三七粉的产品质量回顾.docx

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三七粉的产品质量回顾

2016年度产品质量回顾分析报告

回顾日期：

2016年1月－2016年12月

品名

三七（极细）粉

规格

3g/袋

产品编码

X1101300

生产车间

饮片生产车间

制定人

QA：

胡志刚

制定日期：

2017年4月22日

审核人

生产技术部经理：

贾云珍

审核日期：

2017年4月24日

批准人

质量部经理：

乔雪花

批准日期：

2017年4月26日

北京昊园药业有限公司

1.基本情况概述

1.1产品年度质量回顾的目的

根据我公司《产品质量回顾管理规程》的规定，2017年4月开始质量部对2016年全年生产的麦芽进行了产品质量回顾分析，目的是预防并及时纠正产品出现的不良趋势。

1.22016年生产状况：

批次，不合格批次、数量

本年度共生产三七（极细）粉1批次，总产量kg,无不合格批次。

1.3生产线状况

该产品饮片生产车间共设净制工序、洗润工序、切制工序、干燥工序、破碎工序、超微粉碎、内包装、包装等8个工序。

主要生产设备有HX-11热风循环箱。

HLP-150型破碎机、贝利微粉机、DXD型包装机，2016年全年车间生产线各设备正常维护，未发生因设备故障导致的车间停产或成品报废事件。

2.生产和质量控制情况分析评价

2.1产品概述

2.1.1药品名称：

三七（极细）粉

2.1.2产品编码：

X1101300

2.1.3原药材概述：

本品为五加科植物三七Panaxnotoginseng（Burk.）F.H.Chen的干燥根及根茎。

秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。

支根习称“筋条”，根茎习称“剪口”。

以个大、坚实、体重皮细、断面灰黑色、无裂隙、俗称“铜皮铁骨”者为佳。

2.1.4药材类别：

根及根茎类

2.1.5饮片性状：

为灰黄色的粉末。

气微，味苦回甜。

2.1.6制法：

取净三七，粉碎成细粉。

2.1.7性味与归经：

甘、微苦，温。

归肝、胃经。

2.1.8功能与主治：

散瘀止血，消肿定痛。

用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。

2.1.9用法与用量：

3～9g；研粉吞服，一次1～3g。

外用适量。

2.1.10贮藏：

置阴凉干燥处，防蛀。

2.1.11包装规格：

3g/袋*7袋/盒

2.1.12生产工艺流程图：

2.2物料的质量回顾

2.2.1原料质量回顾

2.2.1.1原料购进情况

物料名称

物料编码

供应商

进货批次

合格批次

不合格批次

合格率

三七

00810900

宝鸡天健医药有限公司中山分公司

100%

评价：

以上供应商在合格供应商名录内，且在一年内未发生变更。

2.2.1.2原料的质量情况回顾

名称

批号

主要检测项目

结果

性状

鉴别

二氧化硫残留量≤150mm/kg

三七

W-1

符合规定

合格

2.2.1.3原料质量情况描述：

回顾期间，1个批次原料未出现不合格的情况。

评价：

以上物料供应商均在合格供应商名录内，且在一年内未发生变更，符合本企业质量标准，物料能够满足本企业要求。

2.2.2包装材料的质量情况：

2.3主要供应商变化和供应商审计情况

变更供应商情况：

无

供应商审计情况：

本公司2016上对三七（极细）粉的物料厂家进行资质审核，符合审计要求。

小结：

本年度物料的供应商满足本公司生产要求，产品质量符合本企业质量标准要求，一次性合格率100%。

2.4生产批次的回顾

生产过程关键工艺参数监控结果汇总表

产品名称

三七（极细）粉

产品规格

3g/袋×7袋/盒×36盒/箱

产品批号

洗润

切制

干燥

超微粉碎

内包

包装

洗润去杂质

劈成小块

装盘厚度

3cm

干燥温度80℃

干燥时间1小时

粉碎时间40分钟

粉碎温度-15℃

粉碎目数

3g/袋±7%。

包装7袋/盒×36盒/箱

洁净

小块

3cm

80℃

1小时

-15

200

±7%以内

7袋/盒×36盒/箱

评价：

从2016年三七（极细）粉产品的生产过程质量监控要点数据，表明该产品生产情况较为稳定，各批次生产质量监控制点均控制在工艺可接受范围内，从而保证了中间产品、成品趋势于稳定，波动范围小，表明三七（极细）粉监控点设置合理，控制稳定，对异常因素能及时以消除，确保产品工艺过程能始终如一。

2.5中间产品质量情况回顾：

产品批号

性状

细度200目

结论

与三七（极细）粉相符

符合规定

合格

在回顾期内，对三七（极细）粉的性状、细度进行了检测均符合规定。

评价：

中间产品控制情况良好了，各项指标能满足企业内控标准的要求，总体质量稳定。

2.6物料平衡

2.6.1各工序的物料平衡

批号

干燥

破碎

超微粉碎

内包装

包装

投入量（kg）

产出量（kg）

收率%

投入量（kg）

产出量（kg）

收率%

投入量（kg）

产出量（kg）

收率%

投入量（kg）

产出量（袋）

收率%

投入量（袋）

产出量（袋）

收率%

评价：

中间产品控制情况符合产品内控质量标准。

2.6.2内包才消耗情况：

批号

物料名称

标准消耗

实际消耗

结论

复合膜

≤10%

0.26%

合格

2.6.3外包材消耗情况：

2.6.3.1标签消耗数

批号

物料名称

标准消耗

实际消耗

结论

标签

≤0.5%

合格

2.6.2.2包装袋消耗数：

批号

物料名称

标准消耗

实际消耗

结论

包装袋

≤0.5%

合格

评价：

回顾期内外包材共3批，外包材消耗符合规定

2.7产品质量情况回顾

2016年共检三七（极细）粉1批次，成品检验不合格批次为0，不合格批次为0

2.7.1成品检验中各重要参数数据分析如下：

名称

批号

主要检测项目

结果

性状

鉴别

细度200目

重量差异3g±7%

二氧化硫残留量≤150mg/kg

微生物

三七（极细）粉

符合规定

合格

2.7.2数据分析图

回顾期内，三七（极细）粉共检测1批，三七（极细）粉二氧化硫的残留量小于150mg/kg（药典标准），未对产品造成影响。

2.8工艺用水检验结果回顾

2014年工艺用水每月检验一次，全年共检验12次，各项均符合质量标准。

2.8.1工艺用水检验中各重要参数数据分析如下：

时间

取样

点

项目

性状

酸碱度

硝酸盐

亚硝酸盐

氨

电导率

易氧化物

不挥发物

重金属

微生物限度

本品为无色的澄清液体；无臭，无味

不得显蓝色

不得更深

（0.000006%）

不得更深

（0.000002%）

不得更深

（0.00003%）

5.1us.Cm-1/25℃

粉红色不得消失

不得过1mg

不得更深

（0.00001%）

符合规定

≤100cfu/ml

1月

缓冲间

符合规定

1.88

符合规定

0.2

符合规定

＜1

粗粉间

符合规定

1.73

符合规定

0.3

符合规定

＜1

细粉间

符合规定

1.88

符合规定

0.5

符合规定

＜1

洗衣房

符合规定

1.83

符合规定

0.4

符合规定

＜1

总出水口

符合规定

1.88

符合规定

0.4

符合规定

＜1

器具存放间

符合规定

1.88

符合规定

0.2

符合规定

＜1

总回水口

符合规定

1.83

符合规定

0.3

符合规定

＜1

储罐

符合规定

1.78

符合规定

0.3

符合规定

＜1

清洁间

符合规定

1.86

符合规定

0.2

符合规定

＜1

2月

缓冲间

符合规定

1.63

符合规定

0.1

符合规定

＜1

粗粉间

符合规定

1.55

符合规定

0.2

符合规定

＜1

细粉间

符合规定

1.72

符合规定

0.3

符合规定

＜1

洗衣房

符合规定

1.60

符合规定

0.2

符合规定

＜1

总出水口

符合规定

1.66

符合规定

0.4

符合规定

＜1

器具存放间

符合规定

1.78

符合规定

0.5

符合规定

＜1

总回水口

符合规定

1.80

符合规定

0.4

符合规定

＜1

储罐

符合规定

1.74

符合规定

0.2

符合规定

＜1

清洁间

符合规定

1.65

符合规定

0.5

符合规定

＜1

3月

缓冲间

符合规定

1.52

符合规定

0.4

符合规定

＜1

粗粉间

符合规定

1.48

符合规定

0.5

符合规定

＜1

细粉间

符合规定

1.86

符合规定

0.4

符合规定

＜1

洗衣房

符合规定

1.87

符合规定

0.5

符合规定

＜1

总出水口

符合规定

1.65

符合规定

0.6

符合规定

＜1

器具存放间

符合规定

1.75

符合规定

0.7

符合规定

＜1

总回水口

符合规定

1.46

符合规定

0.2

符合规定

＜1

储罐

符合规定

1.65

符合规定

0.1

符合规定

＜1

清洁间

符合规定

1.49

符合规定

0.3

符合规定

＜1

4月

缓冲间

符合规定

符

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