行合同的能力，签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

2、负责填报首次经营企业和品种的审批表，配合质量管理部门搞好首次经营企业和品种的审核工作；

3、对验收不合格、销后退回或有质量疑问等情况，应及时与供货方联系，协调解决；

4、熟悉了解市场环境和各类供需信息，了解库存结构，合理采购，力求供需平衡；

5、建立供货客户资料档案和药品购进记录，并按照规定保存；

6、药品必须销售给具有合法资格的单位，并正确介绍药品的性能、用途及质量情况，不得虚假夸大和误导用户；

7、对有积压药品和近效期药品要积极推销，做好催销记录反馈工作，同时向领导汇报，及时采取措施；

8、收集市场信息，了解需求变化，并反馈给药品购进部门，为购货计划的编制提供指导；

9、做好售后服务，负责办理销后退回药品的退回和调换，并及时将各种用户信息反馈到有关部门；

10、做好药品售后服务工作，注意收集客户信息上报有关部门；

三、质量管理负责人职责

1、认真贯彻执行蛋白同化制剂、肽类激素相关法律法规，加强公司的质量管理工作，实行质量否决权；

2、协助总经理认真贯彻质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定、批示等，对总经理负责；

3、组织制定、修订和完善公司质量管理体系文件，具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；

4、主持本公司质量管理体系的设计建设，选择质量体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系运行，组织质量管理体系评审；

5、主持公司的年、季度质量分析例会，推进质量体系建设，组织落实GSP的各项具体工作；

6、协助总经理具体实施质量奖惩；

四、质量管理机构负责人职责

1、认真学习和贯彻蛋白同化制剂、肽类激素质量管理的方针、政策及有关规定，加公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；

2、在经理领导下，全面负责公司蛋白同化制剂、肽类激素购、销、调、存各环节质量管理工作，及时向领导汇报有关质量方面的问题，对有关质量问题提出处理建议；

3、协助质量管理负责人组织公司质量分析会和重大质量事故处理会议；

4、负责对首营企业及首营品种的审核工作；

5、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作；

6、指导质量验收人员正确执行质量标准和各项管理规定，指导药品养护人员合理贮存、养护蛋白同化制剂、肽类激素；

7、主管质量管理组、质量验收组和养护组的日常质量管理工作；

8、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；

9、协助行政办公室对员工进行质量管理和第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素知识培训；

10、指导、监督、检查各业务部门在经营活动中的质量状况，从而保障经营工作的顺利进行；

五、质量管理员质量职责

1、坚持“质量第一”的观念，协助公司有关部门做好质量管理及质量教育工作；

2、对公司经营过程中的药品质量进行严格检查监督，定期对公司质量管理工作的执行情况进行检查、考核。

3、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；

4、负责对蛋白同化制剂、肽类激素的业务技术进行指导；

5、负责对首营企业及首营品种的登记、抽样送检工作，杜绝不符合要求的药品在本公司销售；

6、负责不合格药品报损前的确认，协助质管部门监督报损药品的销毁；

7、收集、保管好本部门的质量资料档案，督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和追溯性；

8、负责质量信息管理工作，经常收集各种药品质量信息及质量意见建议，组织传递反馈，并做好分析、上报工作；

9、负责处理药品质量查询，对客户反映的质量问题填写“药品质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，定期整理查询情况报质管部门和业务部门；

10、协助做好公司的质量培训、教育工作；

六、质量验收员职责

1、坚持“质量第一”的观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规；

2、验收蛋白同化制剂、肽类激素应在符合规定的场所进行，当天验收；

3、负责按法定质量标准和合同规定的质量条款及公司药品验收制度逐批号进行验收，重点验收说明书、外观质量、包装质量及合格证等，并做好验收记录；

4、验收不合格药品不得入库，填写“药品拒收通知单”，报质量管理部门确认，并做好不合格药品的隔离工作；

5、规范填写验收记录，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号规格无误、数量准确，并签章负责，记录保存药品超过有效期一年，但不得少于三年；

6、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部门，定期对验收情况统计分析，并报质量管理部门；

7、自觉学习药品业务知识，努力提高验收工作水平；

七、养护员质量职责

1、认真执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，坚持“质量第一”的观念，在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库蛋白同化制剂、肽类激素的养护和质量检查工作；

2、对药品养护质量负直接责任；

3、坚持“预防为主”的原则，根据具体情况采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；

4、检查在库药品储存情况（如仓容仓貌、三色标志、堆垛情况、分类存放等）；

5、按时填写在库药品质量循查及重点品种检查记录；

6、指导保管人员对药品进行合理储藏，特别是质量不稳定、近效期药品和其它对储存条件有特殊要求的品种要加强日常养护工作；

7、检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度管理；

8、加强在库药品的质量抽查，在检查中发现问题应挂黄牌暂停发货，并上报质量管理部门处理；

9、结合库存养护的实际，对确定重点养护品种提出建议；

10、负责对养护、保管用设施设备及安全设施定期进行保养、维护，建立管理档案；

12、自觉学习业务知识，提高养护工作技能；

八、保管员职责

1、加强“质量第一”的观念，认真执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，保证在库药品的质量；

2、按安全、方便、节约和药品分类存放的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号及色标管理，色标明显；

3、在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，认真、及时、准确填写有关记录；

4、负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；

5、设立专帐，建立货位卡，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐、货、卡相符；

6、做好效期药品管理工作，半年内到效期药品按月填写“近效期药品催销表”；

7、发出药品要坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，发货时对货号、品名、规格、数量、批号、生产厂商、外观质量等，发现不符及时纠正，不造成人为的退货。

8、发货做到“四不”，即：

过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬药品不发货；瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清者不发货；怀疑质量变化，未经质量管理部门复检的不发货；有退货通知或药监部门通知暂停销售者不发货；

蛋白同化化制剂、肽类激素购进管理制度

一、蛋白同化制剂、肽类激素的购进必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产或指定经营单位采购。

二、制定购进计划应以市场需要为基准，以销定购。

三、首营品种必须严格按首营品种管理制度办理有关手续。

四、签定购货合同时，必须注明质量条款、包装标识、运输注意事项等要求。

五、购进药品必须完整的做好记录，经办人、负责人应签名，记录妥善保存至超过药品有效期2年。

蛋白同化制剂、肽类激素验收管理制度

一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。

二、验收蛋白同化制剂、肽类激素时必须双人在场，如发现质量可疑，应报质管科复查确认，必要时送当地药品检验所检验。

三、验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱向供货单位索赔。

四、验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。

五、验收合格的药品应立即通知入库，不合格药品应拒收。

六、认真做好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存至超过药品有效期2年。

蛋白同化制剂、肽类激素保管、养护管理制度

一、蛋白同化制剂、肽类激素保管、养护必须设置专库或专柜（加锁），同时应具有防火、防盗等设施。

二、蛋白同化制剂、肽类激素应专库（柜）存放，双人双锁管理、专帐记录、定期盘点，做到帐货相符。

三、药品养护人员要做好药品养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，并认真做养护记录。

四、药品养护人员发现药品质量有问题时，应立即挂黄牌停止销售，同时填写《质量复检通知单》，及时上报质量管理科。

蛋白同化制剂、肽类激素销售管理制度

一、按经营范围向客户供应蛋白同化制剂、肽类激素，并收集客户的相关证、照等材料。

二、蛋白同化制剂，肽类激素不得供应给完全由个人设置的门诊部、诊所，卫生所（室、站）等医疗机构。

三、蛋白同化制剂、肽类激素的发货应严格执行双人发货制度，并认真做好复核记录。

四、发货人、复核人必须在发货记录上签名、备查。

蛋白同化制剂、肽类激素运输管理制度

一、运输蛋白同化制剂、肽类激素时，应确保整件包装完好无破损，零散药品必须单独包装封箱并有明显标记，破散药品不得装车。

二、根据药品的储存要求，选用相适用运输工具，以保证药品质量。

三、蛋白同化制剂、肽类激素在运输中应有专人负责，点交购货单位后应由收货人在凭证上签名。

四、运输途中如有丢失、被盗案件发生，应立即报告当地药监、公安部门查处。

蛋白同化制剂、肽类激素退货管理制度

一、购进的蛋白同化制剂、肽类激素经检验质量不合格，应立即封存，置不合格区，同时由质量管理科书面报告当地药监部门。

二、购进的药品因外观或包装等质量不合格应拒收，并及时报质量管理科。

三、客户因药品质量不合格要求退货时，应详细记录客户反映的情况，并确认药品的质量，做好记录，同时将情况报公司质量管理科。

蛋白同化制剂、肽类激素销毁、报损管理制度

一、蛋白同化制剂、肽类激素在保管和运输中发生破损时，应由仓库保管员，仓库负责人写出书面报告报质量管理科，经核对实物，查明原因，提出处理意见，经总经理批准并实施后，方可填写报损单报损。

二、药品在开箱验收时发现原箱短少、破损时，由验收人员写出报告，经质量管理科确认并加盖公章后向供货商索赔。

三、破损药品的残体要妥善保管，以备有关部门检查后处理，保管人员不得擅自处理和销毁。

四、在保管、储存期间发现有质量问题或过效期的药品，应及时填写质量复查单报质管科进行确认后移入不合格区。

五、确认为不合格的药品，由保管人员填写质量报损单报质管科，质管科签署意见后写出销毁报损书面申请报药监部门批准。

六、销毁不合格药品时，必须在药监部门和本单位质管人员监督下当场销毁，销毁人员与监销人员均应签字备查。

七、未经药监部门批准销毁的不合格药品，不得擅自销毁。

蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗安全管理制度

一、保管、经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的仓库应加强值班工作，做到24小时值班并有记录。

二、严禁非保管人员随意进入仓库，下班前应检查库内情况后，锁好库内门窗。

夜间值班要巡回检查仓库周围情况，做好值班记录。

三、发现药品被盗后，要保护好现场，及时上报当地药监、公安部门查处。

四、发现药品在运输途中丢失时，要及时报当地药监和公安部门查处。

五、发现药品丢失、被盗及非法购销流入社会时单位应立即组织调查，写出书面报告，报当地药监、公安部门查处。

六、做好仓库消防工作，备齐必要消防器材，保证消防器材安全、有效。

七、严禁吸烟，杜绝火种，下班后及时切断电源，防止安全事故发生。