KDZBJ38III04015 方案.docx

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KDZBJ38III04015方案

XXXXXXXXXX有限公司

再确认方案

项目名KD-ZBJ38III全自动包装机再确认（04-015）

编码TSYZFA07127-2016

再确认日期2016年05月

KD-ZBJ38III全自动包装机再确认（04-015）

运行再确认（OQ）

再确认方案审批表

再确认项目名称

KD-ZBJ38III全自动包装机再确认（04-015）

再确认方案编码

TSYZFA07127-OQ-2016

起草人

日期

审批程序

审批程序

审批意见

签名

日期

确认实施部门审核

同意□不同意□

同意□不同意□

同意□不同意□

确认工作组审核

同意□不同意□

同意□不同意□

同意□不同意□

同意□不同意□

同意□不同意□

同意□不同意□

同意□不同意□

同意□不同意□

QA经理审核

同意□不同意□

质量总监批准

同意□不同意□

再确认进度计划表

序号

再确认内容

计划完成时间

1

人员再确认

2016年05月

2

文件再确认

3

设备主要参数再确认

4

运行前试运转再确认

5

设备运行再确认

KD-ZBJ38III全自动包装机再确认（04-015）目录

1．目的

2.范围

3.职责

4.设备描述

5.法规和国家标准

6．内容

7.偏差清单

8.偏差报告

9.变更清单

10.变更报告

11.再确认结果汇总

12.再确认总结

13.SOP修改清单

14.运行再确认报告

1.再确认目的

本方案的目的是检查并再确认KD-ZBJ38III全自动包装机使用2年后，各项指标是否能满足生产工艺要求,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

2.再确认范围

本方案适用于KD-ZBJ38III全自动包装机的运行再确认。

3.再确认工作组职责

姓名

职责

培训

签名

确认工作小组长，组织起草确认方案，

负责确认方案的实施，收集确认记录作确认报告。

再确认方案

参与确认实施，对性能确认工作开展负

责安排协调。

再确认方案

协助组织确认方案实施，，负责相关仪器仪表确认，负责确认所需资料确认。

进行设备运行确认，协助设备性能确认。

再确认方案

保证确认期间设备运转正常，确认所需

各公用系统正常。

进行设备运行确认，协助设备性能确认。

再确认方案

负责组织确认中相关项目的检测，评价

确认结果。

再确认方案

负责确认相关项目检测。

再确认方案

负责本次确认的设备操作及相关记录填写。

再确认方案

4.设备描述

4.1.概述

公司使用的KD-ZBJ全自动包装机是制药工业固体制剂包装的专用设备。

与药物接触的部分为不锈钢制造。

设备表面光滑、平整、无死角，符合“GMP”对设备的要求。

该机适用于微丸自动包装。

该设备使用铝塑复合膜，辊式热封合，对微丸进行自动充填包装，使被包装物（药品）达到密封、遮光、防潮等技术要求。

4.2.工作原理本机器能自动完成制袋、计量、充填、封合、独立商标图案定位、打印批号、切易撕口、计数、分切等功能。

4.2.1.主要技术参数

性能\型号

KD-38Ⅲ型微丸包装机

制袋尺寸

长：

55-110（mm）宽：

30-80 （mm）

包装速度

50-108袋/分

计量范围

1-40（ml）

电  源

220v、50Hz、1.5kw

整机重量

350kg

外型尺寸

600*790*1740mm

4.3.设备基本情况

设备名称：

KD-ZBJ38III全自动包装机

设备型号：

KD-ZBJ38III

设备编号：

04-015

设备所在位置：

制剂大楼三楼

设备使用部门：

生产部设备操作者：

5.法规和国家标准

5.1.药品生产质量管理规范（2010年修订）

6.再确认内容

6.1.人员的再再确认：

6.1.1目的：

确定所有在执行本方案的人员的资格结果见“OQ表1”人员的再确认

将发现的偏差记录在偏差报告中。

6.2.相关文件的再确认

见“OQ表2”

6.3.设备参数

见“OQ表3”

6.4.设备运行再确认

以KD-ZBJ全自动包装机操作规程开启设备空载运行。

设备连续运行2h观测设备。

6.4.1.系统运转平稳、均匀、无故障，无异常噪音。

6.4.2.速度调节装置调节作用明显，无失控、失效现象。

6.4.3.成型辊、热压辊、批号加热能自动控温，温度范围根据产品技术要求可调。

6.4.4.各个按钮控制元件的控制灵活有效。

急停开关动作灵敏有效。

6.4.5.物料流量调节装置调节作用明显，无失效、失控现象。

6.4.6.噪音小于75dB（A）

6.4.7.接地装置可靠，设备有安全防护罩和安全标志。

仔细观察设备运行状况，分析并做好记录见“OQ表4”

7.偏差清单：

整理所有OQ过程中发现的偏差，并将清单列在“OQ表5”偏差清单中。

8.偏差报告记录：

将OQ过程发现的所有偏差记录在“OQ表6”偏差报告记录。

并提出偏差解决及其实施方案，由质量控质部审核和批准。

9.变更清单：

列出所有变更,并将清单列在“OQ表7”变更清单中。

10.变更记录：

如有变更,应对变更部分进行再再确认，并经审核批准。

并将清单列在“OQ表8”变更报告中。

11.将所有再再确认项目的结果汇总于“OQ表9”中。

12.对本次再确认进行总结于“OQ表10”中

13.根据本再确认方案实施过程及再确认结果，对相应的SOP进行修订及补充，并将清单列于“OQ表11”中。

14.运行再确认报告：

填写“OQ表12”运行再确认报告。

OQ表1

人员的再再确认

部门/公司

姓名

签名

是否经过培训

日期

质量保证部

□是□否

质量保证部

□是□否

设备工程部

□是□否

设备工程部

□是□否

设备工程部

□是□否

生产部

□是□否

生产部

□是□否

再确认人/日期

复核人/日期

OQ表2

文件的再确认

文件名称

存放地点

是否适用的和被批准的

KD-ZBJ38III全自动包装机操作规程

微丸分装岗位

□是□否

KD-ZBJ38III全自动包装机清洁操作规程

微丸分装岗位

□是□否

KD-ZBJ38III全自动包装机维护保养检修操作规程

微丸分装岗位

□是□否

KD-ZBJ38III全自动包装机使用说明书

设备工程部

□是□否

KD-ZBJ38III全自动包装机再确认文件

质量保证部

□是□否

再确认人:

日期:

复核人:

日期:

KD-ZBJ38III系列全自动包装机仪表确认

仪表仪器确认

序号

仪器仪表名称

仪器仪表型号

完好情况

1

电脑控制器

（ATM-19）

□合格□不合格

2

加热电流表

（0-10）A

□合格□不合格

3

数显纵封温度表

HYT

□合格□不合格

4

数显横封温度表

CH702

□合格□不合格

5

光电指示器

ST-8

□合格□不合格

结论：

□合格□不合格

确认人：

确认日期：

复核人：

复核日期：

OQ表4

KD-ZBJ38III全自动包装机运行确认

检测项目

检测方法

检测结果

设备运行平稳无异常响声

目测、听

□合格□不合格

速度调节装置调节有效

目测

□合格□不合格

落料、接料准确到位，同步无卡滞

目测

□合格□不合格

送袋、接袋准确到位

目测

□合格□不合格

光电感应微调有效

目测

□合格□不合格

计数显示准确有效

目测

□合格□不合格

剪切运行准确有效

目测

□合格□不合格

成型辊、热压辊、批号加热能自动控温，温度范围根据产品技术要求可调。

温度仪

□合格□不合格

接地可靠、安全防护齐全

目测

□合格□不合格

噪音小于75dB（A）

声级计

□合格□不合格

结论：

□合格□不合格

确认人

确认日期

复核人

复核日期

OQ表5

偏差清单

偏差号

偏差描述

报告号

再确认人/日期

复核人/日期

OQ表6

偏差报告

报告号

偏差号

偏差描述

建议的纠正措施

偏差发现人

日期

纠正措施的审核和批准

再确认工组组长

日期

结果评估

质量保证部经理子子子子子子子子王王王王王王王王

日期

OQ表7

变更清单

变更号

变更描述

报告号

再确认人/日期

复核人/日期

OQ表8

变更报告

报告号

变更号

变更描述

再确认工作组长

日期

变更的审核

质量保证部经理

日期

OQ表9

再确认结果汇总表

序号

再确认或再确认内容

再确认结果是

否达到要求

1

2

3

4

5

6

7

工作组长再确认

日期

QA复核

日期

OQ表10

再确认总结

总结：

再确认工作组长：

日期：

QA经理审核：

日期：

OQ表11

根据本再确认方案实施过程及再确认结果，对相应的SOP进行修订及补充。

文件名称

文件编号

修订内容

修订人

修订日期

结论：

再确认工作组长审核

日期

OQ表12

再确认报告

再确认项目名称

KD-ZBJ38III全自动包装机

再确认报告编号

TSYZFA07127-OQ-2016

本再确认工作简要描述：

（交叉引用再确认方案的数据，汇总再确认结果）

再确认评价和建议：

偏差及整改完成情况：

再确认结论：