17XX药店经营情况综述之欧阳光明创编.docx

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17XX药店经营情况综述之欧阳光明创编

惠民大药房经营情况综述

欧阳光明（2021.03.07）

一、企业基本情况、药品经营质量管理体系的总描述以及上一年度企业药品经营质量管理回顾分析

（一）企业基本情况：

惠民大药房成立于2005年09月13日，法定代表人向敏，质量负责人向敏、企业负责人向敏，经营方式为零售。

现注册地址：

六盘水市钟山区（区、特区）荷泉社区康民路8附9号，经营面积41平方米；药品许可经营范围：

中成药、化学药制剂、抗生素。

自开业以来，我店一直以法律为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营中西药品种约一千余种，预期会有很好的销售业绩。

现有员工2人，均具有中专文凭及执业药师（或驻店药师）职称。

为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。

药学技术人员配置符合相关法律法规的要求。

配备了计算机管理系统及药品陈列、养护等设施设备。

经营行为均符合国家规定的法律法规要求，一年内无违规经营假劣药品的情况。

（二）药品经营质量管理体系的总描述：

本企业依据有关法律法规的要求建立质量管理体系，确定质量方针和目标，制定质量管理体系文件，配备设施设备和计算机系统。

本企业制定的质量方针：

质量第一，顾客至上；药店根据有关法律法规的设置岗位企业负责人，质量负责人、验收员、养护员、营业员等工作岗位，并购置与经营范围和规模相适应的设施设备，有货柜货架、空调、温湿度仪、计算机等。

本企业根据有关法律法规的制定一系列质量管理体系文件，包括企业质量管理制度、岗位职责、操作规范、档案、记录和凭证等。

不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

本企业配备了符合要求的计算机系统，各个岗位人员正确理解并履行职责，承担相关质量责任。

（三）上一年度企业药品经营质量管理回顾分析：

本企业成立近两月来，从采购、验收、养护、储存、销售过程中一直严格相关法律法规的的规定，按照药店的质量管理文件各项程序操作，秉承诚实守信、依法经营的原则经营药品，确保药品到顾客手中的质量安全。

另根据药店员工岗位培训制度要求，制定年度员工培训与自我学习计划，以保证员工素质岗位技能的长久持续提高。

二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况

药店根据相关法律法规要求，设置岗位企业负责人，质量负责人、验收员、养护员、营业员等工作岗位。

药店从业人员共计2人，其中法定代表人、采购员：

向敏，学历中专，驻店药师；质量负责人、验收员、养护员：

向敏，学历中专，驻店药师。

三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况

（一）各岗位人员培训考核制度情况。

为提高员工素质，加深员工对法律法规的认识和理解，对员工进行了法律法规知识和各类专业技术的培训。

首先是岗前培训：

主要包括药店规章制度及药品管理法规等内容的培训，经书面考试合格后方可正式录用，经过操作培训合格取得上岗证后，方可独立上岗工作；其次药师每年参加药监局的继续教育培训，其他从事质量、采购、验收、保管、养护、销售等关键岗位人员每季度进行企业组织的培训；对于药监局等随时下发的新要求新规定也及时组织安排员工学习培训。

（二）定期体检制度管理情况：

药店对质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的相关岗位人员体检合格方可上岗；在岗凡直接接触药品的员工每年至少组织一次健康检查，患有精神病、皮肤病、传染病或者其它可能污染药品的员工，应立即调离原岗位或办理病休手续，身体恢复健康后应经体检合格后方可上岗。

药店设有员工健康档案，确保人员身体状况符合相关法律法规的要求。

四、质量管理体系文件概况，文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统简述

药店统一制定了质量管理制度，并贯彻执行，按照药店的质量管理制度，结合药店实际情况编制了岗位职责、操作规程和档案、报告、记录、凭证。

质量管理制度、岗位职责、操作规程由质量负责人负责起草、编制，企业负责人审核、批准后完成统一印制、发放、控制、存档。

五、设施与设备配备状况

药店购置与经营范围和规模相适应的设施设备，有货柜货架、空调、温湿度仪、计算机等。

计算机联网且局域网能够实现岗位之间信息传输和数据共享。

配备粘鼠板、驱鼠笼等防虫、防鼠及相应的消防设施，确保卖场的消防安全。

六、检定与校准实施情况

药店对购入设备使用前进行检定、校准，并进行有效验证。

正常使用中的温湿度仪每年进行一次验证。

经具有相应能力的第三方机构实施验证结果，达到法律法规的要求。

七、计算机系统概况，与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况简述

根据岗位需求配备计算机，其硬件、软件、网络环境，能满足本企业经营规模和质量管理的实际要求。

建立了符合经营和质量管理要求的计算机系统，具有支持系统正常运行的服务器和终端机；计算机系统依据质量管理基础数据，能自动识别处方药及其他国家有专门管理要求的药品；与结算、开票系统对接，每笔销售自动打印销售小票并自动生成销售记录;支持采购、验收、养护、陈列、销售及不合格药品处理、近效期药品催销等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯；有专门的信息员对计算机系统及网络安全进行维护；配备UPS不间断电源，确保在断电情况下数据不丢失；与软件供货商签订服务协议，能够保证计算机系统及时进行升级、改造或调整，以满足企业发展和国家新的法规政策要求。

（一）计算机系统的设计情况：

一是药店对于计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据，制定了数据备份、存放的管理制度。

二是对于各类数据的录入、修改、保存等操作规程做计算机系统数据及操作授权的管理，计算机系统数据由专人负责，按日备份，数据至少保存5年，备份数据储存场所具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施。

三是根据不同岗位、职责、操作功能等制定明确的标准操作规程，实现了各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。

四是根据岗位操作人员的工作职责建立相对应的功能授权和数据授权。

五是系统内质量控制权限只授权给质量管理人员。

确保了各类数据的真实性，能客观真实地反映药品经营的整个过程。

（二）计算机系统中与药品经营质量风险管控密切相关的设计情况：

一是首营企业、首营品种的管理是由采购负责人录入信息，由质量负责人审核批准，在计算机系统内增加合法供应商和品种。

二是采购记录的管理：

采购员只能从计算机系统内从合法供货商处进行合法品种的采购，从而确保了供货商和品种的合法性，并做好采购记录。

三是药品的验收管理：

验收员按照药品验收操作规程对药品验收合格后，录入数量、批号、生产日期、有效期等信息，确认生成验收记录。

四是药品的销售管理：

在计算机系统中设定销售权限，销售中如遇“处方药”等提示，需由药师审方后，按处方规定剂量予以销售，权限进行销售开票，确保销售的合法性。

五是计算机系统对近效期的基础数据进行提示、预警；提醒相关部门索取、更新相关资料；任一基础数据失效，均对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；对供货商资料进行效期管理，客户资料到期前100天起采购录入界面自动提示、预警，药品到效期前3个月预警、前15天系统自动锁定。

根据上述药品经营系统权限的分配与管理，确保了每个药品经营风险点都由质量管理人员进行管理，责任到人，从而实现了由计算机系统来确保药品经营管理全过程的合法规范。

（三）计算机系统安全使用验证情况：

计算机操作系统在版本升级正式运行前使用测试版本试运行，各项功能达到新版GSP要求。

八、药品采购、验收、陈列、销售主动或配合药品批发企业追回、配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序简述

（一）采购

1.采购部按照相关法律法规的要求执行日常的药品采购活动，确保购进药品的合法性，采购负责人根据经营需要确定引进新的供货商和新的品种，按照首营企业、首营品种资料目录向供货商索要首营资料，核实供货单位销售人员的身份证明及法人授权委托书，与其签订质量保证协议，经质量负责人最终批准合格后将首营企业、首营品种加入计算机管理系统中的合法供货商库、合法品种库。

2.采购药品时，采购负责人根据需要与供货方签订采购合同，采购员仅限于从经营计算机系统中合法供货商、合格品种数据库中选择。

并按供货商和品种信息在计算机系统中输入采购计划并形成采购订单。

3.采购人员按票据的金额办理付款手续，并确保药品采购过程中药品流向与随货同行单、微机帐、财务帐、资金流向一致。

4.对供货商、品种、人员资质到期前30天系统提示采购负责人进行更新，到期未更新的计算机系统自动锁定。

（二）验收

1.验收员接到验收通知，在一个工作日内到现场完成验收工作。

验收药品时，随货同行单与药品的相关信息需一致，信息不一致的拒收。

2.每个批次药品应具有供货单位符合规定的药品检验报告书，对于进口药品要严格查验口岸报告、进口注册证。

否则验收员将拒收，并交由采购员和质量管理员处理。

3.对附码的药品进行电子监管扫码，无法识别的通知采购员向供货单位查询，未得到确认不得入库。

数据交质量管理员上传，监管码信息与药品包装不符的拒收。

4.验收员登陆计算机系统，录入相应的批号、生产日期、有效期、验收合格数量和验收结果，并确认生成验收记录。

5.验收员将药品检验报告书、进口注册证、口岸报告等相关材料移交质量管理员。

（三）陈列

1.质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。

2.药品分类要求：

处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

（四）销售

1.营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

2.销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

3.顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。

4.销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

5.销售近效期药品应当向顾客告知。

6.药品拆零销售按照《药品拆零销售操作程序》执行。

7.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。

8.不得销售国家规定不得零售的药品。

9.对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。

9.销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。

（五）召回与追回

1.召回：

药店售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。

药店所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务，质量负责人负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

并积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

2.追回：

药店通过各种信息渠道发现已售出的药品有严重质量问题时，应对问题药品立即采取的通知停售、追回等控制措施。

药品售后追回由企业质量负责人负责问题药品的追回过程实施监督。

本企业经营过程中发现药品存在严重质量问题时，应立即停止销售，质量管理员必须在第一时间内通知销售停止该品种的销售或使用。

保存完整的购销记录，保证问题药品购销渠道的可追溯性。

九、实施中发现的不足、整改措施及效果

（一）实施中发现的不足

工作人员对法律法规熟悉程度不够，业务工作水平还有欠缺。

为加深员工对药品管理法律法规的认识和理解，今年×月以来，加强了员法律法规知识和各类专业技术的培训。

（二）整改措施

1.制定年度培训计划，首先是岗前培训：

主要包括药店规章制度、药品管理法规等内容的培训，经书面考试合格后方可正式录用，经过操作培训合格取得上岗证后，方可独立上岗工作；其次药师每年参加药监局的继续教育培训，其他从事质量、采购、验收、保管、养护、销售等关键岗位人员每季度进行企业组织的培训；对于药监局等随时下发的新要求新规定公司也及时组织安排员工学习培训。

2.通过纠正与预防措施整改，已符合相关要求，保证了经营质量管理体系的有效运行。

针对不足进行持续改进，使药品进、销、存各个环节处于受控状态，保证药品合法经营。

惠民大药房

2019年11月01日