合作共建省级医学检验所框架方案.docx

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合作共建省级医学检验所框架方案

合作共建省级医学检验所框架案

一、 背景

第三独立医学检验伴随医学的专业化分工和社会资源的集约化

应用而产生。

在发达已占到了检验总量的 50%以上。

而在国还属于

起步阶段，2012 年不足 1%，发展潜力巨大。

2009 年，卫生部出台了建立独立医学检验所的相关规定，鼓励

大力发展独立医学检验服务。

到现在为止，国共审批检验所 50 多个，

分散在全国各地。

业务每年以 20%以上的速度在增长。

作为现有医

疗体系的一个重大补充，独立医学实验室把很多中小医院无法开展、

或大医院因为规模小而不愿开展的项目集中起来进行检验，实现集

约化专业化运营，节约了社会投资的同时，也整体提升了全社会的

专业检验水平。

但传统技术模式下，独立医学检验所使用的技术、开展的项目

与医院自身开展的技术和项目基本一致，所以导致了一定程度上的

竞争关系，这是中国医院建设大而全现状下第三检验没有做大起来

的一个重要原因。

传统检验技术低通量的技术特征又造成了其提供

的报告信息不系统、不全面，不能让医生通过一个报告就能快速对

患者病情做出全面准确的诊断，这也抑制了医院和独立实验室合作

的积极性。

公司基于基因芯片技术检测平台而建立的独立医学检验所相比

以培养技术、生化免疫技术、PCR 技术为平台的医学实验室，首先避

开了与医疗机构利益上的竞争关系，真正在技术和项目上、在广度与

专业资料

深度上建立了天然的互补关系，如呼吸系统疾病检测，医院可以用传

统技术检测发不发炎，公司检验所进一步对导致发炎的诸多可能感染

给出系统性的检测解决案。

第二、由于基因芯片检测技术的高通量，

可以通过一个标本，一次检测就快速得出全面诊断信息，改变了医生

对疾病的反复验证式的诊断式，极大地便了医生和患者能在第一时间

得到准确的诊治。

也有效突破了合作医疗机构因地域半径而带来的时

效性瓶颈。

另外，基因芯片检测法的突破，也了拓宽了常规传统检测

无法开展的项目，如遗传疾病、遗传缺陷检测、重大未来疾病早期评

估和预防等。

从效果上来看，基因芯片检测也使检测达到了前所未有

的灵敏性及特异性，提升了全面性、系统性及准确性，为个性化诊疗

打下了坚定的基础。

检验所以公司自身强大的技术台为支撑，引进、整合国外先进的

基因芯片检测技术及产品，以专业的服务契合医学检验市场的核心需

求，将在医改政策扶持、庞大的市场容量支撑、新兴产业的战略机遇、

现代医疗体系及健康管理服务的进步诉求、革命性技术对传统技术的

替代等共同效应将激发出巨大的发展空间。

二、检验所整体布局规划

为充分发挥技术优势，提高检验平台最大化的市场覆盖围及服务

的效率，公司拟在国 34 个省级行政区分别引进合作伙伴，共同建立

当地的寰基医学检验所，形成全国性的独立实验室连锁机构。

每个检

验所在公司总体标准指引下，整合地资源，并作为所在区域独占性机

构开展市场业务。

专业资料

三、合作模式

1、合作伙伴：

合作伙伴可以是个人、机构，也可以是一个团队。

选择合作伙伴标准：

合作伙伴的市场组织运作能力是市场拓展的

关键性因素。

所以要求合作伙伴具备相应的市场、人脉、经验等资源。

2、合作基本模式：

投资：

预计建设一个检验所需要投资 300 万至 500 万元（根据当

地的情况及规模具体商定）。

公司及合作按 6：

4 的比例共同投资。

由

公司投 60%享有该检验所 60%的权益，合作投资 40%享有该检验所 40%

的权益。

核心团队组成：

由公司派出或指定人员作为检验所的法定代表

人，由合作派出或指定人员作为检验所总经理，负责检验所的运营管

理工作。

公司负责检验所技术人员培训、提供技术及产品支持及相应的管

理标准。

合作负责本地关系协调、办理相关资质及证件、市场拓展。

合作流程：

1、相互调研考察，达成意向；2、签订合作协议，成

立筹备组；3、在当地招聘检验及生物专业毕业学生，到进行检验技

术培训；4、按标准进行检验所的设计、装修；5、按地检验所审批要

求准备相关资料，进入审批流程；6、组建检验所专业团队、管理团

队及市场营销团队。

四、检验所服务项目及市场定位

检验所 2014 年预计开展的项目有六大类十多个基因检测专项。

以上项目服务将面向临床检验市场和家庭日常疾病管理及健康体检

专业资料

市场同时展开。

一、 拟开展的检验项目

（一）感染性疾病检测产品系列

1. HPV 分型 40 联检

2. Torch 五联检

3. 泌尿生殖系统感染 8 联检

4. 呼吸系统感染 21 联检

5. 消化系统感染 10 联检

6. 真菌检测

7. 脑炎病原体

8. 人宠共患感染性病原体检测

9. 医源性病原体感染检测

10. 血液感染性疾病检测

（二）病原体耐药检测产品系列

1.结核分枝杆菌检测及耐药分析

2.HBV 检测及耐药分析

3.HCV 检测及耐药分析

（三）用药指导检测产品系列（基因多态性检测）

1.

2.

3.

4.

专业资料

心脑血管疾病用药指导

高血压用药指导

EGFR、K-ras、B-raf 基因多态性检测

PIK3c、PDGFR-α、ERCC1、XRCC1 基因多态性检测

5.

6.

EML4-ALK 基因融合检测

华法林用药指导

（四）遗传性疾病检测产品系列

1.

2.

3.

4.

角膜营养不良

地中海贫血

Y 染色体微缺失

遗传性耳聋

（五）风险评估类检测产品系列

1.

2.

3.

4.

肥胖基因多态性检测

美容相关基因多态性检测

吸烟损伤评估多态性检测

糖尿病风险评估

（六）拓展检测产品系列

1.

2.

转基因食品检测

肉类鉴定检测

以上项目可从病因查找、用药指导、治疗案制定等不同的角度

服务于医疗机构的临床诊断需要。

如：

（一）泌尿生殖道系统

1、HPV40 亚型分型联检

项目:

人乳头瘤病毒（ HPV）低危亚型：

 6,11,42,43,44；高危亚型：

16,18,26,31,32,33,34,35,39,40,45,51,52,53,54,55,56,57,58,59,61,62,66,

68,69,70,71,72,73,81,82/MM，82/IS，83,84,89

专业资料

样本类型：

泌尿生殖道拭子

检测意义：

1、全面性：

对人类所有可感染的 HPV 亚型进行全面检测，

避免漏检导致误诊。

2、精准性：

区分高低危型别，低危亚型导致尖

锐湿 YOU 等性疾病，高危型可转化成宫颈癌。

3、预前性：

宫颈癌的

早期预防。

4、临床指导意义还有：

①将潜在风险病例从低风险病例中筛出，避免漏诊。

②明确感染型别，特别有助于甄别高等级病变。

③根本上明确受检者感染和持续感染的状态，有利于随诊复检。

④有利于进行手术和治疗后残留或复发病变的预测与随访。

⑤明确各地区的 HPV 感染型别及比例，为 HPV 流行状况及疫苗研

究提供了实验数据，为治疗性疫苗及预防性疫苗的开发提供可靠依

据。

2、泌尿生殖道系统感染 8 联检

项目:

沙眼衣原体 CT, 解脲支原体 UU 淋球菌 NG 单纯疱疹病毒 HSVI/II

生殖支原体 MG 人性支原体 MH 梅毒螺旋体 TP

样本类型：

泌尿生殖道拭子

检测意义：

①涵盖了泌尿生殖道系统临床科室的常见检测项目.

②避免临床经常出现的重复检测或漏检问题，极大提高诊疗效率。

3、泌尿生殖道系统感染性疾病 48 联检

项目：

沙眼衣原体 CT, 解脲支原体 UU 淋球菌 NG 单纯疱疹病毒

HSVI/II 生殖支原体 MG 人性支原体 MH 梅毒螺旋体 TP

专业资料

人 乳 头 瘤 病 毒 （ HPV ） 低 危 亚 型 ：

 6,11,42,43,44 ； 高 危 亚 型 ：

16,18,26,31,32,33,34,35,39,40,45,51,52,53,54,55,56,57,58,59,61,62,66,

68,69,70,71,72,73,81,82/MM，82/IS，83,84,89

样本类型：

泌尿生殖道拭子

检测意义：

泌尿生殖道系统检测，

①一次检测将泌尿生殖道感染性疾病一网打尽。

②避免临床经常出现的重复检测或检漏问题，极大提高诊疗效

率。

③明确感染型别，特别有助于甄别高等级病变。

④根本上明确受检者感染和持续感染的状态，有利于随诊复检。

⑤有利于进行手术和治疗后残留或复发病变的预测与随访。

⑥明确各地区的 HPV 感染型别及比例，为 HPV 流行状况及疫苗

研究提供了实验数据，为治疗性疫苗及预防性疫苗的开发提供可靠依

据。

4、TORCH—PLUS 优生核酸检测 5 联检

项目：

风疹，弓形虫，巨细胞病毒，单纯性疱疹病毒 I/II

样本类型：

泌尿生殖道分泌物/脱落细胞

检测意义：

①孕前检查必检项目。

②及早发现和治疗病毒感染，避免胎儿异常发育，避免因感染

引发的流产，以确保胎儿健康和人口质量的提高。

5、优生核酸检测 11 联检

专业资料

项目：

沙眼衣原体 CT, 解脲支原体 UU 淋球菌 NG 单纯疱疹病毒

HSVI/II 生殖支原体 MG 人性支原体 MH 梅毒螺旋体 TP，风疹，弓形

虫，巨细胞病毒

检测意义：

①泌尿生殖系统疾病和优生优育项目并行检测，全面关注妇女

生殖健康。

②及早发现和治疗病毒感染，避免胎儿异常发育，避免因感染

引发的流产，以确保胎儿健康和人口质量的提高。

（二）呼吸系统

1、呼吸系统感染 21 联检

项目：

肺炎支原体 MP;对嗜肺军团菌 LP;肺炎衣原体 CP;脑膜炎奈瑟菌

NM;肺炎链球菌 SP;流感嗜血杆菌 HI;腺病毒 AV1,2,3,4,5,6,7,21 亚型;

鲍曼不动杆菌 AB;非典型性肺炎 SAR;甲型流感病毒 IFV-A;乙型流感病

毒 IFV-B;呼吸道合胞体病毒 RSV-A,B;副流感病毒 PFLU-1,2,3,4 亚型;

鼻病毒 RHV.

检测意义：

①引发呼吸系统疾病因素的一次性全面检测。

②指导医生明确病因和用药。

③避免滥用抗生素和耐药性，维护自身免疫系统。

2、结核分枝杆菌检测及耐药分析

项目：

对几种主要抗结核药物—利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁

醇、链霉素的结核耐药相关基因 rpoB、katG、rrs、inhA pro 等突变

专业