企业各部门质量责任制.docx

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企业各部门质量责任制

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二〇一〇年九月

总经理质量责任制

1.为了明确公司质量管理责任，特制定本责任制。

2.总经理对产品质量承担有全面的责任。

必须认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品生产质量管理规范》，领导和组织好全公司的质量管理工作。

3.认真贯彻国家有关质量管理的方针政策和规定，组织制订质量发展规划，制订质量总目标。

4.重视质量教育工作，注重提高员工的质量意识。

在企业管理中处处体现“质量第一”的原则，做员工的表率。

5.必须为质量管理创造足够的条件，配备与生产相适应的检验仪器和人员。

6.授权质控部决定原辅料、中间体的使用，成品的出厂审核及质量否决的权利。

技质副总经理质量责任制

1．为了明确公司质量管理责任，特制定本责任制。

2.协助总经理搞好公司质量管理日常工作。

3.负责考核评定质量责任制及其它各项质量管理制度的执行情况。

4.协助总经理培训、考核质量管理工作人员。

5.负责指导办公室拟定各级人员培训计划，努力提高员工素质，确保质量目标的完成。

6.协调处理各部门执行各自质量责任和其它质量管理制度出现的问题。

7.结合公司实际，积极推行先进的质量管理办法、理论，使公司质量管理水平处于国内先进水平。

生产副总经理质量责任制

1.为了明确公司质量管理责任，特制定本责任制。

2.会同技质副总，积极推行技术创新。

采用新工艺、新方法，为提高公司产品质量提供技术支持。

3.抓好生产管理，保证工作质量和制造质量。

4.生产过程中的一般质量问题，应能及时处理，并同质控部反映，重大质量问题应立即向总经理汇报，并会同相关部门采取补救措放，尽可能在保证产品质量前提下减少损失。

生产技术部质量责任制

1.为了明确公司质量管理责任，特制定本责任制。

2.对产品质量承担保证责任，为产品质量的提高提供技术保证。

3.在制订生产计划和安排生产时，要坚持“质量第一”方针。

4.健全各种生产技术管理制度，严格执行岗位操作法，推行《药品生产质量管理规范》（简称GMP），保证产品质量。

5.合理调度，组织均衡生产，确保产品质量。

6.组织编制或修订征集工艺规程和岗位操作法，并督促执行。

7.针对产品质量的薄弱环节，开展技改工作和质量攻关工作。

8.根据产品质量要求，不断改进和完善工艺线路，提高技术水平，以先进的工艺技术保证产品质量。

9.负责新产品开发的可行性调查，设计任务书，制定设计目标，上报试制品申请临床试验，组织鉴定会、报批、达标等。

10.负责环境监测，使其达到标准要求。

质量控制部质量责任制

1.为了明确公司质量管理责任，特制定本责任制。

2.对企业有关质量的人和事负监督、改正及阻止的责任。

3.要对产品质量严格把关，确保不合格原辅料不投产，不合格的中间体不交下工序，不合格成品不出厂。

对不合格的物料及成品提出处理意见并监督实施。

4.认真执行各项质量工作政策和法规，推行GMP和ISO，严格执行各级药品的标准，并接受上级质量监督管理部门和各级药品检验所的监督和指导。

审核上报药品监督管理部门的所有书面材料。

5.组织质量计划的实施，定期进行质量检查和质量分析。

6.负责对主要物料供应商进行质量体系评估，为供应部门采购物料提供依据。

7.批准和否定原辅料、包装材料、中间产品和成品的使用。

在本部门指定人员审核批生产记录后进行复核，作出成品可否出厂的结论。

8.组织不良反应的监测，对质量投诉、退货、质量事故、用户来信等提出处理意见，确保问题的妥善解决。

9.负责本部门全面工作，及时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。

10.保证贴有本企业标签的产品是在符合要求下生产的。

11.组织编写审查本部门的质量管理制度、检验标准操作程序。

12.对中心化验室检验结果进行复审批准。

设备部质量责任制

1.为了明确公司质量管理责任，特制定本责任制。

2.对产品质量承担保证责任，对提高药品质量提供技术支持。

3.保证制药生产设备的设计、选型、安装符合药品生产的要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

4.负责组织对生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等定期鉴定和检验，保证其适用范围和精密度符合生产和检验要求。

5.负责对生产设备组织定期维修、保养和验证，并做到设备的安装、维修和保养的操作不影响药品质量。

6.随时了解和掌握制药设备改造和更新的科技动态，在设备更新、改造上提供新信息。

物流部质量责任制

1.为了明确公司质量管理责任，特制定本责任制。

2.对产品质量承担保证责任。

3.保证按照公司原辅料、包装材料质量标准采购物资，并能满足生产要求。

代用材料必须经技术部门同意。

4.所购物资如发现不符合质量标准，必须立即责成经办人与供货单位联系解决。

5.满足GMP对物资采购的要求，医药包装材料的供货单位必须是国家指定单位，标签印制固定厂家，印制、销毁等必须签定协议。

6.妥善保管原辅材料、包装材料，防止霉烂变质。

发料时，应附检验报告单，注意先进先出，不合格的包装材料未经批准不得用于生产。

7.检验合格的原辅料不得随意存放，易变质的原辅料领用前抽样复查。

财务部质量责任制

1为了明确质量管理责任，特制定本责任制。

2对产品质量承担保证责任。

3负责核算、分析、控制质量成本。

4对质量监督部、生产技术部、物资部在运行过程中提供技术及财务支持。

办公室质量责任制

1.为了明确质量管理责任，特制定本责任制。

2.对产品质量承担保证责任。

3.要将质量责任制与经济责任制挂钩，落实质量否决权的考核。

4.作好对推行TQC、GMP工作有突出成绩的个人或集体的登记工作，并作为人员任用和集体评优的重要依据。

5.列出质量教育培训计划并负责组织实施。

6.建立职工健康档案，作为人员岗位安排的依据。

7.负责对关键岗位任职人员资格的审查，确保任职人员能胜任工作，并符合国家有关规定。

车间主任质量责任制

1.为了明确质量管理责任，特制定本责任制。

2.对车间产品质量承担保证责任，保证不合格品不出车间。

3.应经常对本车间职工进行质量教育，使“质量第一”真正成为每个员工在生产活动中的行动准则。

4.健全车间质量管理制度，做到均衡生产，支持车间、班组质量监督员工作。

开展质量分析及QC小组活动，

5.保证质量考核指标的落实完成并将指标分解到个人，与奖金分配挂钩。

6.积极开展技术革新，不断提高技术水平，为产品质量的提高提供支持。

检验室主任质量责任制

1.为了明确公司质量管理责任，特制定本责任制。

2.检验室主任负责公司的原辅料、包装材料、成品、工艺用水等的检验工作，并保证按时完成。

3.负责对化验人员进行监督、管理及考核。

4.负责对原始记录、检验报告进行复核，对有怀疑的分析结果督促专业技术人员复检。

5.负责督促专人做好留样观察工作及留样观察记录，并定期做好留样稳定性考察试验，为产品有效期提供依据。

6.查标准溶液、滴定液的标定、复标情况，保证标定结果准确、真实。

7.负责对化验人员进行业务培训和技术指导。

8.负责做好有关的检验验证工作，保证检验的准确性、可靠性，负责指导化验员根据检品质量标准编制和修订相应的检验标准操作程序，并进行审核。

9.负责汇总审订中心化验室所需仪器、药品、试剂的采购计划。

质量监督员质量责任制

1.为了明确公司质量管理责任，特制定本责任制。

2.在质量控制部领导下，对分管范围的产品质量负主要责任。

3.遵守公司质量管理方面的各项规定。

4.认真填好日常质量监督检查记录。

5.及时向车间负责人提供质量情况，做好产品质量问题的调查研究工作，推动开展QC小组活动。

6.积极推行GMP和ISO，按照要求进行日常工作。

监督生产人员对标准操作程序、工艺规程及其他文件的严格实施，发现有不符合行为发生可令其改正，或发出书面警告至生产管理部门，同时向质量控制部部长报告。

7.负责清场工作的检查并签发清场合格证。

8.经常对工艺纪律、工艺卫生进行检查并记录检查结果。

9.定期或不定期参加各级质量分析会，并根据会议精神督促落实。

10.有权对违反企业管理规定的各种行为给予相应的经济处罚，对不合格的原辅料的投料和不合格的中间产品流入下工序有否决权。

11.协助检验室取样。

检验人员质量责任制

1.为了明确公司质量责任，特制定本责任制。

2.检验人员在工作中必须严格依照有关检验操作程序及质量标准进行取样、检验、记录、计算或判定等，严禁擅自改变检验标准和凭主观下结论。

3.检验人员必须及时完成各项检验任务，并应于规定的工作日内出具报告。

4.检验人员必须坚持实事求是的原则，记录、报告应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。

5.检验人员必须按有关规定，认真填写检验记录、报告及其它文件。

6.检验人员必须随时做好并保持各检验室的清洁卫生工作，玻璃仪器用完后必须按规定清洗干净放置，工作时应按规定着装。

7.检验人员应自觉维护、保养各种检验仪器、衡器、量器等，并做好使用记录。

8.负责配制分析用的各类试液、标准溶液的标化和复核，并按标准操作程序的规定，定期复标。

9.负责标准品的正确保存及使用。

班组长质量责任制

1.为了强化班组长在质量管理活动中的基层领导作用，特制定本责任制。

2.带领班员完成和超额完成质量计划。

3.组织班员学习、增强质量意识。

4.搞好传、帮、带，训练出技术过硬的班员。

5.寻找质量问题点并研究改进措施，开展QC活动。

6.落实各工序控制点，传递生产质量信息。

7.及时向主管上级反映生产中出现的各种质量情况，增强处理质量问题的能力，将质量事故造成的损失控制在最低水平。

车间工作人员质量责任制

1.为了明确质量管理责任，特制定本责任制。

2.负责各项原始记录的设计、填写、整理，做到质量问题有可追踪性。

3.认真开展自检、互检工作，使质量考核有据可循。

4.积极推行TQC教育和开展QC小组活动，针对质量存在的薄弱环节，采取措施。

5.加强工艺管理，确定各工序质量控制点，并严格控制。

6.接受质量管理部门的质量监督，自觉执行各项管理制度、各岗位标准操作程序，确保工作质量和制造质量。