MPH250霉菌培养箱验证方案.docx
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MPH250霉菌培养箱验证方案
编号：
MHP-250霉菌培养箱验证方案
江西山高制药有限公司
验证立项申报表
文件编号：
JL-YZ-001
立项题目
MHP-250霉菌培养箱验证
情
况
介
绍
申请人：
2014年月日
质
量
管
理
部
负责人：
2014年月日
领
导
审
批
审批人：
2014年月日
概述
1.1设备特性描述
1.2安装地点
2验证目的
3验证小组组成及其职责
4原理
5验证内容
5.1验证的准备工作
5.1.1验证所需文件资料
5.1.2验证所需试验条件
5.2参照检验对象的选择
5.3关键部位
5.4可接受标准
5.5验证方法
5.6验证实施
6再验证周期
7结论
8验证小组领导意见
1概述
MHP-250霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。
因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-250霉菌培养箱的验证方法及接收标准。
1.1设备特性描述
1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。
2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。
3.独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。
4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。
5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。
6.三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。
7.镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。
8.模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。
9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。
主要参数有：
型号
技术指标
MHP-250
公称容积
250升
控温范围
0～60℃
温度波动范围
≤±0.5℃
温度均匀性
≤±0.5℃
最大消耗功率
650VA
工作电源
220V±22V50Hz±1Hz
载物隔板
四块
1.2设备安装地点：
化验室
2验证目的
为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。
在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。
3验证小组的组成及其职责
3.1验证小组的组成：
组长：
。
组员：
3.2职责：
3.2.1验证小组的职责
3.2.1.1负责验证方案的审批。
3.2.1.2负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。
3.2.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.2.1.4负责验证报告的审核。
3.2.1.5负责验证证书的发放。
3.2.1.6负责再验证周期的确认。
3.2.2设备工程部
3.2.2.1负责组织试验所用仪器、设备的验证。
3.2.2.2负责仪器、仪表、量具的校正。
3.2.3质量部
3.2.3.1负责MHP-250霉菌培养箱操作。
3.2.3.2负责根据验证结果，修改MHP-250霉菌培养箱操作规程。
3.2.3.3负责拟定验证方案。
3.2.3.4负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告报验证小组。
4原理：
根据我公司的实际情况及设备的具体条件，该设备主要用于霉菌的培养用，我们以该菌的培养温度为标准，在箱内放入温度计，监测培养箱内温度的变化，确定该培养箱的恒温温度是稳定的；反之，则证实该该设备无效，需对设备进行不合格原因分析等作出相应的措施。
5验证内容：
5.1验证的准备工作：
5.1.1验证所需文件资料：
表1验证所需文件资料及存放
资料名称
编号
存放处
MHP-250霉菌培养箱标准操作规程
质量部
计量器具校验管理规程
SMP-SB--01
质量部
5.1.2验证所需试验条件包括：
5.1.2.1验证所需的仪器仪表均经过校验。
5.1.2.2MHP-250霉菌培养箱操作方法见《MHP-250霉菌培养箱标准操作规程》
验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况
名称
规格或型号
校正结果
校正证书编号
校正
有效期
确认
质量部部长：
____
年月日
验证小组：
______
年月日
5.2参照检验对象的选择：
本设备主要用于霉菌的培养，以霉菌最适宜的生长的温度为主要的检测对象，在该设备运行30分钟后，开始验证。
5.3关键部位：
培养箱内室。
5.4可接受标准
5.4.1在实验记录中各温读数据均符合设定温度，偏差在在±1℃以内
5.5验证方法
5.5.1分别将温度设定在30.0℃、35.0℃、37.0℃、38.5℃、40.0℃、45.0℃，待温度稳定后，连续观察1小时，每10分钟记录温度一次，其温度偏差应在±1℃以内
5.5.2将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，连续观察24小时，每小时记录温度一次，温度偏差应在±1℃以内
5.5.3将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，连续观察7天，每天记录温度一次，温度偏差应在
1℃以内
5.6验证实施：
5.6.1安装确认
5.6.1.1相关文件资料
表一
设备资料档案检查记录
操作SOP
编号：
存放处：
资料清单
名称
份数
存放处：
备件清单
备件名称
生产厂家
存放处
结论
记录人
日期
5.6.1.2仪器的安装是否符合要求
表二
安装检查记录
验证项目
可接受标准
检查结果
电压
220V交流电，电压稳定。
频率
50Hz
电源功率
>3.5KW
安装环境情况
1、安装环境应良好通风，并无腐蚀性气体。
2、此箱为非防爆干燥箱，故带有易燃挥发性物品应避免放入干燥箱内，以免发生爆炸。
3、检查加热器的每根电热丝的安装位置，应避免加热丝重迭或碰撞，加热丝应有盖板，防止发生事故。
4、备有接地线且接地良好。
消毒情况
新安装或长期未使用在使用前需对箱内部清洁消毒。
结论
记录人
日期
5.6.2运行确认
5.6.2.1目的
对该设备进行验证，以确保该设备提供稳定的监控，便于稳定性实验的开展。
5.6.2.2仪表校验温度计应经过校验（分度值为0.5℃）
5.6.2.3检查通电应无断路或漏电现象。
5.6.2.4打开电源检查加热、指示灯应正常工作。
表三
运行确认记录
检验项目及评定标准
检查结果
检查通电应无断路或漏电现象。
打开电源检查加热、指示灯应正常工作。
记录人
日期
5.6.3性能确认
4.5.1控温范围及温度波动允差
4.5.1.1调节温度调节器按钮，分别将温度设定在30.0℃、35.0℃、37.0℃、38.5℃、40.0℃、45.0℃，待温度稳定后，连续观察1小时，每10分钟记录温度一次，其温度偏差应在
1℃以内
表四
温度稳定性记录
（一）
设定温度
接受标准
显示温度
10分钟
20分钟
30分钟
40分钟
50分钟
60分钟
25.0℃
25.0±0.5℃
30.0℃
30.0±0.5℃
35.0℃
35.0℃±0.5℃
37.0℃
37.0℃±0.5℃
38.0℃
38.0℃±0.5℃
40℃
40℃±0.5℃
45℃
45℃±0.5℃
50℃
50℃±0.5℃
结论
记录人
日期
4.5.1.2调节温度调节器按钮，将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，连续观察24小时，每小时记录温度一次，温度偏差应在
1℃以内
设定温度
33.0℃
时间（h）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
（a）1温度
（a）2温度
（a）3温度
（a）4温度
（a）5温度
（b）1温度
（b）2温度
（b）3温度
（b）4温度
（b）5温度
接受标准
各点温度与设定温度偏差在±1℃以内
结论
记录人
日期
4.5.1.3调节温度调节器按钮，将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，连续观察7天，每天记录温度一次，温度偏差应在±1℃以内
表六
温度稳定性记录
（二）
设定
温度
接受
标准
日期
33.0℃
33.0±1℃
结论
记录人
6再验证周期：
6.1清洁规程修改时需再验证。
6.2设备有重大改变时需经再验证。
6.3验证一年后需进行回顾性再验证。
7结论
8验证小组领导意见
验证证书
文件编号：
JL-YZ-002
验证项目
MHP-250霉菌培养箱验证
验证要求及目的
确认电MHP-250霉菌培养箱能达到设备性能
验证报告名称
MHP-250霉菌培养箱验证
该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。
特此证明。
验证小组组长（签名）：
2014年月日
总工程师（签名）：
2014年月日
企业盖章：
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