270水蛭工艺规程.docx
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270水蛭工艺规程
第八部分
生产管理
水蛭工艺规程
安徽徽草堂药业饮片股份有限公司
标准管理规程
题目：
水蛭工艺规程
编号：
TS-21-270
制定人：
制定日期：
2016年月日
版本：
1
审核人：
审核日期：
2016年月日
颁发部门：
质量部
批准人：
批准日期：
2016年月日
生效日期：
2016年月日
目的：
建立水蛭炮制加工艺，使生产质检部门有法可依
范围：
水蛭炮制加工过程
分发部门：
生产部质量部生产车间
1.
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
2.
3.
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
品名、规格
品名：
水蛭【产品代码】4270
汉语拼音名：
shuizhi【批量】100kg
包装规格：
1kg/袋
【执行标准】：
水蛭原料质量标准：
TS-31-1270
水蛭半成品质量标准：
TS-34-3270
水蛭成品质量标准：
TS-35-4270
炮制依据：
《中华人民共和国药典》2015年版一部
水蛭产品概述:
产品来源：
本品为水蛭科动物蚂横WhitmaniapigraWhitman、水蛭HirudonipponicaWhitman或柳叶蚂蟥WhitmaniaacranulataWhitman的干燥全体。
夏、秋二季捕捉，用沸水烫死，晒干或低温干燥。
主产于山东微山、东平、南阳湖等湖中。
产品特点（性状）：
蚂蟥 呈扁平纺锤形，有多数环节，长4～10cm，宽0.5～2cm。
背部黑褐色或黑棕色，稍隆起，用水浸后，可见黑色斑点排成5条纵纹；腹面平坦，棕黄色。
两侧棕黄色，前端略尖，后端钝圆，两端各具1吸盘，前吸盘不显著，后吸盘较大。
质脆，易折断，断面胶质状。
气微腥。
水蛭 扁长圆柱形，体多弯曲扭转，长2～5cm，宽0.2～0.3cm。
柳叶蚂蟥 狭长而扁，长5～12cm，宽0.1～0.5cm。
【性味与归经】咸、苦，平；有小毒。
归肝经。
【功能与主治】破血通经，逐瘀消癥。
用于血瘀经闭，癥瘕痞块，中风偏瘫，跌扑损伤。
【用法与用量】l～3g。
【注意】孕妇禁用。
【贮藏】置干燥处，防蛀。
4、水蛭产品工艺流程及环境区域划分示意图
监控
监控
监控
监控
监控
检验
标准管理规程
题目：
水蛭工艺规程
编号：
TS-21-270
颁发部门：
质量部
生效日期：
2016年月日
版本：
1
5、
5.1
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
水蛭生产操作过程及工艺条件：
原药材（水蛭）称量和预处理：
从合法定点供货单位购进原药材（水蛭），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。
进入生产操作过程。
称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。
原药材（水蛭）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。
净制处理：
净选岗位操作规程SOP-08-101
取原药材水蛭，筛去土末，除去杂质。
将净制合格的水蛭放入周转箱，经质检员检验合格后，转入过筛作业区（未经质检员检验验收，不准进入过筛区）。
净制岗职工清理净制台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。
净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，工段长签字。
净制后的水蛭，未经质检员检验验收，不准进入过筛区。
标准管理规程
题目：
水蛭工艺规程
编号：
TS-21-270
颁发部门：
质量部
生效日期：
2016年月日
版本：
1
5.3
5.3.1
5.3.2
5.3.3
5.3.4
5.3.5
5.4
5.4.1
5.4.2
过筛工序：
筛选岗职工严格按照筛选岗位标准操作规程，筛选机标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取盐水蛭，用筛选机，筛去粉末，筛网孔径为2mm，筛货厚度为：
25-30mm。
将净盐水蛭，装入洁净的周转容器内，经质检员检验合格后送交包装工序。
筛选岗职工清理干净作业场地、筛选机，填写清场记录表和生产批次记录。
筛选岗职工在生产工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，不准进入包装作业区或中间站。
中转站必须有专人负责验收、保管半成品。
按品种、等级规格、生产批号、填好标志，用洁净周转箱加盖，分区分类存放。
中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放，并做好记录。
包装工序：
内包装岗位操作规程SOP-08-108
外包装岗位操作规程SOP-08-109
根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。
包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。
标准管理规程
题目：
水蛭工艺规程
编号：
TS-21-270
颁发部门：
质量部
生效日期：
2016年月日
版本：
1
5.5.3
5.5.4
5.5.5
5.5.6
5.5.7
5.5.8
5.5.9
5.6
内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。
有零头产品，要求合并装袋的，每袋零头产品不多于2个批号，每个批号均应在外包装袋上印注，每袋应有二张合格证，并填写合袋记录。
装袋过程中，质检员和工段长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。
根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。
包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，工段长签字。
包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。
包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封
口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。
成品收率不低于92%。
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
（水蛭）
项 目
物料平衡的计算方法
平衡限度
净 制
×
100%
95%≤限度≤100%
包 装
×100%
95%≤限度≤100%
总物料
平衡
×100%
95%≤限度≤100%
7、成品收率
成品收率＝ ×100%≥92%
8.产品质量监控点，项目及频次。
工序
质量控
制点
项目
标准
频次
备
料
水蛭
真伪、优劣、原药质检报告
《中国药典》
2015年版
每批一次
净制
水蛭
1、筛去土末，除去杂质；
2、杂质含量不超过2.0%。
水分≤18.0%
《中国药典》
2015年版
每小时2次
筛选
水蛭
按规定标准筛选筛网孔径为2mm，筛货厚度为：
25-30mm筛去粉未。
《中国药典》
2015年版
每批一次
包装
在包装品（水蛭）
称重包装、质量标准
准确
随时一班
包装袋
数量
生产指令
每批一次
标签
数量
生产指令
每批一次
封口
封口质量、生产批次记录
内控标准
随时一班
合包装袋
数量、装袋单、印刷内容
内控标准
每批一次
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额（按100kg计算）
产品名称
原辅料名称
规格
单位
用量
损耗率
水蛭
原药材水蛭
统装
kg
100
8%
9.2包装材料消耗定额（按100kg计算、20kg/包、1kg/袋规格包装）
产品名称
包装材料名称
单位
用量
损耗率
水蛭
内包装袋
个（条）
100
0
标签
张
100
0
外包装袋
个
5（每袋20kg装）
0
10.设备一览表：
主要设备生产能力、型号、操作、维护保养、清洁规程。
序号
设备名称
规格型号
设备操作规程、保养维护规程、清洁规程
生产能力
1
旋转式筛药机
SYJ-B
SOP-04-101、SOP-04-201、SOP-04-301
400~1000（千克/台时）
2
3
4
5
6
11.劳动组织与岗位定员
岗 位
定 员（人/班）
总经理
1
生产部
经理
1
统计员
1
核算员
1
设备部
主管
1
电工
1
维修工
1
锅炉工
1
仓储部
主管
1
仓管员
1
生
产
车
间
车间主任
1
统计员
1
核算员
1
工艺技术员
1
车间质检员
1
净制
2
过筛
2
包装
4
清洁工
2
质
量
部
经理
1
质检员
1
化验室主任
1
检验员
2
标准管理规程
题目：
水蛭工艺规程
编号：
TS-21-270
颁发部门：
质量部
生效日期：
2016年月日
版本：
1
12.
12.1
12.1.1
12.1.2
12.1.3
12.1.4
12.1.5
12.1.6
12.1.7
12.1.8
12.1.9
12.1.10
12.1.11
12.1.12
技术安全及劳动保护
技术安全
严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。
试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。
生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。
压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。
各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。
操作室内严禁烟火。
电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。
加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。
禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。
发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。
新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。
生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。
更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。
检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品（例如：
汽油等）应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。
标准管理规程
题目：
水蛭工艺规程
编号：
TS-21-270
颁发部门：
质量部
生效日期：
2016年月日
版本：
1
12.2
12.2.1
12.2.2
12.2.3
12.2.4
12.2.5
劳动保护
根据室温，定时开动空调机。
岗位操作人员每年体检一次。
按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。
按不同工种，及时发放劳动保护用品。
企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表（具体内容参见各项目下规程）
序号
文件目录
编号
1
卫生管理规程
SMP-02-201
2
厂区环境卫生管理规程
SMP-02-202
3
生产区环境卫生管理规程
SMP-02-204
4
生产区个人卫生管理规程
SMP-02-205
5
生产区工艺卫生管理规程
SMP-02-206
6
工作服管理规程
SMP-02-207
7
洁具管理规程
SMP-02-208
8
卫生状态标记管理规程
SMP-02-212
9
生产区卫生清洁规程
SOP-08-301
10
卫生洁具清洁规程
SOP-08-303
11
生产称量容器清洁规程
SOP-08-304
12
生产区容器清洁规程
SOP-08-305
13
更衣室清洁规程
SOP-08-306
14
包材清洁间清洁规程
SOP-08-308
15
生产区工作服的清洗、整理、存放规程
SOP-08-310
16
生产区人员更鞋更衣规程
SOP-08-312
18
非生产人员进入生产区更鞋更衣规程
SOP-08-313
14.动力消耗定额、综合利用与“二废”处理
14.1动力消耗定额
序号
项目
消耗定额
1
电
待考查
2
水
待考查
标准管理规程
题目：
水蛭工艺规程
编号：
TS-21-270
颁发部门：
质量部
生效日期：
2016年月日
版本：
1
14.2
14.2.1
14.2.2
14.2.3
14.2.4
综合利用与二废处理
严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。
对本车间的废料，及时进行处理。
对废品，按指定地点和要求进行清洁和回收。
15.附表：
水蛭工艺规程变更登记表
版次
变更的内容
变更的依据
变更实施时间
变更批准人
备注
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