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QS9000
FMEA-3
失效模式与效应分析
FMEA第三版（2001年7月）
内部教育训练用（系列六）
2002.08.10
~目录~
前言
第一篇设计FMEA
何谓设计FMEA……………………………………………….
2
设计FMEA适用时机…………………………………………
2
设计FMEA的效益……………………………………………
3
团队工作……………………………………………………..
3
设计FMEA流程图……………………………………………
4
一个设计FMEA的形成~窗体填写指导1~22项……………
5
设计FMEA范例………………………………………………
28
第二篇潜在制造和装配过程FMEA
何谓制程FMEA………………………………………………..
12
制程FMEA适用时机…………………………………………..
12
制程FMEA的效益……………………………………………..
13
团队工作……………………………………………………..
13
FMEA与品质规划之相关性…………………………………..
14
制程FMEA流程图……………………………………………..
15
一个制程FMEA的形成~窗体填写指导1~22项……………..
16
制程FMEA范例………………………………………………..
27
前言
第三版FMEA是提供给供货商在QS9000系统中设计阶段（QualitySystemRequirementsQS-9000：
4.4.2.1与4.4.5.1DFMEA；APQP：
2.1DFMEA；PPAP送件核准的要求）或制程分析阶段（QualitySystemRequirementsQS-9000：
4.2.3.5PFMEA；APQP：
3.6PFMEA；PPAP送件核准的要求）的一般性指导纲要，本手册并不规范客户（车厂）对供货商的要求。
FMEA为一“先见之明”的预防分析技术，此技术正好可以用来解决QS-9000对供货商的要求：
提供持续改善（ContinuousImprovement）、强调预防缺失（DefectPrevention）以及降低变异与浪费（ReductionofVariationandWaste）。
所以不管在全新的产品、全新的制程，还是修改现有的设计与制程，FMEA在QS-9000系统中为一常用且实用的技术。
基于预防与改善的考量，供货商应该要对FMEA有正确的认知：
工程人员不单只是完成填写FMEA窗体，而且还要藉由FMEA来降低部品/零件失效的风险。
为了读者便于识别新旧版本，在本讲义中修正之文字将以斜体字显示。
第一篇
何谓设计FMEA?
为一系统化的分析技术，用以评估某一可能缺点的发生机率，及其发生后造成的影响。
而且针对高风险（RPNRiskPriorityNumber）项目，事先评估其制造能力，俾能订定适当的制程管制.
设计FMEA适用时机
在产品品质规划（APQP）之构想阶段（第一阶段），先将顾客的期望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证阶段（第二阶段）导入DFMEA。
设计FMEA视为一份持续检讨的文件，应在设计概念完成之前或之时就开始实施，随着变化的出现或在整个生产开发阶段额外讯息的随取而持续改进提升，且在生产图面公布前研议应采取之改正措施及设计修改。
DFMEA相关适用时机可参考下图：
图1：
DFMEA适用时机
设计FMEA的效益
●有助于对设计要求和设计抉择的客观评估。
●有助于有关制造和装配要求的初次设计。
●提供额外讯息，有助于全面的、有效的设计测试及开发方案的规划。
●开发出一套按它们对“顾客”的影响来排列的潜在失效模式，
●因此为设计改进和开发测试建立了一个优先系统。
●为推荐和跟踪减少风险行动提供了一种开放式格式。
●提供未来参考，以助于分析实地问题，评估设计变更和开发先期设计。
团队工作（Teameffort）:
在最初的设计之潜在FMEA过程中，责任工程师预计会直接地和积极地让业自所有受影响领域的代表参与其中。
这些领域应该包括，但不限定于:
装配、制造、设计、分析/测试、可靠度、材料、品质、服务和供货商，还有负责下工程装配的设计领域。
FMEA应该成为一种促进影响功能间交换意见并因此而促进一种团队方法的催化剂。
，车
图2：
设计FMEA流程图
一个设计FMEA的形成
■准备期
●工程师群的经验
●品质经历（如:
工程数据等）
●顾客需求:
想要的与必须的
●规格要求
●已知产品要求
●制造/装配要求
所希求的特性定义的越好，为改进行动确认潜在的失效模式，就越容易。
■展开期
以系统，次系统和（或）被分析零组件的树状图开始，并按以下次序应用于标准的DFMEA表格
1）FMEA序号:
填入FMEA文件作成编号，可用于追查。
2）系统，次系统或零件名称和型号:
指明分析的适当级别填入系统，次系统或被分析零组件的号码（型号）。
3）设计责任:
填入公司名称（OEM），部门和组织。
也包括供货商姓名（如果己知）。
4）编制人:
填入负责准备FMEA之工程师的姓名，电话号码，和厂别。
5）车型与年份:
填入将使用/将被分析的设计冲击的预期型号及年份（如果已知的话）。
6）关键日期:
填入最初预定的日期，不应超过计划量产的设计发布日期。
7）FMEA日期:
填入原FMEA制订的日期及最近的修改日期。
8）核心小组:
列出负责的个人和有权去确认和（或）从事这项任务的部门的名单。
（建议所有的团队成员姓名、部门、电话号码、厂别等，均应包括在公文传送登记表Distributionlist中）。
9）项目/功能:
填入被分析项目的名称、适切的信息（编号、零件等级等）。
利用工程图所标示的名称并表明设计等级。
在最初公布前（例如：
在概念形成阶段），应使用实验号码。
填入设计功能时，应该列出所有个别的功能。
10）潜在失效模式:
潜在的失效模式定义为零件、次系统或系统可能存在未能达到项目/功能字段中所叙述设计意图的种类。
潜在失效模式可能是一个较高等级~系统或次系统潜在失效模式的肇因，或是一个较低等级~零件潜在失效模式的结果。
潜在失效模式可能只发生在特定的作业环境（例如：
温度、湿度、灰尘等），以及特定的使用条件（例如：
车辆仅行驶于市区），这些相关的条件应该被考量。
典型的失效模式可能是，但并不限于:
破裂的
黏着
变形的
短路（电气的）
松开的
生锈的
渗透的
断裂的
注意:
潜在失效模式应该用“物理学的”或“技术的”术语来描述而不应成为顾客可观察到的“病症symptom”。
11）潜在的失效效应:
失效的潜在效应被定义为失效模式对功能的影响，此影响就如客户（包括内部客户与外部客户）的感受一样。
在分析失效效应时，要清楚说明失效模式是否会冲击到安全性或相关法规。
典型的失效效果可能是，但不限于:
噪音
粗糙
不稳定的动作
不起作用的
外观不佳
令人不愉快的气味
不稳定
运作受损
间歇性动作
------
12）严重性（Severity）（S）:
严重性是当零组件，次系统或系统潜在失效模式对客户影响的等级。
严重性等级指数的减低只能透过设计更改才能实现。
严重性应该在1至10的等级上估计。
推荐评估标准:
效应
标准:
效应的严重性
等级
危险-无警告
非常高的严重性等级，当一个潜在失效模式影响车辆安全和（或）涉及政府规制不相符而无警告。
10
危险-有警告
非常高的严重性等级，当一个潜在失效模式影响车辆安全和（或）涉及政府规制不相符但有警告。
9
非常高的
功能不能运作，丧失基本功能
8
高
功能能运行，但功能降低，顾客严重不满
7
中等
功能可运行，但舒适性及方便性降低，顾客使用时不舒适
6
低
功能能运行，但舒适及方便性降低，顾客使用时有些不满意
5
很低
如：
装配、异音等不合要求，大多数顾客（高于75%）注意到缺陷
4
轻微的
如：
装配、异音等不合要求，一般顾客（50%）可注意到的缺陷
3
甚轻微的
如：
装配、异音等不合要求，敏锐的顾客可注意的缺陷（少于25%）
2
无
顾客无法发现的缺陷
1
13）分类:
本字段元可用于对需要额外制程管制的零组件，次系统或系统的任何特别产品特性（如:
临界的、关键的、主要的、重要的）进行分类。
14）失效的潜在原因或结构:
失效的潜在原因被定义为指明一种设计弱点，其后果是失效模式。
典型的失效模式可以包括，但不限于:
●不恰当的指定材料
●不充份的设计生命假设
●过载
●不足的润滑能力
●不完备的保养说明
●不正确的规则系统（Algorithm）
典型失效结构可以包括，但不限于:
塑性（yield）
蜕变（creep）
疲劳（Fatigue）
磨损
材料不稳定
腐蚀
15）发生性（Occurrence）（O）:
发生性是一特定原因或结构（在上字段中列出）将会发生的可能性。
发生等级数字（可能性）有其含义但不一定是个数值。
透过设计更改来取消或控制一个或多个失效模式的原因或结构是使发生等级下降的唯一方法。
推荐的评估标准
整个团队应该赞同一项评估标准和等级体系，保持一致性，即便就单个产品分析进行修改。
失效机率
可能的失效率
等级
很高:
失效是不可避免的
≧100件/每千辆车
10
50件/每千辆车
9
高：
反复发生的失效
20件/每千辆车
8
10件/每千辆车
7
中等:
偶尔会失效
5件/每千辆车
6
2件/每千辆车
5
1件/每千辆车
4
低:
几乎没有失效
0.5件/每千辆车
3
0.1件/每千辆车
2
微乎其微:
不可能发生失效
≦0.01件/每千辆车
1
16）现行的设计管制:
列出预防设计验证/验收（DV），或其它将会确保考虑之中的失效模式和（或）原因/机制之设计充份性。
现行（本期current）管制（如:
道路测试、设计复检失效安全、（减压阀）、数学分析、试验台/实验室试验、可靠性检查、样本测试）指的是那些己经或正在与同样或相似的设计一起被使用的方法。
下列有两种类型的设计管制特性要去考虑。
它们是:
（1）预防：
预防失效原因/机构或失效模式的出现，或降低他们的发生机率
（2）侦测：
在该项目量产之前，以任何的解析方法侦测出失效模式或其原因/机构
如有可能的话，其优先方法是使用第一类控制，让预防管制方法成为设计的一部分;其次，采用第二类控制，最初的侦测度将基于失效原因/机构或对失效模式侦测的设计控制。
假如它们被整合为设计意图的部分，最初的发生性等级将会受到影响。
17）侦测性（detection）（D）:
侦测性（难检度）是对第二类现行设计管制能力的评估，目的是为了测出一个潜在的原因与结构（设计弱点）。
为了取得较低的侦测性等级，规划好的设计控制（如:
预防措施，验证，和（或）验收行动）应从总体上加以改进。
推荐的评估标准:
即使针对个别地制程分析进行修改，团队也应该赞同并保持一致地侦测性评估标准与评分等级。
（评估标准与评分等级如下表:
）
侦测性
评估标准:
由设计控制所测出的可能性
评分等级
完全不确定性
设计控制将不会和（或）不能侦测潜在的原因/机制和随后的失效模式;或者根本没有设计控制
10
极其微乎其微
设计控制几乎不可能侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会
9
微乎其微
设计控制侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会微乎其微
8
很低
设计控制侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会很小
7
低
设计控制侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会很小
6
一般
设计控制侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会有限
5
有点高
设计控制有机会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式
4
高
设计控制将会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式
3
很高
设计控制有很高的机会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式
2
几乎可以确定
设计控制几乎会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式
1
18）风险领先指数（RPN）:
风险领先指数是严重性（S），发生性（O）与侦测性（D）的乘积:
RPN=（S）×（O）×（D）
19）推荐措施（action）:
当失效模式已经由RPN排定次序时，矫正措施应该先针对高严重度、高风险领先指数（RPN）和其它被指定的项目（改善优先次序请参考图：
改善优先次序）。
任何改善措施的目的是为了降低一个或全部之发生性、严重性和（或）侦测性等级。
以下的措施应加以考虑，但并不限于:
●实验计划（DOE。
特别当有多个或相互作用原因时）
●修订测试方案
●修订设计逻辑和/或公差
●修订材料规格
如果就一特定原因没有推荐措施，请在本栏里填入“无（NONE）”来表示。
20）推荐措施负责人:
填入负责推荐措施的组织和个人及预定完成日期。
21）采取的措施:
在一项措施己被执行，填入对实际措施的简要描述和生效日期。
22）措施执行后的RPN:
在矫正措施己得到确认后，估计和记录措施执行结果的严重性、发生性及侦测性等级。
计算并记录PRN结果。
如没有采取任何措施，请空出“措施执行后的RPN”这一栏及相关的等级字段。
所有更改后的等级都应该加以检讨，若认为有进一步采取措施的必要时，就重复19到22这些步骤。
重点应该随时摆在持续改善上。
跟催行动:
设计责任工程师负责确保所有被推荐的行动（措施）都己经被实施或得以充份的说明。
FMEA是一份『动态』的文件，应该总是反映最近的设计水准和最新的相关措施，包括在量产开始后出现的措施。
设计责任工程师有几种方法可确保相关事项被确认和推荐的措施被执行。
它们包括，但并不限于:
●确保达到设计要求。
●审查工程面和规格。
●证实已整合到装配/制造文件中。
●审查制程FMEA和管制计划。
第二篇潜在制造和装配过程FMEA
何谓制程FMEA?
制程FMEA，系在正式生产之前，于品质规划阶段中实施。
本项分析，系以新制程或经修改之制程为对象做系统化检讨及分析;用意在于事先预测、解决或监督制程中之潜在问题。
制程FMEA适用时机
在产品品质规划（APQP：
3.6PFMEA）的制程设计与开发验证阶段（第三阶段）中实施，其为对新制程或预将修订之制程，进行有系统的审查及分析方法。
期望能对新产品或将修订之产品提供解决之道，或监控制程中所有可能潜在的问题。
制程FMEA是一份持续检讨的文件，应该在可行性评估之前就开始实施，在为生产提供所需要设备之前，应考虑所有的制程，从单个零组件到装配。
对新的或修订的制程预先检讨和分析，或在一个新型号、零组件的制造规划阶段预先考虑、解决或监测潜在的制程失效。
PFMEA相关适用时机可参考下图：
制程FMEA的效益
●确定潜在的与产品相关联的制程失效模式，
●评估潜在失效对顾客的影响，
●确定潜在的制造或装配制程原因及确定制程变量，
●建立一套改善优先系统，
●用文件描述制造或装配流程的结果。
团队工作（Teameffort）:
在最初制程潜在FMEA过程中，责任工程师被预期能直接地和积极地让来自所有影响制程的各部门代表共同参与。
这些部门应该包括，但不限于：
设计、装配、制造、材料、品质、服务和供货商、设计等部门。
图4：
FMEA与品质规划之相关性
一个制程FMEA的形成:
制程FMEA应该从分析整个过程的流程图开始。
该流程图应该鉴别与每个作业有关的产品/制程特性。
如果可能的话，还应该含括从对应的DFMEA来确定产品对客户的效应。
此流程图应该随附于PFMEA当作其附件。
规格化的PFMEA表格（见：
图）已被开发，表格的填写与应用如下：
1）FMEA序号:
填入FMEA文件编号，以利日后追查。
2）项目:
填入系统，子系统或零组件的名称和号码（型号）。
3）制程责任:
填入车厂OEM，部门和组织。
也包括供货商名称。
（如果己知）
4）编制人:
填入负责准备FMEA之工程师的姓名、电话号码以及公司名称。
5）车型/年份:
填入将使用/将被分析的设计冲击的预期型号及年份（如果已知的话）。
6）关键日期:
填入最初工程放行日期与不超过预定的量产开始日期。
此关键日期不得超过PPAP所要求的送件日期。
7）FMEA日期:
填入原FMEA制订的日期及最近的修改日期。
8）核心小组:
列出负责的个人和有权去确认和（或）从事这项任务的部门的名单。
（建议所有的团队成员姓名、部门、电话号码、厂别等，均应包括在公文传送登记表Distributionlist中）。
9）制程功能/要求:
填入对正被分析制程的简单描述（如:
旋转、钻孔、焊接）。
尽可能简单地指出正被分析的制程的目的，如果在制程中有许多不同潜在失效模式的流程，则可以将这些流程以单独工序来列出。
10）潜在失效模式:
潜在的失效模式是指制程可能潜在无法满足制程功能/要求或设计意图。
潜在失效模式可能是下工程作业的潜在失效模式的起因，也可能是上工程作业的失效模式的效应。
在准备PFMEA时，要假定供应的零件与材料是合格的。
除非从历史数据可以指出供应的零件品质是有瑕疵的。
根据零组件、子系统、系统或制程特性，针对特定的作业列出每一个潜在失效模式。
制程工程师/小组应该要能提出并回答以下的问题：
●制程/零件怎么无法满足要求？
●若不考虑工程规格，会有哪些事项引起顾客（最终使用者、后工程或服务）不满意。
典型的失效式可能是，但并不限于:
弯曲的
破裂的
接地的
毛边的
变形的
开路的
装卸受损
弄脏的
短路的
不适当的结构
工具磨损
------
注意:
潜在失效模式应该用“物理学的”或“技术的”术语来描述而不应成为顾客可观察到的“病症symptom”。
11）潜在的失效效应:
失效的潜在效应被定义为失效模式对功能的影响，此影响就如客户（包括内部客户：
下工程的作业者与外部客户：
最终使用者）的感受一样。
在分析失效效应时，要清楚说明失效模式是否会冲击到安全性或相关法规。
当评估一个失效的潜在效果时，每一个都必需被考虑到。
按照顾客们可能注意或经历过的事项来描述失效的效果，对于最终使用者而言，效果总是按照产品或系统的绩效来加以说明，如:
噪音
粗糙
不稳定动作
需要过份努力
不起作用
令人不愉快的气味
不稳定
动作受损
通风
间歇性动作
外观不佳
汽车控制受损
如果顾客是下个工程或后续作业（地点），该效应应按照制程或作业绩效来说明，如:
不能扣紧
不符合
不能钻孔
无法衔接
不能上升
无法匹配
不能转向
损坏设备
伤害操作员
12）严重性（Severity）（S）:
对用户而言，严重性是对潜在失效模式之效果（列在前面字段）的严重性评估。
要降低严重性等级，可透过系统、子系统或零组件的设计变更，或针对该制程重新设计。
如果受失效影响的顾客指的是组装厂或产品使用者，那么评估严重性就可能超出了本制程工程师或团队的经验（知识）领域，在这些情况下，设计FMEA、设计工程师，和（或）随后的制造或组装厂制程工程师应该被咨询。
严重性应在1~10的等级上估计。
推荐的评估标准:
效应
标准:
效应的严重性
一个潜在失效模式会造成最终顾客/制造/组装厂的缺陷。
应该优先考虑最终顾客。
如果两者都发生缺陷，则采用较高的严重等级。
（顾客效应）
标准:
效应的严重性
一个潜在失效模式会造成最终顾客/制造/组装厂的缺陷。
应该优先考虑最终顾客。
如果两者都发生缺陷，则采用较高的严重等级。
（制造/组装效应）
等级
无警告的严重危险
非常严重的等级。
潜在失效模式影响车辆安全运行和（或）涉及与政府规定不符时。
失效在无预警情况下发生。
或可能危及装配操作员而无警告。
10
有警告的严重危险
严重性很高。
潜在失效模式影响安全运行和（或）涉及与政府规定不符时。
失效会在有警告的情况下发生。
或可能危及装配操作员但有警告。
9
甚高
车辆/功能项目无法运行（丧失基本功能）。
或产品可能必须100%报废，或车辆/功能项目要在修护部门花一小时以上的时间来修理。
8
高
车辆/功能项目能运行，但性能下降，顾客非常不满意
或产品可能要筛选，且一部分（少于100%）必须要报废，或车辆/功能项目要在修护部门花半小时到一小时的时间来修理。
7
中等
车辆/功能项目能运行，但舒适/方便性项目失效。
顾客不满意。
或可能有一部分（少于100%）产品，不经筛选被报废，或车辆/功能项目要在修护部门花少于半小时的时间来修理。
6
低
车辆/功能项目能运行，但舒适/方便性项目性能下降。
或100%的产品需要重工，或车辆/功能项目要下生产线修理，但不用到修护部门。
5
甚低
装配和完工/异音等项目不符合要求。
大多数（＞75%）顾客注意到缺陷
或产品可能要筛选，没有报废，但一部分（少于100%）需要重工
4
很小
装配和完工/异音等项目不符合要求。
有50%顾客注意到缺陷
或一部分（少于100%）产品必须要在生产线上重工（但不在工作站上）
3
微乎其微
装配和完工/异音等项目不符合要求。
很少顾客（＜25%）注意到缺陷
或一部分（少于100%）产品必须要在生产线的工作站上重工。
2
无
没有可识别的影响
或轻微的对作业或作业员不方便，或没有影响
1
13）分类:
这一栏可用于要求额外制程管制的零组件、子系统或系统对任何特别的制程特征（如关键、主要、重要、重点等）进行分类，如果一种分类在FMEA中被确认，请通知设计责任工程师，因为这会影响与控件确认有关的技术文件。
14）失效的潜在原因与结构:
失效的潜在原因是指如何发生失效，按照能被矫正或控制的事情来描述。
针对每一个潜在失效模式，列出所有可能的原因。
有些原因对失效模式有直接的影响；而有些原因则是需要透过诸如实验计划（DOE）之类的方法，来确认主要的原因。
在失效原因描述中，应该说明哪些原因容易得到控制，以便针对相关的因素采取矫正行动。
典型失效原因可以包括，但不限于:
●不适当的扭距-过大-过小
●不适当的焊接-电流、时间、压力
●不准确的量具
●不适当的热处理-时间、温度
●不充份的通风
●不足或没有润滑
●零组件遗失或错位
列表时应该明确记录具体的错误或操作情况（例如：
操作者组装时未套垫圈），而不应该用一些含糊其词（如:
操作员过失、机器功能障碍）而无法厘清真正的原因。
15）发生性（Occurrence）（O）:
发生性是指特定失效原因与结构发生的频率（列在上栏）。
发生性等级数字有其含义但不一定是一个数值，用1~10的等级来估计发生性的可能性。
就这种等级而言，只有导致失效模式的发生性应该加以考虑，而失效侦测的方法不在这里考虑。
透过设计变更与制程变更来控制失效模式的原因是降低发生率的唯一途径。
FMEA的发生率评估系统应该保持一致并确保可以持续被使用。
“可能性”的高低与所对应的“可能的失效率”，是根据过去相关制程的历史记录来做评估。
推荐的评估标准:
可能性
可能的失效率
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