加拿大CMDR法规中英文版.docx

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加拿大CMDR法规中英文版

加拿大医疗器械法规

来源:

http:

//laws.justice.gc.ca/en/F-27/SOR-98-282/129461.html

最新版2004年4月30日

食品和药品法案

医疗器械规则

P.C.1998-7831998.5.7

他作为商讨中的主管,在卫生部长的建议下，按照食品和药品法案的3（3）,30

（1）and37

（1）a部分,据此制定了附属的医疗器械规则。

aS.C.1993,c.34,s.73

医疗器械规则

定义

1.这部分名词适用这些规则。

"法案"指的是食品和药品法案.

◆"有源医疗器械"，指的是一种依靠其产生的能量而不是由人体或重力形成的能量进行手术的医疗器械。

只是传输或收回而并没有充分的改变能量或来往于病人的物质的医疗器械不是活性器械.

◆“有源诊断性医疗器械”，指的是一种有源的医疗器械，这种器械不管是单独使用还是和其他的器械配合使用，他的目的是为探测、监督、处理生理条件、健康状况、疾病或者先天缺陷提供信息.

◆“有源治疗性医疗器械”，指的是一种有源的医疗器械，这种器械不管是单独使用还是和其他的器械配合使用，目的是支持、改善、替换、或恢复生理机能或结构，治疗或减轻疾病和损伤，减轻疾病和损伤的症状。

◆“条形码”象征通用产品的唯一代码，HIBCC和EAN分配医疗器械的条形码给生产商。

◆“身体气门”，指的是在人体内的自然开口或者永久性的人工开口，就像植物的气孔。

◆"中枢心血管系统"，指的是心脏,心包膜,肺静脉,肺动脉,心静脉,冠状动脉,颈动脉,脑动脉,头臂动脉,大动脉,上下腔静脉,肾动脉,髂静脉，髂动脉和股动脉.

◆"中枢神经系统"指的是大脑,脑膜,脊髓和脑脊髓液.

◆"封闭循环系统"关于医疗设备，意味使设备感觉，解释和对待健康状况，不用人的干预的一个系统。

◆“可控数字”表示一系列独一无二的字母，数字，符号或它们的任意组合，是厂商对医疗器械的赋值，以便可测定器械的来历，如制造，包装，标签，单位分类，批量。

◆"订制的器械"，不是大量生产的医疗器械,而是

（a）根据卫生保健职业人员关于其设计特性的书面说明制造

（b）和一般销售的或从自动售货机销售的医疗器械不同

（c）（i）只用于某种特殊的病人。

或

（ii）在实践过程中通过专业的使用来迎合特殊需求。

"牙齿材料"[Repealed,SOR/2002-190,s.1]

医疗器械的使用说明,指的是全部的信息，关于达到器械最佳性能的推荐程序,包括注意事项,警告,不良反应和可能的负作用.

"药剂师"指的是专业主管团体的一员而且必须是有资格的,依靠他们的成员资格,根据卫生保健职业人员的书面说明制造或改造医疗器械，以便满足病人的特殊要求。

"遗传测试"指的是分析DNA,RNA或染色体，以便为了预测，检测，诊断或预后疾病和垂直传播风险。

"卫生保健设备"指的是对病人提供诊断或治疗服务的设备.它包括这样一组设备：

向一个共有的有责任的操纵者报告。

"卫生保健专业人员"指的是由省级法律赋予有提供卫生保健服务资格的人

"标识符"指的是一系列独一无二的字母，数字，符号或它们的任意组合或一个条形码，是厂商对医疗器械的赋值，以便鉴别和与小设备区分。

"移植"指的是被列入时间表进度表2的设备

"植入设备"指的是预期和眼表面接触或通过体孔或体表插入身体的一种医疗器械。

"组织诊断器械"或"IVDD"指的是为了在试管中检验人体标本的医疗器械

"制造商"指的是以自己的名字或商标，设计，商号以及其他名字或控有的标志出售医疗器械的人，或者说负责设计，生产，装配，加工处理，贴标，包装，刷新或修改器械的人，或者是被分派任务的人，不管任务是独自完成的还是别人代他完成的。

"医疗器械"指的是法案意义上的器械，但不包括任何用于动物上的器械。

"医疗器械族"指的是一组由同一个制造商制造，只是在形状，颜色，味道，尺寸上不同，有相同的设计，制造程序和特定用途的医疗器械。

"医疗器械组"指的是由多个医疗器械组合成的器械，比如程序压缩。

即以一个单独的名字出售。

"医疗器械组族"指的是多个由同一个制造商制造的，有相同的类别名来特定它们的用途，只是在数量和商品组合上不同的医疗器械组而集合而成。

"器械名称",是关于器械的，包括任何使用者须知的信息以便识别器械和与小装备的区分。

"近病人的组织诊断器械"or"近病人的IVDD"指的是想要在实验室外使用的组织诊断器械，用来在家或靠近保健的地方检验，比如药房，卫生保健职业人员的办公室或床边。

"客观凭证"指的是能被证明是正确的，以调查过、测量过、检测过或其他方法得到的事实为依据的信息，就像在ISO8401:

1994的2.19节陈述的“客观凭证”的定义。

像管理质量和担保质量---词汇，有时会修正

"人员"包括合作和协作

"有资格的审核员"指的是由省属法律授权可以在省内提供卫生保健的职业人员组成的高标准职业协会的一员，而且是由管理调查检验的卫生保健设备规范委员会指定的。

"质量体系证书"指的是在32

（2）（f）,（3）（j）or（4）（p）段描述的有效的质量体系证书，在32.1.部分中指出，由部长认可的登记员发布。

"召回",是针对已经卖出的医疗设备的，指的是设备的制造商，进口商或发行人召回或纠正设备或通知设备所有者和使用者设备存在的缺陷或潜在的缺陷的任何行为，在意识到设备可能存在的下述问题后

（a）可能危害健康;

（b）可能未能达到制造商或进口商声称的关于设备效力，利益，性能或安全性的要求

（c）可能未能满足食品和药品法案或规则的要求

"安全和效力要求"指的是在10—20部分陈述的安全和效力要求

"健康状况的严重损害"指的是威胁生命的疾病，杂乱反常的物理状态，持久的身体机能的损害，持久的身体结构的伤害，需要未意料的药品或手术来控制此疾病、持久损害的状况。

"重大变化"指的是预料会影响医疗器械的安全性或效力的重大变化。

包括以下的变化：

（a）制造过程，工具或设备;

（b）制造的质量控制程序，包括方法，检测，控制装置或原材料的质量、纯度和无菌状态的程序;

（c）设备的设计，包括其性能特性，运作原理和原料规格,能量来源,软件或附件;

（d）设备的特定用途，包括任何新的和扩展用途，任何增加或删除的负作用和有效期限设定的任何期限改变。

"外科或牙科的器械"指的是外科或牙科可再度使用的医疗器械，包括切，钻，锯，刮，夹，锤，穿孔，扩张，伸缩，剪，没有和能起作用的设备有关的。

"外科植入性装置"指的是用来通过人造口进入身体结构和液体的植入性装置

"system"指的是由许多成份和部分组成的用来一起实现全部预定功能的医疗器械，且用一个单独的名字出售。

"检测工具"指的是包括试剂，物品，化合物的组织诊断器械，是用来操作特定检验的器械

"确认"指的是由检验和客观证据证实，特定用途的要求履行了，如ISO8402:

1994中的2.18节的“确认”的解说。

像管理质量和担保质量---词汇，有时会修正。

申请

2.这些规则将应用于

（a）医疗器械的销售和广告

（b）医疗器械用于销售或个别用途的进口，而不是用于个人使用的进口。

3.

（1）这些规则也应用于组织诊断性产品即药品或包括药品，好像此商品就是主治诊断性设备.

（2）第一部分不能应用于法案的E-F的列表、食品和药品规则的G-J、控制毒品物质的规则、麻醉控制规则

4.只有26--31,37,70,75,80,86和87部分可应用于药剂师、自动售货机

5.这些规则不适用于组合保健的和永远的保存在组织内的医疗气体管线系统。

如果

（a）系统达到了加拿大国家标准CAN/CSA-Z305.1,不燃烧医学瓦斯管道系统,有时会修正

（b）依从此标准的证明书已经被达到加拿大国家标准CAN/CSA-Z305.4要求的检测机构发行，不燃烧医学瓦斯管道系统的检测机构质量要求,有时会修正

医疗器械的分类

6.医疗器械按照进度表1中陈述的规则被分为I–IV级，第一级代表了风险最低，第IV级代表了最高的风险。

7.如果医疗器械可以分为多种级别，级别就代表了应用的高风险。

第一部分

概要

申请

8.这一部分适用于不服从于2、3部分的医疗器械。

生产上的职责

9.

（1）制造商要保证医疗器械达到安全和效力要求

（2）制造商要保持用客观证据来确定医疗器械达到要求

安全性和效力要求

10．医疗设备要安全设定和生产，特别的，在最后，生产商要设定大量的估量

（a）识别医疗器械内在的风险

（b）消除可以消除的风险

（c）如果风险不能排除

（i）尽可能的减少风险

（ii）提供适合这些风险的保护包括警告设备。

（iii）提供剩余风险的信息

（d）将设备使用过程中的危险减少到最小化

11.医疗器械在医疗环境、目的下使用不能有负作用于病人，使用者或其它人的健康或安全。

除非器械的负作用在一定程度上所可能带来的风险和所带来的益处相比，风险被高水平的健康和安全性兼容了。

12.生产销售和赠送的目的和使用是为了医疗器械应在有效的医疗环境和厂商所执行，

13.在医疗设备的计划的有用的使用期限内,它的特征和表现不能在正常用途之下恶化，而对患者、用户或其它人健康或安全有一定程度的负影响。

14.医疗设备的特征和表现不会被存贮和运输影响,要考虑到厂商关于运输和存贮的指示和信息。

15.采取合理的保护方法确保医疗器械使用的原料和可能在正常使用中进入的材料对病人、使用这或者其他人没有不适当的风险。

16.设计制造、包装的过程中尽可能的减少可预见的对病人使用者和其他人的危害，包括：

（a）易燃易爆

（b）污染物、化学品细菌

（c）射线

（d）电的、机械的、热量的

（e）液体流入或者流出医疗器械

17.作为无菌销售的医疗器械，制造和灭菌的环境将受到控制，灭菌的方式将被确认。

18.医疗设备,是系统的一部分,应符合所有其他组件或部份的系统与它的交互作用,并不得影响设备运行.

19.用于测量用途的医疗器械应被设定与测量误差的允许范围内，制造、出售或使用的设备测量误差要适合与医疗条件，目的，和器械的使用对象。

20.如果医疗器械包含软件，软件将被生产商执行，软件的性能将被确认。

标签条例

21.

（1）不允许进口或销售医疗器械除非医疗器械有标出下面的信息。

（a）医疗器械的名字

（b）生产工厂的地址和名字

（c）设备的标识符，包括系统里任何医疗设备的标识符，检验标，医疗器械组，医疗器械族或医疗器械组族，条形码。

（d）在有三或四种装置的情况下，要有控制码

（e）如果要求不容易被识别，应该在包装上进行标记，标记项目应适合医疗器械，诸如型号，净重、长度、体积、单位等。

（f）如果医疗器械想作为无菌的使用，应标示无菌。

（g）医疗器械的有效期，如果有一个，制造商应该以有效期最短的为准。

（h）除非显而易见，医疗器械的目的、用途和使用的说明书。

（i）使用指导，除非安全有效的使用的前提下指导不需要

（j）适用与医疗器械的特殊储存条件

（2）根据1部分的要求，在使用期间应该清晰、永久、明确的方式标示SOR/2002-190,s.2.

22.

（1）服从部分

（2）,如果医疗器械想要在一般公众场合出售，21

（1）部分要求的资料需要

（a）陈列在包装的外面，包括设备

（b）在一般出售情况下是要可看得见的

（2）如果医疗器械的包装太小而不能列出所有的21部分的信息时，使用指导可以和器械放在一起，而不用列在外包装上或需要看得见。

23.

（1）服从部分（3），部分21

（1）要求的信息至少要用英文或法文描述。

（2）服从部分（3）,在出售期间使用指导只需要一种正式语言，其它语言的使用指导要在答复买主时尽快可使用。

（3）关于在一般公众场合出售医疗器械，21

（1）（a）和（e）--（j）段要求的信息要至少有英文和法文。

SOR/2002-190,s.3.

避孕器械–广告

24.

（1）为了法案中的3

（1），

（2）段的目的和服从于部分27，避孕套需要在公众场合做广告和出售以便防止性病的传播，如果避孕套的广告和标签上只是声称可减少传播性病的风险。

（2）为了法案中的3（3）段的目的和服从于部分27，避孕用具而不是子宫内的用具可以用任何方式向公众做广告而不是上门分发样品或使用电邮SOR/2002-190,s.4.

一级医疗器械

25.

（1）如果部长在审核了拿来的报告后相信有合理的依据说明一级医疗器械没有达到安全和效力要求，部长可以要求制造商服从要求。

在指定日的当天或前一天，再根据信息确定器械是否达到要求。

（2）部长可以指导生产商停止1级医疗器械的销售，如果：

（a）生产商在规定的那一天不能满足部分1中的要求

（b）部长确定，这种器械在符合部分一的基础上不能满足安全和有效性的要求。

（3）部长在以下情况下不要求停止销售。

（a）生产商提供要求的信息

（b）确认纠正措施的实施，使医疗器械满足安全和有效性的要求。

（c）部长的决定没有发布

二，三，四级医疗器械

禁令

26.根据37部分，生产商在拿到医疗器械许可证之前或按照部分34中规定医疗器械改变并拿到医疗器械修正许可证之前，不允许进口和销售2.3.4级医疗器械

27.任何人不能为了销售作2.3.4级医疗器械的广告，除非

（a）生产商有许可证，按照34部分中规定医疗器械改变并拿到医疗器械修正许可证

（b）广告在目录中必须有明确的说明此器械没有经过加拿大法律的许可

经过许可的医疗器械

28．如果一个系统被许可，生产商为了得到进口销售和广告的许可，系统的所有组成部分都要被认可

29.I如果成套的检测设备被许可，生产商为了得到进口销售和广告的许可，所有生产商生产的检测设备组件都要被认可

30.如果医疗器械或者医疗器械群被认可，所有的在家族中的其他医疗器械都要被许可

31.

（1）如果组成医疗器械群的所有医疗器械都被认可，那么医疗器械组才被认可

（2）如果组成医疗器械群的所有医疗器械都被认可，生产商为了得到进口销售和广告的许可，所有组成医疗器械组部分的医疗器械需被认可。

医疗器械许可的申请

32.

（1）在由重要人要已经确定的设计中，医疗器械执照的申请应该听从医疗器械制造商中的重要人员，并且应该包含以下几点：

（a）;器械的名称

（b）;器械的分类

（c）器械标识符，包括系统、检测装备、医疗器械组、医疗器械群或者组群中的每个医疗器械的标识符

（d）医疗器械的标签上要注明生产商名称和地址，并且

（e）.如果医疗器械企业的名称和地址与一段中所提到的不同的话

（2）除了在在地一小段的信息资料外，第二类医疗器械执照的用途应该包括以下几点：

（a）描述被制造、销售、代理的器械的使用条件、目的、用途

（b）遵从符合器械安全和效率要求的器械生产的一系列的标准

（c）一份制造商的高级官员确定器械的安全有效的证明

（d）生产商中高级官员的证词，这些证词证明器械标签符合这些法规中适当的标签要求

（e）至于体外的诊断性器械中的患者，生产商的高级官员提供这样的证词：

器械已经被进行调查验证，在类似于使用状况的情况下，使用代表意向用户人性化主题，

（f）一份质量体系证明书，它能证明这个质量体系生产的器械符合加拿大国家标准。

CAN/CSA-ISO13488-98，质量体系——医疗器械——ISO9002申请中的特殊要求，不时的修改

（3）除了第一小段中的信息资料外，第三类医疗器械执照申请应该包括一下几点：

（a）用于制造包装中的器械和材料的描述

（b）对器械的特征描述，它允许器械用于医疗条件用途和制造、销售或是替换

（c）;除了加拿大以外的其他的一些销售器械的国家，那些国家总的销售数量，器械的任一报道问题的概要，以及在那些国家中器械的任一召回

（d）为了符合安全效率的要求，遵从器械设计和生产的一系列的标准

（e）在无菌条件下销售的器械，所用的杀菌方法的描述

（f）所有研究的概要，这些研究是生产商所依赖的用以确保器械符合安全效率要求；以及根据生产商那些研究的结论

（g）一份器械的标签

（h）在体外诊断性器械中的患者的情况下，对器械使用人类主题进行科学检测的概要，代表意向用户和与使用相似的情况下

（i）所有涉及器械应用、安全和效力的出版报道的书目以及

（j）一份质量体系证明书，它能证明这个质量体系设计生产的器械符合加拿大国家标准。

CAN/CSA-ISO13488-98，质量体系——医疗器械——ISO9001申请中的特殊要求，不时的修改

（4）除了第一小段中的信息资料外，第三类医疗器械执照申请应该包括一下几点：

（a）;用于生产包装的器械和材料的描述

（b）被允许用于医疗条件用途以及被用于生产、销售或是替换的器械的特征描述

（c）除了加拿大以外的其他的一些销售器械的国家，那些国家总的销售数量，器械的任一报道问题的概要，以及在那些国家中器械的任一召回

（d）风险评估，包括分析、风险估价、降低风险的方法以符合安全效率要求

（e）质量检测规格，包括质地来源、与设备相关的一系列活动

（f）用于器械制造和包装的材料的说明书

（g）;医疗器械的制造过程

（h）为了符合安全效率的要求，遵从器械设计和生产的一系列的标准

（i）所有研究的详细信息，这些研究是生产商赖以确保器械达到安全效率要求，包括：

（i）,潜伏期和临床研究

（ii）过程检验研究

（iii）如果可以的话，软件检验研究，和

（iv）文献资料研究

（j）除体外的医疗诊断设备外，由合成动物或人类组织或它们的派生物制造而成，是设备生物安全的客观凭证

（k）至于体外诊断设备诊断病人，该设备调查测试的详细信息是在与适用条件相似的条件下，以有使用意欲的用户做人类主题的代表；

（l）一份研究摘要，该摘要是关于段落（i）和制造商的那些研究的结论；

（m）一份调查测试摘要，该摘要是关于段落（k）和制造商从检测中得出的结论；

（n）;涉及该设备的使用，安全，效力的所有出版物文献；

（o）一份设备标签；和

（p）.一份质量体系证明证实在质量体系下，设备的设计和制造满足加拿大国家标准CAN/CSA-ISO13485-98，质量体系—医疗设备—申请ISO9001的特殊要求，是SOR/2003-173,s.2不断修正得到的。

质量体系证书

32.1部长会出于发行质量体系证明的目的任命一个人作为登记员，这个人

（a）有充分的训练，经验，设计和制造设备方面的技术知识，能有效的实施质量体系，并能决定该体系是否满足段落32

（2）（f）,（3）（j）or（4）（p）的要求；还能

（b）.根据国际组织标准化SOR/2003-173,s.3的要求，依照合适的指导方针和已制定的常规执行质量体系监督

32.2质量体系证书有效区不能超过3年，详细的内容列入SOR/2003-173,s.3.

32.3登记员必须在质量保证书悬置或取消15天内通知部长

32.4登记员在质量体系证书期满或重新申请15天内通知部长。

32.5.部长可以取消登记员身份，如果不再适合32.1的要求或者不能满足32.3或32.4的条款

外国制造商

33.

（1）如果通过加拿大以外的国家的制造商递交医疗器械许可证的申请，信息和文件描述在32.2-3.24出现以下情况不必递交

（a）这个申请是在那个国家的政府部门，通过的协调规则是被部长公认的。

（b）申请要有合格证和支持报告摘要，要有该国外交部长确认的一致的确定机构的认可，这是为了证明这些医疗器械符合安全有效要求。

（2）为了达到

（1）小段的目的，如果有能力确定医疗器械是否符合安全和有效要求，外交部长可能认可一个可调整的权威和一个国家级的符合性验证机构，而不是仅有加拿大有此能力。

医疗器械许可证变更的申请

34.如果制造商要求一项或更多如下的变更，制造商需要呈递给部长一份由他确定的固定格式的医疗器械许可证变更申请，申请包括在32章中建立的相关变化的信息和文件。

（a）就III级或IV级的医疗器械来说是一项重要的变化。

（b）该变化会影响器械的等级。

（c）制造商名字的变更

（d）器械名字的变更

（e）器械标识符的变更，包括系统、化验成套工具、医疗设备组、医疗设备系列或者医疗设备组系列的一部分任何医疗器械的标识符

（f）在II级医疗设备来情况下，医疗条件，目的，应用的变化，或者医疗器械生产、销售或转换的用途

其他信息和样品

35.

（1）如果提交的情报资料关于医疗设备许可证的的申请，或者医疗设备许可证的修正不足以使部长对于一个医疗设备是否满足安全、有效作出决定，部长可以要求制造商在指定的一天或之前提交其他必要的信息，来作出决定。

（2）在审查申请的过程中，部长可以要求申请者提供医疗设备样品。

发行

36.

（1）如果部长决定一个被提交的医疗器械满足安全效力要求，那么这个部长应该：

（a）在申请医疗器械许可证的情况下，对生产商发行医疗器械许可证，或者

（b）在申请医疗器械许可证修正的情况下，对其进行修改

（2）部长可以对医疗器械许可证实施限制性条款

（a）对所出现的医疗器械的测试，以确保它继续满足安全和效力的要求

（b）提交结果的要求和任意一个进行的测试的议定书

（3）为了考虑到器械的每一个新发展，部长可以修改医疗器械许可证的限制性条款

（4）.医疗器械许可证的持有者应该遵从许可证的限制性条款

大量的体外诊断医疗器材

37.没有人会销售来自大量的被许可的体外诊断器械中的医疗器械，这些体外诊断器械涉的限制性条款在依照许可证的36段被实施过

（a）根据部长已经提供的那些限制性条款，对器械所进行的任何测试的结果和议定书

（b）基于所接受的条款信息的基础上，部长决定

拒绝发行

38.

（1）部长可以拒绝发行或修改医疗器械执照，如果

（a）;申请者不遵从这些规则或者有关医疗器械行为的任何条款

（b）;申请者在申请中做出错误的或是有误导性的陈述

（c）医疗器械不遵从在21至23段的所实施的所标示要求，或者

（d）申请者不遵从附加信息的要求或者根据日指定的要求，按照35段所制定的样本，

（2）部长可以拒绝发行或修改医疗器械许可证，如果医疗器械不满足安全效力的要求，或者如果按照35段所提供的信息或样本不足以使得部长决定医疗器械是否满足那些要求

（3）如果部长拒绝发行或是修改医疗器械许可证，那么他应该：

（a）书面通知申请人拒绝的原因

（b）给申请人听取的机会

附加信息

39.如果在回顾一个报告或带给部长关注的信息之后，部长以正当的理由认为被许可的医疗器械可以不满足安全效力的要求，那么他可以要求在指定的一天或在这之前，生产商提交信息或样本以使得部长能决定这个器械是否满足那些要求

40.

（1）根据第（3）部分,部长可以延缓设备许可证的颁发，如果部长有合理的理由相信：

（a）;领到执照的人违反了任何与医疗设备相关行为条例有关的准则；

（b）领到执照的人在申请中做了错误的或令人误解的陈述;

（c）领到执照的人没有遵守许可证条款；

（d）领到执照的人没有遵照第39条资料或样本中规定的那一天按资料或样本的要求做，或有关资料或提供的样本不足以使部长确定医疗设备是否满足安全性和有效性的要求；

（e）医疗器械不能满足安全性和有效性的要求；或者

（f）信息获得是在该装置领有执照后的基础上，领有执照后质量体系已