生技医药国家型科技计画.docx
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生技医药国家型科技计画
生技醫藥國家型科技計畫
「臨床群組臨床試驗計畫」構想書
一、基本資料
申請編號
計畫型別
個別型計畫整合型計畫
計畫組別
臨床試驗計畫
申請機關
申請系所/單位
本計畫主持人
職稱
身份證字號
本計畫名稱
中文
英文
整合型總計畫名稱
整合型總計畫主持人
身份證字號
全程執行期限
自民國_____年_____月_____日起至民國_____年_____月_____日
研究性質
基礎研究導向性基礎研究應用研究技術發展
研究方向
臨床試驗
西藥臨床試驗
醫療器材及體外診斷器材（invitrodiagnostic,IVD）臨床試驗
新醫療技術臨床試驗
植物藥、中草藥臨床試驗（新複方、新用途、部分純化等新藥為主）
本年度申請主持科技部各類研究計畫（含預核案）共______件；衛生福利部各類研究計畫共______件
本件在本年度所申請之科技部計畫中優先順序（不得重複）為第______（共同主持之計畫不予計入）
計畫聯絡人
姓名：
_______電話：
（公）_______________（宅/手機）_______________
通訊地址
□□□□□
傳真號碼
E-MAIL
計畫申請人簽章：
_________________________日期：
_________________
二、計畫內容
1.研究背景（包括動物與人體使用經驗及數據）
2.試驗器材的定位、市場性以及與競爭產品的比較分析
3.研發計畫內容：
研究目的、研究方法、預期成果。
請說明計畫可行性、合理性（rationale）、受試者納入/排除條件及recruit規劃、療效安全性評估指標與評估方法、統計分析方法等。
一、計畫名稱：
二、目的：
三、試驗器材
1.名稱：
2.規格型號：
3.製造廠商：
4.使用方法：
5.器材作用原理（如已知）：
6.器材分類分級：
四、試驗設計
1.□對照：
□類似產品
□其他
□非對照
2.盲性：
□開放□評估者盲性□單盲□雙盲
□雙虛擬□其他
3.隨機分派:
□是□無
4.□平行□交叉□其他
5.處置期間:
日週月年
6.劑量調整：
□強制性□選擇性□無
7.□多國多中心□台灣多中心□台灣單中心
五、評估指標
1.主要評估指標：
2.次要評估指標：
六、參加試驗
1.主要納入條件：
2.主要排除條件：
七、試驗程序：
八、併用處置
1.允許併用之醫療處置：
2.禁止併用之醫療處置：
九、統計
1.主要試驗假說:
□較優性試驗
□不劣於試驗
□相等性試驗
□其他
2.樣本數:
納入試驗人數
可評估人數
3.療效評估群體：
□意圖治療□依計畫書□其他
安全評估群體：
□意圖治療□依計畫書□其他
（附註：
意圖治療：
ITT；依計畫書：
PP）
4.療效/安全評估指標所採用之統計方法：
5.期中分析：
□有□無生物統計人員簽名：
__________________
十、試驗流程圖及/或評估時程表（如有，請檢附）
4.研發團隊：
請務必說明是否有完整研發團隊參與，及各重點工作人員配合情形。
5.研發時程表：
全程計畫的分年工作規劃。
6.經費預估：
總經費及全程計畫的分年經費預估。
三、整合型計畫項目與重點說明
1.整合型計畫項目（總計畫及子計畫之主持人均需填寫此表；申請個別型計畫者免填。
）
計畫項目
主持人
服務單位系所
職稱
計畫名稱
總計畫
子計畫一
子計畫二
子計畫三
子計畫四
子計畫五
2.整合型計畫之重點說明：
請說明計畫整合之必要性，如總體目標、整體分工與合作架構，以及人力、機構、資源之整合方式及預期之整體綜合效益（一頁內為宜，由總計畫主持人填寫；申請個別型計畫者免填）。
四、近三年內核定及申請中之相關研究計畫
計畫名稱
（請註明計畫編號）
計畫內擔任
之工作
起迄年月
補助或
委託機構
執行情形
（申請中、執行中或已結案）
經費總額
五、人體試驗主持人資格（請檢附相關資料）
依據98.12.14衛署藥字第0980263557號公告，醫療機構施行人體試驗之主持人應具下列資格：
1.領有職業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
2.最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。
3.最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。
曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。
個人資料表
一、基本資料：
簽名：
_________________
身分證號碼
填表日期：
2014//
中文姓名
英文姓名
（LastName）（FirstName）（MiddleName）
國籍
性別
□男□女
出生日期
19年月日
聯絡地址
□□□□□
聯絡電話
（公）（宅/手機）
傳真號碼
E-mail
二、主要學歷（請由最高學歷依次填寫，若仍在學者，請在學位欄填「肄業」）
學校名稱
國別
主修學門系所
學位
起訖年月（西元年/月）
自/至/
自/至/
自/至/
三、現職及與專長相關之經歷（指與研究相關之專任職務，請依任職之時間先後順序由最近者往前追溯）
服務機構
服務部門／系所
職稱
起訖年月（西元年/月）
現職：
自/至/
經歷：
自/至/
自/至/
自/至/
四、專長（請自行填寫與研究方向有關之學門及次領域名稱）
1.
2.
3.
4.
五、代表性著作（請提供近五年內代表性著作10篇）
1.代表性優先序：
請依著作之代表性（或重要性）依序填入。
2.代表著作參考範例：
（1）期刊（journal）：
作者（請以星號標註通訊作者（correspondingauthor）姓名）、著作標題、期刊名稱、出版年、卷數、起迄頁碼。
ShapiroAMJ*,LakeyJRT,RyanEA,KorbuttGS,TothE,WarnockGL,KnetemanNM,RajotteRV.Islettransplantationinsevenpatientswithtype1diabetesmellitususingaglucocorticoid-freeimmunosuppressiveregimen.NEnglJMed2000;343:
230-8.
（2）書籍（book）：
作者、書名、出版地、出版商、出版年。
GivanAL.FlowCytometry:
FirstPrinciples.2nded.NewYork:
JohnWiley&Sons,Inc.,2001.
（3）書籍專章（bookchapter）：
作者、專章名稱、編者、書名、出版地、出版商、出版年、起迄頁碼。
LuketichJD,GinsbergRJ.Diagnosisandstagingoflungcancer.In:
JohnsonBE,JohnsonDH,editors.LungCancer.NewYork:
Wiley-Liss,Inc.,1995:
161–173.
（4）網路文獻（Electronicsources）：
A.出版單位、出版標題、網路路徑、位址
AmericanCancerSociety.Cancerreferenceinformation.AvailablefromURL:
http:
//www.cancer.org/docr007/CRI/CRI_0.asp[accessedJanuary26,2006].
B.作者、著作標題、期刊名稱、出版年、卷數、起迄頁碼、網路路徑、位址
BossuytPM,ReitsmaJB,BrunsDF,GatsonisCA,GlasziouPP,IrwigLM,LijmerJG,MoherD,RennieD,deVetHCWandfortheSTARDGroup.Towardscompleteandaccuratereportingofstudiesofdiagnosticaccuracy:
theSTARDinitiative.ClinChem.2003;49:
1–18.AvailablefromURL:
http:
//www.clinchem.org/cgi/content/full/49/1/1/[accessedSep13,2005].
六、獲獎紀錄或殊榮（請依獲獎之時間先後順序由最近者往前追溯）
七、研發成果智慧財產權及應用成果
1.請將與此計畫相關之智慧財產權及應用成果，分為專利、技術移轉、著作授權及其他等類型，分別填入下列表中（請視需求自行增列表格）。
2.填寫順序請依專利期間起始日排列，或技術移轉及著作授權之簽約日期排列。
專利（請填入目前已獲得或申請中之專利。
「類別」請填入代碼：
A.發明專利B.新型專利）
類別
專利名稱
國別
專利號碼
或
申請號碼
發明人
專利權人
專利期限
經費補助單位
及其計畫編號
已擁有之專利簡介（請著重於主要保護內容；可另紙繕寫）：
技術移轉
技術名稱
專利名稱
授權單位
接受單位
合約期間
經費補助單位
及其計畫編號
已擁有之研發技術簡介（請著重於核心價值；可另紙繕寫）：
著作授權（「類別」請填入代碼：
1.語文著作2.電腦程式著作3.試聽著作4.錄音著作5.其他）
著作名稱
類別
著作人
著作財產權人
被授權人
經費補助單位
及其計畫編號
其他協助產業技術發展之具體績效
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