卫生许可中涉及的管理制度质量保证体系文件.docx

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卫生许可中涉及的管理制度质量保证体系文件

个人卫生管理制度

1目的：

建立个人卫生管理制度，使公司生产人员的个人卫生符合要求。

2范围：

公司所有与生产有关的人员

3责任人：

企管部负责人、生产部负责人、质量部负责人

4内容：

4.1一般生产区每一年体验一次。

4.2体检项目一般包括：

肝功能、胸透、大便常规、皮肤科、视力（色盲）等项目。

特殊要求另行规定。

4.3直接组装机器内烘道的操作人员不得患有传染性疾病或带菌（如皮癣、灰指甲等），否则应及时调离原岗位。

4.4操作人员（包括维修等其他人员），必须穿戴规定的工作服进入生产区，并不得穿离本区域。

4.5有洁净级别的区域，操作人员不得化妆、留长发、带饰物、手表，并经常洗澡、更衣、剪指甲、保持个人清洁卫生。

设备采购维护保养制度

1.目的

对生产设备进行维护保养,保证生产设备能正常使用,满足生产所需,制定本程序。

2.适用范围

本程序适用于为满足生产所需的所有设备的采购、维护和保养。

3.职责

3.1供应部负责设备的采购，生产部负责管理生产设备，制定预防性的检修计划和设备的操作、维护保养及检修作业指导书。

车间设备操作人员负责对机器设备的日常维护保养，并执行周期检修计划。

4.程序

4.1设备的管理

采购的设备必须是正规生产厂家生产，符合国家标准有生产许可证号，合格证。

生产部应建立〔设备台帐〕。

对重要设备，如锅炉、杀菌锅、封口机、预煮机、分级机、真空泵等应制定必要的操作、维护保养和检修作业指导书，形成较完备的设备档案。

4.2预防性维修计划

4.2.1为保持设备的性能和正常使用寿命，预防突发性故障的发生，对主要设备应根据设备的实际情况定期停机实施检修保养。

因此，生产部应制定〔年度预防性维修计划〕，报总经理批准。

4.2.2设备的操作人员应按维修计划及相应的检修作业指导书进行检修，并将检修情况记录于〔设备检修记录〕中，记录应保存在生产部，以利于监督。

4.3日常维护保养

4.3.1设备操作人员应依据生产部制定的有关设备维护保养作业指导书的要求对设备进行日常维护保养，将保养情况记录在〔设备维护保养记录〕中。

4.3.2对设备进行保养调试，确保设备在生产中正常运行，保养调试记录在〔设备检修记录〕中。

4.4设备运行故障的检修

4.4.1当设备运行时发生故障，设备操作人员应立即停机进行抢修。

4.4.2若设备一时无法检修恢复运行，设备操作人员应报告生产部，组织有关人员共同检修。

同时，报告车间主任对生产进行调度安排，避免造成产品的积压。

4.4.3故障排除后，设备操作人员应将设备故障情况、采取的措施和故障排除后设备的运行情况详细记录在〔设备检修记录〕中。

4.5备品配件的管理

仓储部门根据库存配件量，通知生产部，由生产部根据设备检修需要，提出配件采购申请，经总经理审批，交供应科办理。

留样管理制度

1.目的

留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品及原料质量、延长产品有效期和处理质量问题提供实物依据的重要手段，为规范留样管理，特制定此规定。

2.范围

适用研发和生产过程中涉及到的原料、中间产品及成品的留样管理。

3.职责

质量管理部负责留样的制备、保存及定期观察。

4.管理内容及要求

4.1留样的要求

4.1.1凡本公司生产的产品及中间产品均需逐批留样。

4.1.2关键原料（对产品质量有重大影响的原料）需留样。

4.1.3对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，必须留样。

4.2留样步骤

4.2.1每批产品、原料在取样时时采取足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。

4.2.2在留样件上贴好留样标签，填写好各项内容：

样品名称、批号、数量、留样时间、留样人。

由留样人放入指定位置保存。

4.2.3在《留样登记台帐》上进行登记，写明位置号、批号、留样时间、留样数量。

4.3留样数量

4.3.1每批物料的留样量应不少于三次全项检测用量。

4.3.2需要作产品稳定性考察的，根据稳定性考察方案备足样品量，并提前按照每次定期检测所需样品量将样品分好。

4.4留样条件

4.4.1留样室内必须通风良好，保持清洁，温度波动不大，避免受振动和阳光直射。

4.4.2样品应水平、牢固可靠。

4.5留样的保存使用

4.5.1留样由专人负责保管。

4.5.2所有留样都是极其重要的质量实物档案，未经允许任何人不得随便乱用和借用。

4.5.3当需要使用留样时，使用人应向质量管理部部长提出申请，说明使用目的及所需数量。

对留样的使用应慎重，禁止随意乱用，取用样品必须经过的质量管理部部长同意，由保管人员称取样品并在台帐上登记，写明取样人、日期、数量等。

4.6保存时间

4.6.1原料和中间产品的留样：

保存期为一年。

4.6.2产品：

存放到有效期后再存放一年。

4.6.3用于调查的留样：

保存至调查结束。

4.6.4用于稳定性实验的留样：

稳定性实验方案规定。

4.7留样样品的到期报废处理，按样品的不同种类每年集中处理一次，并在《留样登记台帐》填写处理记录。

4.8所有留样的取样记录、检验原始记录、台帐均应真实、清晰、规范、妥善保存。

卫生质量检验制度

1.质量检验人员必须具有高度工作原则性，强烈的工作责任感，踏实认真求实的工作态度，严格认真细致的工作作风，自觉地抵制各种不良倾向，坚持原则，不循私舞敝，重大质量问题敢于及时举报。

确保公司利益不受损失，维护公司声誉和形象。

2.认真履行一切工作质量“一票”否决权。

具体贯彻落实产、供、销、管、存各个具体环节中，定期或不定期的进行抽查、检验，发现问题及时纠正并采取果断措施。

3.对进出公司所有物资必须进行全方位全项目检测、检验合格者给予签发合格证方可入库、出厂。

否则不准入库、出厂，不合格的物料分析找出原因，后果由供应部门和直接责任人负责。

4.负责定期组织召开生产质量管理研讨会（或分析会）或根据生产质量随时而不定期召开质量研讨会（或分析会）公司生产质量管理领导小组全体成员参加，形成决议时必须有三分之二的成员同意决议方可生效。

否则，无效。

5.将生产质量管理各项指标（包括质量指标、技术指标、工艺标准、操作规程标准），层层分解落实到各部门、各工段、工序及个人，实行工作责任制，并定期或不定期进行检查或抽查，实行严格的监督，发现问题及时纠正并采取有效措施随时改正。

6.经常深入生产车间，必要时跟班作业，对生产进行抽查或督促检查，对不合格的原料不准投入生产、不合格的半成品不准投入下一个工序继续生产，对不合格产成品，一是翻倒重来，二是不准入库，时刻保障生产质量。

7.对生产过程中的半成品、产成品不断进行抽查、抽检，并对全项目的检测、化验，发现问题及时修正，并采取有效措施加以制止。

8.对生产所用主料和辅料全项目的进行检测、化验，做好详细记录，并注明原料名称，原料数量原料检测、化验结果。

9.对生产所用仪器、仪表，定期年鉴做到该淘汰的淘汰，该更换的更换，确保质量和安全使用。

10.包装材料、标签、产品说明书根据上级有关文件规定拟制具体内容，提交有关部门承办。

11.产品留样。

对每批生产成品取样留存，注明品名、规格、容量、批号、生产日期，并定期观察，检验做好记录，样品留存至质量保证期一年后。

12.真正充分发挥质量和计量检查、检验，对产品的保障作用、监督作用、检查作用、督促作用、预防作用、报告作用，将检查、检验及时报告领导和有关部门以利更好的组织生产、指挥生产。

13.建立健全质量、计量管理档案和质量保障体系档案，整理质量、计量各种统计图表和资料。

销售登记制度

一、为规范公司销售经营管理，更好地为客户服务，有力保障公众健康，特制定本制度。

二、本制度适用于公司销售部门、储运部门。

三、管理：

1.要做好客户资料管理，建立健全客户档案，详细记录用户姓名、地址、电话、联系人；对长期客户应记录定购每批产品的单号和数量，整理了解客户的订货倾向，及时做好供货、发货准备；

2、要做好客户的订货记录、对客户的发货记录、开票记录等信息的记录收集；

3、要做好产品资料管理，包括产品价格表等；

4、要做好客户的订货单的管理，详细记录有关订货信息；

5、要做好客户发货记录的管理，详细记录发货信息，以备日后所需备查；

6、详细跟踪记录送发货过程，确保机器到达客户指定地点；

7、对客户的联系咨询洽谈过程做好相关记录；

8、统计顾客咨询及不合格情况，及时反馈给质量管理部门，以便组织纠偏、改进、预防；

9、建立产品销售台帐，记录产品销售去向，出现质量问题能够及时根据台帐进行追踪处理；

10、所有人员应讲求效率，学用使用专用电子软件记录上述信息。

原材料和成品仓储管理制度

一目的

使原料、成品储存、保管、搬运有序进行，以达到维护质量之功效.

二内容

2.1储存期限规定：

2.1.1原物料按国家规定或供应商提供期限为准。

2.1.2化工及危险品按供货商提供期限为准。

2.1.3成品有效期按企业标准或国家标准期限为准。

2.2储存区域及环境：

2.2.1储存区分为：

原料区、物料区、半成品区、成品区。

2.2.2储存条件为：

仓库场地须通风、通气、干净、白天保持空气流畅、下雨天应关好门窗、以保持原物料、成品干燥，防止潮湿。

2.3储存规定：

2.3.1储存应遵守三原则：

防火、防水、防压；定点、定位、定量，先进先出。

2.3.2物品上下迭放时要做到“上小下大，上轻下重”。

2.3.3原物料、成品严禁直接摆放于地上，应放货架或卡板上进行摆放。

2.3.4呆废料、隔离品必须分开储存。

2.3.5不允许有火种进仓、晚上下班应关好门窗及电源。

2.4安全

2.4.1对危险化学物品的保管，须遵循“三远离、一严禁”的原则，即“远离火源、远离水源、远离电源，严禁混合堆放”。

2.4.2仓内严禁烟火，严禁做与本职工作无关的事情。

2.4.3认真执行货仓管理的“十二防”安全工作：

防火、防水、防锈、防腐、防蛀、防爆、防电、防盗、防晒、防倒塌、防变形、防鼠灾。

2.4.4消防设施齐全、定期检查、确保其使用功能。

2.5保管：

2.5.1仓管员应将仓库内储存区域与料架分布情形绘制《储存图》挂于仓库明显处。

2.2.2坚持每日巡仓和抽查、定期清理仓库呆滞料和不合格品。

2.2.3对仓库内保存期满的原、物料、半成品、成品，应及时通知检验部重检，一经发现有变质情况及时隔离。

2.2.4所有原料、物料、成品建立完整的帐目和报表。

2.2.5对进厂之原物料不同客户、品名、规格、质量状况要有明显标示。

2.6搬运：

2.6.1搬运时，重物放于底部、重心置中，并注意各层面之防护，堆放整齐于栈板上，用叉车匀速推行，严禁摔落产品。

2.6.2严禁超高、超快、超量搬运物料。

2.6.3物品堆栈，以不超过栈板宽度为限，高度不得超过200厘米为原则。

2.6.4人力搬运注意轻拿轻放，放置地面应平稳。

2.6.5货物承载运行应避开电线，水管及地面不平的地方。

2.6.6下雨时，应对搬运的物料采取防淋措施。

2.7成品出货：

2.7.1成品出货需有出货通知，查询检验部已判定为合格的产品后，仓管员及叉车司机依出货通知出货。

2.7.2仓库管理员指挥运输车辆停放位置及出货位置并组根据车辆先后顺序安排出货。

出货明细需要详细记录于《产品销售明细表中》。

2.7.3出货中，发生产品摔落情况，摔落产品需经检验人员目视检验外包装无破损后方可出货。

需核对出货数量及库存数量。

2.7.4仓管员、叉车司机出完货，需及时整理库存数量。

质量投诉处理制度

1．为及时、有效、准确地处理质量投诉，保护顾客的合法权益，保证市场顺利、稳定地发展，努力提高完善产品质量管理，提高公司和产品的信誉，特制定本制度。

2．接到投诉，主动收集被投诉产品及投诉人的尽可能详细的资料；

3．质量管理部门要及时组织被投诉问题的调查并向投诉处理小组提供调查及问题的危害分析结果；

4．会同技术部门对被投诉问题的技术分析。

分析包括样品分析，当日生产情况分析（当日生产情况、当日原材料使用情况、当日质量控制情况、当日设备情况、当批产品质量检查情况、当日生产环境情况、其他异常情况），本批生产情况分析；

5．根据分析情况采取相应措施，并向顾客回复、解释投诉的处理结果；

6．必要时，请示总经理启动产品回收程序及企业危机处理程序等紧急处理程序；

7．做好投诉记录，内容包括：

日期、投诉人详情（姓名、一切可能的联系方法、职业、社会背景等）、被投诉产品详情（产品名称、包装形式、投诉量、生产批号、购买地点等）、投诉原因详情（购买、使用等）。

不合格产品召回及处理制度

1、对不合格产品由质检部进行控制，防止其出厂。

在产品出厂前发现问题，应立即停止生产，并对该产品进行检验分析，查清问题原因。

2、质检部负责对不合格品的判定、标识、记录、评审和处置决定。

3、不合格品的分类

a．严重不合格：

经检验判定的批量不合格或造成较大经济损失、直接影响产品质量、关键（重要）功能、性能技术指标等的不合格。

b.一般不合格：

个别或小量不影响产品质量的不合格。

4.生产、搬运、贮存等过程中检验员或操作人员发现的单个不合格品，按规定予以标识后，由相应工序的操作人员集中放置“不合格品区”（如隔离库、隔离柜、隔离箱等）后由质检部负责进行处置。

5.当产品出厂后出现安全卫生问题或危害人体健康的质量问题时，应对出厂产品进行整批次召回。

6、产品召回流程

6.1、技术部抽检成品或公司质量管理部检验或服务部服务过程中发现存在异常情况时，及时报告公司总经理，由总经理通知相关部门。

6.2、总经理立即组织召回小组成员，包括质量部、生产部等部门人员，首先对产品安全卫生质量事故进行确认，然后查清楚受影响产品的批次数量和流向，并整理出产品的全部相关资料。

6.3、工厂总经理发布召回指令。

6.4、公司成品库负责确认产品批次，数量进行召回。

6.5、被召回的产品运回工厂后，由库房将其进行隔离，单独定点存放，堆放整齐，在最前端清楚标识“召回”字样，标识内容包括召回时间、返厂时间、数量、接收人等。

6.6、品控部对召回产品进行检验或委托外部权威检验机构检验，出具检验证书。

6.7、总经理组织召回小组各部门成员进行原因分析，提出处理办法与纠正预防措施。

6.8、质量管理部组织实施召回产品的处理，视情况处理。

6.9、质量管理部对召回产品的返厂日期、数量、批次号、客户名称、召回原因、发出日期、发出数量等信息做出详细记录，并填写产品的回收记录。

物料采购制度

1、根据《消毒产品生产企业卫生规范》制定本制度。

2、采购人员要有简易鉴别原材料质量、卫生的知识和技能。

检验人员根据累积数据制定原材料的质量卫生要求，并对采购人员进行培训，使其熟练应用于采购实践。

3、原材料的验收采用双重验收制度。

采购员在采收当地经过简单鉴别后验收、登记后做好标签，合格才能入库。

采购验收要求注明采购时间、验收时间、采收地点、品种、品质情况等。

检验员在原材料投料前按所制定的标准全面验收，检验必须要有记录，合格才能投料生产。

4、生产所有物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求，并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料。

5、消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。

6、盛装原材料的包装物或容器，其材料应无毒无害，属食品级，不受污染，符合卫生要求。

重复使用的包装物或容器，其结构应便于清洗、消毒。

采购人员要加强检验有污染者不得使用。

7、生产用水的水质应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的要求。