YZYYSY08FG25 层析柱确认方案.docx

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YZYYSY08FG25层析柱确认方案

G-25层析柱确认方案

（原液车间）

1.验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

成员组成

部门

职位

签名

日期

组长

原液车间

原液车间主任

组员

成员组成

原液车间

原液车间副主任

原液车间

原液车间操作员

设备动力室

设备动力室电工

原液车间

原液车间操作员

设备动力室

设备动力室维修工

1.2验证方案的审核

部门

签名

职位

日期

质量保证室

质量控制室

生产管理部

设备动力室

1.3验证方案的批准

批准人

职位

日期

2.验证概述

本公司所用玻璃聚丙烯Ф5cm×50cmG-25层析柱三根，放置于原液车间精制间，生产厂家是上海厦美生化科技发展有限公司。

此设备柱体为高硼硅玻璃，柱体两端有法兰，上柱头可调节，下柱头不可调节。

上、下柱头材质为PP，均有防填料逃逸的滤膜。

SephacrylG-25HR凝胶生产厂家是GEHealthcareBio-Sciences公司。

其分离范围在1000-5000分子量。

G-25柱用于脱盐、肽与其它小分子物质的分离。

本设备用于原液车间精制岗位中间产品的纯化。

本次验证为首次验证。

3.验证目的

3.1检查并确认设备的安装是否符合GMP要求和生产工艺要求。

3.2通过层析柱试运行，证明其运行能够满足生产操作需要，而且符合生产工艺要求。

3.3检查并确认层析柱性能是否符合GMP要求和生产工艺要求。

4.验证范围

此方案适用于G-25层析柱的安装确认、运行确认、性能确认。

5.验证时间规定

本验证须在2016年11月25日前完成。

6.验证组织及职责

6.1成员与职责

验证成员

部门

职责

组长

原液车间

负责本验证方案的整个实施过程，汇编验证记录，完成验证报告，及时按验证办公室的要求、指令上报所有的验证资料。

组

员

原液车间

负责该系统的安装确认并完成该阶段的确认小结。

可根据该阶段的繁杂程度，选择相关技术人员参与，但相关人员须在其实施的记录上签字。

设备动力室

原液车间

负责运行确认及层析效果确认并完成该阶段的确认小结，可根据该阶段的繁杂程度，选择相关技术人员参与，相关人员须在其实施的记录上签字。

田相春或组长为该阶段复核人。

原液车间

质控室

负责样品检验的确认，可根据该阶段的繁杂程度，选择相关技术人员参与，但相关人员须在其实施的记录上签字。

设备动力室

负责仪器、仪表、计量器具的校验确认。

可根据该阶段的繁杂程度，选择相关技术人员参与，但相关人员须在其实施的记录上签字。

质保室

负责本系统验证实施的整个过程的监督检查。

6.2注意事项：

6.2.1凡有自动记录的参数，须附在验证记录中（若生产记录或档案储存需要，可用复印件代替）。

6.2.2所有的验证工作均按照经批准后的方案进行，所有的记录均应在现场工作的同时完成。

与测试方法或接受标准不符之处，或在实施方案的过程中观察到的异常之处都应严格执行《偏差处理管理规程》。

最后所有的文件（批准后的方案、填写完的表格，所需要的复印件）均应装订在验证文件夹内。

7.验证标准的规定

7.1细菌内毒素含量应小于0.25EU/ml。

7.2脱盐复性液蛋白浓度大于0.5mg/ml。

7.3验证小组无权修改本方案的所有接受标准。

7.4在验证过程中，本方案规定的表格样式不可修改。

8.验证项目风险评估

详见《G-25层析柱风险评估文件》。

9.验证步骤及内容

9.1安装确认：

对供应商提供的技术资料的核查、整理归档，对设备、备品备件检查及验收，以及设备的安装检查，以确认是否符合GMP要求和生产工艺要求。

9.1.1开箱验收确认：

见附表1

目的：

确认层析柱及各部件、凝胶到货实物与订单、发货单相一致，随机文件是否齐全。

方法：

现场开箱验收，认真核对层析柱及各部件、凝胶等是否与订单相一致；逐一检查附件、专用工具、备用配件等是否齐全；产品合格证、随机清单和设备技术文件是否齐全。

接受标准：

层析柱及各部件、凝胶等与订单、发货单相一致；附件、专用工具、备用配件等齐全；随机文件齐全。

附表1

确认项目

接受标准

检查结果

层析柱及各部件

与订单、发货单、设计文件相一致

规格：

型号：

是否一致：

是□否□

G-25凝胶

型号：

是否一致：

是□否□

附件、专用工具、备用配件

附件、备用配件与备品备件清单一致

是□否□

产品合格证、随机清单和设备技术文件

产品合格证、随机清单和设备技术文件齐全并整理归档

是□否□

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

9.1.2材质规格和表面确认：

见附表2

目的：

确认层析柱规格和表面符合GMP要求和用户需求。

方法：

现场检查并确认层析柱及各部件是否符合用户需求和GMP要求。

接受标准：

层析柱及各部件规格及表面符合用户需求和GMP要求。

附表2

确认项目

接受标准

检查结果

内、外表面

内、外表面光滑

是□否□

内径

5cm*50cm

是□否□

柱头

带转换柱头

是□否□

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

9.1.3安装和连接确认：

见附表3

目的：

确认层析柱及各部件、管道、蠕动泵、紫外检测仪、便携式记录仪等的安装和连接符合GMP要求和生产工艺要求。

方法：

现场检查并确认层析柱及各部件、层析用管道、蠕动泵的安装和连接是否符合生产工艺要求；安装位置及空间是否符合GMP要求；紫外检测仪、便携式记录仪等监测设备是否已安装连接，位置是否正确。

接受标准：

层析柱及各部件、管道、蠕动泵、紫外检测仪、便携式记录仪已连接，安装位置符合GMP要求和生产工艺要求。

附表3

确认项目

接受标准

检查结果

层析柱

层析柱固定在层析架上

层析柱柱头

上下柱头固定在层析柱上下口

层析用管道、蠕动泵

层析用管道连接在蠕动泵与层析柱上

紫外检测仪

与层析柱相连接

便携式记录仪

与紫外检测仪相连接

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

9.1.4公用系统的连接确认：

见附表4

目的：

确认层析柱公用系统连接是否符合生产工艺要求。

方法：

现场对层析柱的电力连接情况进行检查。

接受标准：

层析柱公用系统连接符合生产工艺要求。

附表4

确认项目

接受标准

检查结果

电源

220V±22V

接地保护

有接地保护

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

9.1.5系统仪器、仪表校准确认：

见附表5

目的：

确认系统所用仪器、仪表均经过校准，且在校准有效期内。

方法：

现场检查与该系统相关的所有仪器、仪表是否已经过校准，且在有效期内。

接受标准：

系统所有仪器、仪表均经过校准，且在校准有效期内。

附表5

仪器仪表名称

数量

校验单位

有效期至

检查结果

紫外检测仪

接受标准：

该系统的仪器、仪表均已校准且在有效期内，并具可追溯性

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

9.1.6附表从1到5，当完成并正确填完后，就构成了安装确认的执行记录，并对安装确认进行总结。

安装确认小结

验证项目名称：

G-25层析柱确认

方案编号

YZ-YY-SY08-2016F

安装位置

原液车间纯化区精制间

安装确认项目

确认结果

1

检查确认G-25层析柱开箱确认是否符合接受标准

是□否□

2

检查确认G-25层析柱规格和表面是否符合接受标准

是□否□

3

检查确认G-25层析柱安装和连接是否符合接受标准

是□否□

4

检查确认G-25层析柱公用系统的连接是否符合接受标准

是□否□

5

检查确认G-25层析柱确认用仪器仪表是否经过校准，且在校准有效期内，并具有可追溯性

是□否□

6

确认过程有无偏差，是否严格执行《偏差处理管理规程》

是否有偏差：

是□否□

编号：

是否严格执行规程：

是□否□

7

确认过程有无变更，是否严格执行《变更控制管理规程》

是否有变更：

是□否□

编号：

是否严格执行规程：

是□否□

安装确认起止日期：

～

安装确认是否合格：

是□否□

报告人

日期

9.1.7安装确认完成，可以进行下一项确认。

批准人：

日期：

9.2运行确认：

通过单机或系统运行试验，证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求及生产工艺要求。

9.2.1蠕动泵运行确认：

见附表6

目的：

通过蠕动泵运行试验，证明蠕动泵能否提供稳定的流速。

方法：

将硅胶管卡入蠕动泵泵头内，固定好硅胶管，用三角瓶接2000ml注射用水，把进液管插入注射用水中，打开蠕动泵电源，调节蠕动泵速度值为20rpm，启动蠕动泵，待蠕动泵运行5分钟后，用三个量筒在出液管口接取注射用水，用秒表计时300秒、600秒、900秒，分别测量出液管口300秒内、600秒内、900秒内的流出液的体积。

接受标准：

各时间段流量在平均值±5%范围内。

附表6

确认项目

平均值

检查结果

时间

体积ml

流量（ml/min）

300秒

600秒

900秒

接受标准

各时间段流量在平均值±5%范围内

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

9.2.2层析柱运行确认：

见附表7、8、9

目的：

通过层析柱的运行试验，证明层析柱能否达到生产工艺要求。

方法：

系统连接后，将进液端放入10L注射用水中，调节蠕动泵转速为20rpm。

用秒表计时10分钟、20分钟、30分钟，观察层析柱柱头及管道有无液体渗出。

接收标准：

层析柱柱头及管道无液体渗出。

附表7

G-25A柱：

0204021245006

确认时间

接收标准

检查结果

10分钟

层析柱柱头及管道无液体渗出

是□否□

20分钟

是□否□

30分钟

是□否□

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

附表8G-25B柱：

0204021245007

确认时间

接收标准

检查结果

10分钟

层析柱柱头及管道无液体渗出

是□否□

20分钟

是□否□

30分钟

是□否□

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

附表9G-25C柱：

0204021245008

确认时间

接收标准

检查结果

10分钟

层析柱柱头及管道无液体渗出

是□否□

20分钟

是□否□

30分钟

是□否□

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

9.2.3相关操作规程完善及培训确认：

见附表10、10-1

目的：

检查并确认运行确认结束前，相关人员已经接受培训。

确认相关操作规程已经完善。

方法：

运行确认期间，对相关人员已经进行设备运行详细操作、维护以及安全指导方面内容的培训，并有培训记录，相关操作规程已经完善。

接受标准：

相关人员已经接受培训，并有培训记录。

且系统已经纳入预防性维护计划，相关操作规程已经完善及维护使用记录已经完善并生效。

附表10

操作规程确认

操作规程名称

操作规程编号

是否已批准并生效

层析柱使