澳大利亚TGA注册介绍及流程_精品文档.doc

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TGA注册认证

　　1.介绍

　　1）名称：

TherapeuticGoodsAdministration，澳大利亚医疗用品管理局，简称TGA。

　　2）澳大利亚药品分类：

根据澳大利亚的治疗用产品法案及治疗用产品注册管理办法，药品注册分类为处方药、OTC药、补充药;药物要取得ARTG注册号才能在澳洲上市。

　　3）中药在澳大利亚的地位：

目前中国企业在澳大利亚上市的中药等几乎都是按照补充药物申请的。

澳大利亚是全世界仅有的几个承认中药的国家之一，在澳大利亚上市一般是按照补充药物进行注册（Register）或登记（list）的。

补充药物是指包含的成分是补充药物成分的产品，此类成分一般要是具有应用传统的比如中草药，维生素，矿物质类，并且适应证也有严格的限制，像治疗之类的文字不能出现，一般为改善/辅助等，这有点像中国的保健食品。

对于如何确定声称的适应证，厂家不能随意编撰，澳官方提出了详细的要求。

　　4）药品申请方式：

可以通过注册方式或登记方式。

按下述要求进行区分：

　　①新的补充药物或补充药物成分要进行注册。

　　注册的过程实际上是对所申报资料进行技术评价的过程，新的补充药物要求的技术框架是ICH的CTD格式资料，要求高，花费大，国内企业很少涉足。

相比较而言，新的补充药物成分的注册要简单些，澳大利亚官方时限也比较明确。

　　②含有补充药物成分的产品进行登记（List）

　　补充药物登记就是：

通过澳官方提供给澳洲代理人（Sponsor）的平台，直接进入电子办公系统进行药品、处方、工艺、适应证的登记，然后经过格式审查而直接获得ARTG登记号的方法（技术文件的审评方式为产品上市后分级进行抽查）。

　　2.申请程序

　　1）GMPClearance

　　在进行产品注册或登记前，澳官方要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求，也就是所谓的“GMPclearance”程序（简单的说，就是GMP的互认审查过程）：

因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程。

因此一般必须要先通过澳大利亚官方-TGA-的现场检查而获得其直接认可。

　　2）编辑注册文件

　　3）通过Sponsor进行电子登记

　　只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请（产品及GMP检查），代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,对于进口药来说就是进口商。

　　4）交费

　　5）获得登记号

　　6）接受随机的和目标性的检查

　　进行补充药物登记时，在取得登记号后，澳官方会分级对产品的质量及安全信息进行审查及产品上市后的抽查。

文件评审的核心是产品是否符合补充药物的基本要求，能否符合澳洲官方对质量的诸多方面的详细要求，及质量标准能否有效控制质量。

　　3.我们的服务

　　1）提出项目的工作分配。

　　2）制作提供中文注册登记文件的编写大纲。

　　3）对客户基础资料的准备人员进行培训和指导。

　　4）对客户提供的基础资料进行审核与确认并编制英文文件。

　　5）配合客户的澳大利亚注册登记申请人（SPONSOR）进行申请。

　　6）负责注册登记与GMP检查过程中与TGA的技术联络，回答TGA的有关问题。

　　7）以澳大利亚TGA的GMP法规和指南为标准，帮助甲方全面做好TGA官员生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。

澳大利亚药品注册

一、项目简介

      1、澳大利亚TGA注册

     据澳大利亚医疗用品法（TherapeuticGoodsAct1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（TherapeuticGoodsAdministration,TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（AustralianRegisterofTherapeuticGoods，ARTG）后才能合法上市。

     2、澳大利亚的药品分类管理

     根据风险程度不同，澳大利亚对药品实行分类理。

其药品分类为处方药、非处方（OTC）药和补充药品。

     这里指的“药品”即制剂药品。

原料药品不进行独立注册和认证，其质量和安全性评价是制剂药品注册评价的一部分。

TGA根据需要也对原料药进行GMP认证。

   “处方药”是必须经医生处方才能得到的药物，其通常具有高的生物活性，对患者的安全风险较高。

TGA对处方药的上市或进口实行严格的管制。

   “非处方药（OTC）”是经过临床实践证明并经政府主管当局评价认为相对于处方药安全性较高的药物。

这类药物不需要医生处方患者可以自己选用的药物。

TGA对非处方药的上市或进口实行相对处方药较宽松的管理。

   “补充药品”是指其成分是天然的、有应用传统的、对人体的结构和功能有正向影响、使用安全的产品。

中草药、维生素、氨基酸、矿物质等是补充药物的主体。

补充药物的另一个特点是其对于适应证和疗效的宣称有严格的限制，“治疗”“治愈”之类的字眼不允许声称，一般用“改善、辅助”等词语来描述。

对于如何确定声称的适应证及其疗效，澳大利亚官方提出了详细的要求。

     澳大利亚的“补充药品”在物质成分上与美国的“饮食补充剂”和中国的草药及保健食品相同，但其法律地位是“药品”，可以更大程度上声称其用途和疗效。

     澳大利亚是全世界仅有的几个承认中药的国家之一。

目前中国企业在澳大利亚上市的中药几乎都是按照补充药物进行注册。

     无论是“处方药”还是“非处方药（OTC）”若想在澳大利亚上市都必须履行注册程序（Register）,“补充药品”又可根据具体情况进行注册（Register）或登记（list）,经过TGA按程序评审合格、并通过GMP符合性检查后才能在澳大利亚上市。

二、服务内容

     1、现场考察，了解现状

（1）了解客户关于TGA申请工作的政策、计划、目标与要求；

（2）了解申请文件所需要的信息的具备情况；

     （3）了解GMP的“软件”、“硬件”符合情况；

     （4）根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论；

     （5）结合企业实际，提出总体安排意见，讨论确定证书申请项目的政策和策略。

     2、申请文件制作

（1）提出项目的工作任务列表；

（2）制作提供中文注册登记文件的编写大纲；

     （3）对客户基础资料的准备人员进行培训和指导，培训内容包括：

澳大利亚对药品的一般管制；澳大利亚药品注册登记的基本介绍；注册登记文件编写内容及要求的培训。

     （4）对客户提供的基础资料进行审核与确认；

     （5）编写制作英文的注册登记文件及相关申请文件；

     （6）在客户的澳大利亚注册登记申请人（SPONSOR）的配合下，协助向TGA递交注册登记文件；

     （7）负责注册登记与GMP检查过程中与TGA的技术联络，回答TGA的有关问题；

     （8）负责申请过程中注册登记文件及其他申请文件的补充与修正；

     （9）回答客户的澳大利亚注册登记申请人对注册登记文件的质询。

     3、现场符合性检查

     标准与目标：

     以提交的申请文件、澳大利亚GMP法规及欧盟其它GMP相关要求和指南为标准，指导和带领客户进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善，帮助客户全面做好TGA的“现场符合性检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。

     工作内容：

（1）与客户澳大利亚注册登记申请人配合，协助启动GMP现场检查；

（2）以澳大利亚TGA的GMP法规和指南为标准，帮助客户全面做好TGA官员生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作,包括：

GMP的专门培训；2-4轮的“软件”、“硬件”审计与整改。

     （3）提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”；

     （4）制作现场检查所必须的工厂主文件（SMF）；

     （5）在澳大利亚TGA官员对生产设施进行现场GMP符合性检查时，提供现场技术及技术翻译支持；

     （6）指导与协助客户对检查缺陷进行纠正与预防（CAPA）,并回馈TGA。

三、服务程序

     1、申请人登记

     注册申请人（SPONSOR）必须先在TGA电子登记，建立信息与数据平台，然后即可按程序提出申请。

注册登记的过程实际上是对所申报资料进行技术评价的过程。

     补充药物通过“注册”方式还是或“登记”方式进行申请要按下述要求进行区分：

（1）  新的补充药物或新的补充药物成分要进行注册（Register）。

新的补充药物要求的技术框架是ICH的CTD格式资料。

相比较而言，新的补充药物成分的注册要简单些，TGA有比较明确的审评时限。

（2）  若产品成分在TGA的补充药物成分列表中，可走登记（List）程序。

补充药物登记就是通过TGA提供给申请人（Sponsor）的平台，直接进入电子办公系统，进行药品、处方、工艺、适应证的登记，然后经过格式审查而直接获得ARTG登记号的方法。

      2、GMPClearance和GMP检查

     在进行产品注册或登记前，澳官方要确认其生产设施和生产过程符合澳大利亚的GMP要求，也就是所谓的“GMPclearance”程序，即GMP审查认证过程（GMPAudit）。

因此，为了能在澳大利亚上市药品，必须要先通过澳大利亚官方-TGA-的现场检查而获得其GMP符合的认可。

     3、产品申请的审查内容

注册文件评审的核心是产品是否符合“安全、有效和质量”的要求。

     4、批准

     当GMP检查和注册评审都满足要求后，TGA即可批准产品在澳大利亚上市。

中国产品TGA药品注册及GMP认证的具体程序如下：

     寻找或成为SPONSOR→SPONSOR在TGA电子注册→确定申请的剂型和品种→SPONSOR提出GMPClearance检查申请→TGA现场检查→TGA检查结果及缺陷信（20日内）→生产商4周内整改并回复→TGA满意并接受→TGA给SPONSORGMPClearance文书/给生产商结果通知函→SPONSOR注册产品→TGA审查注册信息→TGA执行GMP再审查（现场检查或“桌面”审查）→批准产品的注册并签发GMP证书→产品上市。