保健品的申报和审批.docx

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保健品的申报和审批

保健品的申报和审批

保健食品的申报和审批

国产保健食品的申报需经过初审、终审两级审核。

初审在省级卫生行政部门进行。

终审在卫生部进行。

进口保健食品的申报仅需经过评审一级审核，评审在卫生部进行。

国产保健食品申请者应提交的材料：

1.国产保健食品卫生许可申请表；

2.产品配方及依据；

3.功效成份、含量及功效成份的检验方法；

4.生产工艺及简图；

5.产品质量标准（企业标准）；

6.检验机构出具的检验报告：

毒理学安全性评价报告；保健功能评价报告；功效成分鉴定报告；稳定性试验报告；卫生学检验报告；根据产品的功能和原料特性要求的其它试验报告。

7.产品设计包装（含产品标签）；

8.产品说明书样稿；

9.可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）

另附未启封的完整产品样品小包装１件。

进口保健食品申请者应提交的材料

1.进口保健食品卫生许可申请表；

2.产品配方及依据；

3.功效成份、含量及功效成份的检验方法

4.生产工艺及简图；

5.产品质量标准（企业标准）；

6.检验机构出具的检验报告：

毒理学安全性评价报告；保健功能评价报告；功效成分鉴定报告；稳定性试验报告；卫生学检验报告；根据产品的功能和原料特性要求的其它试验报告。

7.产品设计包装（含产品标签）

8.产品说明书；

9.产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件

10.可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）

另附未启封的完整产品样品小包装１件。

申报保健食品需要完成哪些检验项目

所有产品必须完成以下检验项目：

Ø安全性毒理学试验

Ø功能学试验（营养素补充剂除外）

Ø稳定性试验

Ø卫生学检验

Ø功效成份鉴定试验

根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

国产保健食品申请者到卫生部认定的31家功能学检验机构进行各项功能学试验；到各地省级卫生防疫站、疾病预防控制中心、卫生监督所进行毒理学试验、卫生学试验、稳定性试验、功效成份鉴定试验。

其它项目可去卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。

进口保健食品申请者须到卫生部食品卫生监督检验所进行毒理学试验、卫生学试验、稳定性试验、功能学试验、功效成份鉴定试验。

其它项目可去卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。

对检验机构出具的检测报告的要求

✓载明样品的送检单位、产品生产日期、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；

✓报告格式规范，不能涂改；

✓检验数据及结论明确；

✓具有检验单位法人代表（或其授权人）签名及检验单位公章；

✓检测报告初在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。

申报进口保健食品提交的委托书的要求

根据《卫生部保健食品申报与受理规定》，委托书应符合下列要求：

　　1.每个产品一份委托书原件；

　　2.委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；

　　3.委托书应有出具单位印章或法人代表（或其授权人）签名；

　　4.委托书载明出具单位应与申报产品生产企业完全一致；

　　5.委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；

　　6.委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；

　　7.委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

　　8.受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；

　　9.委托书中文译文应有中国公证机关的公证。

保健食品的选用原则

首先，要弄清口服保健品的地位和作用。

保健品人的衰老是不可抗拒的自然规律，但是延缓衰老、延长健康年龄是可以争取的，就是措施之一。

但是，切不可寄托灵丹妙药，要树立正确的延寿观。

一些长寿老人说得好：

运动为纲，情志顺长，饮食有节，起居有常，用药为辅防病身强 。

其次，牢记保健品服用原则是：

 1、因人而宜。

保健品选择要以每个人不同的自身健康状况、年龄、身体素质酌定。

最好在医生指导下进行。

2、因时制宜。

区别不同季节，适应环境选用。

3、适度为宜。

不管是中药类，还是西药类保健品，剂量均不宜过大、时间不宜过长，要把握适度，切忌滥补、过补，如补阴，过盛会阳气自衰；补阳，保健品久服可伤津耗液。

具体的说应该做到以下几点：

1、遵照医嘱。

这是条准则，莫可以说明书和五颜六色、天花乱坠的广告宣传为依据，要讲究科学性、医学实践性。

2、力选天然制品。

选择口服不仅以纯天然制品为佳，更应注意其成分中所含的添加剂愈少愈好。

不要随意选用含激素的保健品和保健饮料。

3、以中医药学观点为指导。

中医认为人体脏腑经络、保健品气血等与大自然气候地域密切相关，如春主温暖、升发，宜予升补；夏主炎热，宜予清补；秋主凉爽，宜予平补；冬主寒冷收藏，宜予温补。

4、注意质量和生产日期。

质量有问题，粗糙、保健品发霉、变质万不可食用。

务必要注意生产日期及有效期限，尤其应注意其产品是否经卫生部门审批以及有无检验合格文号等。

目前，国内的进口保健食品市场上可谓鱼龙混杂，产品质量良莠不齐，所以，消费者在选择保健食品时要注意卫生部的批准文号和保健食品标志。

卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（×年）第×号”，进口的保健食品批准文号为“卫进食健字（×年）第×号”。

获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（蓝色帽状，“小蓝帽”下面标有批准文号）。

动态管理，淘汰不符合要求的保健食品，并进一步完善质量标准，建立准确完备的保健食品注册信息数据库；

三是要对新申办的保健食品加强注册申报资料和样品真实性的核查，保证新申报的产品安全可靠；

四是要对申报的保健食品原料、辅料全面进行安全性评价，并重新公布可用于保健食品的原料名单。

在此基础上，国家食品药品监督管理局将继续开展对保健食品的专项整治。

包括规范生产行为，加强监督检查。

严格卫生许可证的发放和监管，进一步规范生产企业的生产和委托加工行为，并加大日常监管的工作力度。

加大打击力度，坚决遏制生产假冒伪劣和擅自添加药物行为。

切实加强保健食品市场的监督检查和质量监测，规范经营行为，净化市场，重点查处非法添加药物、制假售假的违法行为。

做好保健食品广告监管工作，正确引导消费。

认真执行《保健食品广告审批暂行规定》，严格保健食品广告的技术审查，加强保健食品广告监测工作和违规广告的查处。

加强正面引导，积极宣传保健食品相关知识。

资料整理：

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