药品经营质量管理规范及实施细则.docx

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药品经营质量管理规范及实施细则

药品经营质量管理规范及实施细则

药品经营质量管理规范及实施细则

第一章总则

第二章药品批发

第三章药品零售

第四章附则

GSP认证标准

l、药品批发企业：

132项，关键项目37项，一般项目95项。

2、零售连锁企业：

186项，关键项目54项，一般项目132项。

3、零售企业：

109顶，关键项目34项，一般项目75项。

现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

结果评定：

•严重缺陷0，一般缺陷≤10%，通过GSP认证

•严重缺陷０，一般缺陷10-30%;或严重缺陷≤2，一般缺陷≤10%，限期3个月整改后追踪检查

•严重缺陷≤2，一般缺陷>10%;或严重缺陷>2;或严重缺陷０，一般缺陷>30%;不通过GSP认证。

第一章 总则

制订依据：

药品管理法

适用范围：

中华人民共和国境内的药品专营或兼营企业。

目的：

为规范经营，保证人民用药安全有效，企业应实行质量管理,建立包括药品经营各环节的质量保证体系。

在药品经营活动中，针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定一整套管理制度、标准和规程，以防止质量事故发生、保证药品经营质量。

其核心是通过建立严格的管理制度来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，对售出药品实施有效的追踪管理，确保向用户提供安全、有效的合格药品。

第二章 药品批发

第一节管理职责

•＊1（*0401）、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

经营方式：

批发、零售连锁、零售。

•经营范围：

按照相应级别药品监督管理部门核准的范围（中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、诊断药品）中的一种或几种。

•批发：

指将药品销售给药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构作为转售的经营活动。

药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动。

零售连锁：

指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式，零售连锁是零售的一种特殊模式，零售连锁分直营连锁和加盟连锁两种形式。

•零售连锁不得对连锁门店以外的药品经营企业销售药品。

•零售：

指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。

零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品。

•批发企业GSP认证要点：

•1、不得有零售经营行为。

•2、不得有无证分支机构的药品经营活动。

•3、不得有挂靠、借票的经营行为。

•4、不得超越标准的经营范围。

•5、不得在非经营场所开票。

•检查内容：

•1、查现场经营药品情况，仓库药品进、销、存的记录。

•2、查公司的财务凭证（票据的单位、时间）。

•3、查是否有异地（非经营地）开票现象。

•4、查“许可证”、“营业执照”。

•5、其他包含药品经营许可的内容，如特殊管理药品的许可、网上售药等。

只检查与经营许可有关的事项就行，经营许可的内容事项外的内容不检查。

•企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请并审核其相应条件后依法批准的。

如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。

在GSP认证检查时，此类情况不作为合理缺项处理。

从城乡集市贸易市场中不得购入哪些药品？

•经过炮制加工的中药饮片。

•中成药。

•化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。

•罂粟壳

•28种毒性中药材品种。

•国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）；国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。

28种毒性中药材品种：

砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

42种国家重点保护的野生动植物药材品种：

•一级：

虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

•二级：

马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

•三级：

川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

）

2、企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

•企业质量领导组织的主要职责是：

建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

3、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

（1）质量管理机构专设，独立行使药品质量裁决权。

（2）企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

•质量管理组的主要职责：

供货单位资格审查、销售单位资格审查、药品质量情况的判定等。

•质量验收组的主要职责：

按供货合同、质量条款、质量标准等对药品进行验收、按药品合格与否和储存条件指定药品的存放地点。

•质量管理组和质量验收组必须隶属于质量管理机构，不得隶属于业务部门或储运部门。

•质量管理部门十项职能，在部门职责中都要体现。

•

（一）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

•

（二）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

•（三）负责首营企业和首营品种的质量审核。

•（四）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

•（五）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

•（六）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

•（七）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

•（八）收集和分析药品质量信息。

•（九）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

•（十）其他相关工作。

4、企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

•质量管理制度的起草要由质量管理机构人员负责组织，从职责制度上能体现出来。

＊5、企业制定的制度应包括的内容：

•

（1）、质量管理文件管理制度；

•

（2）、质量管理检查考核制度；

•（3）、质量方针、目标管理；

•（4）、质量体系的审核；

•（5）、质量责任；

•（6）、质量否决；

•（7）、质量信息；

•（8）、首营企业和首营品种的审核；

•（9）、质量验收的管理；

•（10）、仓储保管、养护和出库复核的管理；

•（11）、有关记录和凭证的管理；

•（12）、特殊药品的管理；

•（13）、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

•（14）、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

•（15）、药品不良反应报告的规定；

•（16）、卫生和人员健康状况的管理；

•（17）、质量方面的教育、培训及考核。

•文件要按照标准化规定和格式制定，体现出相应职能部门的人员起草、职能部门审核、主要负责人或分管负责人签字、批准，有起草人、审核人、批准人签字、日期等内容

＊6、企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

•所有药品经营企业都须执行；

•制度要定期检查和考核；

•定期是指半年或一年进行一次，企业根据情况确定；

•要分制度制定每项制度需考核的内容、评判合格或不合格的标准；

•相对应的奖惩办法；

•检查考核记录。

7、企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

•首营企业：

指购进药品时，与本企业首次发生供应关系的药品生产或经营企业。

•首营品种：

本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（包括新包装、新剂型、新规格等）。

•首营企业的品种并不都是首营品种，如商业进货；首营品种并不都是首营企业的品种，如从已有业务关系的工业企业进货。

8、企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

•药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。

•目前按照药品经营企业的实际，建立质量档案的品种范围应包括：

首营品种、主营品种、新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种等。

＊9、企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

•质量查询既包括对供货方的查询，也包括对售出药品出现质量问题的查询；

•质量事故、质量投诉的调查、处理、报告要分步进行，有记录，有书面材料。

10、企业质量管理机构应负责药品的验收。

•质量管理职责中规定有验收职责，并以验收操作程序规范药品验收行为，在执行中能体现出来。

•药品验收工作由质量管理机构中的质量验收员负责。

11、企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

•质量管理机构应通过培训使药品保管、养护、搬运、运输人员了解药品的特点，指导他们按药品的储藏、保管条件（温湿度）保管药品；指导他们根据药品特点制定养护周期、养护方法；培训指导运输人员注意运输过程中药品冷藏、阴凉、防破损、防震等条件要求。

12、企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

•直接判定：

如外包装标示、澄明度、漏液、破损等；

•抽样检验：

如对质量有怀疑的需送药检部门判定；

•质量管理部门审核和判定，提出处理意见；

•不合格药品的处理要按《药品流通监督管理办法》进行处理；

•假劣药品报当地药监部门监督销毁，销毁有记录（包括品种、批号、数量、供货单位、产品批号、原因、日期、方法、销毁人、监销人等）。

13、企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

•对包括官方、药品检验机构、供方、销方、消费者等各方面提供的质量信息，进行收集、整理和分析。

•质量管理机构应负责药品质量标准的收集。

法定标准及生产企业提供的药品标准是否与经营品种相符合。

14、企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

•教育培训方式分外部和内部两部分培训，培训人员包括企业法人代表在内的全员培训；

•教育培训一般由人事部门主要负责，但涉及质量方面的培训教材、培训范围、内容，考试考核项目等需由质量管理部门和主要培训部门协作进行。

＊15、企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。

企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

•成立组织的文件。

与经营规模相适应指不同规模的销售额（大中小型）及面积须配备的组织、人员，验收养护室面积。

•大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

16、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

•企业GSP内部评审指企业自身对GSP实施情况进行判定。

不同于一般的质量检查。

一般包括以下方面：

•建立评审组织：

由分管领导、有关部门人员组成，要长期开展工作；

•制定评审内容：

GSP各条款；

•定期：

一般半年或一年进行一次，认证准备阶段可适当增加；

•检查：

对GSP条款